醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范——CONSORT聲明.ppt

醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范 CONSORT聲明 Why 文章發(fā)表障礙 PoorresearchPoortrialdesignPoorreportingofresearch AneditoroftheLancetOncol Why 循證證據(jù)金字塔 Why http www equator network org 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范 What CONSORT ConsolidatedStandardsofReportingTrials 針對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范 已被多家期刊廣泛采用 包括NewEnglJMed 59 558 Lancet 44 002 JAmMedAssoc 37 684 LancetOncol 26 509 JClinOncol 20 982 BritMedJ 19 697 PlosMed 13 585 Medicine 2 133 等 CONSORT2010修訂版 包括 含有25個(gè)條目的列表和1個(gè)流程圖 www consort statement org CONSORT2010Checklist CONSORT2010Checklist 題目和摘要 TitleandAbstract 1a 題目中說明隨機(jī)分配方式 要點(diǎn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 受試對(duì)象 干預(yù)措施 題目和摘要 TitleandAbstract 1b 結(jié)構(gòu)式摘要是對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì) 方法 結(jié)果和結(jié)論的總結(jié) 撰寫可參照 CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts TheLancet 2008 371 9609 281 283 題目和摘要 TitleandAbstract TheLancet 2008 371 9609 281 283 題目和摘要 TitleandAbstract 要點(diǎn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法 受試對(duì)象 干預(yù)措施 目標(biāo) 假說 主要結(jié)局 隨機(jī)化 盲法注冊(cè)信息 注冊(cè)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)號(hào) 題目和摘要 TitleandAbstract 要點(diǎn) 結(jié)果 每組受試者數(shù)目 募集狀態(tài) 進(jìn)入分析集的每組受試者數(shù)目 主要結(jié)局 不良事件結(jié)論基金 題目和摘要 TitleandAbstract 結(jié)構(gòu)式摘要 Objectives Design Setting Participants Intervention Mainoutcomemeasures Results Conclusions Trialregistration FundingObjectives Methods Results ConclusionsBackground Methods Findings Interpretation參考期刊的投稿須知 前言 Introduction 2a 本研究的科學(xué)背景 解釋為什么提出這個(gè)研究問題2b 特定目標(biāo)或假說來自BMJ的建議 研究背景介紹 3 4段 說明在這個(gè)研究中的已知點(diǎn)和未知點(diǎn) 有待解決的問題 是什么 要簡練 不要將全部的文獻(xiàn)綜述放在前言中 研究問題介紹 最后一段陳述本研究的內(nèi)容 強(qiáng)調(diào)重要性 方法 Methods 3a 描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)3b 描述試驗(yàn)開始后對(duì)方法重要改變 包括入排標(biāo)準(zhǔn) 及理由 方法 Methods 4a 入選標(biāo)準(zhǔn)4b 搜集數(shù)據(jù)資料的場所5 詳細(xì)描述每組的干預(yù)措施 包括如何及何時(shí)進(jìn)行干預(yù) 方法 Methods 6a 包括主要和次要結(jié)局測量指標(biāo) 包括如何及何時(shí)進(jìn)行評(píng)估6b 試驗(yàn)開始后 任何針對(duì)試驗(yàn)結(jié)局測量進(jìn)行的改變 及理由 方法 Methods 7a 樣本大小是如何確定的 示例要點(diǎn) 主要終點(diǎn)指標(biāo) 預(yù)期差異 I類錯(cuò)誤 值 單側(cè) 雙側(cè)假設(shè) power值 脫落率 方法 Methods 7b 如有 