CNAS-CL01-2018和CNAS-CL01-2006差異對照表

1、1 前言序號CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析前言前言1本準(zhǔn)則等同采用ISO/IEC 17025:2017檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求。本準(zhǔn)則等同采用 ISO/IEC 17025:2005“檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求”。2本準(zhǔn)則包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結(jié)果的要求。符合本準(zhǔn)則的實驗室通常也是依據(jù)GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原則運作。實驗室管理體系符合GB/T 19001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。本準(zhǔn)則包含了檢測和校準(zhǔn)實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿

2、足的所有要求。同時，本準(zhǔn)則已包含了ISO 9001 中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實驗室，也是依據(jù)ISO 9001 運作的。實驗室質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本準(zhǔn)則，也不意味其運作符合ISO 9001 的所有要求?；鞠嗤?本準(zhǔn)則要求實驗室策劃并采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機遇。應(yīng)對風(fēng)險和機遇是提升管理體系有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實驗室有責(zé)任確定要應(yīng)對哪些風(fēng)險和機遇。新內(nèi)容4中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對檢測

3、和校準(zhǔn)實驗室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動，CNAS 還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的要求進(jìn)行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動，CNAS 還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的通用要求進(jìn)行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。基本相同5申請 CNAS 認(rèn)可的實驗室應(yīng)同時滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。申請 CNAS 認(rèn)可的實驗室應(yīng)同時滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用

4、說明。相同6本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄，不構(gòu)成要求，旨在幫助理解和實施本準(zhǔn)則。本準(zhǔn)則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實施本準(zhǔn)則?；鞠嗤?在本準(zhǔn)則中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。新內(nèi)容8“注”的內(nèi)容是理解要求和說明有關(guān)要求的指南。新內(nèi)容2 范圍CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號范圍條款號范圍1本準(zhǔn)則規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。1.11.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了實驗室進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實驗室制定的方法進(jìn)行的檢

5、測和校準(zhǔn)。1.“實驗室活動”特指檢測、標(biāo)準(zhǔn)、以及與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣這三種活動（見3.6）；2. 引入了“公正性”；3. 刪除了“這些檢測和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實驗室制定的方法進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)”,此內(nèi)容在7.2條款中有明確的界定。1本準(zhǔn)則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。1.21.2 本準(zhǔn)則適用于所有從事檢測和/或校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實驗室。本準(zhǔn)則適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準(zhǔn)活動范圍的大小。當(dāng)實驗室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的

6、設(shè)計（制定）時，可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。1. 去掉了“第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實驗室”的說法。強調(diào)適用于所有從事實驗室活動的組織；本準(zhǔn)則不考慮實驗室的獨立性，只關(guān)注實驗室的公正性。2. 用“實驗室活動”替換了“檢測和/或校準(zhǔn)”活動；3. 刪除了“當(dāng)實驗室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求”。本準(zhǔn)則是對實驗室能力的通用要求，對于實驗室不涉及的活動，相關(guān)條款不適用是任何標(biāo)準(zhǔn)的通用原則，無需在此強調(diào)。1實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)、使用同行評審的組織和方案、認(rèn)可機構(gòu)及其他機

7、構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實驗室能力。1.41.4 本準(zhǔn)則是實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系，以及為實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)對實驗室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南。本準(zhǔn)則并不意圖用作實驗室認(rèn)證的基礎(chǔ)。注 1：術(shù)語“管理體系”在本準(zhǔn)則中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。注 2：管理體系的認(rèn)證有時也稱為注冊。1. 刪除了“本準(zhǔn)則是實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系”、“本準(zhǔn)則并不意圖用作實驗室認(rèn)證的基礎(chǔ)。”以及注。2. 刪除了原1.3關(guān)于“注”。3. 刪除了原1.5“本準(zhǔn)則不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。”。4. 原1.6中的內(nèi)容移入附錄B。規(guī)范性引用文件CNAS-CL

8、01:2018 CNAS-CL01:2006 差異分析條款號規(guī)范性引用文件條款號規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件2本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修訂）。ISO/IEC 指南99 國際計量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）1）GB/T 27000 合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC 17000，IDT）1）也稱為JCGM 200。2下列參考文件對于本文件的應(yīng)用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的版

9、本(包括任何的修訂)。ISO/IEC 17000 合格評定詞匯和通用原則。VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(IUPAC)、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發(fā)布。注：參考文獻(xiàn)中給出了更多與本準(zhǔn)則有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等。1. 表述有變化，實質(zhì)內(nèi)容沒有變化；2. 用ISO/IEC 指南99 替換了VIM3. 刪除了注。3 術(shù)語和定義CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號標(biāo)題3 術(shù)語和定義

