GMP認證對純化水設備的要求.docx

GMP認證對純化水設備的要求制水設備的技術要求1、制備純化水的要求:在25oC下的電導率限度為5.1s/cm。不同溫度下的電導率見下表溫度和電導率的限度表溫度（）電導率（s/cm）02.4103.6204.3255.1305.4406.5507.1608.1709.1759.7809.7909.710010.2設備使用初期電導率應達到在25oC下的電導率限度為1.1s/cm.pH 5.07.0微生物：100CFU/mL。細菌數(shù) 無總固物 0.00l%(1mg/100g)其他化學物質要求：工藝用水檢測指標(藥典2010年)項目純化水硝酸鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%總有機碳0.50mg/L易氧化物符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬0.00001%微生物限度100個/1ml純化水制備方法和流程預處理設備的配備：原水中懸浮物含量較高的需設砂濾(多介質);原水中硬度較高時，需增加軟化工序;原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設備有機物反沖、消毒裝置;原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化-還原(NaHSO3)處理;原水中CO2含量高時，采用脫氣裝置;細菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌若采用反滲透裝置，其進口處需安裝35m過濾器紫外線滅菌的光的強度隨時間衰減，應有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外線燈管制水設備結構組成圖飲用水注：飲用水水質應符合標準GB5749-2006各項標準。預處理裝置原水儲罐多介質過濾器活性炭過濾器樹脂軟化器加藥阻垢裝置5m過濾器等脫鹽裝置反滲透裝置后處理裝置超過濾裝置紫外殺菌器臭氧發(fā)生器貯存分配裝置工藝用水儲罐純水增壓泵3、制水設備的材質和結構組成前處理的管道材料多選用ABS工程塑料等耐壓、耐腐蝕材料。在反滲透高壓泵等精處理設施后，管道、儲水罐、接頭、閥門、泵通常選用不銹鋼材料GMP認證純水設備304L或316L。4、制水設備設置的采水監(jiān)測點，出水點至少應設置在進入純化水儲罐前、在線消毒設備前后、進入注射用水儲罐前(如涉及)、各個涉及使用工藝用水的功能間使用點以及總進水點、總回水點。5、制水設備管道的清洗消毒方法制水設備生產(chǎn)廠家應提供管道的清洗方法，如：化學消毒、臭氧消毒、紫外線消毒等，并使設備便于清洗操作。6、純化水制備系統(tǒng)的日常檢查和維護見下表制備系統(tǒng)的日常檢查部位檢查項目檢查周期飲用水防疫站全檢至少一次/每年機械過濾器PSDI一次/2h活性碳過濾器P一次/2h活性碳過濾器余氯一次/2hRO膜P電導率流量一次/2h紫外燈管計時器時間二次/每天注射用水溫度儲灌回水溫度一次/2h制備系統(tǒng)的日常維護部位維護項目維護周期原水箱罐內清洗一次/季機械過濾器正洗反洗P0.08MPa或SDI4活性碳過濾器清洗P0.08MPa或每3天活性碳過濾器余氯0.05mg/L活性炭消毒更換消毒/3月更換/年定期補充RO膜2檸檬酸清洗P0.4MPa或每半年RO膜消毒劑浸泡停產(chǎn)期純化水罐、管道清洗消毒一次/每月紫外燈管定時更換進口7000h國產(chǎn)2000h注射用水罐、管道清洗滅菌一次/每周除菌過濾器在線消毒滅菌更換每月檢測每年更換呼吸器在線消毒滅菌更換每兩月檢測每年更換制水設備應方便日常檢查和維護的要求。7、GMP認證純水設備制水設備的安裝、調試、運行要求(一)工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出)，以避免工藝用水在管道中的滯留;循環(huán)回路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角度;管路上有一定的傾斜度，便于排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大于支管內徑的3倍;終端出水口一般采用循環(huán)管路。(二)選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內流動速度應大于2m/s;(三)工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用衛(wèi)生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應采用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。(四)管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內的水都能排凈;坡度一般規(guī)定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用;管內如有積水，必須設置排水點或閥門;排水點數(shù)量應盡量做到最少。制水設備的輸送管道的水種和流向應有標識。8、設備生產(chǎn)廠家應提供制水設備使用說明書，說明書應明確設備工作原理、使用維護方法、檢測方法、故障處理方法等內容。9、設備生產(chǎn)廠家應提供工藝用水的制備流程圖或監(jiān)控系統(tǒng)圖。10、設備生產(chǎn)