ISO9001：2008培訓(xùn)教材.ppt

1、ISO9001:2008,質(zhì)量管理體系 要求 培訓(xùn)教材 2009年12月,目錄,第一部分： ISO9000：2005版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí) 第二部分： ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn) 第三部分： 審核知識(shí) 第四部分： 案例分析及角色模擬練習(xí),課時(shí)數(shù),第一天：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 審核員培訓(xùn)：案例分析及模擬角色練習(xí),第一部分 ISO9000：2008版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識(shí)介紹,ISO 9001:2000認(rèn)證的有效期,ISO 9001:2008(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） 此標(biāo)準(zhǔn)于2008年10月1日正式發(fā)布并實(shí)施 我國(guó)于2008年12月30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為GB/T190

2、01-2008 并于2009年3月1日開始實(shí)施。 ISO 9001:2008發(fā)布24個(gè)月后，依據(jù)ISO 9001:2000簽發(fā)的現(xiàn)行認(rèn)證應(yīng)失效。,我國(guó)2008版轉(zhuǎn)換規(guī)定,2009年2月16日國(guó)家認(rèn)監(jiān)委通知： 2009年11月15日后不再發(fā)放GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書；監(jiān)督、復(fù)評(píng)可繼續(xù)； 2000版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)于2010年11月15日轉(zhuǎn)換完畢； 2011年11月15日GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)作廢； 2009年5月1日起可接受GB/T19001-2008 版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證申請(qǐng)。,2008版的主要變化,根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果，截至2006年底，在1

3、70個(gè)國(guó)家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認(rèn)證證書897866張，其中中國(guó)頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18，居世界第一位。這說明2000版質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，收到了許多組織的關(guān)注，中國(guó)也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國(guó)。,2008版的主要變化,根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定程序，2003年ISO組織對(duì)63個(gè)國(guó)家的941個(gè)組織進(jìn)行了調(diào)查并收集了1477條意見，80表示滿意，調(diào)查對(duì)象我國(guó)占了70家。 ISO/TC176委員會(huì)對(duì)2000版標(biāo)準(zhǔn)于2008年5月在塞爾維亞諾維薩德召開了第25屆會(huì)議決定，根據(jù)對(duì)ISO/DIS標(biāo)準(zhǔn)的意見評(píng)議結(jié)果，于2008年10月正式發(fā)布了ISO9001

4、：2008版標(biāo)準(zhǔn)。,2008版的主要變化,依據(jù)“意見”ISO對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作了修改，其中與2000版有變化的共7處，只是對(duì)4.1總要求（加了注、細(xì)化了外包的要求）；4.2文件要求（明確了文件的編排）；6.2人力資源（加了注、增加人員受控范圍）；7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（加了注、對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)可視具體情況任意組合）；7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（加了個(gè)人信息）；8.2監(jiān)視和測(cè)量（加了注、明確了顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容）；8.5改進(jìn)（加了有效性）等條款的個(gè)別地方進(jìn)行了修改。,2008版的主要變化,2008版標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)質(zhì)性并無變化，條款無新內(nèi)容的增加，只是增加了一些新的解釋，澄清了一些細(xì)節(jié)，增加了與14001、28001的兼容

5、性。 我國(guó)結(jié)合ISO標(biāo)準(zhǔn)修改了GB/T19001-2000版標(biāo)準(zhǔn)，其改動(dòng)的地方較多共有93處，其實(shí)質(zhì)性也無改變，只是在翻譯上更加明確、更加注意適用于本國(guó)的語(yǔ)法了。,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2008版組成,ISO9000:2008族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn),ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系要求,ISO9004:2009 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南,ISO190011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南,術(shù)語(yǔ)和定義,質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那 種永久的特性。 要求：包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。 在合同

6、情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如 在軍工產(chǎn)品安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。,術(shù)語(yǔ)和定義,產(chǎn)品：過程的結(jié)果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； 流程性材料（如潤(rùn)滑油）； 服務(wù)（如: 運(yùn)輸、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)服務(wù)、講課、技術(shù)咨詢）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在

