潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案.ppt

潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案,主講：桂文娟 郵箱：,一 概述 驗(yàn)證范圍和目的： 1.1范圍：十萬級凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試，驗(yàn)證該廠房凈化系統(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見驗(yàn)證報告。,1.2目的： 1.2.1檢查并確認(rèn)十萬級凈化廠房符合設(shè)計要求，所需資料和文件符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理要求。本驗(yàn)證方案只對其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對空氣凈化驗(yàn)證過程的影響。 1.2.2檢查并確認(rèn)十萬級凈化廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。 1.2.3檢查并確認(rèn)十萬級凈化的公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。 1.2.4評價驗(yàn)證結(jié)果并作出相應(yīng)結(jié)論。,2.驗(yàn)證背景： 2.1車間簡介：凈化車間位于廠區(qū)XX，占地面積XXm2，分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬級潔凈區(qū)，承擔(dān)著無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)。 2.2公用系統(tǒng)簡介：凈化車間按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，擁有一套完整的公用系統(tǒng)，為無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提供動力。包括獨(dú)立有電氣控制系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、排水系統(tǒng)。其中純公水系統(tǒng)采用閉路循環(huán)方式供水，每個用水點(diǎn)由送水和回水管道組成，且管路中無盲點(diǎn)和死角，在潔凈區(qū)的每個用水點(diǎn)均設(shè)置了取樣口，系統(tǒng)的總送水口和總回水口也設(shè)置了單獨(dú)的取樣口，水質(zhì)檢測 嚴(yán)格按SOP有關(guān)文件夾執(zhí)行。壓縮空氣使用前經(jīng)過過濾處理。,2.3空調(diào)系統(tǒng)： 凈化車間獨(dú)立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的的補(bǔ)充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)有空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成。其中空氣處理機(jī)組（空調(diào)箱）主要對空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送/回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到個空調(diào)房間，并從房間內(nèi)抽回或排除一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝置，即各空調(diào)房間內(nèi)的送/回風(fēng)口，其作用為合理組織室內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調(diào)系統(tǒng)為AT-20A型組合式臥式空調(diào)機(jī)組及其管路系統(tǒng)。,2.4 空氣凈化系統(tǒng)平面圖：（略） 2.5 工藝布局平面圖：（略） 2.6 十萬級凈化風(fēng)口布置圖：（略） 2.7 十萬級凈化照明平面圖：（略） 2.8 十萬級凈化送風(fēng)圖：（略）,2.9 所用的檔案清單及存放地 資料名稱 存放處 1.凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖 工程部、車間 2.壓縮空氣管路平面圖 工程部、車間 3.空氣機(jī)組操作說明書 車間 4.儀器及儀表檢定記錄 計量室 5.空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查 QA 6.潔凈室（區(qū)）沉降平碟法對空氣微生物的監(jiān)測記錄 質(zhì)量部、QA 7.潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測記錄 QA、質(zhì)量部 8. 潔凈區(qū)溫濕度的監(jiān)測記錄 QA、質(zhì)量部 9. 潔凈區(qū)靜壓差的監(jiān)測記錄 QA、質(zhì)量部 10. 高效空氣過濾器的監(jiān)測記錄 QA、質(zhì)量部,3.驗(yàn)證計劃 3.1 基本原理：本生產(chǎn)線產(chǎn)品為無菌醫(yī)療機(jī)械，為保證最終產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。