需解釋中間分析和停止原則Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee 方法 Methods 8a隨機(jī)分組序列的產(chǎn)生方式8b隨機(jī)化的方式 任何限制性詳細(xì)情況 如分層和區(qū)組大小 9如何來完成隨機(jī)系列分配 如用數(shù)字產(chǎn)生器還是中心電話數(shù)字 數(shù)字安排是否隨機(jī)隱藏 干預(yù)分配方案是否隱藏 10誰產(chǎn)生隨機(jī)分配實(shí)驗(yàn) 誰登記參與者 誰分配參與者接受干預(yù)11a干預(yù)分配后誰是對(duì)分配情況不知道的 如參加者 護(hù)理者 結(jié)局評(píng)估者 如何評(píng)價(jià)盲法的成功性11b如有可能 描述干預(yù)措施的相似性 方法 Methods 12a比較主要結(jié)果和次要結(jié)果的統(tǒng)計(jì)方法分析12b附加的統(tǒng)計(jì)方法 例如對(duì)亞組的分析及矯正分析 方法 Methods 結(jié)果 Results 13a對(duì)每個(gè)組來說 隨機(jī)分配各組的人數(shù) 接受預(yù)期處理 和主要結(jié)局分析的人數(shù)13b對(duì)每個(gè)組來說 隨機(jī)化分組后參與者的丟失和排除 及理由 CONSORT2010FlowDiagram Assessedforeligibility n Excluded n Notmeetinginclusioncriteria n Declinedtoparticipate n Otherreasons n Analysed n Excludedfromanalysis givereasons n Losttofollow up givereasons n Discontinuedintervention givereasons n Losttofollow up givereasons n Discontinuedintervention givereasons n Analysed n Excludedfromanalysis givereasons n Analysis Follow Up Randomized n Enrollment Allocatedtointervention n Receivedallocatedintervention n Didnotreceiveallocatedintervention givereasons n Allocatedtointervention n Receivedallocatedintervention n Didnotreceiveallocatedintervention givereasons n Allocation CONSORT2010FlowDiagram 結(jié)果 Results 14a決定病人入選標(biāo)準(zhǔn)和隨訪的時(shí)間14b為什么試驗(yàn)結(jié)束或停止 15各組人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征的基線資料表格16每組參加人數(shù) 分母 包括每次分析時(shí)及是否按最初分配進(jìn)行分析均被包括進(jìn)去 是否按最初分組分析 結(jié)果 Results 結(jié)果 Results 17a總結(jié)每一個(gè)主要和次要的結(jié)果 每組的結(jié)果 估計(jì)其效應(yīng)大小和精確度 如95 CI 17b對(duì)于二元結(jié)果 建議呈現(xiàn)絕對(duì)和相對(duì)效應(yīng)大小 結(jié)果 Results 18報(bào)告所進(jìn)行的其他分析的多元性 包括亞組分析 矯正分析 19每一干預(yù)組的所有重要的不良反應(yīng) 討論 Discussion 20 說明研究的假設(shè) 可能產(chǎn)生偏倚的來源以及由于用了多種分析可能產(chǎn)生的不精確性和危險(xiǎn)性 21 研究發(fā)現(xiàn)的推廣 外部有效性和適應(yīng)性 22 對(duì)結(jié)果的解釋 平衡益處和副作用 考慮其他有關(guān)證據(jù) 其他 Otherinformation 23注冊(cè)號(hào)和實(shí)驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)24如有 試驗(yàn)方法儲(chǔ)存在哪Example FulldetailsofthetrialprotocolcanbefoundintheSupplementaryAppendix availablewiththefulltextofthisarticleatwww nejm org 25資金來源和其他支持 如藥物來源 出資人在實(shí)驗(yàn)中的角色Example GrantsupportwasreceivedfortheinterventionfromPlanInternationalandfortheresearchfromtheWellcomeTrustandJointUnitedNationsProgrammeonHIV AIDS UNAIDS Thefundershadnoroleinstudydesign