7、供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。,術(shù)語(yǔ)和定義,文件：信息及其承載媒介。 記錄：闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的 文件。 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組 織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。,術(shù)語(yǔ)和定義,糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，防止再發(fā)生。 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施，防止發(fā)生。,體系（系統(tǒng)） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素,質(zhì)量管理,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)

8、的活動(dòng),質(zhì)量管理,質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量策劃,質(zhì)量控制,質(zhì)量保證,質(zhì)量改進(jìn),由組織的 最高管理者 正式發(fā)布的 組織總的 質(zhì)量宗旨 和方向,在質(zhì)量 方面 所追求 的目的,致力于制定質(zhì)量 目標(biāo)并規(guī)定必要的 運(yùn)行過程和相關(guān) 資源以實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo),致力于 滿足 質(zhì)量要求,致力于 提供質(zhì)量 要求會(huì)得到 滿足的信任,致力于 增強(qiáng) 滿足質(zhì)量 要求的能力,管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004 環(huán)境管理體系 GB/T28001-2001 idt OHSAS18

9、001:2001 職業(yè)健康安全管理體系,質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。 一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì)。,組織 職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。,在ISO9001:2008質(zhì)量體系中要求的質(zhì)量（管理）記錄有:,1、 5.6.1管理評(píng)審的記錄; 2、 6.2.2e中保持教育培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 3、 7.1 d 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄

10、4、 7.2.2評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)保持 5、 7.3.2 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄 6、 7.3.4評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持 7、 7.3.5對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行的驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持 8、 7.3.6對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及作何必要措施的記錄應(yīng)保持 9、 7.3.7更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄 10、7.4.1供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的任何必要措施的記錄 11、7.5.2 d 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)所有記錄 12、7.5.3組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí). 13、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),應(yīng)報(bào)告給顧客,度保持記錄 14、7.

11、6.a應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 15、7.6組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 16、7.6 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)保持 17、8.2.2策劃和實(shí)施內(nèi)部審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 18、8.2.4保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù),記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員 19、8.3保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 20、8.5.2e記錄所采取糾正措施的結(jié)果 21、8.5.3d記錄所采取預(yù)防措施的結(jié)果,八項(xiàng)原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過程方法 原則五：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實(shí)的決策方法 原則八：與供方互

12、利的供方關(guān)系,第二部分 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn),0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn),7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.4 采購(gòu) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6 測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備的控制 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.3 不合格品的控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn),ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),輸入,輸出,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn),以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,0 引言

13、0.1 總則 0.2 過程方法 0.3 與ISO9004的關(guān)系 0.4 與其他管理體系的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。 ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001：2000，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用 ISO9001：2000 的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn). 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。,

14、解析 不再用“質(zhì)量保證” 。 采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求 強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。 ISO9001：2008 和 IS019004：2009 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式： 一類為 ISO9001：2008 為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是 “以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。 另一類則是以 ISO9004：2009 標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表

15、的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績(jī)效及可持續(xù)性提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟度。其典型作用是幫助已按 ISO9001 或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整 體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí),1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,

16、； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。,1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本

17、標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ( ISO9000:2005，IDT) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2) b) 確定這

18、些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)作和控 制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過 程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),織織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注2：“外包過

19、程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。 注3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a、外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b、對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度； c、通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),4.1 運(yùn)行要點(diǎn) 建立質(zhì)量管理體系的方法PDCA循環(huán)圈 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） 過程相互作用 過程控制標(biāo)準(zhǔn) 過程所需要的資源 過程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),4.2 文件要求 4.

