中國生物制藥趨勢報告

1 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de Presse-Information Press release Information de presse 新聞稿 聯(lián)系人及聯(lián)系方式： Kathrin Rbberdt博士 電話： +49 (0) 69 / 75 64 - 2 77 傳真： +49 (0) 69 / 75 64 - 2 72 電子郵件 : pressedechema.de 趨勢報告： 中國的醫(yī)藥市場：制藥公司的新熱點 2010年 4 月 中國的醫(yī)藥工業(yè)繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展 從 “ 仿制 ” 到 “ 仿制并創(chuàng)新 ” 在分散型競爭狀況下加大并購活動 醫(yī)藥工業(yè)在中國是發(fā)展最快的行業(yè)之一。雖然面臨著全球經(jīng)濟(jì)危機，且同時重大醫(yī)療體制改革正在發(fā)展和實施中，中國醫(yī)藥市場仍然持續(xù)等幅增長。預(yù)計 2009 年中國醫(yī)藥工業(yè)的總產(chǎn)值為 1 萬億 元人民幣，增長率約為 30%。據(jù)中國信息產(chǎn)業(yè)網(wǎng) （ CNII） 統(tǒng)計表明， 2008 年醫(yī)藥工業(yè)的總產(chǎn)值為8,667 億 元 人民幣，較上年增長 25.7%，并且高于中國產(chǎn)業(yè)平均產(chǎn)值 12.9%這一 比率 。自 2000 年起，中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值的復(fù)合增長年率最高達(dá)到 18%。 2008 年，差不多有 7,000 家公司都在生產(chǎn)醫(yī)藥品，其中包括 4,500多家西藥制造商。而醫(yī)療設(shè)備制造商的數(shù)量更是超過了 12,500家 。 表 1 2008年年度中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值 及增長率 行業(yè) 產(chǎn)值 （ 10億 元 人民幣 ） 增長率 藥物活性成分 185.4 23.2% 化 學(xué)制劑 233.6 23.9% 中藥 177.9 21.2% 醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療輔助材料 75.4 31.4% 生物制藥 76.9 30.6% 總計 866.7 25.7% 資料來源： 中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)新聞 目前，中國生產(chǎn)總產(chǎn)量超過兩百萬噸 （ 不包括化學(xué)中間體和前藥 ） 的 1,500 種藥物活性成分（ API） ，從而成為世界最大的 API 生產(chǎn)商和出口商。此外，中國公司生產(chǎn) 60 種藥劑、 4,500 種不同的成品化學(xué)產(chǎn)品以及 60 多種中藥制劑和 300 種生物藥劑，包括 20 種現(xiàn)代生物制藥。 2005 年，僅中藥產(chǎn)品的總量就高達(dá) 7,590噸。 創(chuàng)新藥和仿制藥的批準(zhǔn)狀況 2 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de 在過去十年里，全世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥品研發(fā)投資和銷售一直穩(wěn)步增長。然而，在同一時期美國和德國的新分子實體 （ NME） 產(chǎn)量卻分別下降了 40%和 20%。此外，大量品牌面臨著專利權(quán)期滿，很多制藥公司都將其投資集中于仿制藥。據(jù)美國藥物研發(fā)與制造商協(xié)會 （ PhPMA） 調(diào)查數(shù)據(jù)表明，2008 年 PhPMA 成員在醫(yī)藥研發(fā)上約投資了 503 億美元 超過了之前 2007 年 479 億美元的記錄。 2000年至 2007年期間，歐洲、日本以及美國的制藥公司的研發(fā)支出上升到 800 多億美元。然而，盡管在研發(fā) 上投資了大量資金，新分子實體的成功研究依然極度耗時。進(jìn)入第一階段測試的新分子實體 （ NME） 中只有大概 8%最終被準(zhǔn)入市場。目前，新藥研發(fā)的困難越來越多，現(xiàn)在很難復(fù)制 1995年至 1999 年那段時間的新藥批準(zhǔn)尖峰。