《醫(yī)療器械標準管理辦法》.docx

醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（局令第31號） 第一章 總 則 第一條 為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,制定本辦法。 第二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。 第三條 醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。 （一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準。 （二）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。 第四條 國家對醫(yī)療器械標準工作實行獎勵制度。第二章 標準工作的管理機構和職能 第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責： （一）組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管理辦法； （二）組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。指導、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作； （三）組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準。依據(jù)國家標準和行業(yè)標準的相關要求復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準； （四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準； （五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會； （六）組織轉(zhuǎn)化國際標準，開展對外標準工作交流； （七）負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經(jīng)費。 第六條 國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術指導和協(xié)調(diào)，履行下列職責： （一）開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議； （二）受國務院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準； （三）指導、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的工作； （四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內(nèi)外標準化學術交流活動； （五）通報醫(yī)療器械標準工作信息。 第七條 國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的主要任務是： （一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規(guī)、方針和政策； （二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標準研究工作； （三）承擔國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作； （四）承擔醫(yī)療器械標準工作的技術指導。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技術問題； （五）負責收集、整理醫(yī)療器械標準資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標準技術檔案； （六）開展醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學術交流活動，協(xié)助培訓標準工作人員。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責： （一）貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)、方針和政策； （二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準； （三）負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審； （四）指導、協(xié)調(diào)委托承擔的國家標準、行業(yè)標準的起草工作。 第九條 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核。 設區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。第三章 國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布 第十條 標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。 第十一條 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會或國務院藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織制定和審核。 第十二條 審定后的標準由起草單位按要求修改，經(jīng)相應的標準化技術委員會秘書處復核后，報送國務院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。第四章 注冊產(chǎn)品標準的制定和審核 第十三條 注冊產(chǎn)品標準應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求，并按國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的要求起草。 第十四條 制造商在申報產(chǎn)品注冊時應向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。 注冊產(chǎn)品標準編制說明應包括下列內(nèi)容： （一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明； （二）引用或參照的相關標準和資料； （三）管理類別確定的依據(jù)； （四）產(chǎn)品概述及主要技術條款確定的依據(jù)； （五）產(chǎn)品自測報告； （六）其它需要說明的內(nèi)容。 第十五條 進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門復核。 境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務院藥品監(jiān)督管理部門復核。 境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復核。 境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復核。 第十六條 初審和復核注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容是： （一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)； （二）產(chǎn)品命名是否符合有關規(guī)定要求； （三）預期用途的確定是否準確； （四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性； （五）驗證方法和驗證結(jié)論是否正確。 第十七條 注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復核意見整理或修改，由復核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。 注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成。 其中標準復核機構所在地簡稱對應境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)設區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫(yī)療器械。示例： /（） 發(fā)布年號 注冊產(chǎn)品標準順序號 標準復核機構所在地簡稱(國別) 注冊產(chǎn)品標準代號 第十八條 凡國家標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單，報原復核部門復核。 第十九條 制造商應對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責。第五章 標準的實施與監(jiān)督 第二十條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。 第二十一條 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 第二十二條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。