因此，有必要對生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序生產(chǎn)廠房的凈化級別作出相應(yīng)規(guī)定，并通過對廠房的合理布局，尤其是對廠房凈化設(shè)施的驗(yàn)證，確保產(chǎn)品是在規(guī)定凈化級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。,3.2 驗(yàn)證步驟 本次驗(yàn)證為廠房生產(chǎn)前的驗(yàn)證。按以下幾個步驟進(jìn)行： 3.2.1 安裝確認(rèn) 廠房確認(rèn) 廠房在工藝驗(yàn)證前按照廠房標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，主要包括廠房布局、地面、墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法的確認(rèn)。, 各種工藝管線的確認(rèn) 包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設(shè)、材質(zhì)等方面的確認(rèn)。 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)在工藝驗(yàn)證前進(jìn)行該系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，主要包括設(shè)備的安裝，儀表的校驗(yàn)、風(fēng)管系統(tǒng)、風(fēng)閥材質(zhì)、高效過濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認(rèn)。, 運(yùn)行確認(rèn) 主要是空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，該項工作在空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行。主要進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，檢查系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，各項技術(shù)參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 對正常運(yùn)行的空調(diào)系進(jìn)行連續(xù)三次運(yùn)行檢測，通過對空調(diào)區(qū)域的送風(fēng)量、空氣溫濕度、塵埃粒子數(shù)及活的微生物進(jìn)行取樣分析，確認(rèn)該空調(diào)系統(tǒng)是否能夠保證各凈化區(qū)域的相關(guān)技術(shù)參數(shù)在合格范圍內(nèi)。,3.3 主要設(shè)備：XXXX型空調(diào)機(jī)組 型號 尺寸(mm) 長寬高 功率(KW) 風(fēng)量(m3/h) 數(shù)量(臺) 安裝地點(diǎn) 功能 一般清洗 XYZ 動力運(yùn)行 對空氣進(jìn)行除塵凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對正壓 3.4 主要測試儀器 儀器名稱 型號 校正日期 下次校正日期 生產(chǎn)廠商 塵埃粒子計數(shù)器 風(fēng)速儀 壓差表 溫濕度計 浮游菌檢測儀 培養(yǎng)箱,4.驗(yàn)證方案： 十萬級凈化廠房驗(yàn)證方案，計劃于夏季設(shè)備檢修完工后開始。 本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對本方案的了解及本方案的實(shí)施。 本方案的第二部分是安裝確認(rèn)。 本方案的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。 本方案的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)。 本方案的第五部分是日常監(jiān)控與再驗(yàn)證。 本方案的第六部分是驗(yàn)證結(jié)果的評價。 本方案的第七部分是附件。,二 安裝確認(rèn)： .廠房確認(rèn) .凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布局圖：（略） .資料檔案： 檢查下列資料檔案 資料名稱 存放處 凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖 工程部、車間 凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線高效過濾器分布圖 工程部、車間 凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線送風(fēng)系統(tǒng)圖 工程部、車間,1.3廠房檢查： 檢查并確認(rèn)廠房的各部位是否正常，是否達(dá)到設(shè)計要求。,1.3.1十萬級區(qū) 部件 要求及表面精度 實(shí)際安裝 確認(rèn) 地板材質(zhì) 環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。 地墻交角 弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕、霉變，不產(chǎn)塵，無裂痕。 墻壁材質(zhì) 、天花板 彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封。 天花板與靜壓箱連接部 嚴(yán)密，平滑，無裂痕，耐清洗 門窗材質(zhì) 彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封，壓縫條平直。 