醫(yī)療器械召回控制程序

1、1.0 目的為使存在缺陷的產品得到有效控制，保證產品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根據醫(yī)療器械召回管理辦法（以下簡稱“召回辦法”），特制訂本控制程序。2.0 適用范圍適用于對本公司已按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。3.0 職責3.1總經理負責產品召回行為的決策、審批召回計劃和召回報告。并確保提供場地、設備、人力等適當的資源以適應產品召回的需求，確保產品召回行為的順利實施。3.2管理者代表組織產品召回過程的審核，確保產品召回控制程序及召回行為

2、的符合性。3.3 售后服務部負責及時收集醫(yī)療器械產品使用安全信息，對產品可能的存在缺陷及時報告公司。3.4質管部a. 按召回辦法第十二條對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估；b. 對存在缺陷的醫(yī)療器械按召回辦法第十七條編寫調查評估報告和制定召回計劃，上報總經理及監(jiān)管部門及時召回缺陷產品；c. 負責組織各部門對召回產品重新進行風險分析、評估，組織制定風險預防和控制措施（缺陷處理措施）；d. 負責編寫召回通知，召回通知必須符合召回辦法第十五條的要求；e. 負責產品召回文檔的歸檔管理和上報工作。3.5 銷售部負責發(fā)放召回通知，并督促相關客戶及時實施召回行為。3.6 倉庫負責召回產品的存放、隔離、標

3、識。4.0工作程序4.1對已收集的信息進行調查評估：4.1.1召回辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產品包括：a. 正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；b. 不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；c. 不符合醫(yī)療器械生產、經營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產品；d. 其他需要召回的產品。4.1.2對存在缺陷的醫(yī)療器械產品進行評估e. 產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求；f. 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；g. 在現有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；h. 傷害所涉

4、及的地區(qū)范圍和人群特點；i. 對人體健康造成的傷害程度；j. 傷害發(fā)生的概率；k. 發(fā)生傷害的短期和長期后果；l. 其他可能對人體造成傷害的因素。將其分為：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的； 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。4.2召回時限公司應當按照召回級別及時有效的發(fā)布召回通知，由質管部編寫。經總經理批準后告知銷售部門；一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。4.3召回通知發(fā)布后，銷售部及售后服務部按銷售記錄一一召回，無法召回的應提交書面說明并有相應的處理措施。4.4已召回的產品有倉庫統一存放至不合格區(qū)，及時做好標識并通知質管部。質管部執(zhí)行不合格控制程序并通知總經理。產品召回管理工作程序示意圖l 產品使用安全信息收集；l 產品技術安全信息收集；l 產品缺陷調查、評估。l 召回事件報告（表）l 召回計劃l 召回通知與實施l 召回產品風險分析、評估l 召回產品處理措施制定l