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上午 10時(shí) 7分 QMS文件編寫(xiě)教材 ISO9001: 2000 編制:趙偉立 Edit:Waley zhao 二零零貳年元月二十五日 上午 10時(shí) 7分 目錄 文件定義 文件價(jià)值 文件類(lèi)型 QMS文件策劃 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 文件編寫(xiě)注意事項(xiàng) 文件控制要求 程序文件編寫(xiě)大綱 上午 10時(shí) 7分 文件定義 ISO9000: 20003.7.2對(duì)文件作如下定義 信息及其承載媒體 注 1:對(duì)于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、通告、通知等 注 2:對(duì)于承載媒體如電腦、光碟、磁盤(pán)等 ISO9000: 20003.7.6對(duì)記錄作如下定義 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 注 1:記錄用于為可追溯性提供文件,并提供驗(yàn)證預(yù)防措施和糾正 措施的證據(jù) 注 2:通常記錄不需要控制版本(指已填好內(nèi)容的表格,一般情況 下不允許更改,允許更正如計(jì)算錯(cuò)誤、筆誤等等) 注 3:記錄是一種特殊的文件 上午 10時(shí) 7分 文件的價(jià)值 文件具有如下價(jià)值( 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件 ): 1.滿足顧客要求和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn) 2.提供適宜的培訓(xùn) 可以作為培訓(xùn)教材 3.具有重復(fù)性和可追溯性 4.提供客觀證據(jù) 5.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性 6.在同一時(shí)間內(nèi)向大眾傳播一致的信息 7.節(jié)省時(shí)間,不需要對(duì)方法和過(guò)程每次都進(jìn)行說(shuō)明 8.可以作為記錄和備忘錄 9.有助于輸出的一致性 10.提供溝通的渠道和實(shí)施的方法 上午 10時(shí) 7分 文件類(lèi)型 ISO9001: 2000標(biāo)準(zhǔn) 4.2.1規(guī)定: 1.形成 文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 2.質(zhì)量手冊(cè) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息 的文件 3.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 程序文件 4.組織為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 工作性文 件如管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等;外來(lái)文件如行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)、規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)等 5.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理 體系有效運(yùn)行提供證據(jù)的文件 上午 10時(shí) 7分 文件類(lèi)型 概括為五大類(lèi),形成一個(gè)金字塔,即: 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 可以合并 質(zhì)量手冊(cè) 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作業(yè)性文件 記錄 上午 10時(shí) 7分 文件策劃 ISO9001: 2000標(biāo)準(zhǔn) 4.2.1備注說(shuō)明: 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處,即要求建立該程序,形成文件,加以 實(shí)施和保持,給出了組織建立質(zhì)量管理體系時(shí)編制程序文件的靈活度,同 時(shí)也明確了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性明示要求,即凡出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處,則 必須編制程序文件,即所謂的六個(gè)程序文件: 4.2.3文件控制 文件控制程序 4.2.4記錄控制 記錄控制程序 8.2.2內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 8.3不合格品控制 不合格品控制程序 8.5.2糾正措施 糾正措施控制程序 8.5.3預(yù)防措施 預(yù)防措施控制程序 注: 8.5.2和 8.5.3可以合并建立一個(gè)程序文件 糾正 /預(yù)防措施控制程序或改進(jìn)控制程序 上午 10時(shí) 7分 文件策劃 ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 4.3.1環(huán)境因素 環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序 4.3.2法律法規(guī)和其他要求 法律法規(guī)及其他要求控制程序 4.4.2意識(shí)、能力和培訓(xùn) 培訓(xùn)控制程序 4.4.3信息交流 信息交流控制程序 4.4.5文件和資料控制 文件控制程序 4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序 4.5.1監(jiān)測(cè)和測(cè)量 環(huán)境監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序 4.5.2不符合、糾正和預(yù)防措施 環(huán)境違章控制程序 糾正預(yù)防措施控制程序 4.5.3記錄和記錄管理 記錄控制程序 4.5.4環(huán)境管理體系審核 內(nèi)部審核控制程序 上午 10時(shí) 7分 文件策劃 GB/T28001:28001標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 