YY 0054-2003 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備

054                        J                                                                                                                          標(biāo)準(zhǔn)是對054液透析裝置行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。本標(biāo)準(zhǔn)與054標(biāo)準(zhǔn)名稱增加“血液透析濾過和血液撼過”。提高了透析液的控溫精度要求。增加動脈壓要求及其試驗方法。增加血泵、置換液泵和肝素泵流量監(jiān)控要求及其試驗方法。增加增加超濾脫水精度要求及其試驗方法。工作性能穩(wěn)定性的壓力變化改為只適用于壓力控制型透析機(jī)。將原標(biāo)準(zhǔn)中電鍍件及油漆件的要求改為對外觀的要求。刪除了最大透析液流量的要求及透析液壓力調(diào)節(jié)范圍的要求。本標(biāo)準(zhǔn)按 14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法，對設(shè)備的環(huán)境試驗進(jìn)行修改。本標(biāo)準(zhǔn)從實施之日起，代替標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳嘉嘩、黃秀蓮、余青蘭、楊曉玲。本標(biāo)準(zhǔn)于1991年10月首次發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋。054液透析濾過和血液濾過設(shè)備范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）。不適用于連續(xù)性腎臟替代治療（設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志706. 2醫(yī)用電氣設(shè)備血液透析裝置專用安全要求969. 1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 13074血液凈化術(shù)語血液透析器和血液濾過 14710 價與試驗3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用706. 2和3074規(guī)定的術(shù)語和定義。液透析型；b）血液濾過型；c）血液透析濾過型。4控溫范圍透析液溫度應(yīng)控制在30"C 圍內(nèi)。力控制型；b)容量控制型。動配液；b)人工配液。054a）環(huán)境溫度10一300C；b）相對濕度不大于70腸；c）大氣壓力86 d)使用電源：1）交流：220 ,50 z;2)直流：在直流供電條件下，能使設(shè)備血泵連續(xù)工作15 有）；e）給水溫度5一35 0C（若有）；f）給水流量500 mL/有）。差范圍土。超溫報應(yīng)有高低限報警，報警動作誤差士0. 5 0C。超出報警溫度預(yù)置值時，應(yīng)發(fā)出聲光報警，阻止透析液流向透析器（或濾過器）和（或）阻止置換液流進(jìn)血液。1靜脈壓監(jiān)控靜脈壓監(jiān)控應(yīng)符合如下規(guī)定：a）指示精度為士1. 3 10 ;b)應(yīng)有高低限報警，報警動作誤差士1. 3 10 ;c）治療模式下，低限報警不得低于1.3 10 d)聲光報警的同時應(yīng)停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，中斷任何置換液流動，把超濾降到最小值。有）動脈壓監(jiān)控（若有）應(yīng)符合如下規(guī)定：a）指示精度為士1. 3 10 ;b）應(yīng)有高低限報警，報警動作誤差士1. 3 10 1透析液壓力監(jiān)控應(yīng)符合以下要求：a）在標(biāo)稱范圍內(nèi)指示精度為士2. 7 20 b)在預(yù)置壓力報警值的士2. 7 20 圍內(nèi)，應(yīng)發(fā)出聲光報警。a）指示精度為士2. 7 20 ;b）在預(yù)置壓力報警值的士2. 7 20 圍內(nèi)，應(yīng)發(fā)出聲光報警。誤差范圍血泵流差范圍士10 mL/者取絕對值大者。充液泵）流有）在標(biāo)稱范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，誤差范圍士5 mL/二者取絕對值大者。差范圍士0. 2 mL/二者取絕對值大者。5. 5  有）0541,有）在標(biāo)稱范圍內(nèi)，稱重計誤差范圍士5. 0 者取絕對值大者。脫水精度應(yīng)為士30 mL/二者取絕對值大者。連續(xù)工作6達(dá)到下列要求：a)透析液流量變化（10%;b)溫度變化（1'C ;c)透析壓力變化毛10 0o（壓力控制透析型適用）。1透析液濃度防護(hù)系統(tǒng)具有自動配液的設(shè)備應(yīng)有獨立于任何配液控制系統(tǒng)之外的透析液濃度防護(hù)系統(tǒng)，當(dāng)透析液濃度超過電導(dǎo)率預(yù)置值士5時，應(yīng)發(fā)出聲光報警，并阻止透析液進(jìn)入透析器（或濾過器）。