20、2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。,第二章 ISO9001

21、:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),4.2.1 運(yùn)行要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系文件層次,質(zhì)量手冊(cè),程序文件,作業(yè)文件,記 錄表格,質(zhì)量計(jì)劃,組織編寫體系文件遵循的三個(gè)條件,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè) 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減 的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2

22、.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),4.2.3 運(yùn)行要點(diǎn) 發(fā)布 批準(zhǔn) 運(yùn)用 評(píng)審 更改 識(shí)別 使用者 獲取

23、 外來文件識(shí)別 作廢 處理,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),4.2.4 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),4.2.4 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識(shí) 貯存 保護(hù) 檢索 保留 處置,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客

24、和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5 運(yùn)行要點(diǎn) 管理承諾 1)含義：作出承諾-建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 2)使用的手段： a.宣傳滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性 b.制定質(zhì)量方針 c.管理評(píng)審 d.資源配備 E.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 3)以上活動(dòng)的證據(jù),第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。,第二章 ISO9001:2

25、008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5.2 運(yùn)行要點(diǎn) 目標(biāo)：顧客滿意 流程：了解顧客要求-確定要求-滿足要求,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),1、創(chuàng)新誠(chéng)信、奉獻(xiàn)精品、追求卓越、持續(xù)改進(jìn)； 2、質(zhì)量為本、顧客至上 、誠(chéng)信服務(wù)、開拓發(fā)展； 3、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品求發(fā)展、以過硬質(zhì)量求生存； 以嚴(yán)細(xì)作風(fēng)求務(wù)實(shí)、以熱情

26、服務(wù)贏顧客。 4、 強(qiáng)化全員管理、堅(jiān)持科技創(chuàng)新， 追求高精品質(zhì)、確保誠(chéng)信服務(wù)。,質(zhì)量方針舉例,5.3 運(yùn)行要點(diǎn) 1)含義：組織總的宗旨和方向 2)內(nèi)容： 與總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào) 滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解； 解釋含義 評(píng)審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn)-發(fā)布-評(píng)審-修改,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量

27、方針保持一致。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),顧客滿意度95%；逐年遞增0.5%； 產(chǎn)品最終一次交檢合格率95%以上； 產(chǎn)品出廠合格率100%； 合同履約率100%；,質(zhì)量目標(biāo)舉例,顧客滿意度達(dá)到95以上、每年遞增0.5； 在用設(shè)備完好率100； 顧客反饋意見解決率100； 服務(wù)提供及時(shí)率98。,質(zhì)量目標(biāo)舉例,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通

28、5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5.5.1 運(yùn)行要點(diǎn),明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置-組織架構(gòu)設(shè)置 明確職責(zé)、權(quán)限-崗位職責(zé) 有效開展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通 確保各部門相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好,5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； 3、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要

29、求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5.5.2 運(yùn)行要點(diǎn) 由最高管理者任命 從管理者（層）中挑選一名 有責(zé)任提出改進(jìn)的需求 有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成 向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行（績(jī)效）情況,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),思 考,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5.5.3 運(yùn)行要點(diǎn) 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門

30、之間、不同層次的人員之間 方式：OA、MIS系統(tǒng)、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開會(huì)、交談等,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),思 考,5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）01。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a、審核結(jié)果； b、顧客反饋； c、過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性； d、預(yù)防措施和糾正

31、措施的狀況； e、以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g、改進(jìn)的建議。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),解析 評(píng)審主持者組織的最高管理者 評(píng)審頻次 由組織自行策劃 評(píng)審的內(nèi)容七個(gè)方面 評(píng)審的結(jié)果三個(gè)方面 評(píng)審的記錄保持 評(píng)審的目的確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有

32、效性，包括質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo),6 資源管理 6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；

33、b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）02。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a、建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b、過程設(shè)備（硬件和軟件）； c、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作

34、時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),資源管理解析 提供資源考慮三個(gè)方面 本章對(duì)人（6.2）、設(shè)施(6.3)、環(huán)境(6.4),6.2人力資源,人員安排,重視培訓(xùn),教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷,有需求 有計(jì)劃 有實(shí)施 有記錄,6.2 人力資源,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),其他措施,轉(zhuǎn)崗 解雇 降級(jí),效果評(píng)價(jià),滿足要求,目的,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),解析 適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備(

35、含軟、硬件) 完善的支持性服務(wù),影響人的環(huán)境 影響物的環(huán)境,6.3基礎(chǔ)設(shè)施,6.4工作環(huán)境,間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,確保產(chǎn)品符合要求,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）03。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)

