某空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案

1 某空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 【目的】 本次設計確認的目的是為了檢查和證明空調(diào)凈化系統(tǒng)設計文件符合我公司用戶需求，能夠滿足 求。設計確認將確定支持文件、質(zhì)量文件存在。設計確認檢查的結(jié)果將按照本驗證方案進行記錄。 【范圍】 【 職責 】 1. 生產(chǎn)商 /供應商職責 供相關技術文件 供我公司技術文件 2. 驗證領導小組 職責 證 方案編寫 證 方案實施 差報告編寫 證 報告編寫 3. 驗證委員會 職責 行前審核和批準本方案。 證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。 需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認 。 需要的時候，提供必要的人員進行關鍵和非關鍵測量、記錄和控制儀表校準。 核和批準報告 【縮略語】 縮略語 定 義 計確認 熱、通風及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 際標準化組織 【法規(guī)和指南】 1. 法規(guī) 2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂） 2. 指南 品 南（ 2010） B/T 凈室及相關受控環(huán)境 第 1 部分 空氣潔凈度等級 B/T 凈室及相關受控環(huán)境 第 3 部分 檢測方法 風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范 暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范 B/凈室施工及驗收規(guī)范 藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 凈廠房設計規(guī)范 合式空調(diào)機組 【設備 /系統(tǒng)描述】 1. 空調(diào)系統(tǒng) 凈空調(diào)系統(tǒng)，主要用于控制公司 二樓 潔凈區(qū)，潔凈區(qū)主要控制級別為D 級， 凈區(qū)面積 統(tǒng)送風量為： 43000 3/h； 凈區(qū)面積 統(tǒng)送風 量為： 40000 3/h； 凈區(qū)面積 統(tǒng)送風量為： 15000 3/h； 2 潔凈空調(diào)系統(tǒng)，主要用于控制公司 三樓 潔凈區(qū)，潔凈區(qū)主要控制級別為 D 級， 凈區(qū)面積 統(tǒng)送風量為： 48000 3/h； 凈區(qū)面積 統(tǒng)送風量為： 52000 3/h；對不宜回風的房間（如有少量異味、產(chǎn)塵房間、熱濕氣體的房間）設置凈化排風系統(tǒng) 。 2. 空氣處理流程 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣一般經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾，空氣的初效、中效過濾和焓濕處理均由空調(diào)器負擔，房間送 風口均為高效送風口。房間回風量、排風量與送風量相適，保證潔凈房間正壓。 3. 潔凈區(qū)氣流組織形式 潔凈區(qū)頂送側(cè)下回（排）（局部上排），高效風口擴散板采用旋流式風口，房間內(nèi)的氣流組織為紊流，百級層流為單向垂直氣流。 不同級別的潔凈室之間壓差等級大于 10凈室同室外壓差大于 10 4. 冷熱源 熱源：空調(diào)機房熱源為經(jīng)減壓的 和蒸汽，由分氣缸提供（主要冬季用） 冷源：由冷水機房內(nèi)的冷水機組提供的 7/12冷水（主要夏季用） 5. 節(jié)能與防火措施 3 潔凈區(qū)內(nèi)的排風系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相對的凈化空調(diào)器的送風機聯(lián)鎖，相 應的新風電動閥也與之聯(lián)鎖；空調(diào)送風機設變頻器，可滿足系統(tǒng)值班送風要求；對空調(diào)器內(nèi)各參數(shù)和潔凈區(qū)內(nèi)典型房間進行溫、濕度檢測，以便對空調(diào)器的表冷、加熱、加濕進行調(diào)節(jié)，達到節(jié)能的目的。 在空調(diào)器送、回風管穿機房隔墻處，設防火閥，并與空調(diào)器送風機聯(lián)鎖； 風管采用難燃型（ 溫材料，車間內(nèi)長度超過 20m 的所有潔凈走道和內(nèi)走道設機械排煙系統(tǒng)。 6. 消毒方式 空調(diào)凈化系統(tǒng)設臭氧消毒系統(tǒng)。 7. 控制說明 空調(diào)凈化控制系統(tǒng)功能如下： 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行總狀況可實時顯示。 空調(diào)機組開停機順序控制。 表冷段后露點溫度控制 (調(diào)節(jié) 冷凍水流量 )。 加熱段后溫度控制 (調(diào)節(jié)加熱蒸汽流量 )。 加濕段后濕度控制 (調(diào)節(jié)加濕蒸汽流量 )。 送風風量變頻控制 (變頻器改變風機轉(zhuǎn)速 )。 新風、送風、回風溫濕度指示。 根據(jù)環(huán)境溫濕度自動進行季節(jié)切換。 初、中效過濾器兩端差壓上限報警。 潔凈生產(chǎn)房間溫濕度指示。 8. 設計參數(shù) 夏季：空調(diào)計算干球溫度 室外空調(diào)計算濕球溫度 冬季：空調(diào)計算干球溫度 【測試項目】 序號 測試項目 1 人員確認 2 培訓確認 3 設計文件 確認 4 房間設計參數(shù)確認 5 空調(diào)機組性能 確認 4 6 空調(diào)控制系統(tǒng)確認 7 系統(tǒng)風管和風口布置圖確認 8 高效過濾器完整性測試的設計確認 【設計確認測試】 1. 人員確認 的 確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名 。 序 記錄 所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門 和 職位） 。 執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書寫簽名及日期 。 