新藥項(xiàng)目立項(xiàng)與信息資源利用.ppt

1、新藥項(xiàng)目立項(xiàng)與信息資源利用,主 題,新藥項(xiàng)目立項(xiàng)與信息利用 信息資源利用的誤區(qū) 新藥立項(xiàng)信息資源利用構(gòu)成 信息資源有效利用策略,新藥項(xiàng)目立項(xiàng)與信息利用,與信息支持密不可分，利用信息是否充分決定了立項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的大小。,信息資源利用的誤區(qū),誤區(qū)一：信息資源利用=信息檢索,目前的情形：信息檢索效率低，信息分析不足。,發(fā)展趨勢(shì)：提高信息檢索效率，提高信息分析質(zhì)量,新藥研發(fā)信息資源分布 檢索策略和技巧 信息分析方法,瓶 頸,誤區(qū)二：信息=情報(bào),信息管理鏈,最常見(jiàn)的情形：,工作賣力； 材料成堆； 調(diào)研報(bào)告不知所云； 工作績(jī)效不佳。,決策需要的是情報(bào),作為信息人員的 職業(yè)生涯設(shè)計(jì)？ 提供信息？情報(bào)？ 信息檢索和

2、分析 如何平衡？,誤區(qū)三：信息渠道單一，信息滯后,網(wǎng)絡(luò) 專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù) 期刊 會(huì)議 內(nèi)部資料 面談 ,相互印證，去偽存真；最忌以片概全。,新藥立項(xiàng)信息資源利用構(gòu)成,項(xiàng)目的市場(chǎng)信息 項(xiàng)目研發(fā)現(xiàn)狀信息 項(xiàng)目技術(shù)信息 項(xiàng)目政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息,項(xiàng)目的市場(chǎng)信息,市場(chǎng)容量 發(fā)病率、發(fā)病趨勢(shì)、市場(chǎng)容量（國(guó)際、國(guó)內(nèi)） 市場(chǎng)總體概況 國(guó)際市場(chǎng)、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、相同產(chǎn)品、同類產(chǎn)品、價(jià)格、渠道、銷售趨勢(shì) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)廠家、競(jìng)爭(zhēng)策略、市場(chǎng)分割、潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 市場(chǎng)評(píng)估 機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、威脅、優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、與市場(chǎng)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論,國(guó)外研發(fā)現(xiàn)狀 上市時(shí)間、上市公司、進(jìn)展、主要技術(shù)問(wèn)題 項(xiàng)目所處階段和地位 作用機(jī)制、療效、安全性

3、、劑型、方便性、順應(yīng)性 國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀 申報(bào)數(shù)量、臨床批件數(shù)量、生產(chǎn)批件情況、正在研發(fā)的廠家、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（藥典、國(guó)標(biāo)、試行） 研發(fā)現(xiàn)狀評(píng)估 機(jī)會(huì)、優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、與研發(fā)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論,項(xiàng)目研發(fā)現(xiàn)狀信息,研究文獻(xiàn) 藥學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理、毒理、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料 關(guān)鍵技術(shù) 工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、動(dòng)物模型、檢測(cè)指標(biāo)、病例收集的難易程度、臨床研究基地情況、臨床研究周期、原料藥、中試放大、研究設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境 技術(shù)評(píng)估 技術(shù)先進(jìn)程度、主要技術(shù)瓶頸及解決的可能性、技術(shù)實(shí)現(xiàn)模式、與技術(shù)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論,項(xiàng)目技術(shù)信息,政策法規(guī) 1998年1月1日前核發(fā)進(jìn)口注冊(cè)證的進(jìn)口藥品；試行標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)正的藥

4、品品種；已停產(chǎn)或市場(chǎng)未見(jiàn)銷售的藥品；上市后出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；仿制標(biāo)準(zhǔn);藥品注冊(cè)管理辦法 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 專利問(wèn)題、行政保護(hù)、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù)、過(guò)渡期、監(jiān)測(cè)期、批準(zhǔn)臨床公告（149） 政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估 知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題及規(guī)避的可能性；注冊(cè)問(wèn)題及規(guī)避的可能性；結(jié)論,項(xiàng)目政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息,新藥立項(xiàng)信息資源有效利用策略,信息需求 信息資源 信息資源有效利用,市場(chǎng)信息,免費(fèi)策略 適用于對(duì)數(shù)據(jù)要求不是太嚴(yán)格的情況，僅了解市場(chǎng)基本趨勢(shì)。,期刊、工具書(shū)信息較滯后 搜索引擎（GOOGLE、百度） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù) 衛(wèi)生部信息統(tǒng)計(jì)中心 WHO,CBMDISC、CMCC、清華全文、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普 H