36、作方式。 注：1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo),確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程,明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),確認(rèn)需要建立的文件,可否引用現(xiàn)有文件,編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃,需要配置的 資源確認(rèn),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),N,Y,7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，

37、包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同義務(wù)（例如：維護(hù)服務(wù)）附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）等。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： A、產(chǎn)品要求得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； C、組織有能力滿足規(guī)定

38、的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）04。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a、產(chǎn)品信息； b、問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c、顧客反饋，包括顧客抱怨。,第二章 ISO9

39、001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.2.1識(shí)別要求,7.2.2評(píng)審產(chǎn)品要求,7.2.3 與顧客溝通,7.2 與顧客有關(guān)的過程,顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 組織自身附加的要求,時(shí)間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 目的：明確要求；有能力滿足要求 記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施 更改：產(chǎn)品要求有變化時(shí),提供產(chǎn)品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后）,確定產(chǎn)品要求包括非書面的 解決不一致的問題（相對(duì)以前） 組織的滿足能力,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品

40、的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a、設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c、設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3 運(yùn)行要點(diǎn) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)

41、容： 開發(fā)過程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合） 各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 職責(zé)權(quán)限 組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé) 策劃輸出的階段性更新,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）05。這些輸入應(yīng)包括： a、功能要求和性能要求； b、適用的法律法規(guī)要求； c、適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； D、設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.2 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形

42、成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求; b、給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.3

43、 運(yùn)行要點(diǎn) 形式：形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。（如圖紙、報(bào)告、計(jì)算書等） 要求：滿足輸入要求 為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判斷. 時(shí)期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn).（例：三級(jí)校審等.),第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1） 在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a、評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b、識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）06

44、。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.4 運(yùn)行要點(diǎn) 目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特 性、特征的界定） 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 找出問題解決問題 時(shí)間：適當(dāng)?shù)碾A段，由組織自己策劃 形式：系統(tǒng)的評(píng)審。 參加者：包括與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表 記錄：a)評(píng)審結(jié)果 b)跟蹤措施,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）07。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7

45、.3.5 運(yùn)行要點(diǎn) 目的：確保輸出滿足輸入要求,即用多種形式作 符合性判斷。 記錄：a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： a.變換計(jì)算 b.類似比較 c.試驗(yàn)證實(shí) d.三級(jí)校審 時(shí)間：依據(jù)策劃的安排,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）08。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.6 運(yùn)行要點(diǎn) 目 的：驗(yàn)證產(chǎn)品滿足使用

46、或預(yù)期用途要求，即作可實(shí) 用性判斷。 有困難，局部確認(rèn)。 確認(rèn)時(shí)期：依據(jù)組織自身的策劃安排，只要可行交付和 實(shí)施之前完成。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 確認(rèn)方法/方式： a)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試 b)模擬試驗(yàn) c)聘請(qǐng)專家一起確認(rèn) d)與顧客一起確認(rèn),第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）09。,第二章 ISO90

47、01:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.3.7 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn)（流程） 標(biāo) 識(shí)：設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí)。 文 件 化：更改不能口頭表達(dá)，要用文件方式傳達(dá)。 評(píng)審內(nèi)容：a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料 b)對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響。 評(píng)審結(jié)果：保持記錄，包括后續(xù)措施 實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 評(píng)審時(shí)機(jī)：適當(dāng)時(shí)，由組織自身安排,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.4 采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選

48、擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4） 10 。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.4.2 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中

49、對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),運(yùn)行要點(diǎn),明確采購(gòu)要求（產(chǎn)品方面）,選擇合格供方,實(shí)施采購(gòu),產(chǎn)品驗(yàn)證,分類選擇,制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,制定重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,再評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)記錄保持,六個(gè)方面要求（產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員、體系）,保證要求清楚、完整、適宜,組織自身處,供方處,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù) 提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備；