執(zhí)行人對表中人員信息進行確認，簽字并填寫日期。審核人復核后簽字并填寫日期 。 接受標準 所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門 、 職位）已記錄 。 所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期 。 試報告 測試結(jié)果填寫在測試報告 1人 員確認表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 2. 培訓確認 的 確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓。 序 對方案實施人員進行空調(diào)系統(tǒng)方案培訓，記錄方案名稱、方案編號、版本號 等信息，并由培訓人根據(jù)人員培訓管理規(guī)程對方案實施人員培訓效果進行評價。 取得 培訓記錄 復印件，以附件形式附在本報告中 。 接受標準 所有方案實施人員已經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)方案培訓，培訓效果合格。 試報告 測試結(jié)果填寫在測試報告 2培訓確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 3. 設計 文件確認 的 確認設計文件的適應性和規(guī)范性，符合 求和用戶需求。 序 對現(xiàn)有的設計文件 和圖紙 進行逐個確認，記錄文件的標題、文件 編號 、發(fā)布日期、 5 版本和相關的批準狀態(tài) 。 接受標準 現(xiàn)有的設計文件 已 被批準，同時文件中應 有 標題、文件號、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容 。 試報告 測試結(jié)果填寫在測試報告 3設計文件確認表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 4. 房間 設計參數(shù)確認 的 確認房間設計參數(shù)符合 求和相關設計規(guī)范。 序 列出每個房間的技術參數(shù)，應包括：房間的編號、房間的 名稱、潔凈級別、 面積、高度、容積、溫度、濕度、換氣次數(shù)、 自凈時間、 壓力、送風量、回風 量、排風量等參數(shù) 。 對應 中國 2010 版 關要求 確認上述房間的 潔凈級別 、換氣次數(shù) 、自凈時間、壓力、溫度、濕度 符合要求 。 如中國 2010 版 無具體要求，應根據(jù)用戶需求說明（ 的具體要求確認以上參數(shù)是否符合要求。 接受標準 凈級別： D 級 氣次數(shù)： 2010）第四十二條 廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 用戶需求說明（ 此具體要求如下： D 級潔凈區(qū)域換氣次數(shù)不少于 15 次 /小時。 凈時間： 2010）附錄一 第十條 生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 1520 分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。 力： 第四十八條 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?6 度、濕度： 2010） 第四十二條 廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 用戶需求說明（ 求如下： 空調(diào) 系統(tǒng)： 20 45H。 試報告 測試結(jié)果填寫在測試報告 4房間設計參數(shù) 確認 表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 5. 空調(diào)機組性能確認 的 確認所選擇的空調(diào)機組的性能能夠滿足設計要求。 序 對相應的空調(diào)機組的技術參數(shù)進行核實，核實內(nèi)容包括所選擇的空調(diào)機組風機的風量和全壓、制冷量、制熱量和過濾器的配置。 接受標準 機組風機的風量和風壓的選型符合設計要求 制冷量的選型符合設計要求 制熱量的選型符合設計要求 過濾器的配置符合設計要求 試報告 測試結(jié)果填寫在測試報告 5空調(diào)機組性能確認表內(nèi)， 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 6. 空調(diào) 控制系統(tǒng)確認 的 確認空調(diào)控制系統(tǒng)的功能符合客戶要求和 求。 序 檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能； 檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理。 接受標準 能夠通過空調(diào)總送風口和總回風口溫度、相對濕度控制，調(diào)節(jié)房間溫濕度 初中效過濾器設有壓差報警 防火閥關閉時系統(tǒng)停止運行 7 排風機與送風機連鎖啟停 試報告 測試結(jié)果填寫在測試報告 6空調(diào)控制系統(tǒng)確認表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 7. 系統(tǒng)風管和風口布置圖確認 的 確認風管和風口布置合理和符合設計規(guī)范。 序 檢查系統(tǒng)采風口與系統(tǒng)排風口的位置。 檢查系統(tǒng)所設計的風管的走向。 檢查每個房間內(nèi)的送風口、回風口和排風口的布置。 產(chǎn)塵量大、濕度過大及產(chǎn)生化學有害氣體房間，不得利用回風，并有防止倒灌的措施。 接受標準 系統(tǒng)采風口與系統(tǒng)排風口之間距離不得太近，系統(tǒng)排風口不得污染系統(tǒng)采風口。 風管的走向應是合理的。 每個房間內(nèi)的送風口、回風口或排風口的布置是合理的，氣流分布均勻無死角。 試報告 測試結(jié)果填寫在測試報告 7 系統(tǒng)風管和風口布置圖確認 表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 8. 高效過濾器完整性測試的設計確認 的 確認設計中考慮了高效過濾器完整性測試所應具備的硬件條件。 