10、條款號3 術(shù)語和定義3術(shù)語和定義ISO/IEC 指南 99 和ISO/IEC 17000 中界定的以及下述術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO和IEC維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下：ISO在線瀏覽平臺：/obpIEC電子開放平臺：/3本標(biāo)準(zhǔn)使用 ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。注：ISO 9000 規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，ISO/IEC 17000 則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實驗室認(rèn)可有關(guān)的定義。若ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先

11、使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定義。1. 刪除了注；2. 增加了術(shù)語查詢平臺信息。3.1 公正性CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006 差異分析條款號標(biāo)題3 術(shù)語和定義條款號3 術(shù)語和定義3.1公正性impartiality客觀性的存在注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實驗室（3.6）活動產(chǎn)生不利影響。注2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。源自: GB/T 27021.12017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改在注1

12、中以“實驗室”代替“認(rèn)證機構(gòu)”,并在注2中刪除了“獨立性”。新內(nèi)容新內(nèi)容。3.2 投訴CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006 差異分析條款號標(biāo)題3 術(shù)語和定義條款號3 術(shù)語和定義3.2投訴complaint任何人員或組織向?qū)嶒炇遥?.6）就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。源自: GB/T 270002006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改刪除了“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結(jié)果”代替“合格評定機構(gòu)或認(rèn)可機構(gòu)就其活動”新內(nèi)容新內(nèi)容。3.3 實驗室間比對CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006 差異分析條款號標(biāo)題

13、3 術(shù)語和定義條款號3 術(shù)語和定義3.3實驗室間比對interlaboratory comparison照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。源自: GB/T 270432012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4新內(nèi)容新內(nèi)容。3.4 實驗室內(nèi)比對CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006 差異分析條款號標(biāo)題3 術(shù)語和定義條款號3 術(shù)語和定義3.4實驗室內(nèi)比對intralaboratory comparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實驗室（3.6）內(nèi)部對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。

14、新內(nèi)容新內(nèi)容。3.5 能力驗證CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號標(biāo)題3 術(shù)語和定義條款號3 術(shù)語和定義3.5能力驗證proficiency testing利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力 (3.3)。源自: GB/T 270432012, 3.7，修改刪除了注新內(nèi)容新內(nèi)容。3.6 實驗室CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號標(biāo)題3 術(shù)語和定義條款號3 術(shù)語和定義3.6實驗室laboratory從事下列一種或多種活動的機構(gòu)：檢測；校準(zhǔn)；與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣注1：在本準(zhǔn)則中，“實驗室活動”指上述三種活動。

15、新內(nèi)容新內(nèi)容。3.7 判定規(guī)則CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號標(biāo)題3 術(shù)語和定義條款號3 術(shù)語和定義3.7判定規(guī)則decision rule當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。新內(nèi)容新內(nèi)容。3.8 驗證CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號標(biāo)題3 術(shù)語和定義條款號3 術(shù)語和定義3.8驗證verification提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。例1：證實在測量取樣質(zhì)量小至10mg時，對于相關(guān)量值和測量程序，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。例2：證實已達(dá)到測量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。例3：證

16、實可滿足目標(biāo)測量不確定度。注1：適用時，宜考慮測量不確定度。注2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。注3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。注4：在國際法制計量術(shù)語（VIML）中定義的驗證，以及通常在合格評定中的驗證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗證證書。在我國的法制計量領(lǐng)域，“驗證”也稱為“檢定”。注5：驗證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個驗證都是確認(rèn)（3.9）。注6：在化學(xué)中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.44新內(nèi)容新內(nèi)容。3.9 確認(rèn)CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006

17、 差異分析條款號標(biāo)題3 術(shù)語和定義條款號3 術(shù)語和定義3.9確認(rèn)validation對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證（3.8）。例：一個通常用于測量水中氮的質(zhì)量濃度的測量程序，也可被確認(rèn)為可用于測量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.45新內(nèi)容新內(nèi)容。4 通用要求4.1 公正性CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差異分析條款號4.1 公正性條款號.1 實驗室應(yīng)公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。4.1.5 d)4.1.5 實驗室應(yīng)：d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方