50、d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù)（工藝圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、合同或訂單、生產(chǎn)計(jì)劃等） 對(duì)于作業(yè)指導(dǎo)書，必要時(shí)建立并獲取 設(shè)備運(yùn)作正常滿足生產(chǎn)要求 監(jiān)控設(shè)備齊全，實(shí)施監(jiān)控 考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動(dòng) 注 1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 注 2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過

51、程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a、為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c、特定的方法和程序的使用； d、記錄的要求（見4.2.4）11； e、再確認(rèn)。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.5.2 運(yùn)行要點(diǎn) 確認(rèn)對(duì)象-特殊過程 確認(rèn)目的證實(shí)特殊過程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果。 確認(rèn)的內(nèi)容適用時(shí)包括： a)對(duì)過程的能力進(jìn)行確認(rèn) b)對(duì)人員資格鑒定 c)設(shè)備的認(rèn)可 d)對(duì)方法和程序嚴(yán)

52、格執(zhí)行 e)對(duì)記錄有可追溯性 再確認(rèn)時(shí)機(jī) a)定期 b)當(dāng)原條件發(fā)生變化時(shí) 確認(rèn)方法 a)模擬試驗(yàn) b)顧客試用 c)專家評(píng)定 d)過程控制,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）12。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.5.3 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識(shí)方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識(shí) 產(chǎn)

53、品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 唯一性的記錄 標(biāo)識(shí)目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標(biāo)識(shí)時(shí)機(jī)：需要時(shí)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 根據(jù)測(cè)量結(jié)果標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài) 有追溯要求時(shí)用記錄,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)顧客報(bào)告，并保持記錄（見4.2.4）13。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.5.4 運(yùn)行要點(diǎn) 愛護(hù)、及時(shí)報(bào)告。 標(biāo)識(shí)-驗(yàn)證-維護(hù)-記錄-報(bào)告 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)

54、。 不同于組織財(cái)產(chǎn)所有權(quán)歸顧客非組織,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),解析 防護(hù)的范圍產(chǎn)品及其組成部分 防護(hù)過程在組織內(nèi)部及交付過程中 防護(hù)目的確保產(chǎn)品的符合性 防護(hù)階段：,標(biāo)識(shí),包裝,貯存,保護(hù),搬運(yùn),7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符

55、合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a、對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）鑒定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)；（見4.2.4）14 b、必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c、具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d、防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效

56、性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄15。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）16。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.6 運(yùn)行要點(diǎn) 識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量的要求及所需要的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； 確保在用設(shè)備的能力滿足需要。 對(duì)設(shè)備要求：必要時(shí)， 定期校準(zhǔn)，當(dāng)不存在可溯源的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)記錄校準(zhǔn)依據(jù) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 貯存、維護(hù)、搬運(yùn)期

57、間防止損壞和失效 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 發(fā)現(xiàn)偏離，必須評(píng)價(jià)和糾正并保持記錄 軟件-必須確認(rèn)。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),7.6 運(yùn)行要點(diǎn) 根據(jù)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局1999年第6號(hào)文件，除強(qiáng)制性 （貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)）檢驗(yàn)設(shè)備需由專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。 a.有檢定依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或方法 b.有檢定記錄,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a）證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包

58、括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念：以顧客為中心 達(dá)到顧客滿意 實(shí)現(xiàn)永恒的合作 顧客滿意度測(cè)量,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費(fèi)報(bào)告、行業(yè)研究、評(píng)論等,信息統(tǒng)計(jì)分析利用：a)分析方法 b)分析頻次,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn),解析 顧客滿意體系的組成 顧客滿意度信息獲取 顧客滿意度信息分析 顧客滿意度改進(jìn) 顧客滿意實(shí)現(xiàn),顧客反饋如顧客抱怨,與顧客直接溝通,委托中介,行業(yè)研究結(jié)果,新聞媒體報(bào)道或?qū)I(yè)組織反映,統(tǒng)計(jì)技術(shù),P-D-C-A循環(huán)圈方法,問卷和調(diào)查,第二章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn),8.2.1解析,顧