最大規(guī)定透析液流量下，當(dāng)每升透析液中漏血）1 備應(yīng)發(fā)出聲光報警，同時停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，并中斷任何置換液流動，把超濾降到最小值。符合：a)采用氣泡探測器的防護(hù)系統(tǒng)，當(dāng)在200 脈血路出現(xiàn)單個體積不小于200 發(fā)出聲光報警，同時停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，并阻斷靜脈血液管道。b)采用空氣捕捉器液面探測器的防護(hù)系統(tǒng)，當(dāng)在空氣捕捉器內(nèi)的血液高度低于探測器下端時，應(yīng)發(fā)出聲光報警，同時停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，并阻斷靜脈血液管道。肝素注入完畢，設(shè)備應(yīng)發(fā)出聲光報警或其他提示。5. 10除氣保護(hù)血液透析設(shè)備應(yīng)有透析液除氣裝置。. 12消毒保護(hù)設(shè)備在清洗、滅菌或消毒運(yùn)轉(zhuǎn)時，不能對患者進(jìn)行治療，并應(yīng)有明顯的指示或警示。5. 13滲漏設(shè)備的管道、接頭和容器均不得滲漏。5. 14液體管道系統(tǒng)的生物性能設(shè)備液體管道系統(tǒng)采用的材料的生物性能應(yīng)按 16886. 1. 15工作噪聲設(shè)備工作時，不得有異常雜聲，其噪聲應(yīng)不大于62 計權(quán)）。5. 16報替訊號聲響設(shè)備的報警聲壓級不小于65 計權(quán)）。5. 面潔凈，色澤均勻，無傷斑、裂紋等缺陷。5. 蝕，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。5. 裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。054固件應(yīng)無松動。5. 18安全要求安全要求應(yīng)符合706. 2的要求。5. 19環(huán)境試驗5.  14710候環(huán)境試驗為工組（額度溫度、濕熱工作試驗除外）。5. 動、碰撞試驗除外）。運(yùn)輸試驗應(yīng)符合 14710試驗方法6. . 1溫度示值誤差試驗透析液（或置換液）流量調(diào)至額定工作流量（如有可選額度工作流量的，取其標(biāo)稱流量范圍的中點），調(diào)節(jié)透析液（或置換液）溫度至控溫范圍的高、中、低三點，待穩(wěn)定時，溫度測量儀，測量設(shè)備的透析液（或置換液）出口處的溫度，應(yīng)符合5. 超溫報普試驗設(shè)置透析液（或置換液）的報警溫度，調(diào)節(jié)透析液（或置換液）溫度穩(wěn)定至報警溫度。觀察報警時溫度指示值與報警預(yù)置值之差及報警動作狀態(tài)，. 1靜脈壓監(jiān)控試驗靜脈壓監(jiān)控試驗應(yīng)符合如下規(guī)定：a)在規(guī)定范圍內(nèi)，用標(biāo)準(zhǔn)壓力探測儀監(jiān)測，其指示精度最大誤差應(yīng)符合5. 3. 要求；b)設(shè)預(yù)置報警值，然后用注射器作加壓試驗，其報警值誤差和報警動作狀態(tài)應(yīng)符合5. 3. d)的要求；c）在治療模式下。觀察靜脈壓報警限低限設(shè)置范圍，要求。a)在規(guī)定范圍內(nèi)，用標(biāo)準(zhǔn)壓力探測儀監(jiān)測，其指示精度最大誤差應(yīng)符合5. 3. 2a)的要求；b)設(shè)預(yù)置報警值，然后用注射器做抽負(fù)壓試驗，其報警值誤差應(yīng)符合5. 3. 2b）的要求。6,a）在保證透析液流量為500 mL/節(jié)透析液壓力至標(biāo)稱壓力范圍的低、中、高三點，待穩(wěn)定后，用標(biāo)準(zhǔn)壓力測量儀測出透析液壓力，其誤差應(yīng)符合5. 3. 3. 要求；b)當(dāng)壓力超出預(yù)置報警值時，其報警值誤差及報警動作狀態(tài)應(yīng)符合5. 3. 3. 16)的要求。1在血液管道壓力穩(wěn)定為某一值的情況下，通過6. 3. 3試驗，按如下定義（或按制造單位規(guī)定程序所批準(zhǔn)的文件對跨膜壓的定義）：a)透析器的血室出人口間的算術(shù)平均值與透析液室出人口間的算術(shù)平均值之差，或b)血液濾過器或血液濃縮器的血室出人口壓力算術(shù)平均值和濾過液壓力之差。計算跨膜壓，要求。要求。6. 4 A 11、高三檔，待其穩(wěn)定后，用專用儀器或定時計量法，測量3 別測三次，取其算術(shù)平均值血泵和控試驗在標(biāo)稱范圍內(nèi)，將血泵和置換液泵的流量分別調(diào)至低、中、高三檔，待其穩(wěn)定后，用專用儀器或定時計量法，測量3 別測三次，取其算術(shù)平均值，肝素泵注入流，監(jiān)控試驗在標(biāo)稱范圍內(nèi)，將肝素泵的流量調(diào)至最大，待其穩(wěn)定后，用專用儀器或定時計量法，測量30 誤差應(yīng)符合5. . 5  專用儀器測量透析液的果應(yīng)符合5. 5的要求。 將血路的動靜脈端浸人盛水的容器中，使血路充滿水后，用精度不大于19的電子稱測量容器水量。當(dāng)流量達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，在標(biāo)稱的超濾范圍內(nèi)設(shè)定高、低超濾速度，測量其脫水量，. 