標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0833-2011 肢體加壓理療設(shè)備》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)肢體加壓理療設(shè)備制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),旨在確保這類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性及質(zhì)量。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)外部壓力對(duì)肢體進(jìn)行治療或康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備,包括但不限于氣動(dòng)壓縮裝置等。
在安全性方面,標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了電氣安全要求、機(jī)械安全性能以及生物相容性等方面的具體指標(biāo)。例如,在電氣安全上,明確了防止電擊傷害的設(shè)計(jì)原則;對(duì)于機(jī)械部分,則強(qiáng)調(diào)了避免因結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致用戶受傷的可能性,并且還提出了與皮膚直接接觸部件材料應(yīng)具備良好的生物相容性,以減少過(guò)敏反應(yīng)或其他不良影響。
此外,《YY 0833-2011》還涵蓋了產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容的要求,確保使用者能夠正確理解和使用這些設(shè)備。標(biāo)簽信息需要清晰標(biāo)明制造商名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)日期等基本信息,同時(shí)提供足夠的警告標(biāo)識(shí)來(lái)提醒潛在風(fēng)險(xiǎn)。說(shuō)明書(shū)則需詳盡介紹產(chǎn)品的操作方法、維護(hù)保養(yǎng)指南以及故障排除步驟等,幫助用戶更好地掌握相關(guān)知識(shí)。
關(guān)于性能測(cè)試,《YY 0833-2011》也設(shè)定了嚴(yán)格的試驗(yàn)條件和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于壓力控制精度、工作穩(wěn)定性等方面的測(cè)試項(xiàng)目。通過(guò)一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)驗(yàn)證,保證所生產(chǎn)的每一件產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的功能效果,滿足臨床應(yīng)用的需求。
最后,該標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了制造商的質(zhì)量管理體系要求,鼓勵(lì)企業(yè)建立健全從原材料采購(gòu)到成品出廠全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制,持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平,為市場(chǎng)提供更加優(yōu)質(zhì)可靠的肢體加壓理療設(shè)備。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實(shí)施



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