序 檢查空調(diào)系統(tǒng)所配備的高效過濾器安裝是否可以進行完整性測試。 接受標準 空調(diào)系統(tǒng)所選用的高效過濾器配套的靜壓箱有取樣口； 空調(diào)系統(tǒng)所選用的高效過濾器的過濾效率大于 空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器的編號和位置在圖紙上已標明； 試報告 測試結(jié)果填寫在測試報告 8高效過濾器完整性測試的設計確認表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 8 【偏差處理】 如設計確認執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照偏差處理操作規(guī)程，對設計確認中出現(xiàn)每個偏差都要給予一 個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單（測試報告10）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。 如有需要可復印偏差報告。 【變更控制】 如設計確認中存在變更，需按照變更控制操作規(guī)程進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。 【設計確認總結(jié)】 執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負責驗證的審核人及批準人做出正式的接受 /拒絕驗證結(jié)果的決定。 告將包括簽批頁、測試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗證結(jié)論和建議、附件清單、測試記錄組成。 【附件清單 】 在附件清單中記錄所有附在本方案中的文件，注明頁數(shù)和相關的測試報告。 如果需要可以加頁，需對使用的頁進行編號。 附件號碼可遵循附件所屬測試報告號碼，即屬于測試報告 1 中附件即為附件 1，以此類推。 【支持性附錄清單】 在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數(shù)據(jù)進行支持的各類文件，如：培訓記錄、校準證書、各種圖表等文件。應注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。 附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件 1 的附錄即為附錄 1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄 1，附錄 4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序 進行編號，例如：附錄 1錄 1稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)。 9 【測試報告】 目錄 描述 測試報告 1 人員確認 測試報告 2 培訓確認 測試報告 3 設計文件 確認 測試報告 4 房間設計參數(shù) 確認 測試報告 5 空調(diào)機組性能 確認 測試報告 6 空調(diào)控制系統(tǒng) 確認 測試報告 7 系統(tǒng)風管和風口布置圖 確認 測試報告 8 高效過濾器完整性測試的設計 確認 測試報告 9 偏差清單 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 測試報告 1 人員確認 目的 確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。 程序 記錄 所有執(zhí)行 本方案的人員（姓名、部門 和 職位）。 執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書寫簽名及日期。 執(zhí)行人對表中人員信息進行確認，簽字并填寫日期。審核人復核后簽字并填寫日期。 可接受標準 所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門 、 職位）已記錄。 所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。 序號 姓名 簽名 部門 職位 日期 1. 2. 3. 備注 /偏差 /支持性文件： 結(jié)論： 合格 不合格 執(zhí)行人簽字 /日期 審核人簽字 /日期 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 測試報告 2 培訓確認 目的 所有參與方 案實施的人員經(jīng)過培訓。 程序 對方案實施人員進行空調(diào)系統(tǒng)方案培訓，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓人根據(jù)人員培訓管理規(guī)程對方案實施人員培訓效果進行評價。 可接受標準 所有方案實施人員已經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)方案培訓，培訓效果合格。 序號 姓名 部門 /職位 培訓效果確認 是否填寫培訓記錄 結(jié)果 確認人簽字 /日期 1. 合格不合格 是否 合格不合格 2. 合格不合格 是否 合格不合格 3. 合格不合格 是否 合格不合格 備注 /偏差 /支持性文件： 結(jié)論： 合格不合格 執(zhí)行人簽字 /日期 審核人簽字 /日期 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 測試報告 3 設計文件確認 目的 確認設計文件的適應性和規(guī)范性，符合 求和用戶需求。 程序 對現(xiàn)有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件名稱、文件編號及相關的批準狀態(tài)。 可接受標準 現(xiàn)有的設計文件已被批準，同時文件中應有標題、文件號、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。 序號 文件名稱 文件編號 是否存在 文件狀態(tài) 結(jié)果 確認人簽字 /日期 1. 潔凈控制區(qū)及空調(diào)凈化系統(tǒng) 是否 已批準草稿 合格不合格 2. 固體制劑車間工藝 布局圖 是否 已批準草稿 合格不合格 3. 