新藥一類研發(fā)思路8

1、新藥一類研發(fā)思路百賽諾拋磚引玉 , 介紹部分國內(nèi)研究開發(fā)的一類新藥 , 還有 20 多種正在臨床試驗的新藥 ,( NCE 或中藥 ), 希望各位添加補充其他新藥信息 .,雙環(huán)醇片（）商品名“百賽諾” ，是由中國醫(yī)學科學院、中國協(xié)和醫(yī)科大學藥物所開發(fā)的產(chǎn)品，是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權一類抗肝炎合成創(chuàng)新藥物。年月經(jīng)衛(wèi)生部批準進入臨床試驗，年月獲得原頒發(fā)的新藥證書及生產(chǎn)批準文，由北京協(xié)和藥廠生產(chǎn)上市。目前已在世界個國家地區(qū)獲得年發(fā)明專利保護，國內(nèi)享有年的行政保護期。本品是在降酶藥物聯(lián)苯雙酯和五味子基礎上，經(jīng)過化學合成篩選的藥物，其良好的雙重機制，能清除自由基作用以保護細胞膜，并且能保護肝細胞核免疫

2、受損，減少細胞凋亡的發(fā)生。臨床顯示對乙肝病毒有較好的抑制作用，安全性好，毒性小，無致突變性不良反應，適用于輕、中度慢性肝炎。臨床顯示遠期療效優(yōu)于聯(lián)苯雙酯，已成為抗慢性病毒性肝炎的首選藥物之一。愛普列特愛普列特是一種新型的還原酶選擇性抑制劑，年月由中國藥科大學、中科院上海有機化學研究所、揚州制藥廠共同協(xié)作開發(fā)，年被國家列為“九五”重點科技攻關項目，年，愛普列特已批準進入臨床研究階段，年月獲得原頒發(fā)的原料藥及片劑新藥證書與生產(chǎn)批件，年獲得轉正，現(xiàn)已成為聯(lián)環(huán)藥業(yè)主導產(chǎn)品，享受年的獨家生產(chǎn)保護期。該藥可抑制睪酮的轉化過程， 使前列腺體內(nèi)雙氫睪酮含量下降，導致增生的前列腺體萎縮，從而達到改善良性前列腺增

3、生病人排尿困難等癥狀，具有安全可靠性。根據(jù)國家一類新藥的要求，該藥在開放性期臨床研究中，取得了滿意的療效，該藥已被列入了國家基本醫(yī)療保險藥品目錄 ，愛普列特產(chǎn)品上市后處于起步上升階段，市場占有率將逐步升高。愛普列特能選擇性抑制還原酶，其抑制作用的選擇性優(yōu)于非那雄胺，不良反應小，是安全有效的藥物，也是競爭性較強的治療藥品。恩必普“恩必普”的主要成分為丁苯酞，是由中國醫(yī)學科學院藥物研究所和石家莊制藥集團有限公司共同開發(fā)的，是我國心腦血管領域首個擁有自主知識產(chǎn)權的一類新藥，獲得兩項國家專利。“恩必普”適用于缺血性腦卒中（俗稱腦中風）的治療，其主要成分丁苯酞，與從芹菜籽中提取的芹菜甲素結構相同。該產(chǎn)品

4、的上市將成為石藥集團新的效益增長點。血卟啉注射液血卟啉是我國首創(chuàng)的一種光敏劑，屬于一類新藥，是治療惡性腫瘤的新藥，被譽為“光化導彈” 。重慶華鼎現(xiàn)代生物制藥于年獲得原頒發(fā)的生產(chǎn)批文，獨家生產(chǎn)上市，商品名“喜泊分”。藥物通過靜脈滴注進入人體后，隨著血液循環(huán)到達惡性腫瘤組織，并聚集和潴留在里面。隨后，再用特定波長的激光照射這些腫瘤時，其藥物發(fā)生光化反應，產(chǎn)生一種單價氧，直接殺死惡性腫瘤組織，全過程對正常人體組織沒有損傷。無論對原發(fā)癌癥或復發(fā)癌癥，可達到治愈或好轉的目的，同時減少患者致殘的等痛苦同時，該藥也用于癌癥的定位診斷和治療，具有選擇性強，對正常組織基本無損傷，副反應小的特點，臨床用于癌癥的定

5、位診斷率達。甘氨雙唑鈉一類新藥抗癌增敏劑甘氨雙唑鈉（）是我國自行設計、研制，具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物，年廣州萊泰制藥獲得原頒發(fā)的一類新藥證書和生產(chǎn)批文，獨家生產(chǎn)上市，商品名“希美納” 。甘氨雙唑鈉是創(chuàng)新化學合成藥物，是目前世界上惟一上市的低毒高效化療增敏劑。該藥年由第二軍醫(yī)大學放射研究室立項研究，年月獲國家專利局授予發(fā)明專利權；年初該專利又獲得了國家知識產(chǎn)權局和世界知識產(chǎn)權組織頒發(fā)的發(fā)明金獎。臨床研究表明，甘氨雙唑鈉在抗癌治療中發(fā)揮出較好的治療作用，具有廣闊的市場前景。納科思（）注射用重組改構人腫瘤壞死因子（）是上海賽達生物藥業(yè)有限公司研制生產(chǎn)的注射用重組改構人腫瘤壞死因子，商品名“納科思”