4.3.1危險(xiǎn)源辯識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制策劃 危險(xiǎn)源辯識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制策劃控制程序 4.3.2法律法規(guī) 法律法規(guī)及其他要求控制程序 4.4.2意識(shí)、能力和培訓(xùn) 培訓(xùn)控制程序 4.4.3協(xié)商和溝通 信息交流控制程序 4.4.5文件和資料控制 文件控制程序 4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序 4.5.1績(jī)效監(jiān)測(cè)和測(cè)量 職業(yè)健康安全監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序 4.5.2事故、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施 事故、事件、不符合控制程序 糾正預(yù)防措施控制程序 4.5.3記錄和記錄管理 記錄控制程序 4.5.4內(nèi)審 內(nèi)部審核控制程序 上午 10時(shí) 7分 文件策劃 對(duì)于一個(gè)組織來(lái)說(shuō),要編寫(xiě)多少文件,編寫(xiě)到何種程度,方可滿足組織質(zhì)量管理 體系有效運(yùn)行的需要, ISO9001: 2000在 4.2.1條款備注 2作了說(shuō)明: 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: a.組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型或環(huán)境因素或危險(xiǎn)源 b.過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度或環(huán)境影響或風(fēng)險(xiǎn)控制策劃的難易 c.人員的能力 這充分表明完全由組織自己把握,同時(shí)向組織暗示組織必須對(duì)自己的經(jīng)營(yíng)運(yùn)作流程進(jìn)行深入分析,尋找需要監(jiān)控的地方,尋找需要用文件來(lái)規(guī)范運(yùn)作之處,即所謂的組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需的文件。 那么,對(duì)于組織來(lái)說(shuō),如何尋找呢? ISO9001: 200041總要求已明確說(shuō)明: a.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用 b.確定這些過(guò)程的順序和相互作用 c. 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d. 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 下面以制造業(yè)為例,針對(duì)其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以分析說(shuō)明: 上午 10時(shí) 7分 不滿意 滿意 顧客 測(cè)量分析 糾正措施 糾正 此訂單結(jié)束 產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā) 確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 訂單 組織生產(chǎn) (生產(chǎn)和服務(wù)提供 ) OK 原材料、輔料采購(gòu) 合格 入庫(kù) 合格 與顧客溝通 監(jiān)視和測(cè)量 ( 不合格品控制 ) 不合格品 糾正 措施 糾正 交付 N 上午 10時(shí) 7分 文件策劃 分析: 運(yùn)用上述流程圖將某制造業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)作描繪出來(lái),這樣的好處: 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程一目了然 2.闡明了實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求所需過(guò)程的順序和相互關(guān)系 3.通過(guò)分析流程, 清楚 組織的經(jīng)營(yíng)運(yùn)作薄弱及關(guān)鍵之處,那些地方需要監(jiān)控,需要建立文件, 避免 了策劃文件時(shí)為了標(biāo)準(zhǔn)而編寫(xiě)文件,同時(shí)不會(huì)空缺所要編寫(xiě)的文件,也不會(huì)編制多余的文件 . 上午 10時(shí) 7分 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001: 2000條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件( 組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ) 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 4.質(zhì)量管理體系 4.2.1形成文件的 質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制程序 記錄控制程序 5.管理職責(zé) 5.1管理承諾 5.2以顧客為關(guān)注 焦點(diǎn) 5.3質(zhì)量方針 5.4質(zhì)量管理體系 策劃 上午 10時(shí) 7分 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001: 2000條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件( 組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ) 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 5.5職責(zé)和權(quán)限 5.6管理評(píng)審 管理評(píng)審控制程序 組織結(jié)構(gòu)圖 部門(mén)職責(zé)和崗位描述 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審報(bào)告 6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境 