CNAS-CL01-2018和CNAS-CL01-2006差異對照表

1、1 前言序號CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析前言前言1本準則等同采用ISO/IEC 17025:2017檢測和校準實驗室能力的通用要求。本準則等同采用 ISO/IEC 17025:2005“檢測和校準實驗室能力的通用要求”。2本準則包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結果的要求。符合本準則的實驗室通常也是依據(jù)GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原則運作。實驗室管理體系符合GB/T 19001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力。本準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿

2、足的所有要求。同時，本準則已包含了ISO 9001 中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務有關的所有要求，因此，符合本準則的檢測和校準實驗室，也是依據(jù)ISO 9001 運作的。實驗室質量管理體系符合 ISO 9001 的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力；實驗室質量管理體系符合本準則，也不意味其運作符合ISO 9001 的所有要求?；鞠嗤?本準則要求實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇。應對風險和機遇是提升管理體系有效性、取得改進效果、以及預防負面影響的基礎。實驗室有責任確定要應對哪些風險和機遇。新內容4中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準則作為對檢測

3、和校準實驗室能力進行認可的基礎。為支持特定領域的認可活動，CNAS 還根據(jù)不同領域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領域應用說明，對本準則的要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎。為支持特定領域的認可活動，CNAS 還根據(jù)不同領域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領域應用說明，對本準則的通用要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求?；鞠嗤?申請 CNAS 認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領域的應用說明。申請 CNAS 認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領域的應用

4、說明。相同6本準則的附錄是資料性附錄，不構成要求，旨在幫助理解和實施本準則。本準則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實施本準則?；鞠嗤?在本準則中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。新內容8“注”的內容是理解要求和說明有關要求的指南。新內容2 范圍CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號范圍條款號范圍1本準則規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。1.11.1 本準則規(guī)定了實驗室進行檢測和/或校準的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準包括應用標準方法、非標準方法和實驗室制定的方法進行的檢

5、測和校準。1.“實驗室活動”特指檢測、標準、以及與后續(xù)檢測或校準相關的抽樣這三種活動（見3.6）；2. 引入了“公正性”；3. 刪除了“這些檢測和校準包括應用標準方法、非標準方法和實驗室制定的方法進行的檢測和校準”,此內容在7.2條款中有明確的界定。1本準則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。1.21.2 本準則適用于所有從事檢測和/或校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。本準則適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的

6、設計（制定）時，可不采用本準則中相關條款的要求。1. 去掉了“第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室”的說法。強調適用于所有從事實驗室活動的組織；本準則不考慮實驗室的獨立性，只關注實驗室的公正性。2. 用“實驗室活動”替換了“檢測和/或校準”活動；3. 刪除了“當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設計（制定）時，可不采用本準則中相關條款的要求”。本準則是對實驗室能力的通用要求，對于實驗室不涉及的活動，相關條款不適用是任何標準的通用原則，無需在此強調。1實驗室的客戶、法定管理機構、使用同行評審的組織和方案、認可機構及其他機

7、構采用本準則確認或承認實驗室能力。1.41.4 本準則是實驗室建立質量、行政和技術運作的管理體系，以及為實驗室的客戶、法定管理機構對實驗室的能力進行確認或承認提供指南。本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎。注 1：術語“管理體系”在本準則中是指控制實驗室運作的質量、行政和技術體系。注 2：管理體系的認證有時也稱為注冊。1. 刪除了“本準則是實驗室建立質量、行政和技術運作的管理體系”、“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎?！币约白?。2. 刪除了原1.3關于“注”。3. 刪除了原1.5“本準則不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和安全要求?！?。4. 原1.6中的內容移入附錄B。規(guī)范性引用文件CNAS-CL

8、01:2018 CNAS-CL01:2006 差異分析條款號規(guī)范性引用文件條款號規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件2本準則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內容構成了本準則的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修訂）。ISO/IEC 指南99 國際計量學詞匯基本和通用概念及相關術語（VIM）1）GB/T 27000 合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC 17000，IDT）1）也稱為JCGM 200。2下列參考文件對于本文件的應用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的版