6、 ，于年月日獲得一類新藥證書，為世界上首家獲準上市的全身應用的腫瘤壞死因子變構體。納科思被專家稱為目前發(fā)現(xiàn)的最鼓舞人心的抗腫瘤藥品，該品對多種惡性腫瘤特別是呼吸系統(tǒng)惡性腫瘤有顯著的療效，其作用機理主要是：直接殺傷腫瘤細胞；破壞腫瘤組織血液供應；介導機體免疫調(diào)節(jié)作用；增強放化療敏感性。該品投放市場后可望獲得較好的經(jīng)濟效益。吡格列酮胰島素抵抗指人體胰島素效應組織對胰島素不敏感或敏感性降低，被認為是型糖尿病及其并發(fā)癥發(fā)生的根本病因。而鹽酸吡格列酮是新一代的胰島素增敏劑，其作用機理為增強外圍組織對胰島素的敏感性，降低胰島素抵抗，從而降低血糖，是美國批準的惟一能與胰島素和磺酰脲合并治療的列酮類藥物。目前

7、，吡格列酮在國內(nèi)有中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心和北京太洋藥業(yè)有限公司聯(lián)合研制的鹽酸吡格列酮原料藥及片劑（商品名：艾?。淮筮B遠大制藥、江蘇帝益藥業(yè)、麗寶生物制藥、北京星昊現(xiàn)代、上海復星朝暉、上海醫(yī)工院、江蘇恒瑞醫(yī)藥、河南省新鄉(xiāng)聯(lián)誼制藥的原料藥及片劑；山東淄博新達制藥有限公司、麗寶生物制藥、北京星昊現(xiàn)代、沈陽金龍的膠囊；江蘇恒瑞醫(yī)藥和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的片劑（商品名：瑞彤）均先后獲得國家一類新藥證書，并全面進入臨床使用。萘哌地爾片萘哌地爾片是最先由貴州益康醫(yī)藥集團歷時年時間獨立研制開發(fā)成功的、擁有我國自主知識產(chǎn)權的抗高血壓化學合成一類新藥（商品名：博帝） ，年月上市。據(jù)稱是我國第一個化學合成類的一類新藥

8、，從而結束了國產(chǎn)抗高血壓化學合成藥無一類新藥的歷史。萘哌地爾片在治療高血壓病方面有著自身獨特的優(yōu)勢：該藥是超高選擇性腎上腺素受體阻滯劑，兼有受體激動劑和通道拮抗劑的作用；具有多重降壓機理，在有效地控制血壓的同時，能避免“首劑效應”體位性低血壓及反射性心動過速等不良反應，對血脂、血糖代謝有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困難，是長期治療高血壓安全有效的新型藥物。目前，國內(nèi)在萘哌地爾片的研發(fā)方面，南京第二制藥廠、南京美瑞制藥（商品名：那妥） 、海南海富制藥業(yè)也先后獲得了原料或片劑的一類新藥批文。青蒿素研究成果是發(fā)揚我國中醫(yī)藥寶庫的成功典范，也是中科院研究人員瞄準國家重大需求開展科研攻關、敢于創(chuàng)

9、新的成功范例。目前藥物所有關科研人員已向科技部申報青蒿素類抗血蟲 , 抗癌藥物研究項目，正在抓緊對青蒿素作進一步研究。博安霉素（ Boanmycin ）抗腫瘤抗生素一類新藥博安霉素為我國首創(chuàng)性開發(fā)的抗腫瘤抗生素一類新藥。博安霉素原稱爭光霉素A6，是輪枝鏈霉菌平陽新變種（StreptomycesverticilusVar.Pingyangensisn.sp. ）所產(chǎn)生，屬于博萊霉素（B1eomycin ）族，博安霉素（ Boanmycin ）除了具有與博萊霉素（ B1eomycin ）相同的抗瘤譜外，還對肝癌、胃癌、肺癌、結腸癌有很高的抑制能力，而且肺毒性顯著低于其它同類產(chǎn)品。經(jīng)過近二十年的努力，目前已經(jīng)通過了國家藥監(jiān)局新藥審評中心及專家評審并取得一類新藥證書。維甲酸治療白血病(APL)三氧化二砷治療白血病(APL, MDS, MM)恩經(jīng)復（ NOBEX）成分是鼠神經(jīng)生長因子（