18、面的可信度的活動；描述上有變化，新增結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性的要求。.2 實驗室管理層應(yīng)作出公正性承諾。4.1.5 d)4.1.5 實驗室應(yīng)：d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；2006版準(zhǔn)則沒有明確要求管理層做出公正性的承諾。.3 實驗室應(yīng)對實驗室活動的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。4.1.5 b)4.1.5 實驗室應(yīng)：b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；基本等同。.4 實驗室應(yīng)持續(xù)識

19、別影響公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險應(yīng)包括其活動、實驗室的各種關(guān)系，或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險。然而，這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險。注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財務(wù)、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的獎酬等。4.1.5 d)4.1.5 實驗室應(yīng)：d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；1. 新增要求。依據(jù)此要求，實驗室應(yīng)分析影響公正性的各種關(guān)系，并說明如何消除或最大程度減少其對公正性的影響。對此實驗室應(yīng)提供相關(guān)記錄；2. 4.1.5 d)只是相關(guān)條款。4.1.5

20、4.1.5 如果識別出公正性風(fēng)險，實驗室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險。4.1.5 d)4.1.5 實驗室應(yīng)：d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；1. 新增要求；2. 4.1.5 d)只是相關(guān)條款。4.2 保密性CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差異分析條款號4.2 保密性條款號.1 實驗室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實驗室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息都

21、被視為專有信息，應(yīng)予保密。4.1.5 c)4.1.5 實驗室應(yīng)：c) 有保護(hù)客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；1. 本條款適用于所有合格評定的活動。原則上，實驗室對客戶的有關(guān)信息都應(yīng)保密，除非法律和法規(guī)客戶有特殊要求，實驗室不應(yīng)公開客戶的相關(guān)信息。2. 具有“法律效力的承諾”是新要求。3. 4.1.5 c)是相關(guān)條款。.2 實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，應(yīng)將所提供的信息通知到相關(guān)客戶或個人，除非法律禁止。4.1.5 c)4.1.5 實驗室應(yīng)：c) 有保護(hù)客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；1.

22、新增要求；2. 4.1.5 c)是相關(guān)條款。.3 實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時，應(yīng)在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應(yīng)為信息提供方（來源）保密，且不應(yīng)告知客戶。4.1.5 c)4.1.5 實驗室應(yīng)：c) 有保護(hù)客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；1. 新增要求；2. 4.1.5 c)是相關(guān)條款。.4 人員，包括委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人，應(yīng)對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。4.1.5 c)4.1.5 實驗室應(yīng)：c) 有保護(hù)客戶

23、的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；1.本條款適用于所有合格評定機構(gòu)。實驗室可根據(jù)自身人員的構(gòu)成來明確要求。有的實驗室是沒有委員會可以不予規(guī)定。合同方，如是LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）的開方商或維護(hù)商，其可能接觸到客戶的信息。2. 4.1.5 c)是相關(guān)條款。5 結(jié)構(gòu)要求5.1 CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差異分析條款號5 結(jié)構(gòu)要求條款號5.15.1 實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔(dān)法律責(zé)任。注：在本準(zhǔn)則中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。.1 實驗室或其所在組織應(yīng)是

24、一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。描述有所變化，對政府實驗室增加說明。5.2CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號5 結(jié)構(gòu)要求條款號5.25.2 實驗室應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。4.1.5沒有明確對應(yīng)條款，4.1.5 h)和i)是相關(guān)條款。5.3CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號5 結(jié)構(gòu)要求條款號5.35.3 實驗室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實驗室活動范圍，并制定成文件。實驗室應(yīng)僅聲明符合本準(zhǔn)則的實驗室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。新內(nèi)容新要求。5.4CNAS-CL01:2018 (ISO/IEC 17025:2017

25、)CNAS-CL01:2006 差異分析條款號5 結(jié)構(gòu)要求條款號5.45.4 實驗室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點、臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動。.2 實驗室有責(zé)任確保所從事檢測和校準(zhǔn)工作符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。描述方式有變化，要求基本等同。.3 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。5.5CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:20

26、06差異分析條款號5 結(jié)構(gòu)要求條款號5.5 a)5.5 實驗室應(yīng)：a) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系； 4.1.5 e)4.1.5 實驗室應(yīng)：e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；基本等同。 5.5 b)b) 規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；4.1.5 f）4.1.5 實驗室應(yīng)：f) 規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；基本等同。 5.5 c)c) 將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實