9、本(包括任何的修訂)。ISO/IEC 17000 合格評定詞匯和通用原則。VIM，國際通用計量學基本術語，由國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯(lián)合會(IFCC)、國際標準化組織(ISO)、國際理論化學和應用化學聯(lián)合會(IUPAC)、國際理論物理和應用物理聯(lián)合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發(fā)布。注：參考文獻中給出了更多與本準則有關的標準、指南等。1. 表述有變化，實質內容沒有變化；2. 用ISO/IEC 指南99 替換了VIM3. 刪除了注。3 術語和定義CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號標題3 術語和定義

10、條款號3 術語和定義3術語和定義ISO/IEC 指南 99 和ISO/IEC 17000 中界定的以及下述術語和定義適用于本標準。 ISO和IEC維護的用于標準化的術語數(shù)據(jù)庫地址如下：ISO在線瀏覽平臺：/obpIEC電子開放平臺：/3本標準使用 ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的相關術語和定義。注：ISO 9000 規(guī)定了與質量有關的通用定義，ISO/IEC 17000 則專門規(guī)定了與認證和實驗室認可有關的定義。若ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先

11、使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定義。1. 刪除了注；2. 增加了術語查詢平臺信息。3.1 公正性CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006 差異分析條款號標題3 術語和定義條款號3 術語和定義3.1公正性impartiality客觀性的存在注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實驗室（3.6）活動產生不利影響。注2：其他可用于表示公正性要素的術語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。源自: GB/T 27021.12017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改在注1

12、中以“實驗室”代替“認證機構”,并在注2中刪除了“獨立性”。新內容新內容。3.2 投訴CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006 差異分析條款號標題3 術語和定義條款號3 術語和定義3.2投訴complaint任何人員或組織向實驗室（3.6）就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。源自: GB/T 270002006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改刪除了“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結果”代替“合格評定機構或認可機構就其活動”新內容新內容。3.3 實驗室間比對CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006 差異分析條款號標題

13、3 術語和定義條款號3 術語和定義3.3實驗室間比對interlaboratory comparison照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。源自: GB/T 270432012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4新內容新內容。3.4 實驗室內比對CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006 差異分析條款號標題3 術語和定義條款號3 術語和定義3.4實驗室內比對intralaboratory comparison按照預先規(guī)定的條件，在同一實驗室（3.6）內部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。

14、新內容新內容。3.5 能力驗證CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號標題3 術語和定義條款號3 術語和定義3.5能力驗證proficiency testing利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力 (3.3)。源自: GB/T 270432012, 3.7，修改刪除了注新內容新內容。3.6 實驗室CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號標題3 術語和定義條款號3 術語和定義3.6實驗室laboratory從事下列一種或多種活動的機構：檢測；校準；與后續(xù)檢測或校準相關的抽樣注1：在本準則中，“實驗室活動”指上述三種活動。

15、新內容新內容。3.7 判定規(guī)則CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號標題3 術語和定義條款號3 術語和定義3.7判定規(guī)則decision rule當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。新內容新內容。3.8 驗證CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號標題3 術語和定義條款號3 術語和定義3.8驗證verification提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。例1：證實在測量取樣質量小至10mg時，對于相關量值和測量程序，給定標準物質的均勻性與其聲稱的一致。例2：證實已達到測量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。例3：證

16、實可滿足目標測量不確定度。注1：適用時，宜考慮測量不確定度。注2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質、化合物或測量系統(tǒng)。注3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。注4：在國際法制計量術語（VIML）中定義的驗證，以及通常在合格評定中的驗證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標記和（或）出具驗證證書。在我國的法制計量領域，“驗證”也稱為“檢定”。注5：驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認（3.9）。注6：在化學中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結構或特性。源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.44新內容新內容。3.9 確認CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006

17、 差異分析條款號標題3 術語和定義條款號3 術語和定義3.9確認validation對規(guī)定要求滿足預期用途的驗證（3.8）。例：一個通常用于測量水中氮的質量濃度的測量程序，也可被確認為可用于測量人體血清中氮的質量濃度。源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.45新內容新內容。4 通用要求4.1 公正性CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差異分析條款號4.1 公正性條款號.1 實驗室應公正地實施實驗室活動，并從組織結構和管理上保證公正性。4.1.5 d)4.1.5 實驗室應：d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方

18、面的可信度的活動；描述上有變化，新增結構和管理上保證公正性的要求。.2 實驗室管理層應作出公正性承諾。4.1.5 d)4.1.5 實驗室應：d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；2006版準則沒有明確要求管理層做出公正性的承諾。.3 實驗室應對實驗室活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害公正性。4.1.5 b)4.1.5 實驗室應：b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響；基本等同。.4 實驗室應持續(xù)識