空調(diào)系統(tǒng)送風圖 是否 已批準草稿 合格不合格 4. 空調(diào)系統(tǒng)回風圖 是否 已批準草稿 合格不合格 5. 空調(diào)系統(tǒng)排風圖 是否 已批準草稿 合格不合格 6. 房間參數(shù)表 是否 已批準草稿 合格不合格 備注 /偏差 /支持性文件： 結(jié)論： 合格不合格 執(zhí)行人簽字 /日期 審核人簽字 /日期 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 測試報告 4 房間設計參數(shù) 目的 確認房間設計參數(shù)符合 求和相關設計規(guī)范。 程序 列出每個房間的技術參數(shù)，應包括：房間的編號、房間的名稱、潔凈級別、面積、高度、容積、溫度、濕度、換氣次數(shù)、自凈時間、壓力、送風量等參數(shù)。 對應中國 2010）相關要求確認上述房間的潔凈級別、換氣次數(shù)、自凈時間、壓力、溫度、濕度是否符合要求。 如中國 2010）中無具體要求，應根據(jù)用戶需求說明（ 的具體要求確認以上參數(shù)是否符合要求。 可接受標準 符合【內(nèi)容】項下 接受標準所列“潔凈級別、換氣次數(shù)、自凈時間、壓力、溫度、濕度”要求。 顆粒劑（二樓） 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對 濕度 (%) 壓力 (自凈時間(結(jié) 果 確認人簽字 /日期 更鞋 潔凈送風 70 12 1826 45 65 5 20是否 更鞋 潔凈送風 87 12 1826 45 65 5 20是否 二更 D 級 80 18 1826 45 65 15 20是否 二更 D 級 64 18 1826 45 65 15 20是否 器具清洗 D 級 612 15 1826 45 65 15 20是否 器具存放 D 級 153 15 1826 45 65 15 20是否 生工具 D 級 91 15 1826 45 65 15 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對 濕度 (%) 壓力 (自凈時間(結(jié) 果 確認人簽字 /日期 檢室 D 級 60 15 1826 45 65 20 20是否 粒分裝一 D 級 870 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝二 D 級 466 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝三 D 級 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝四 D 級 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝五 D 級 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝六 D 級 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝七 D 級 595 15 1826 45 65 10 20是否 清室 潔凈送風 25 12 1826 45 65 5 20是否 棄物室 潔凈送風 5 12 1826 45 65 5 20是否 流氣鎖室 D 級 64 18 1826 45 65 15 20是否 棄物氣鎖 室 D 級 05 18 1826 45 65 15 20是否 料暫存 D 級 017 15 1826 45 65 20 20是否 膏暫存 D 級 73 15 1826 45 65 20 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對 濕度 (%) 壓力 (自凈時間(結(jié) 果 確認人簽字 /日期 料暫存 D 級 56 15 1826 45 65 15 20是否 室 D 級 25 15 1826 45 65 15 20是否 粉室一 D 級 360 18 1826 45 65 10 20是否 粉室二 D 級 578 18 1826 45 65 10 20是否 量室 D 級 10 20 1826 45 65 10 20是否 制室一 D 級 422 22 1826 45 65 10 20是否 制室二 D 級 831 22 1826 45 65 10 20是否 漿室一 D 級 74 20 1826 45 65 10 20是否 制室三 D 級 897 22 1826 45 65 10 20是否 漿室二 D 級 78 20 1826 45 65 10 20是否 制室四 D 級 831 22 1826 45 65 10 20是否 漿室三 D 級 94 20 1826 45 65 10 20是否 混 D 級 949 15 1826 45 65 10 20是否 間站一 D 級 0392 15 1826 45 65 20 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對 濕度 (%) 壓力 (自凈時間(結(jié) 果 確認人簽字 /日期 內(nèi)包材暫 存室 D 級 860 15 1826 45 65 20 20是否 間站二 D 級 231 15 1826 45 65 20 20是否 衣 潔凈送風 25 12 1826 45 65 5 20是否 沖 D 級 56 15 1826 45 65 15 20是否 衣室 D 級 47 12 1826 45 65 5 20是否 衣室 D 級 97 15 1826 45 65 15 20是否 膠囊劑和片劑（三樓） 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對 濕度 (%) 壓力 (自凈時間(結(jié) 果 確認人簽字 /日期 更鞋 潔凈送風 39 12 1826 45 65 5 20是否 更鞋 潔凈送風 25 12 1826 45 65 5 20是否 二更 D 級 06 18 1826 45 65 15 20是否 二更 D 級 98 18 1826 45 65 15 20是否 具室 D 級 38 15 1826 45 65 20 20是否 生工具 D 級 69 15 1826 45 65 15 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對 濕度 (%) 壓力 (自凈時間(結(jié) 果 確認人簽字 /日期 室一 D 級 29 15 1826 45 65 15 20是否 片一 D 級 223 15 1826 45 65 10 