人力資源控制程序 培訓(xùn)控制程序 培訓(xùn)規(guī)范 年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)評(píng)價(jià)表 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 7.2與顧客有關(guān)的過(guò) 程 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序 與顧客有關(guān)的確定、評(píng)審及溝通控制程序 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) 訂單評(píng)審記錄 上午 10時(shí) 7分 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001: 2000條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件( 組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ) 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 7.4采購(gòu) 采購(gòu)控制程序 合格供應(yīng)商評(píng)定程序 采購(gòu)計(jì)劃 采購(gòu)訂單 合格供應(yīng)商名錄 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)過(guò)程控制程序 生產(chǎn)特殊過(guò)程確認(rèn)程序 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定 生產(chǎn)計(jì)劃 生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表 領(lǐng)料單 入倉(cāng)單 出倉(cāng)單 臺(tái)帳 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)規(guī)范 監(jiān)視和測(cè)量裝置操作說(shuō)明 監(jiān)視和測(cè)量裝置一覽表 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)記錄 上午 10時(shí) 7分 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001: 2000條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件( 組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ) 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1總則 8.2測(cè)量分析 8.2.1顧客滿意 8.2.2內(nèi)審 8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進(jìn) 8.5.1持續(xù)改進(jìn) 8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施 內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 顧客滿意度測(cè)量程序 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范 顧客意見(jiàn)調(diào)查表 年度內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核檢查表 內(nèi)部審核報(bào)告 不符合項(xiàng)分布表 不符合項(xiàng)報(bào)告 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 不合格品評(píng)審處置表 糾正措施報(bào)告 預(yù)防措施報(bào)告 備注 糾正措施控制程序和預(yù)防措施控制程序可以合并成一個(gè)程序文件改進(jìn)控制程序 合計(jì) 37個(gè)要素 6個(gè)程序文件 15個(gè)程序文件 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 質(zhì)量手冊(cè) 范例 1 (封面) (內(nèi)頁(yè)) X X X 公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào): 文件版本: 分發(fā)號(hào): 分布 實(shí)施 編制 審核 批準(zhǔn) X X X 公司 文件編號(hào) 版本 /狀態(tài) 章節(jié)號(hào) + 章節(jié)名稱 頁(yè) 次 共 頁(yè) 第 頁(yè) 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 質(zhì)量手冊(cè) 范例 2 (封面) (內(nèi)頁(yè) ) XXX公司 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài): 共 頁(yè)第 頁(yè) X X X 公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào): 文件版本: 分發(fā)號(hào): 發(fā)布日期: 實(shí)施日期: 編制: 審核: 批準(zhǔn): 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu) 封面 1.組織簡(jiǎn)介 2.目錄 3.適用范圍 4.質(zhì)量管理體系 5.管理職責(zé) 6.資源管理 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8.測(cè)量、分析和改進(jìn) 9.附錄 a.質(zhì)量手冊(cè)修改一覽表 b.組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 c.組織質(zhì)量管理職能分配表 d.