藥品流通監(jiān)督管理辦法

1、藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關內容培訓,雙鶴經營公司,前言,藥品經營企業(yè)遵循的現(xiàn)行主要法律法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法 人大常委會通過 2001.12.01 藥品管理法實施條例 國務院發(fā)布 2002.09.15 國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的 特別規(guī)定 國務院發(fā)布 2007.07.26 藥品經營質量管理規(guī)范藥監(jiān)局發(fā)布 2000.07.01 藥品經營許可證管理辦法藥監(jiān)局發(fā)布 2004.04.01 藥品流通監(jiān)督管理辦法藥監(jiān)局發(fā)布 2007.05.01 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥監(jiān)局發(fā)布 2004.03.04 藥品召回管理辦法藥監(jiān)局發(fā)布 2007.12.06,前言,醫(yī)藥行業(yè)基本執(zhí)業(yè)準則

2、保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益 (藥品管理法第一條),前言,藥品的范圍可以概括三層含義： （1）藥品是指用于預防治療和診斷人的疾病的物質，是限于人用的，區(qū)別于獸藥和農藥。 （2）藥品是指有目的的調解人的生理機能并規(guī)定的適應癥或者功能主治用法用量的物質，這區(qū)別保健品和化妝品不屬于藥品的范圍，它的規(guī)定有適應癥、用法用量的。 （3）藥品具體的種類可以歸納為11類，也就是中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等,藥品流通監(jiān)督管理辦法于2006年12月8日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布

3、，自2007年5月1日起施行。 自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局第7號令）同時廢止。,修訂背景,之前 1999年8月1日實施的國家藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局第7號令） 立法依據(jù)變化,依據(jù)不同 市場發(fā)生了變化,市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點都發(fā)生了較大變化,遵循原則,1.符合上位法的規(guī)定 2.符合行政許可法的有關規(guī)定 3.有針對性和可操作性,第一部分 概述介紹 總則14條 第二部分 藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 第三部分 醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理 第四部分 法律責任 (

4、共5章47條),第一部分 概 述,第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）、中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡稱藥品管理法實施條例）和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 明確立法宗旨,明確立法依據(jù),第一部分 概 述,第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。 適用范圍: 從事藥品購銷單位或者個人 從事監(jiān)督管理的單位或者個人,第一部分 概 述,第三條 藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業(yè)在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現(xiàn)代藥品流通發(fā)

5、展方向，進行改革和創(chuàng)新。 明確了藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構為藥品質量的第一責任人,強化企業(yè)承擔法律責任 明確現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，就是進行改革和創(chuàng)新,第一部分 概 述,第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。 明確接受舉報和控告的監(jiān)督管理部門;提倡社會監(jiān)督,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理(5-22),第五條藥品生產、經營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。 1.明確企業(yè)承擔藥品購銷行為法律責任的主體,體現(xiàn)了企業(yè)的責任; 2.辦事

6、機構不得有交易行為,強調企業(yè)的自律,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第六條藥品生產、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員. 強調人員培訓是企業(yè)的法定義務; 培訓內容具體化; 明確了罰則:第30條1款 (一）藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第七條藥品生產、經營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。 強調銷售行為要有管理制度和具體操作程序 罰

7、則: 第三十一條 藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責令限期改正。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第八條藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 藥品儲存場所與許可證登記的一致，辦事處不得儲存藥品，異地儲存藥品需報藥監(jiān)局批準； 現(xiàn)貨銷售藥品定義： 第四十五條 本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產、經營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為 。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,明確規(guī)定不能現(xiàn)貨銷售藥品的形式和范圍：第十五條藥品生產、經

8、營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 罰則1： 第三十二條（一）藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：,第七十三條 未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,第二部分藥品生產、經營企

9、業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,罰則2： 第三十三條藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照藥品管理法實施條例第七十四條的規(guī)定予以處罰。 藥品管理法實施條例 第七十四條 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其藥品生產許可證、藥品經營許可證和醫(yī)療機構制劑許可證無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,罰則3：第32條3款 第三十二條（三）藥品生產、經營

10、企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的； 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第九條 藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。 明確 藥品委托生產的管理（依據(jù)藥品生產監(jiān)督管理辦法） 藥品委托生產的管理 第二十五條 藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。 第二十六條 藥品委托生產的受托方應持有與生產該藥品相符的藥品生產許可證和藥品GMP證書，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件。,第二十七條 委托方負責委托生產藥品

11、的質量和銷售。委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。 受托方應按藥品GMP進行生產，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。 第二十八條 委托生產藥品的雙方應簽署合同，內容應包括雙方的責任，并具體規(guī)定各自對產品委托生產技術、質量控制等方面的責任，且應符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。 第三十條 藥品委托生產批件有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。 第三十四條 委托生產藥品的質量標準應執(zhí)行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應與原批準的內容相同

12、。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,罰則：第32條2款第三十二條（二）藥品生產企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的； 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第十條藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；（三）銷售進口藥品的，按照國家有

13、關規(guī)定提供相關證明文件。藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,明確采購方核實責任，辨別真假，復印件與原件內容一致，加蓋有企業(yè)原印章。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第十一條 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價

14、格等內容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證。 明確銷售憑證具體內容，規(guī)范銷售行為； 按批號銷售藥品為追溯、查證、處理藥品質量問題提供線索來源； 罰則第30條2款：,第三十條 （二）藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的 ，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： 罰則2 第34條 第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第十二條藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時，應按本辦法第十條

15、規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。 藥品生產、經營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 罰則 第30條 3款 第三十條 （三）藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關資料、銷售憑證的 。責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：,國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 第五條 銷售者必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進貨時間等

16、內容。 從事產品批發(fā)業(yè)務的銷售企業(yè)應當建立產品銷售臺賬，如實記錄批發(fā)的產品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業(yè)應當比照從事產品批發(fā)業(yè)務的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。 銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。 違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責責令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴重

17、后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第十三條藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。 罰則 第35條 第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第十四條藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 罰則第36條 第三十六條 藥品生產、經營企業(yè)違反本

18、辦法第十四條規(guī)定的，按照藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處罰。 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第十六條藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。 罰則 第37條 第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑的，按照藥品管理法第八十條規(guī)定

19、予以處罰。 第八十條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第十七條未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營企業(yè)不得改變經營方式。藥品經營企業(yè)應當按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品。 罰則第32條4款 第三十二條 （四）藥品經營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收

20、違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第十八條藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。 經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 罰則第38條 第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷

21、售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。,第二部分藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產、經營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。 罰則第39條 第三十九條藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關規(guī)定予以處罰。藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關規(guī)定予以處罰。,第七十九條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥品生產質量管理規(guī)范