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文檔簡介
1、藥品召回制度及處置流程為了加強藥品安全使用的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品召回管理辦法的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。一、 藥品召回藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。二、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品1藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。2已證實或高度懷疑藥品被污染。3制劑、分裝不合格或分裝差錯。4藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。5藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。6已過期失效的藥品。7生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。三、醫(yī)院藥品召回處理流程 (一)啟動藥品召回流程:1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品,藥學(xué)科馬上電話通知各科室停
2、止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,等待處理。2、臨床科室發(fā)現(xiàn)所用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后,應(yīng)及時與藥學(xué)科聯(lián)系并在院內(nèi)網(wǎng)首頁填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表,臨床藥學(xué)科對藥品不良反應(yīng)進行分析、評價;藥學(xué)科封存并暫停使用該藥品,并報告主管領(lǐng)導(dǎo)。3、如系藥品質(zhì)量問題,使用部門應(yīng)及時與藥學(xué)科聯(lián)系,藥學(xué)科封存并暫停使用該藥品,由藥庫通知配送公司,聯(lián)系退藥事宜,并報告主管領(lǐng)導(dǎo)。 (二)藥品召回按其緊急程度分為兩級1一級召回:24小時內(nèi)召回藥庫(藥房)。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。2二級召回:一周內(nèi)召回藥
3、庫(藥房)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響,可采用的二級召回方式。(三)召回藥品并填報藥品召回記錄,專人妥善保管于指定場所。藥庫管理員可根據(jù)不同情況上報科室、質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo);及時與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。(四)藥庫、質(zhì)量管理部門對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。四、藥品召回的管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品安全隱患的調(diào)查與評估。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(ADR)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部門為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。對藥品安全使用信息進行分析、評價,并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。藥學(xué)科負(fù)責(zé)藥品召回中相關(guān)報告程序落實及藥品召回的具體執(zhí)行。附件:藥品召回處置流程圖附件藥品召回處置流程圖
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