質(zhì)量手冊(cè)控制說(shuō)明 備注:一般要求質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào) 與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)相一致 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 程序文件 范例 1 (封面 ) (內(nèi)頁(yè)) X X X 公司 程序文件 文件名稱: 文件編號(hào): 文件版本: 分 發(fā) 號(hào): 發(fā)布日期: 實(shí)施日期: 編制 審核 批準(zhǔn) X X X 公司 文件編號(hào) 版本 /狀態(tài) 文件名稱 頁(yè)次 共 頁(yè)第 頁(yè) 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 程序文件 范例 2 (封面 ) (內(nèi)頁(yè)) XXX公司 程序文件 版本 /狀態(tài): 共頁(yè)第頁(yè) X X X 公司 程序文件 文件名稱: 文件編號(hào): 文件版本: 分 發(fā) 號(hào): 發(fā)布日期: 實(shí)施日期: 編制: 審核: 批準(zhǔn): 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 程序文件 范例 3 (封面 ) (內(nèi)頁(yè)) XX公司 文件名稱 版本 /狀態(tài): 共 頁(yè)第 頁(yè) X X X 公司 文件名稱 文件編號(hào): 文件版本: 分 發(fā) 號(hào): 發(fā)布日期: 實(shí)施日期: 編制: 審核: 批準(zhǔn): 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 程序文件結(jié)構(gòu) 1.目 的:說(shuō)明實(shí)施本程序要達(dá)到的目的(即為何要做 WHY) 2.范 圍:說(shuō)明本程序適用范圍(即在何處做 WHERE ) 3.職 責(zé):說(shuō)明本程序涉及的職能部門(mén)的職責(zé)(即由誰(shuí)來(lái)做 WHO ) 4.工作流程:進(jìn)一步闡述本程序涉及的過(guò)程由誰(shuí)( WHO ) 何時(shí)( WHEN ) 在何處( WHERE ) 為何 ( WHY ) 做什么事情( WHAT ) 以及如何( HOW) 完成, 可用文字描述,也可采用流程 圖形式。 5.相關(guān)文件 /支持性文件:即本程序中引用的文件 6.相關(guān)記錄 /表格:即本程序引用的表格 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 工作性文件 范例 1 范例 2 范例 3 與程序文件的范例 1、 2、 3類(lèi)同 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 工作性文件結(jié)構(gòu) 第一種: 1.目 的:說(shuō)明按照本文件運(yùn)作要達(dá)到的目的(即為何要做 WHY) 2.范 圍:說(shuō)明本文件適用那些工作范圍(即在何處做 WHERE ) 3.職 責(zé):說(shuō)明本文件涉及的職能部門(mén)的職責(zé)(即由誰(shuí)來(lái)做 WHO ) 4.工作流程:進(jìn)一步闡述本文件規(guī)定的過(guò)程由誰(shuí)( WHO ) 何時(shí)( WHEN ) 在何處( WHERE ) 為何 ( WHY ) 做什么事情( WHAT ) 以及如何( HOW) 完成, 可用文字描述,也可采用圖文 并茂形式。 5.相關(guān)文件 /支持性文件:即本文件中引用的文件 6.相關(guān)記錄 /表格:即按照本文件操作要填寫(xiě)的記錄 第二種 : 1.工作內(nèi)容:直接闡述本文件規(guī)定的過(guò)程由誰(shuí)( WHO ) 何時(shí)( WHEN ) 在何處( WHERE ) 為何 ( WHY ) 做什么事情( WHAT ) 以及如何( HOW) 完成, 可用文字描述,也可采用圖文 并茂形式。 2.相關(guān)文件 /支持性文件:即本文件中引用的文件 3.相關(guān)記錄 /表格:即按照本文件操作要填寫(xiě)的記錄 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 章節(jié)安排 1參考 國(guó)標(biāo) GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則 2 章節(jié)之間需有邏輯性、順序性,并且不能顛倒流程 3 章節(jié)條款之間若為并列關(guān)系,描述時(shí)用小寫(xiě)英文字母 a、 b、 c、 d 等代號(hào) 4 某一個(gè)條款第五層次的描述可用小寫(xiě)英文字母 a、 b、 c、 d 等代號(hào) 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 范例 某公司程序文件 標(biāo)題(明確做什么事 WHAT) 1.目的(為什么做 WHY) 2.范圍(明確在何處做 WHERE) 3.職責(zé)(明確誰(shuí)來(lái)做 WHO) 3 . 1 3 . 2 4 .工作流程(進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明誰(shuí) WHO什么時(shí)間 WHEN在何處 WHERE為何 WHY做什么事情 WHAT以及如何做 HOW即 4W1H) 4 . 1 4 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2. 1 . 1 a b c 4.2.2 4.3 上午 10時(shí) 7分 文件格式(頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾) 記錄 1. 對(duì)于特殊類(lèi)型的文件 記錄,主要用于為組織產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證 據(jù),那么對(duì)于一個(gè)組織來(lái)說(shuō),需要保持多少記錄方能證明質(zhì)量管理體系運(yùn)行運(yùn)行有效。 在 ISO9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有明確進(jìn)行說(shuō)明,而是分散在各章節(jié)中,即凡出現(xiàn)“應(yīng)保持記 錄”之處即要求留下記錄,同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn) 12應(yīng)用中規(guī)定:當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)

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