潔凈廠房的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)影響生產(chǎn)過(guò)程控制的因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)可能的危害進(jìn)行判定,對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重程度、危害的發(fā)生概率和可檢測(cè)性進(jìn)行估計(jì),在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，建議采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，在日常管理中進(jìn)行控制。風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別：識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義嚴(yán)重性（S）1可忽略對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒(méi)有影響2次要造成生產(chǎn)線(xiàn)的較小破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選或部分回收3主要造成生產(chǎn)線(xiàn)的較大破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工4嚴(yán)重造成生產(chǎn)線(xiàn)的嚴(yán)重破壞，可能造成產(chǎn)品報(bào)廢可能性（P）1極少發(fā)生僅發(fā)生過(guò)一次2偶爾發(fā)生每年發(fā)生一次3可能發(fā)生每月發(fā)生一次4頻繁發(fā)生每日發(fā)生一

2、次檢測(cè)度（D）1幾乎肯定能自動(dòng)顯現(xiàn)，憑目視發(fā)現(xiàn)2可能性大通過(guò)數(shù)據(jù)復(fù)核、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)就能發(fā)現(xiàn)3不可能發(fā)現(xiàn)沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)出 通過(guò)比對(duì)產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗(yàn)、查找資料、學(xué)習(xí)新版GMP及實(shí)施指南等方法，對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了調(diào)查與分析?，F(xiàn)將查找潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)并確認(rèn)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與可能形成的危害統(tǒng)計(jì)如下,并進(jìn)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行評(píng)分。工序可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因SPD溫、濕度控制溫度和濕度較高；溫度和濕度取值不當(dāng)。影響產(chǎn)品微生物生長(zhǎng)繁殖速度，引起污染；舒適環(huán)境缺失、人員不適感和操作差錯(cuò)率增加，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。空調(diào)系統(tǒng)加熱裝置出現(xiàn)問(wèn)題；冷卻系統(tǒng)冷媒或

3、表冷器出現(xiàn)問(wèn)題；空調(diào)系統(tǒng)制冷或加濕裝置出現(xiàn)問(wèn)題；過(guò)濾器選擇和管理不當(dāng)。壓差和壓差梯度不同潔凈區(qū)域的壓差控制紊亂導(dǎo)致污染；關(guān)鍵工序相鄰房間的壓差和壓差梯度控制不當(dāng)。導(dǎo)致產(chǎn)品污染和交叉污染濾布破損或需要清潔；房間密封不嚴(yán)。換氣次數(shù)換氣次數(shù)不足換氣次數(shù)影響潔凈度和人員舒適度；不能有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)和保持室內(nèi)的壓力；不能有效地排除室內(nèi)污染；新風(fēng)量不足；控制不住污染源，增加污染。風(fēng)口的設(shè)計(jì)不合理懸浮粒子懸浮粒子超標(biāo)影響人員舒適度；對(duì)產(chǎn)品造成污染。采樣量低、時(shí)間短；沒(méi)有有效利用除塵。微生物限度浮游菌、塵降菌超標(biāo)產(chǎn)品污染；客戶(hù)投訴；導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品召回。清場(chǎng)不到位；人員無(wú)菌操作取樣樣品污染物料污染；影響檢驗(yàn)結(jié)果。位置設(shè)計(jì)不合理；取樣量不準(zhǔn)；取樣工具或容器未清潔或消毒到位。人員操作過(guò)程出現(xiàn)失誤操作不當(dāng)導(dǎo)致取樣失敗，影響檢測(cè)結(jié)果。人員未按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)或考核或未達(dá)到上崗要求物流環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)