這進(jìn)一步強化了仿制藥的趨勢，并為中國制造商開創(chuàng)了新機。 盡管具有競爭優(yōu)勢也不得袖手旁觀、掉以輕心 中國制藥公司的競爭優(yōu)勢關(guān)鍵在于生產(chǎn)成本低和能力巨大。多數(shù)制造商采用簡單的生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)相對成熟的仿制藥，從而回避較復(fù)雜的新藥和技術(shù)創(chuàng)。由于競爭激烈，這種情形益發(fā)嚴(yán)重：大量公司制造的 藥品 大部分都是 仿制藥。具有高市場價格的抗生素便是一個顯著的例子： 300 多家公司都生產(chǎn)阿莫西林 （ amoxillin） 。 100 多家生產(chǎn)商都供應(yīng)頭孢他啶 （ ceftazidime） 和頭孢三嗪（ ceftriaxone） 。而每年更有高達(dá) 2,000 多項的仿制藥申請，但新獲批的 1.1 類新藥僅有 40 種左右，這意味著這些新藥在中國或海外均未上市，并且其藥物活性成分 （ API） 或制劑都是通過合成或半合成法生產(chǎn)。因此，專家看到了中國醫(yī)藥工業(yè)加強其研發(fā)投資以及從 “ 只仿制 ” 轉(zhuǎn)變?yōu)?“ 仿制并創(chuàng)新 ” 的必要性。 表 2 中國化學(xué)藥物的批準(zhǔn)或申請數(shù)量 比照表 獲批的 1.1 級新藥的數(shù)量 仿制藥申請的數(shù)量 2007 40 3687 2008 37 2612 2009 (up to Nov.) 2009 年（至 11月） 42 2445 注： 1.1 類新藥的定義是在中國或海外從未上市，并且其藥物活性成分 （ API） 或制劑都是通過合成或半合成法生產(chǎn)的那些藥物。 項目進(jìn)展和工程技術(shù) 近年來，中國的制藥公司已意識到科技創(chuàng)新的重要性，并且逐漸加大了在這些領(lǐng)域的投資。因此，創(chuàng)新化學(xué)藥品以及新型中藥和新生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)流程變得越來越工業(yè)化。 例如， 2004 年中國批準(zhǔn)的抗 肝炎藥化學(xué)藥品雙環(huán)醇片 （ Bicyclol） ；或工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的中風(fēng)治療藥物 丁苯酞 （ Butylphtalide） 。 7-ACA 和 7-ADCA（ ACA7-氨基頭孢烷酸和 7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸 ） 臨界晶核的生產(chǎn)技術(shù)也取得了進(jìn)步，這代表了中國在 頭孢菌素類抗生素 （ cephalosporins） 研發(fā)上的技術(shù)突破。關(guān)于維他命E，由于在其兩個關(guān)鍵中間體異植物醇和 三甲基對苯二酚 的合成技術(shù)以及生產(chǎn)設(shè)備上的創(chuàng)新，中國已成為世界主要的維他命 E生產(chǎn)商。 生物制藥領(lǐng)域也已取得了顯著的進(jìn)步： 2003年，中國當(dāng)局批準(zhǔn)了世界范圍內(nèi)第一個基因療法藥物，即旨在治療特定形式的癌癥的重組人 p53 腺病毒注射液。已上市的其他產(chǎn)品包括重組葡激酶（ staphylokinase） 、重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗，以及乙型肝炎抗體試劑盒分散片。 3 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de 在過去 2年里，在政府的支持下已啟動了一系列重要的醫(yī)藥項目： 2009 年，華北制藥集團(tuán)投資兩百萬 元 人民幣用于新工業(yè)園發(fā)展，并計劃在此 新建一條 頭孢菌素類抗生素 配套生產(chǎn)線。 2008 年，辰欣藥業(yè) （ ChenXin Pharmaceutical） 示范工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)抗乙型病毒性肝炎新藥阿德福韋酯 （ Adefovir） 。該項目包括建設(shè)一條非合成生產(chǎn)線、一條片劑生產(chǎn)線以及一個研發(fā)平臺。針對該項目，該公司從國家高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展計劃和國家資金助計劃獲得 一 千萬 元 人民幣的基金資助。