地漏型式和材質(zhì) 不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。,1.3.2一般生產(chǎn)區(qū) 部件 要求及表面精度 實(shí)際安裝 確認(rèn) 地板材質(zhì) 環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。 地墻交角 直角，耐清洗，耐潮濕，不產(chǎn)塵，無裂痕。 墻壁材質(zhì) 磚抹水泥，不產(chǎn)塵，耐潮濕、霉變。 天花板 彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封。 門窗材質(zhì) 彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封，壓縫條平直。 地漏型式和材質(zhì) 不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。,1.3.3高效過濾器 本廠房高效過濾器規(guī)格及數(shù)量如下： 房間名稱 高效過濾器規(guī)格 型號 過濾效率 生產(chǎn)廠家 610610 484484 一更 99.99% 二更 99.99% 緩沖 99.99% 手消毒 99.99% 組裝區(qū) 99.99% 檢漏區(qū) 99.99% 包裝區(qū) 99.99% 中轉(zhuǎn)庫 99.99% 擠塑 99.99% 注塑 99.99% 粉碎 99.99% 物料緩沖 99.99%,2公用系統(tǒng)確認(rèn) 2.1電氣連接確認(rèn)：檢查并確認(rèn)廠房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應(yīng)。,2.1.2一般生產(chǎn)區(qū) 項目 設(shè)計要求 實(shí)際安裝 確認(rèn) 電壓 380V；三相 頻率 50Hz 保護(hù)等級 IP54 特殊接地 R4 開關(guān)位置 1.4米；嵌入式安裝 電源插座 0.5米；嵌入式安裝 電源供電能力,2.1.2潔凈區(qū) 項目 設(shè)計要求 實(shí)際安裝 確認(rèn) 材料 電壓 380V；三相 頻率 50Hz 保護(hù)等級 IP54 特殊接地 R4 開關(guān)位置 1.4米；嵌入式安裝 線路敷設(shè) 暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設(shè)備與墻體接縫處有可靠的密封 照明燈具 吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處有可靠密封 電源插座 0.5米；嵌入式安裝,2.2工藝管路連接確認(rèn) 2.2.1下水管道： 十萬級區(qū)： 項目 設(shè)計要求 實(shí)際安裝 確認(rèn) 下水管道管徑 100mm或70mm 地漏材質(zhì) 不銹鋼 閥門材質(zhì) 不銹鋼 管道材質(zhì) 碳鋼,一般生產(chǎn)區(qū)： 項目 設(shè)計要求 實(shí)際安裝 確認(rèn) 下水管道管徑 100mm 地漏材質(zhì) 不銹鋼 閥門材質(zhì) 不銹鋼 管道材質(zhì) 碳鋼,2.2.2水源管道 項目 設(shè)計要求 實(shí)際安裝 確認(rèn) 水源管道管徑 57mm 管道連接 耐壓，靜壓點(diǎn)無泄漏 管道標(biāo)識 有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)識 管道材質(zhì) 316L不銹鋼 2.2.3純化水管道 項目 設(shè)計要求 實(shí)際安裝 確認(rèn) 純化水管道管徑 25mm 管道連接 耐壓，靜壓點(diǎn)無泄漏，采用雙路循環(huán)，無盲路，無死角 管道標(biāo)識 有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)識 閥門材質(zhì) 316L不銹鋼 管道材質(zhì) 316L不銹鋼,2.2.4壓縮空氣管道,2.3凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn) 2.3.1檢查所須文件,2.3.2XXXX型組合式臥式空調(diào)機(jī)組的檢查 項目 設(shè)計要求 實(shí)際安裝 確認(rèn) 風(fēng)機(jī)的安裝 緊固無松動 風(fēng)量范圍 20000m3/h 風(fēng)機(jī)型號 DW10-58N04.5 電機(jī)功率 14KW 風(fēng)機(jī)全壓 1380Pa 空調(diào)護(hù)板 50隔熱夾心板 空調(diào)箱體 彩鋼板 表冷器 無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片 冷凝水排放 暢通，無氣阻 加熱器 無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片 初效過濾器 袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密 中效過濾器 袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密 各風(fēng)閥 操作靈活，無泄漏 蒸汽管道連接 57碳鋼 冷水管道連接 57碳鋼 風(fēng)管安裝 鍍鋅鐵皮，安裝緊密 風(fēng)管連接 自粘密封墊,3.安裝檢查結(jié)論： 檢查人： 日期：,三 空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)主要由空調(diào)箱、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成，通過完成對空氣的混合、過濾、加熱、冷卻、除濕等任務(wù)，得到潔凈區(qū)所需要的空氣參數(shù)，使空調(diào)凈化房間的靜壓差、溫度、濕度、塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)（沉降菌）、風(fēng)速及新風(fēng)量達(dá)到Y(jié)Y0033標(biāo)準(zhǔn)要求。