datacollectionandanalysis decisiontopublish orpreparationofthemanuscript Thankyou 愛是什么 一個(gè)精靈坐在碧綠的枝葉間沉思 風(fēng)兒若有若無 一只鳥兒飛過來 停在枝上 望著遠(yuǎn)處將要成熟的稻田 精靈取出一束黃澄澄的稻谷問道 你愛這稻谷嗎 愛 為什么 它驅(qū)趕我的饑餓 鳥兒啄完稻谷 輕輕梳理著光潤的羽毛 現(xiàn)在你愛這稻谷嗎 精靈又取出一束黃澄澄的稻谷 鳥兒抬頭望著遠(yuǎn)處的一灣泉水回答 現(xiàn)在我愛那一灣泉水 我有點(diǎn)渴了 精靈摘下一片樹葉 里面盛了一汪泉水 鳥兒喝完泉水 準(zhǔn)備振翅飛去 請(qǐng)?jiān)倩卮鹞乙粋€(gè)問題 精靈伸出指尖 鳥兒停在上面 你要去做什么更重要的事嗎 我這里又稻谷也有泉水 我要去那片開著風(fēng)信子的山谷 去看那朵風(fēng)信子 為什么 它能驅(qū)趕你的饑餓 不能 它能滋潤你的干渴 不能 愛是什么 一個(gè)精靈坐在碧綠的枝葉間沉思 風(fēng)兒若有若無 一只鳥兒飛過來 停在枝上 望著遠(yuǎn)處將要成熟的稻田 精靈取出一束黃澄澄的稻谷問道 你愛這稻谷嗎 愛 為什么 它驅(qū)趕我的饑餓 鳥兒啄完稻谷 輕輕梳理著光潤的羽毛 現(xiàn)在你愛這稻谷嗎 精靈又取出一束黃澄澄的稻谷 鳥兒抬頭望著遠(yuǎn)處的一灣泉水回答 現(xiàn)在我愛那一灣泉水 我有點(diǎn)渴了 精靈摘下一片樹葉 里面盛了一汪泉水 鳥兒喝完泉水 準(zhǔn)備振翅飛去 請(qǐng)?jiān)倩卮鹞乙粋€(gè)問題 精靈伸出指尖 鳥兒停在上面 你要去做什么更重要的事嗎 我這里又稻谷也有泉水 我要去那片開著風(fēng)信子的山谷 去看那朵風(fēng)信子 為什么 它能驅(qū)趕你的饑餓 不能 它能滋潤你的干渴 不能 愛是什么 一個(gè)精靈坐在碧綠的枝葉間沉思 風(fēng)兒若有若無 一只鳥兒飛過來 停在枝上 望著遠(yuǎn)處將要成熟的稻田 精靈取出一束黃澄澄的稻谷問道 你愛這稻谷嗎 愛 為什么 它驅(qū)趕我的饑餓 鳥兒啄完稻谷 輕輕梳理著光潤的羽毛 現(xiàn)在你愛這稻谷嗎 精靈又取出一束黃澄澄的稻谷 鳥兒抬頭望著遠(yuǎn)處的一灣泉水回答 現(xiàn)在我愛那一灣泉水 我有點(diǎn)渴了 精靈摘下一片樹葉 里面盛了一汪泉水 鳥兒喝完泉水 準(zhǔn)備振翅飛去 請(qǐng)?jiān)倩卮鹞乙粋€(gè)問題 精靈伸出指尖 鳥兒停在上面 你要去做什么更重要的事嗎 我這里又稻谷也有泉水 我要去那片開著風(fēng)信子的山谷 去看那朵風(fēng)信子 為什么 它能驅(qū)趕你的饑餓 不能 它能滋潤你的干渴 不能 愛是什么 一個(gè)精靈坐在碧綠的枝葉間沉思 風(fēng)兒若有若無 一只鳥兒飛過來 停在枝上 望著遠(yuǎn)處將要成熟的稻田 精靈取出一束黃澄澄的稻谷問道 你愛這稻谷嗎 愛 為什么 它驅(qū)趕我的饑餓 鳥兒啄完稻谷 輕輕梳理著光潤的羽毛 現(xiàn)在你愛這稻谷嗎 精靈又取出一束黃澄澄的稻谷 鳥兒抬頭望著遠(yuǎn)處的一灣泉水回答 現(xiàn)在我愛那一灣泉水 我有點(diǎn)渴了 精靈摘下一片樹葉 里面盛了一汪泉水 鳥兒喝完泉水 準(zhǔn)備振翅飛去 請(qǐng)?jiān)倩卮鹞乙粋€(gè)問題 精靈伸出指尖 鳥兒停在上面 你要去做什么更重要的事嗎 我這里又稻谷也有泉水 我要去那片開著風(fēng)信子的山谷 去看那朵風(fēng)信子 為什么 它能驅(qū)趕你的饑餓 不能 它能滋潤你的干渴 不能 其實(shí) 世上最溫暖的語言 不是我愛你 而是在一起 所以懂得才是最美的相遇 只有彼此以誠相待 彼此尊重 相互包容 相互懂得 才能走的更遠(yuǎn) 相遇是緣 相守是愛 緣是多么的妙不可言 而懂得又是多么的難能可貴 否則就會(huì)錯(cuò)過一時(shí) 錯(cuò)過一世 擇一人深愛 陪一人到老 一路相扶相持 一路心手相牽 一路笑對(duì)風(fēng)雨 在平凡的世界 不求愛的轟轟烈烈 不求誓言多么美麗 唯愿簡單的相處 真心地付出 平淡地相守 才不負(fù)最美的人生 不負(fù)善良的自己 人海茫茫 不求人人都能刻骨銘心 但求對(duì)人對(duì)己問心無愧 無怨無悔足矣 大千世界 與萬千人中遇見 只是相識(shí)的開始 只有彼此真心付出 以心交心 以情換情 相知相惜 才能相伴美好的一生 一路同行 然而 生活不僅是詩和遠(yuǎn)方 更要面對(duì)現(xiàn)實(shí) 如果曾經(jīng)的擁有 不能天長地久 那么就要學(xué)會(huì)華麗地轉(zhuǎn)身 學(xué)會(huì)忘記 忘記該忘記的人 忘記該忘記的事兒 忘記苦樂年華的悲喜交集 人有悲歡離合 月有陰晴圓缺 對(duì)于離開的人 不必折磨自己脆弱的生命 虛度了美好的朝夕 不必讓心靈痛苦不堪 弄丟了快樂的自己 擦汗眼淚 告訴自己 日子還得繼續(xù) 誰都不是誰的唯一 相信最美的風(fēng)景一直在路上 人生 就是一場修行 你路過我 我忘記你 你有情 他無意 誰都希望在正確的時(shí)間遇見對(duì)的人 然而事與愿違時(shí) 你越渴望的東西 也許越是無情無義地棄你而去 所以美好的愿望 就會(huì)像肥皂泡一樣破滅 只能在錯(cuò)誤的時(shí)間遇到錯(cuò)的人 歲月匆匆像一陣風(fēng) 有多少故