8透析液流f、壓力、溫度穩(wěn)定性試驗在電源電壓變化不大于5 V,環(huán)境溫度變化不大于5，進(jìn)液溫度變化不大于2的情況下，將設(shè)備調(diào)至正常工作范圍，待穩(wěn)定后，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)工作時間6h，每30 度、壓力，察設(shè)備的濃度防護(hù)功能，漏血防護(hù)系統(tǒng)試驗將紅細(xì)胞比積已調(diào)節(jié)到0. ）血與生理鹽水以1，1000的比例注人容器中；將設(shè)備的透析液流量調(diào)至最大并進(jìn)人透析狀態(tài)，將透析器透析液出口的接管放入容器中，待試驗液流過漏血探測器時，觀察防護(hù)系統(tǒng)的報警動作，結(jié)果應(yīng)符合5. 9. 2的要求。a)在200 mL/注射器在血液管道內(nèi)注人體積為200 察防護(hù)系統(tǒng)的報警動作，結(jié)果應(yīng)符合5. 9. 3a)的要求；b）在200 注射器向空氣捕捉器內(nèi)注人空氣，觀察空氣捕捉器內(nèi)液面下降情況，當(dāng)液面低于探測器下端時，觀察防護(hù)系統(tǒng)的報警動作，要求。察肝素注入完畢時的報警動作，. 10除氣保護(hù)試驗通過觀察判定是否有透析液除氣裝置存在，并具有除氣功能，應(yīng)符合5. 10的要求。6. 11廢液054保證在消毒期間不能對患者進(jìn)行治療，察設(shè)備的管道、接頭和容器，在5  16886. 1正常工作狀態(tài)下，聲級計在距設(shè)備表面1 m,離地高、左、右四點的聲壓級，其最大值應(yīng)符合5. 15的要求。號聲響試驗置設(shè)備于報警狀態(tài)，聲級計在距設(shè)備表面1m，離地高1、左、右四點的聲壓級，其最小值應(yīng)符合5. 16的要求。706. 2的規(guī)定方法進(jìn)行。 14710符合5. 19的規(guī)定。表1試驗要求檢測項目電源適應(yīng)性試驗試驗項目箱內(nèi)試一箱內(nèi)持驗時間a. c. 220 c. 198 Va. c. 242 Vh全性能（. 2. 1,5. 3. 1,2. 1,5. 3. 1,5. 由企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）5. . 1高溫貯存試驗（或由企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）,1濕熱貯存試驗24（或由企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）5. . 5. 14,5. 18外）注：采用液晶顯示的設(shè)備低溫貯存試驗溫度可由企業(yè)自行制定，建議溫度為一200C ,054格方可提交檢查驗收。7. . . 進(jìn)行型式檢驗：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前的注冊檢驗時；b)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；。）間隔一年以上再投產(chǎn)時；d)在設(shè)計、工藝或材料有重大改變時；e）出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；f)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出監(jiān)督抽查要求時。1設(shè)備的出廠檢驗項目見表20表2檢驗分類檢驗項目                    出廠檢驗安全性能                    主要性能14                一般性能5. 17             型式檢驗安全性能5. 18                    主要性能5. 2一5. 16,5. 19        一般性能5. 17,8. 1        式檢驗在出廠檢驗合格的產(chǎn)品中取樣進(jìn)行檢驗。定規(guī)則及復(fù)檢規(guī)則出廠檢驗和型式檢驗的判定規(guī)則及復(fù)檢規(guī)則見表3。表3檢驗分類出廠檢驗取樣方式與數(shù)量每臺出廠產(chǎn)品判定規(guī)則若有不符合檢驗項目中的任何一項，則該件產(chǎn)品為不合格型式檢驗取樣方式：封樣  數(shù)量：1臺若有不符合安全性能和士要性能檢驗項目中任何一項，則該件產(chǎn)品為不合格。若有不符合一般性能要求檢驗項目鄭任何二項，則該件產(chǎn)品為不合格標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)翰、貯存標(biāo)志1每臺設(shè)備在適當(dāng)?shù)拿黠@位置，應(yīng)固定銘牌一塊，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱；b）產(chǎn)品名稱、型號；月月111，了尸口054人功率、電源電壓、頻率；d）出廠編號；e)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。8. 用說明書和裝箱單各一份。檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱；b)產(chǎn)品名稱、t號；c)檢驗日期；d)檢驗員代號。8. a)制造單位名稱、