,1.測試用儀器： 儀器名稱 型號 生產(chǎn)廠家 校正日期 校正期限 萬用表 電流鉗表 壓差計 風(fēng)速儀,測量過程： 按空調(diào)機(jī)操作規(guī)程，正常開啟空調(diào)機(jī)，分別測試風(fēng)機(jī)電機(jī)運(yùn)行電流，風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，觀察空調(diào)箱體震動情況，測試送/回風(fēng)量及相鄰工作區(qū)間的靜壓差。 該空調(diào)機(jī)組系XXXX空調(diào)潔凈技術(shù)有限公司生產(chǎn)的XXXX型組合式臥式空調(diào)機(jī)組，設(shè)計風(fēng)量立方米/小時。該空調(diào)主要為十萬級區(qū)域供風(fēng)，本空調(diào)機(jī)組已運(yùn)行3個月，本次測試，主要檢測空調(diào)的正常運(yùn)行情況。因風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速較高，且無安全的手段，所以以討論免去風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速的測試。,2.1電源檢查： 檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行時電流及電壓是否達(dá)到額定標(biāo)準(zhǔn)。 項目 正常值 測試值 檢查人 供電電壓 額定電壓；380V 電機(jī)電流 額定電流：20A 箱體震動情況 基本無震動,2.2送風(fēng)量測試： 在空調(diào)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，測試人進(jìn)行空調(diào)內(nèi)部，在空調(diào)機(jī)回風(fēng)段，用校正好的風(fēng)速儀分別測試空調(diào)的回風(fēng)風(fēng)速和新風(fēng)風(fēng)速，并分別測試回風(fēng)口和送風(fēng)口面積，分別計算出回風(fēng)量和新風(fēng)量。 新風(fēng)口測試記錄： 測試日期： 新風(fēng)口通風(fēng)面積： m m= m2,測試次數(shù) 測試點(diǎn)風(fēng)速（m/s） 測試人 1 2 3 4 5 平均網(wǎng)速 m/s 新風(fēng)量 m3/h,回風(fēng)口測試記錄： 測試日期： 回風(fēng)口通風(fēng)面積： m m= m2 測試次數(shù) 測試點(diǎn)風(fēng)速（m/s） 測試人 1 2 3 4 5 平均風(fēng)速 m/s 回風(fēng)量 m3/h 風(fēng)量計算： L=3600VS 式中L-送風(fēng)量，單位：m3 V-平均風(fēng)速，單位：m/s S-送風(fēng)面積，單位：m2 總送風(fēng)量：回風(fēng)量（ ）+新風(fēng)量（ ）=總送風(fēng)量（ ） 新風(fēng)量（ ）+總風(fēng)量（ ）= %30% 十萬級潔凈區(qū)正常情況下工作人員 人，按每人每小時需補(bǔ)充新風(fēng) m3，計算，至少補(bǔ)充新風(fēng) m3，實(shí)際補(bǔ)充新風(fēng) m3，達(dá)到規(guī)范要求，該調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)速合格。,2.3壓差測試； 在空調(diào)系統(tǒng)啟動之前，調(diào)整各壓差計至零點(diǎn)。在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行情況下，關(guān)閉潔凈區(qū)所有的門及傳遞窗口，觀察壓差計所指示，即為檢測潔凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。 壓差檢測點(diǎn) 高壓區(qū) 低壓區(qū) 壓差（Pa） 壓差計1 壓差計2 壓差計3 壓差計4 壓差計5 壓差計6 壓差計7 壓差計8 評定標(biāo)準(zhǔn)：1、不同級別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于5Pa 2、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間壓差應(yīng)大于10Pa,2.4十萬級凈化間換氣次數(shù)測試： 2.4.1測試方式： 測量風(fēng)速采用XX型號風(fēng)速儀，測試時，去掉高效過渡器鋁罩，將探頭調(diào)整好方位，置于高效過濾器濾紙下方，距高效過濾紙約15cm，指針穩(wěn)定后計數(shù)并記錄。每只高效過濾器取四角和中點(diǎn)五個點(diǎn)。取四角點(diǎn)時，取樣點(diǎn)距左右框10-15cm。 評定標(biāo)準(zhǔn)：十萬級區(qū)15次/小時 測試結(jié)果見附件1。 2.4.2房間換氣次數(shù)的計算 高效過濾器的平均風(fēng)速V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5 高效過濾器的風(fēng)量L=3600V高效過濾器的送風(fēng)面積 房間體積=房間面積房間高度 換氣次數(shù)n=（L1+L2+L3+L4+L5）（房間面積 房間高度） 計算結(jié)果見附件2。 