19、別影響公正性的風險。這些風險應包括其活動、實驗室的各種關系，或者實驗室人員的關系而引發(fā)的風險。然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。注：危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的獎酬等。4.1.5 d)4.1.5 實驗室應：d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；1. 新增要求。依據(jù)此要求，實驗室應分析影響公正性的各種關系，并說明如何消除或最大程度減少其對公正性的影響。對此實驗室應提供相關記錄；2. 4.1.5 d)只是相關條款。4.1.5

20、4.1.5 如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險。4.1.5 d)4.1.5 實驗室應：d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；1. 新增要求；2. 4.1.5 d)只是相關條款。4.2 保密性CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差異分析條款號4.2 保密性條款號.1 實驗室應通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息，或實驗室與客戶有約定（例如：為回應投訴的目的），其他所有信息都

21、被視為專有信息，應予保密。4.1.5 c)4.1.5 實驗室應：c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；1. 本條款適用于所有合格評定的活動。原則上，實驗室對客戶的有關信息都應保密，除非法律和法規(guī)客戶有特殊要求，實驗室不應公開客戶的相關信息。2. 具有“法律效力的承諾”是新要求。3. 4.1.5 c)是相關條款。.2 實驗室依據(jù)法律要求或合同授權透露保密信息時，應將所提供的信息通知到相關客戶或個人，除非法律禁止。4.1.5 c)4.1.5 實驗室應：c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；1.

22、新增要求；2. 4.1.5 c)是相關條款。.3 實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構）獲取有關客戶的信息時，應在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供方（來源）保密，且不應告知客戶。4.1.5 c)4.1.5 實驗室應：c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；1. 新增要求；2. 4.1.5 c)是相關條款。.4 人員，包括委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過程中獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。4.1.5 c)4.1.5 實驗室應：c) 有保護客戶

23、的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；1.本條款適用于所有合格評定機構。實驗室可根據(jù)自身人員的構成來明確要求。有的實驗室是沒有委員會可以不予規(guī)定。合同方，如是LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）的開方商或維護商，其可能接觸到客戶的信息。2. 4.1.5 c)是相關條款。5 結構要求5.1 CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差異分析條款號5 結構要求條款號5.15.1 實驗室應為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。注：在本準則中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。.1 實驗室或其所在組織應是

24、一個能夠承擔法律責任的實體。描述有所變化，對政府實驗室增加說明。5.2CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號5 結構要求條款號5.25.2 實驗室應確定對實驗室全權負責的管理層。4.1.5沒有明確對應條款，4.1.5 h)和i)是相關條款。5.3CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號5 結構要求條款號5.35.3 實驗室應規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并制定成文件。實驗室應僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不應包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。新內容新要求。5.4CNAS-CL01:2018 (ISO/IEC 17025:2017

25、)CNAS-CL01:2006 差異分析條款號5 結構要求條款號5.45.4 實驗室應以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。.2 實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求。描述方式有變化，要求基本等同。.3 實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。5.5CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:20

26、06差異分析條款號5 結構要求條款號5.5 a)5.5 實驗室應：a) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及管理、技術運作和支持服務間的關系； 4.1.5 e)4.1.5 實驗室應：e) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；基本等同。 5.5 b)b) 規(guī)定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系；4.1.5 f）4.1.5 實驗室應：f) 規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；基本等同。 5.5 c)c) 將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實

27、施的一致性和結果有效性為原則。.1 實驗室應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質量所需的要求。文件化的程度應保證實驗室檢測和（或）校準結果的質量。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。基本等同于4.2.1的第二句話。5.6 CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號5 結構要求條款號5.6 a), b), c)5.6 實驗室應有人員（不論其他職責）具有履行職責所需的權力和資源，這些職責包括：a) 實施、保持和改進管理體系；4.1.5 a)4.1.5 實驗室應：a) 有管理人員和技術人員，不論他

28、們的其他責任，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施（見5.2）；基本等同。b) 識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離；c) 采取措施以預防或最大程度減少這類偏離；5.6 d)d) 向實驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進需求；4.1.5 i)4.1.5 實驗室應：i) 指定一名員工作為質量主管（不論如何稱謂），不論其他職責，應賦予其在任何時候都能確保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；對應最后一句話。描述有變化，要求基本