本項目旨在每年生產(chǎn) 6噸 API阿德福韋酯 （ Adefovir） 。 2007 年 5 月，在科技部生物技術(shù)中心的支持下，石家莊制藥集團(tuán)、華北制藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)以及魯抗醫(yī)藥集團(tuán)成立了抗生素技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟。其共同發(fā)起的項目 “ 抗生素大量生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新 ” 已進(jìn)入中國科技部的 “ 國家科技支撐計劃 ” 。 中國制藥公司的并購重組 由于全球醫(yī)藥市場受金融危機影響，并且新藥研發(fā)需要不斷努力，全球的醫(yī)藥公司都面臨著維持穩(wěn)定增長的挑戰(zhàn)。反過來，這也是在世界市場上加大并購活動的原因。 與全球的醫(yī)藥環(huán)境相比，中國的醫(yī)藥工業(yè)具有大量制造商，但他們大多數(shù)都是小型企業(yè) 。中國前三位制造商的聯(lián)合銷量僅占中國整個醫(yī)藥市場的 5.2%。與此形成對比的是，世界前三位醫(yī)藥公司在全球市場上占到了 16.8%的份額。因此，并購似乎是中國公司實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。并購交易的依據(jù)不再僅僅是簡單地建立一家規(guī)模更大的公司，而是基于價值鏈重構(gòu)核心能力，創(chuàng)造購并的綜效，進(jìn)而成為某個領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。 2007 年，中國醫(yī)藥工業(yè)完成 43 項收購，創(chuàng)造了 34 億 元 人民幣的總成交額。專家相信，將來并購交易會越來越頻繁?；?2004 年至 2006 年間收購數(shù)據(jù)的分析表明，收購基金中 86%都源于國內(nèi)醫(yī)藥公司；其中，私人 企業(yè)已成為主要的并購方。在進(jìn)入并購項目之前，私人企業(yè)通常會進(jìn)行徹底的審慎調(diào)查，確定清晰的并購目標(biāo)，而且在投方面他們也非常謹(jǐn)慎。其中幾個典型的案例包括太太藥業(yè)并購麗珠集團(tuán)以及復(fù)星集團(tuán)收購數(shù)家制藥公司。 跨國企業(yè)在中國所有并購案所涉資金中僅占 14%的比例，但這一比例正呈上升勢頭。這些并購的目標(biāo)包括對中國的運營進(jìn)行整合、入中國市場挖掘低成本勞動力以及降低環(huán)境投資。在中國進(jìn)行收購的另一動力源于中國的政策，即直到 2000 年，想要進(jìn)入中國市場的外國公司都必須與國內(nèi)合伙人一起成立合資企業(yè)。 2000 年至 2008 年期 間，除了拜耳集團(tuán) （ Bayer） 收購東盛集團(tuán)旗下的感冒藥品牌之外，幾乎沒有由跨國公司進(jìn)行的任何大型并購案。 然而，這種情況近期得到了改變。全球醫(yī)療設(shè)備制造商美敦力 （ Medtronic） 斥資 17 億 元 人民幣收購山東威高藥業(yè) 15%的股份，并成立了一家合資公司。珀金埃爾默 （ PerkinElmer） 投資 4.35 億 元人民幣收購上海新波生物技術(shù)有限公司。 2006 年，禮來公司 （ Lilly） 宣布將成立一項以亞洲為目標(biāo)市場的創(chuàng)業(yè)投資基金，并將為百奧威達(dá)創(chuàng)業(yè)投資公司 （ BioVeda Capital） 投資 一 千萬美元，作為中國生命科 學(xué)的創(chuàng)業(yè)基金。 2009 年 11 月，諾華公司 （ Novartis） 收購江天元生物藥業(yè)，進(jìn)入中國疫苗市場。 葛蘭素史克 （ GSK） 與云南沃森以及海王生物制藥聯(lián)合建立了合資企業(yè)。隨著中國醫(yī)藥市場日趨成熟，并且基于該市場的巨大潛力，預(yù)計跨國公司以及中內(nèi)的公司都將進(jìn)一步加大并購活動。 www.achemasia.de （ 本趨勢報告由國際行業(yè)記者和專家采寫。 DECHEMA（ 德國化學(xué)工程與生物技術(shù)協(xié)會 ） 不擔(dān)負(fù)任何與不完整或不正確信息相關(guān)的責(zé)任 。 ） 4 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. 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