空調(diào)運(yùn)行測試結(jié)論：,四 空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)對潔凈室潔凈室空氣的凈化處理，主要通過采取以下幾方面措施來完成：1、空氣過濾。即利用過濾器有效的控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣潔凈度；2、氣流組織與排污，在室內(nèi)形成特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去；3、壓力控制。以提高空氣靜壓來防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)；4、采取綜合措施，在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)辦法，如潔凈室墻壁采用不生塵材質(zhì)等。 本驗(yàn)證方案在位于空調(diào)系統(tǒng)末端，既潔凈區(qū)內(nèi)用適當(dāng)?shù)姆椒ê蛢x器采集一定數(shù)量的凈化空氣，通過對所采集樣本的塵、活微生物等的檢測，驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的凈化性能。,1.所需資料： 資料名稱 存放處 XXXX型空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證 工程部 XXXX型組合式臥式空調(diào)機(jī)組使用說明書 工程部 XXXX型組合式臥式空調(diào)機(jī)組采購單 工程部 XXXX型組合式臥式空調(diào)機(jī)組備件清單 工程部 XXXX型空調(diào)機(jī)箱操作規(guī)程 工程部 XXXX型空調(diào)機(jī)箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 工程部 XXXX系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程 工程部 高效空氣過濾器的檢測記錄 技術(shù)處 空氣中塵埃粒子數(shù)計數(shù)檢查記錄 QA、技術(shù)處 潔凈區(qū)中沉降平碟法對空氣微生物的檢測記錄 QA、技術(shù)處 潔凈區(qū)溫濕度檢測記錄 QA、技術(shù)處 潔凈區(qū)浮游菌的檢測記錄 QA、技術(shù)處 潔凈區(qū)靜壓差的檢測記錄 QA、技術(shù)處 XXXX照度儀使用說明書 計量室 XXXX塵埃粒子數(shù)器使用說明書 計量室 浮游菌測試儀使用說明書 計量室 XXXX風(fēng)速儀使用說明書 計量室 高效過濾器檢漏測試：,2.測試儀器 儀器名稱 型號 校正日期 下次校正日期 生產(chǎn)廠商 塵埃粒子計數(shù)器 風(fēng)速儀 壓差表 溫濕度計 浮游菌檢測儀 培養(yǎng)箱,3高效過濾器檢漏測試： 測試高效泄露采用XXXX設(shè)備廠的XXXX型自動記錄塵埃粒子計數(shù)器，該儀器于2012年3月22日校驗(yàn)，下次校驗(yàn)日期為2013年3月21日。測試方法為將所有高效過濾器鋁罩安裝好，采風(fēng)管置于高效下方，距鋁罩約15-20cm范圍內(nèi)，并于高效鋁罩下沿對角及邊框處緩慢移動，將塵埃粒子計數(shù)器調(diào)整到0.5um觀察檔，一個人在測試高效的同時，另一個人始終觀察計數(shù)器計數(shù)的變化，數(shù)字連續(xù)跳動時則為漏點(diǎn)，必要時可反復(fù)測試一個漏點(diǎn)，直到確認(rèn)為止。每只高效測試時間不少于一分鐘。 空氣過濾器 是否泄漏 確認(rèn) 高效過濾器1 高效過濾器2 高效過濾器3 高效過濾器4 高效過濾器n 測試結(jié)果附件。,4初、中效過濾器初阻力測試 用壓差計檢測初、中效過濾器前后的阻力，即濾器的初阻力，以此驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)配置是否合理并以此判定過濾器是否堵塞或泄漏。 空氣過濾器 初阻力（Pa） 確認(rèn) 初效過濾器 50 中效過濾器 80 5十萬級潔凈區(qū)房間溫濕度測定： 用校正好的溫濕度計檢測，每隔一小時記錄一次，并做好相應(yīng)記錄，應(yīng)至少連續(xù)測試三個班次。 評定標(biāo)準(zhǔn)：十萬級潔凈區(qū)：相對濕度：45-65%，溫度：18-28。 測試結(jié)果見附件3。,6十萬級潔凈區(qū)房間塵埃粒子測定： 6.1塵埃粒子數(shù)的測定： 本測試方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于X粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定該潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。懸浮粒子的測定應(yīng)在其他環(huán)境條件完全符合工藝要求的狀況下測定，懸浮粒子采磁器使用前先自清5分鐘，開始采樣時在計數(shù)確認(rèn)穩(wěn)定時方可連續(xù)讀數(shù)。 測試方法：依據(jù)空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查 測試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比?？諝鉂崈舳炔煌臐崈魠^(qū)之間的壓差應(yīng)保持在大于5Pa，潔凈級別高的潔凈區(qū)對潔凈級別較低的潔凈區(qū)保持相對正壓；潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。,測試狀態(tài)：靜態(tài)測試。 