29、等同。5.6 e)e) 確保實驗室活動的有效性。4.1.5 h)4.1.5 實驗室應：h) 有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質量所需的資源；描述有所變化，內容基本等同5.7CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差異分析條款號5 結構要求條款號5.7 a)5.7 實驗室管理層應確保：a) 針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通；.6 最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。1. 表述方式變化，要求的內容基本等同；2. 用“實驗室管理層”取代最高管理者。.4 最高管

30、理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。5.7 b)b) 當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。.7 當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。 6 資源要求6.1 總則CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號6.1 總則條款號6.16.1 總則實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務。新內容新條款。6.2 人員CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006 差異分析條款號6.2 人員條款號.1 所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內部人員還是外

31、部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。5.2.3 5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。1. 不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入“所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內部人員還是外部人員”；2. 對人員監(jiān)督放入6.2.5中；3. 增加了人員“應行為公正”的要求。 .2 實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經(jīng)驗的要求。.1 實驗室管理者應確保

32、所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。注1：某些技術領域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。注 2：對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：用于制造被檢測物品、材料、產品等的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及

33、在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識；對物品、材料和產品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產生影響程度的了解。1. 此條款針對的是崗位要求；2. 強調將能力要求“制定成文件”；3. 刪除了“注”；4. 簡化了對培訓的要求，刪除了5.2.2條款，即刪除了“應有確定培訓需求和提供人員的政策和程序。培訓計蚜應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動有效性”，對培訓的要求更為簡潔。.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵 支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求 工作。5

34、. 對與檢測和/或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。.3 實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。.1 實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。注2：對物品、材料和產品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產生影響程度的了解?；緝热莸韧喚?。5.2.1注2雖被刪除，但是最后一句偏離的部分仍有所涉及。4.1.5 a) 4.1.5 a) 實驗室應有管理人員和技術人員，不論他們的其他責任，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實

35、施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施。.4 實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限。5.2.4 5.2.4 對與檢測和/或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。注：工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應當規(guī)定以下內容：從事檢測和/或校準工作方面的職責；檢測和/或校準策劃和結果評價方面的職責；提交意見和解釋的職責；方法改進、新方法制定和確認方面的職責；所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；資格和培訓計劃；管理職責。1.此處強調應讓實驗室人員知道其工作職責，所以應與5.2.4條款對應；2. 描述

36、方式變化，沒有使用工作描述的用詞，也刪除了相應的注。4.1.6 4.1.6 最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。.5 實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄：a) 確定能力要求；b) 人員選擇；c) 人員培訓；d) 人員監(jiān)督；e) 人員授權；f) 人員能力監(jiān)控。.2 實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性?；緝热莸韧?，但更為簡潔。對人員的監(jiān)督明確是在授權前。對人員能力監(jiān)控是在授權后。

37、.5 實驗室應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期。這些信息應易于獲取。.6 實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：a) 開發(fā)、修改、驗證和確認方法；b) 分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；c) 報告、審查和批準結果。.5 管理層應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。1.內容有所調整，但是增加了“包括但不限于下列活動”；2. 刪除了對設備的授權，只要對檢測或校準活動

38、進行了授權，檢測或校準中應使用的設備就有相應的授權了。6.3 設施和環(huán)境條件CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號6.3 設施和環(huán)境條件條款號5.3 設施和環(huán)境條件.1 設施和環(huán)境條件應適合實驗室活動，不應對結果有效性產生不利影響。注：對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。5.3.1 5.3.1 用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應有利于檢測和/或校準的正確實施。實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。1. 刪除

39、了“用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應有利于檢測和/或校準的正確實施?！?；2. 用“結果有效性”取代了“測量質量”；3. 將5.3.2中舉例說明影響結果有效性的因素改為“注”。.2 相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動。當環(huán)境條件危及到檢測和/或校準的結果時，應停止檢測和校準。.2 實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件。.1 .對影響檢測

40、和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。內容基本等同。.3 當相關規(guī)范、方法或程序對環(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結果的有效性時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。.2 相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。用“結果有效性”取代了“結果的質量”。.4 實驗室應實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：a) 進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制； .4 應對影響檢測和/或校準質量的區(qū)域的進入和使用加以控制。實驗室應根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。1. 強調應