5、EALTHOO（綜合信息） 中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)（零售數(shù)據(jù)） 中國(guó)數(shù)字圖書(shū)館（上海醫(yī)工院） 中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)（SFDA）,低收費(fèi)策略,IMS數(shù)據(jù)質(zhì)量高，價(jià)格昂貴（100,000$/年） 中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心（醫(yī)院用藥） 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（零售藥店、醫(yī)院中成藥）,高費(fèi)用策略,研發(fā)信息,免費(fèi)策略 需要整合多個(gè)渠道的資源，時(shí)間長(zhǎng)，對(duì)信息人員要求高。,SFDA、CDE（批準(zhǔn)臨床、申報(bào)廠家、品種、審評(píng)進(jìn)度、） 中保辦（中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)期限） MEDLINE或PUBMED FDA、EMEA、美國(guó)研究與制藥商協(xié)會(huì)（PhRMA) 搜索引擎（Google、Yahoo） 紙質(zhì)工具書(shū)： The Merck In

6、dex 、Martindale 、美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、PDR、IPA、EMBASE、CA、 丁香園：藥品標(biāo)準(zhǔn)、工具書(shū)電子版、,低費(fèi)用策略 對(duì)信息進(jìn)行了初步加工整理，方便查詢,中國(guó)醫(yī)藥數(shù)字圖書(shū)館（批準(zhǔn)新藥庫(kù)、藥品標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)、批準(zhǔn)臨床藥品庫(kù)、進(jìn)口藥品庫(kù)） 中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)（新藥庫(kù)、藥學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù) 、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥信息總覽 ） CBMDISC、CMCC、清華全文、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普 Derwent Drug Files、IPA、EMBASE、 Elsevier Science全文數(shù)據(jù)庫(kù) 、Springer-link全文數(shù)據(jù)庫(kù)、ProQuest Medical Library全文數(shù)據(jù)庫(kù) 、OVID全文數(shù)據(jù)庫(kù) 衛(wèi)標(biāo)中心

7、,ADIS R&D Insight Pharmaproject Prous Science Drug Data IMS R&D Focus Ensemble,高費(fèi)用策略 由專業(yè)機(jī)構(gòu)加工，時(shí)效性、針對(duì)性強(qiáng)，查詢效率高,專利信息,免費(fèi)策略 免費(fèi)、漏檢、時(shí)間長(zhǎng),Google FDA（Orange Book） 工具書(shū) （ The Merck Index ） CA（紙質(zhì)） USPTO EPO 查到的專利EPO上的同族專利國(guó)內(nèi)專利,專利是否查準(zhǔn)查全是關(guān)鍵所在！,CA（光盤(pán)）：化合物基礎(chǔ)專利較好，如果化合物不同晶型、不同鹽、不同制劑等等都有不同的CAS號(hào)，查CA比較繁瑣。 Pharmaproject、Ensemble：直接給出一些基礎(chǔ)專利和主要制劑、適應(yīng)癥方面的專利，但是不全。 查到的專利EPO上的同族專利國(guó)內(nèi)專利,低費(fèi)用策略 費(fèi)用較低、依然漏檢,依然會(huì)漏檢,IMS Patent：檢索化合物專利是其特長(zhǎng)，可以使用商品名、通用名等檢索，比較全面。 Derwent：是專業(yè)的專利公司，對(duì)專利數(shù)據(jù)重新標(biāo)記和定位，根據(jù)化合物的基礎(chǔ)專利查找其同族相關(guān)專利。 INPADOC：把具有相同特征的專利歸納，包括了4千多萬(wàn)個(gè)專利及4千2百多萬(wàn)條來(lái)自于27個(gè)國(guó)家的詳細(xì)專利法律狀態(tài)信息。,高費(fèi)用策略 全面、時(shí)間短、費(fèi)用較高,立 項(xiàng),信息需求,信息利用策略,數(shù)據(jù)庫(kù) 信