20是 否 片二 D 級 340 15 1826 45 65 10 20是否 機室 D 級 55 15 1826 45 65 10 20是否 檢室 D 級 87 15 1826 45 65 20 20是否 片室 D 級 04 18 1826 45 65 20 20是否 室二 D 級 81 15 1826 45 65 15 20是否 漿室一 D 級 23 20 1826 45 65 10 20是否 衣室一 D 級 2 140 15 1826 45 65 10 20是否 衣室二 D 級 1 105 15 1826 45 65 10 20是否 塑包裝一 D 級 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝二 D 級 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝三 D 級 9 506 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝四 D 級 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對 濕度 (%) 壓力 (自凈時間(結(jié) 果 確認人簽字 /日期 塑包裝五 D 級 787 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝六 D 級 524 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝七 D 級 524 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝八 D 級 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 清間 潔凈送風 1 58 12 1826 45 65 5 20是否 棄物間 潔凈送風 65 12 1826 45 65 5 20是否 流氣鎖室 D 級 7 91 18 1826 45 65 15 20是否 棄物氣鎖 室 D 級 80 18 1826 45 65 15 20是否 料暫存 D 級 8 482 15 1826 45 65 20 20是否 室三 D 級 013 15 1826 45 65 15 20是否 量室 D 級 83 20 1826 45 65 10 20是否 粉室 D 級 567 20 1826 45 65 10 20是否 料暫存 D 級 441 15 1826 45 65 20 20是否 包材暫存 室 D 級 167 15 1826 45 65 20 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對 濕度 (%) 壓力 (自凈時間(結(jié) 果 確認人簽字 /日期 漿室二 D 級 09 20 1826 45 65 10 20是否 制室一 D 級 255 22 1826 45 65 10 20是否 制室二 D 級 318 22 1826 45 65 10 20是否 制室三 D 級 255 22 1826 45 65 10 20是否 室四 D 級 86 15 1826 45 65 15 20是否 囊填充一 D 級 044 15 1826 45 65 10 20是否 囊填充二 D 級 894 15 1826 45 65 10 20是否 間站 D 級 751 15 1826 45 65 20 20是否 心膠囊暫 存 D 級 3 13 15 1826 45 65 15 20是否 器具清洗 D 級 324 15 1826 45 65 10 20是否 器具暫存 D 級 038 15 1826 45 65 20 20是否 混一 D 級 114 15 1826 45 65 10 20是否 混二 D 級 076 15 1826 45 65 10 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 測試報告 5 空調(diào)機組性能確認 目的 確認所選擇的空調(diào)機組的性能能夠滿足設計要求。 程序 對相應的空調(diào)機組的技術參數(shù)進行核實，核實內(nèi)容包括所選擇的空調(diào)機組風機的風量和全壓、制冷量、制熱量和過濾器的配置。 可接受標準 機組風機的風量和風壓的選型符合設計要求 制冷量的選型符合設計要求 制熱量的選型符合設計要求 過濾器的配置符合設計要求 機組編號 設計 選型 風機參數(shù) 冷量 (熱量 (加濕量 (kg/h) 初效過濾器 中效過濾器 結(jié) 果 確認人簽字 /日期 風量 (m3/h) 新風比（ %） 全壓 (計 48000 1710 275 153+160 98 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 48000 1710 275 151+160 98 7 計 52000 50% 1710 385 279+183 178 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 52000 50% 1710 385 279+158 178 7 計 43000 1710 312 64+80 178 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 43000 1710 312 64+80 178 7 計 40000 1710 316 240+140 154 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 40000 1710 316 240+140 154 7 計 25000 1710 185 88+60 48 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 空調(diào)系統(tǒng)設計確認方案 選型 25000 1710 185 88+60 48 計 24000 1710 167 74+53 48 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 24000 1710 167 74+53 48 計 15000 60% 1710 141 97+57 48 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 15000 60% 1710 141 97+57 48 備注 /偏差 /支持性文件： 結(jié)論： 合格不合格 執(zhí)行人簽字 /日期 審