第六章 附 則 第二十三條 本辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。 第二十四條 本辦法于2002年5月1日起施行。關于醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)的說明 一、立法依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（下稱條例）于2000年4月1日開始實施，醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作步入法制化軌道。醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術法規(guī)。醫(yī)療器械標準工作是整個監(jiān)督管理工作的技術基礎。從條例發(fā)布之初，醫(yī)療器械標準管理辦法（下稱辦法）就列入條例配套規(guī)章的立法計劃。 針對條例中沒有給出注冊產(chǎn)品標準法律地位的問題，我們多次協(xié)同局辦公室向有關部門匯報、協(xié)調(diào)，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，于4月10日開始施行。在該司法解釋中，明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準?！弊援a(chǎn)品標準獲得了法律地位。 二、辦法起草過程 辦法討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督工作會和2001年4月召開的全國醫(yī)療器械標準化委員會秘書長會上征求意見。經(jīng)2001年6月18日專門召開部分省市和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主管標準工作的同志參加的征求意見會，修改完善后，于6月底報局辦公室法規(guī)處。根據(jù)法規(guī)處意見，9月25日我們再次召開醫(yī)療器械司、醫(yī)療器械審評中心和受理辦參加的擴大司務會，對送審稿內(nèi)容逐條討論修改后，又于10月10日會同局辦公室有關同志共同討論，完善。在此基礎上，10月17日，任局長又親自帶領器械司、醫(yī)療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿,提交局務會審議。2001年11月19日經(jīng)局務會審議，原則通過。 三、重要條款說明 （一）辦法第三條規(guī)定了醫(yī)療器械標準的類別，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準，根據(jù)“兩高”的司法解釋，明確了注冊產(chǎn)品標準的法律地位。 國家標準和行業(yè)標準在標準化法和其相關法規(guī)中都沒有明確的定義。故第三條（一）籠統(tǒng)地規(guī)定“國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準”。第三條（二）規(guī)定了注冊產(chǎn)品標準的定義。 （二）當前醫(yī)療器械標準工作沒有統(tǒng)一歸口的技術組織，標準制定、驗證由各專業(yè)標準化技術委員會根據(jù)專業(yè)分工負責。專業(yè)標準化技術委員會的秘書處分設在各醫(yī)療器械檢測中心。由于標準工作是基礎性技術工作，工作復雜，任務繁重，而基本沒有經(jīng)濟效益，同時各檢測中心檢測任務很重。因此，大多數(shù)專業(yè)標技委的工作都處于維持的狀態(tài)。為扭轉(zhuǎn)這一被動局面，辦法第六條規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會，并在其直接領導下負責全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術指導和協(xié)調(diào)。技術委員會秘書處擬設在醫(yī)療器械技術審評中心。 （三）全國的標準化工作一直由國家標準化主管部門主管，由于歷史的原因，醫(yī)療器械的標準工作也一直在他們的統(tǒng)一管理之下進行。各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會雖然接受醫(yī)療器械主管部門管理，但成立和換屆都須經(jīng)國家標準化主管部門審批，參與國際標準化活動也須通過他們。所以，辦法第七條明確各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的任務時，表述為“國家設立的醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的主要任務是”，而沒有再具體明確誰設立。另外，各專業(yè)標準化技術委員會的管理已有全國專業(yè)標準化技術委員會章程，故辦法未涉及此部分內(nèi)容。（四）關于國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布，有專門的國家標準管理辦法和行業(yè)標準管理辦法。本辦法不可能將其內(nèi)容一一重復，但醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準又是醫(yī)療器械標準的重要組成部分，辦法又不可能把這部分內(nèi)容完全省略，所以在第三章做了簡要規(guī)定。 根據(jù)國務院職能劃分，國家標準的制定和修訂工作由國家標準化管理委員會統(tǒng)一審查、批準、編號、發(fā)布。原送審稿中對醫(yī)療器械國家標準的制定主體、制定程序及地位等都作了規(guī)定。依照法規(guī)處關于部門規(guī)章不宜提及其它管理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國家標準化主管部門的內(nèi)容。 （五）為加強注冊產(chǎn)品標準工作，辦法第十三條規(guī)定制定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范，第十四條和第十六條對注冊產(chǎn)品標準編制說明應包括的內(nèi)容及初審和復核注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容分別作了規(guī)定。 （六)辦法第八條(三)規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審”。其中，各省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審。各直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審。 四、主要分歧意見的處理過程 （一）辦法的名稱。辦法原名醫(yī)療器械標準化管理辦法。持這一意見的同志認為，因為國家有標準化法，多年工作的管理也是稱標準化工作，包括專業(yè)技術委員會也是“標準化專業(yè)技術委員會”，根據(jù)習慣，規(guī)范醫(yī)療器械標準工作的管理辦法，也應稱醫(yī)療器械標準化管理辦法。醫(yī)療器械標準管理辦法給人的感覺是只管標準，不能涵蓋整個標準工作。但是最終大家討論認為，“標準化”是計劃經(jīng)濟下的概念。我們現(xiàn)在的醫(yī)療器械標準工作是服務于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標準是市場監(jiān)督的法定技術依據(jù)。辦法是對醫(yī)療器械標準工作進行規(guī)范，再延用“標準化”的概念已不適宜。最終采用現(xiàn)名稱：醫(yī)療器械標準管理辦法。 （二）關于注冊產(chǎn)品標準由誰制定的問題，經(jīng)過了激烈的爭論。部分同志認為，注冊產(chǎn)品標準應由注冊申請者制定。因為國外沒有注冊產(chǎn)品標準的概念，對于進口產(chǎn)品，如果要求其制造商按照我們的注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范再制定標準，難以操作。但是大多數(shù)同志認為，注冊申請者，無法對產(chǎn)品質(zhì)量承擔責任，產(chǎn)品制造商是產(chǎn)品質(zhì)量的法定責任人。我們不必過分關注標準起草的具體過程，規(guī)定注冊產(chǎn)品標準由產(chǎn)品制造商制定是明確了質(zhì)量責任。辦法最終采納了這一意見。并在第十九條明確規(guī)定：制造商應對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責。 （三）關于注冊產(chǎn)品標準是否經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的問題。部分同志認為應當對注冊產(chǎn)品標準進行正式審批。討論后大家認為應該盡量減少審批環(huán)節(jié)，特別是要分清企業(yè)的責任和政府的責任及各級政府部門之間的責任。所以辦法第三條（二）規(guī)定，“注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準”。第十五條和第十七條規(guī)定，藥監(jiān)部門只對注冊產(chǎn)品標準進行復核、編號、備案。 五、辦法實施對推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的意義和重要作用 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例發(fā)布實施后，作為依法行政的基礎的標準化工作，有