yy0055-2002牙科設(shè)備光固化機(jī).pdf

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0055-2002牙科設(shè)備光固化機(jī)Dentalequipment-Poweredpolymerizationactivators2002-02-28發(fā)布2002-07-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0055-2002本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY00551991光固化機(jī)進(jìn)行的修訂。自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，代替YY00551991光固化機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別在于：1.全面貫徹了GB9706.11995(醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求)。2.刪去原標(biāo)準(zhǔn)光譜特性中的光譜范圍,同時(shí)將截止波長(zhǎng)的試驗(yàn)方法明確化;3.將原標(biāo)準(zhǔn)溫升試驗(yàn)中的黑色背景改為更接近牙齒顏色的淺黃色：4.將原標(biāo)準(zhǔn)中電鍍件、油漆件的要求改為對(duì)外觀的要求。5，貫徹了GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李偉松、王培連、黃志新本標(biāo)準(zhǔn)于1991年首次發(fā)布YY0055-2002牙科設(shè)備光固化機(jī)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了光固化機(jī)的定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、抽樣及檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于配有發(fā)出藍(lán)光波長(zhǎng)的鹵素?zé)舻墓夤袒瘷C(jī)。該光固化機(jī)能對(duì)樹(shù)脂材料進(jìn)行固化，供口腔科作修復(fù)牙齒用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn).GB191包裝貼運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法分類(lèi)光固化機(jī)可分為手機(jī)式和整機(jī)式兩種形式3.1手機(jī)式凡采用電源及控制部分與光源部分分離.并且光源部分裝于手機(jī)內(nèi).光由裝在手機(jī)上的硬光纖導(dǎo)出的結(jié)構(gòu)方式。3.2整機(jī)式凡電源、控制部分與光源部分裝于一體.光通過(guò)導(dǎo)光元件導(dǎo)出的結(jié)構(gòu)方式。4要求正常工作條件4）環(huán)境溫度十5C十40C;b）相對(duì)濕度不大于80%RH：c）大氣壓力86kPa106kPa;d）使用電源i220V22V.50Hz1Hz4.1外觀要求4.1.1光固化機(jī)面板上所有控制器件均須安裝正確、牢固，其作用應(yīng)符合面板上標(biāo)示的功能4.1.2光固化機(jī)