測試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服，且人數(shù)不得多于2人。 測試時間：在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘后進(jìn)行。 采駢點(diǎn)數(shù)目：不少于X個。 采樣點(diǎn)位置：離地面0.8m高度水平。 采樣注意事項：1）必須在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可采樣。 2）布置采樣點(diǎn)時，應(yīng)避開回風(fēng)口。 3）采樣時，測試人員在采樣口的下風(fēng)側(cè)。 評定標(biāo)準(zhǔn)：,6.2結(jié)果計算： 懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)按下列步驟進(jìn)行統(tǒng)計計算： 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 A=（C1+C2+.+Cn)/N 式中A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，個/m3 C1-某一采樣點(diǎn)的粒子濃度，個/m3 N-某一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)，次 b、平均值的均值 M=（A1+A2+.+An)/L 式中 M-平均值的均值,個/m3 A1-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，個/m3 L-某一潔凈區(qū)骨的總采樣個數(shù),粒 C、標(biāo)準(zhǔn)誤差 SE=（A1M）/L（L1） 式中 SE-平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差。個/m3 d、置信上限 UCL=M+tSE 式中 UCL- 平均值的95%置信上限 T-95%置信上限R t分布系數(shù) 95%置信上限R t分布系數(shù) 采樣點(diǎn)數(shù)L 1 2 3 4 5 6 7 8 9 9 t 妝采樣點(diǎn)數(shù)多于9個時，可不計算UCL。 e、結(jié)果評定： 1）每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度均不感動規(guī)定的級別界限； 2）全部采樣點(diǎn)的粒子平均值的95%置信上限不大于規(guī)定的級別界限。 測試結(jié)果見附件4。,7潔凈房間浮游菌測試： 本方法采用計數(shù)濃度法，即通過收集懸浮在空氣中生物性粒子專門垢培養(yǎng)基中，經(jīng)過若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，并以浮游菌測試的平均濃度判定是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 測試方法依據(jù)SOP潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測的方式進(jìn)行，應(yīng)至少連續(xù)測試三次。浮游菌測試前，被測潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測潔凈室已經(jīng)消毒。 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試。 測試時間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始。 測試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的潔凈服，且人數(shù)不得多于2人。 采樣點(diǎn)位置：離地面0.8-1.5m左右。 采樣點(diǎn)數(shù)目：不少于2個。 采樣量：500L/次。 采樣注意事項：布置采樣點(diǎn)時，應(yīng)離開回風(fēng)口；測試人員應(yīng)站在采風(fēng)口下側(cè)。 評定標(biāo)準(zhǔn)：十萬級微生物：500個/m3。 測試記錄見附件5。,8 潔凈房間沉降菌測試： 沉降菌測試，即通過自然沉降原收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)平皿中，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)，以平皿培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活菌落數(shù)，以平均濃度菌落數(shù)來評定潔凈室內(nèi)活微生物數(shù)是否達(dá)到判定是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。并與浮游菌檢測結(jié)果進(jìn)行對照。本驗(yàn)證方案中沉降菌采用靜態(tài)測試，測試方法依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測進(jìn)行。 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試。測試前，被測潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測潔凈室已經(jīng)消毒。 測試時間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始。 測試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級