27、施的一致性和結(jié)果有效性為原則。.1 實驗室應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實驗室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。文件化的程度應(yīng)保證實驗室檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行?；镜韧?.2.1的第二句話。5.6 CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號5 結(jié)構(gòu)要求條款號5.6 a), b), c)5.6 實驗室應(yīng)有人員（不論其他職責(zé)）具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職責(zé)包括：a) 實施、保持和改進(jìn)管理體系；4.1.5 a)4.1.5 實驗室應(yīng)：a) 有管理人員和技術(shù)人員，不論他

28、們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見5.2）；基本等同。b) 識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；5.6 d)d) 向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進(jìn)需求；4.1.5 i)4.1.5 實驗室應(yīng)：i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；對應(yīng)最后一句話。描述有變化，要求基本

29、等同。5.6 e)e) 確保實驗室活動的有效性。4.1.5 h)4.1.5 實驗室應(yīng)：h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；描述有所變化，內(nèi)容基本等同5.7CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差異分析條款號5 結(jié)構(gòu)要求條款號5.7 a)5.7 實驗室管理層應(yīng)確保：a) 針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進(jìn)行溝通；.6 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。1. 表述方式變化，要求的內(nèi)容基本等同；2. 用“實驗室管理層”取代最高管理者。.4 最高管

30、理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。5.7 b)b) 當(dāng)策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。.7 當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。 6 資源要求6.1 總則CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號6.1 總則條款號6.16.1 總則實驗室應(yīng)獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。新內(nèi)容新條款。6.2 人員CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006 差異分析條款號6.2 人員條款號.1 所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外

31、部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。5.2.3 5.2.3 實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。1. 不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入“所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員”；2. 對人員監(jiān)督放入6.2.5中；3. 增加了人員“應(yīng)行為公正”的要求。 .2 實驗室應(yīng)將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。.1 實驗室管理者應(yīng)確保

32、所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。注 2：對檢測報告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進(jìn)行的檢測方面的充分知識外，還需具有：用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及

33、在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識；對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。1. 此條款針對的是崗位要求；2. 強調(diào)將能力要求“制定成文件”；3. 刪除了“注”；4. 簡化了對培訓(xùn)的要求，刪除了5.2.2條款，即刪除了“應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員的政策和程序。培訓(xùn)計蚜應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動有效性”，對培訓(xùn)的要求更為簡潔。.3 實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵 支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求 工作。5

34、. 對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。.3 實驗室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。.1 實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。注2：對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解?；緝?nèi)容等同，更簡練。5.2.1注2雖被刪除，但是最后一句偏離的部分仍有所涉及。4.1.5 a) 4.1.5 a) 實驗室應(yīng)有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實

35、施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施。.4 實驗室管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。5.2.4 5.2.4 對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。注：工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下內(nèi)容：從事檢測和/或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)；檢測和/或校準(zhǔn)策劃和結(jié)果評價方面的職責(zé)；提交意見和解釋的職責(zé)；方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)；所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；資格和培訓(xùn)計劃；管理職責(zé)。1.此處強調(diào)應(yīng)讓實驗室人員知道其工作職責(zé)，所以應(yīng)與5.2.4條款對應(yīng)；2. 描述

36、方式變化，沒有使用工作描述的用詞，也刪除了相應(yīng)的注。4.1.6 4.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。.5 實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a) 確定能力要求；b) 人員選擇；c) 人員培訓(xùn)；d) 人員監(jiān)督；e) 人員授權(quán)；f) 人員能力監(jiān)控。.2 實驗室管理者應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性?；緝?nèi)容等同，但更為簡潔。對人員的監(jiān)督明確是在授權(quán)前。對人員能力監(jiān)控是在授權(quán)后。

37、.5 實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。.6 實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：a) 開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)方法；b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；c) 報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。.5 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。1.內(nèi)容有所調(diào)整，但是增加了“包括但不限于下列活動”；2. 刪除了對設(shè)備的授權(quán)，只要對檢測或校準(zhǔn)活動

38、進(jìn)行了授權(quán)，檢測或校準(zhǔn)中應(yīng)使用的設(shè)備就有相應(yīng)的授權(quán)了。6.3 設(shè)施和環(huán)境條件CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號6.3 設(shè)施和環(huán)境條件條款號5.3 設(shè)施和環(huán)境條件.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。5.3.1 5.3.1 用于檢測和/或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實施。實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。1. 刪除

39、了“用于檢測和/或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實施。”；2. 用“結(jié)果有效性”取代了“測量質(zhì)量”；3. 將5.3.2中舉例說明影響結(jié)果有效性的因素改為“注”。.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。.2 實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。.1 .對影響檢測