41、實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施”。 2. 刪除了5.3.5，取消了對“采取措施確保實驗室的良好內務”的要求。b) 預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；.3 應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。內容等同。c) 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。.3 應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。內容等同。.5 當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足本準則中有關設施和環(huán)境條件的要求。.1 .在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特別注意。

42、1. 要求沒有實質變化；2. 強調“在其永久控制之外的場所或設施上從事活動時”，而原來只是要求“固定設施”；3. 強調“應確保滿足本文件中與設施及環(huán)境條件相關的要求”，原來只是要求“應予特別注意”。6.4 設備CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差異分析條款號6.4 設備條款號5.5 設備.1 實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。注1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。ISO 17034給出了標準

43、物質生產者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標準物質，信息中包含規(guī)定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。注2：ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用永久控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。1. 增加了設備包含的內容

44、；2. “當實驗室需要使用永久控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求?！眴为氉鳛橐粭l6.4.2；3. 增加了有關標準物質的注。.2 實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足本準則對設備的要求。.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用永久控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求?；镜韧?.5.1最后一句話。.3 實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。.6 實驗室應具有安全處置、運輸、存放

45、、使用和有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測、校準或抽樣時，可能需要附加的程序。等同5.5.6，刪除了5.5.6的注。6.4.4 6.4.4 當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定要求。.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見 5.6）。1.新版

46、簡化表述了5.5.2后一句內容。驗證的方法包括校準和核查；2.此條款涵蓋了5.5.9的要求，因此5.5.9被刪除。6.4.5 6.4.5 用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結果。.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見 5.6）。修改采用了5.5.2第一句內容。.6 在下列情況下

47、，測量設備應進行校準： 當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性，和（或）為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量；用于修正測量值的設備，例如溫度測量；用于從多個量計算獲得測量結果的設備。第一點等同5.5.2，第二點+注 是新內容5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應的標準規(guī)范。設備在使

48、用前應進行核查和/或校準（見 5.6）。1. 新增“為建立結果報告的計量溯源性而需要校準設備”；在有些情況下，設備對結果的有效性影響很小，但測量結果是溯源至該設備的特性值，為確保測量結果的溯源性，該設備也需要校準；2. 新增注。6.4.7 6.4.7 實驗室應制定校準方案，并應進行復核和必要的調整，以保持對校準狀態(tài)的可信度。.25.6.1 總則用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到

49、要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見 5.6）。 1. calibration program翻譯成“校準方案”更為準確。校準方案中通常應包含：需校準的參數(shù)、測量范圍、準確度或不確定度要求以及校準周期；2. 5.6.1和5.5.2都有提到校準方案；3. 校準方案的評估和調整是新增要求。.8 所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設備使用人方

50、便地識別校準狀態(tài)或有效期。.8 實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。刪除了“包括上次校準的日期、再校準或失效日期?！?，改為“方便設備用戶能夠容易識別校準狀態(tài)及有效期?！?9 如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序（見7.10）。.7 曾經(jīng)過載或處置不當、給出

51、可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見 4.9）。基本等同。6.4.10 6.4.10 當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，應按程序進行核查。.10 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。1. 擴大了期間核查的適用范圍。需要校準的設備可能需要期間核查，不需要校準的設備也可能需要再次核查，以確定設備持續(xù)滿足方法的要

52、求；2. 是否需要期間核查取決于設備的穩(wěn)定性。.11 如果校準和標準物質數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?，以滿足規(guī)定要求。.11 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。增加了參考值。6.4.12 6.4.12 實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調整而導致結果無效。.12 檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結果失效的調整。基本等同。.13 實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適

53、用時，記錄應包括以下內容：a) 設備的識別，包括軟件和固件版本；b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；c) 設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；d) 當前的位置；e) 校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期；f) 標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期；g) 與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護；h) 設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。.5 應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：a) 設備及其軟件的識別；b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c) 對設備是否符合規(guī)范的核查（見

54、 5.5.2）；d) 當前的位置（如果適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。1、a)增加固件型號；2、刪除制造商的說明書，移至文件控制。制造商說明書是外部文件，而非記錄；3、f) 新增關于RM的相關要求。.3 設備應由經(jīng)過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于合適的實驗室有關人員取用。刪除，被6.2.6所覆蓋。.4 用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標 識。刪除，被6.4.13 b)覆蓋。5.5.9 5.5.9 無論什么原因，若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核