標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0833-2011 肢體加壓理療設(shè)備》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)肢體加壓理療設(shè)備制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),旨在確保這類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性及質(zhì)量。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)外部壓力對(duì)肢體進(jìn)行治療或康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備,包括但不限于氣動(dòng)壓縮裝置等。

在安全性方面,標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了電氣安全要求、機(jī)械安全性能以及生物相容性等方面的具體指標(biāo)。例如,在電氣安全上,明確了防止電擊傷害的設(shè)計(jì)原則;對(duì)于機(jī)械部分,則強(qiáng)調(diào)了避免因結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致用戶受傷的可能性,并且還提出了與皮膚直接接觸部件材料應(yīng)具備良好的生物相容性,以減少過(guò)敏反應(yīng)或其他不良影響。

此外,《YY 0833-2011》還涵蓋了產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容的要求,確保使用者能夠正確理解和使用這些設(shè)備。標(biāo)簽信息需要清晰標(biāo)明制造商名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)日期等基本信息,同時(shí)提供足夠的警告標(biāo)識(shí)來(lái)提醒潛在風(fēng)險(xiǎn)。說(shuō)明書(shū)則需詳盡介紹產(chǎn)品的操作方法、維護(hù)保養(yǎng)指南以及故障排除步驟等,幫助用戶更好地掌握相關(guān)知識(shí)。

關(guān)于性能測(cè)試,《YY 0833-2011》也設(shè)定了嚴(yán)格的試驗(yàn)條件和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于壓力控制精度、工作穩(wěn)定性等方面的測(cè)試項(xiàng)目。通過(guò)一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)驗(yàn)證,保證所生產(chǎn)的每一件產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的功能效果,滿足臨床應(yīng)用的需求。

最后,該標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了制造商的質(zhì)量管理體系要求,鼓勵(lì)企業(yè)建立健全從原材料采購(gòu)到成品出廠全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制,持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平,為市場(chǎng)提供更加優(yōu)質(zhì)可靠的肢體加壓理療設(shè)備。


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  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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ICS1104060 C42 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 08332011 肢體加壓理療設(shè)備 Compressionphysiotherapyequipmentforlimbs2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 08332011 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全 面 貫 徹 了 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分 安 全 通 用 要 求 的 GB9706.12007 1 : 內(nèi)容 。 若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同 但如能證明其達(dá)到同等的 ,要求 應(yīng)予以認(rèn)可 , 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC10/SC4) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 張赟 楊建剛 王世丞 陳成 李雅楠 路有山 : 、 、 、 、 、 。 YY 08332011 肢體加壓理療設(shè)備1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肢體加壓理療設(shè)備 以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備 的術(shù)語(yǔ)和定義 分類(lèi)和組成 要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn) ( ) 、 、 、 、 規(guī)則 標(biāo)志 使用說(shuō)明書(shū) 包裝 運(yùn)輸和貯存 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 規(guī)定的設(shè)備 3.1 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備 : 止血設(shè)備 ; 防褥瘡氣墊 ; 沖擊波治療設(shè)備 ; 拔罐器 ; 氣囊式體外反搏裝置 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T1912008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T147102009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用 YY/T0466.12009 、 1 : 要求3 術(shù)語(yǔ)和定義 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 GB9706.12007 。31 . 肢體加壓理療設(shè)備 compressionphysiotherapyequipmentforlimbs 將氣囊或筒狀壓力艙等裝置套在肢體外圍 按照一定治療程序?qū)χw施加正壓和 或 負(fù)壓 通過(guò)變 , ( ) , 化的氣壓對(duì)患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備 。4 分類(lèi)和組成 41 分類(lèi) . 設(shè)備按照壓力部件的型式可分為氣囊式

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