40、和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。內(nèi)容基本等同。.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。用“結(jié)果有效性”取代了“結(jié)果的質(zhì)量”。.4 實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：a) 進(jìn)入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制； .4 應(yīng)對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。1. 強調(diào)應(yīng)

41、實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施”。 2. 刪除了5.3.5，取消了對“采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)”的要求。b) 預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；.3 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。內(nèi)容等同。c) 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。.3 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。內(nèi)容等同。.5 當(dāng)實驗室在永久控制之外的地點或設(shè)施中實施實驗室活動時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。.1 .在實驗室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時，應(yīng)予特別注意。

42、1. 要求沒有實質(zhì)變化；2. 強調(diào)“在其永久控制之外的場所或設(shè)施上從事活動時”，而原來只是要求“固定設(shè)施”；3. 強調(diào)“應(yīng)確保滿足本文件中與設(shè)施及環(huán)境條件相關(guān)的要求”，原來只是要求“應(yīng)予特別注意”。6.4 設(shè)備CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號6.4 設(shè)備條款號5.5 設(shè)備.1 實驗室應(yīng)獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標(biāo)準(zhǔn)

43、物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。.1 實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。1. 增加了設(shè)備包含的內(nèi)容

44、；2. “當(dāng)實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求?！眴为氉鳛橐粭l6.4.2；3. 增加了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的注。.2 實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求。.1實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求?；镜韧?.5.1最后一句話。.3 實驗室應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。.6 實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放

45、、使用和有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，可能需要附加的程序。等同5.5.6，刪除了5.5.6的注。6.4.4 6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求。.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見 5.6）。1.新版

46、簡化表述了5.5.2后一句內(nèi)容。驗證的方法包括校準(zhǔn)和核查；2.此條款涵蓋了5.5.9的要求，因此5.5.9被刪除。6.4.5 6.4.5 用于測量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果。.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見 5.6）。修改采用了5.5.2第一句內(nèi)容。.6 在下列情況下

47、，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)： 當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性，和（或）為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。第一點等同5.5.2，第二點+注 是新內(nèi)容5.5.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使

48、用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見 5.6）。1. 新增“為建立結(jié)果報告的計量溯源性而需要校準(zhǔn)設(shè)備”；在有些情況下，設(shè)備對結(jié)果的有效性影響很小，但測量結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值，為確保測量結(jié)果的溯源性，該設(shè)備也需要校準(zhǔn)；2. 新增注。6.4.7 6.4.7 實驗室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。.25.6.1 總則用于檢測和/或校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。5.5.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到

49、要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見 5.6）。 1. calibration program翻譯成“校準(zhǔn)方案”更為準(zhǔn)確。校準(zhǔn)方案中通常應(yīng)包含：需校準(zhǔn)的參數(shù)、測量范圍、準(zhǔn)確度或不確定度要求以及校準(zhǔn)周期；2. 5.6.1和5.5.2都有提到校準(zhǔn)方案；3. 校準(zhǔn)方案的評估和調(diào)整是新增要求。.8 所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，使設(shè)備使用人方

50、便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。.8 實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。刪除了“包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。”，改為“方便設(shè)備用戶能夠容易識別校準(zhǔn)狀態(tài)及有效期?！?9 如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。實驗室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序（見7.10）。.7 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出

51、可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見 4.9）?；镜韧?.4.10 6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。1. 擴大了期間核查的適用范圍。需要校準(zhǔn)的設(shè)備可能需要期間核查，不需要校準(zhǔn)的設(shè)備也可能需要再次核查，以確定設(shè)備持續(xù)滿足方法的要

52、求；2. 是否需要期間核查取決于設(shè)備的穩(wěn)定性。.11 如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。增加了參考值。6.4.12 6.4.12 實驗室應(yīng)有切實可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。.12 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整?；镜韧?。.13 實驗室應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄。適

53、用時，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo)識；c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；d) 當(dāng)前的位置；e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計劃和已進(jìn)行的維護(hù)；h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。.5 應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a) 設(shè)備及其軟件的識別；b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見

54、 5.5.2）；d) 當(dāng)前的位置（如果適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g) 設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）；h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。1、a)增加固件型號；2、刪除制造商的說明書，移至文件控制。制造商說明書是外部文件，而非記錄；3、f) 新增關(guān)于RM的相關(guān)要求。.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。刪除，被6.2.6所覆蓋。.4 用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo) 識。刪除，被6.4.13 b)覆蓋。5.5.9 5.5.9 無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核