GMP認(rèn)證對(duì)純化水設(shè)備的要求.docx

GMP認(rèn)證對(duì)純化水設(shè)備的要求制水設(shè)備的技術(shù)要求1、制備純化水的要求:在25oC下的電導(dǎo)率限度為5.1s/cm。不同溫度下的電導(dǎo)率見下表溫度和電導(dǎo)率的限度表溫度（）電導(dǎo)率（s/cm）02.4103.6204.3255.1305.4406.5507.1608.1709.1759.7809.7909.710010.2設(shè)備使用初期電導(dǎo)率應(yīng)達(dá)到在25oC下的電導(dǎo)率限度為1.1s/cm.pH 5.07.0微生物：100CFU/mL。細(xì)菌數(shù) 無總固物 0.00l%(1mg/100g)其他化學(xué)物質(zhì)要求：工藝用水檢測(cè)指標(biāo)(藥典2010年)項(xiàng)目純化水硝酸鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%總有機(jī)碳0.50mg/L易氧化物符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬0.00001%微生物限度100個(gè)/1ml純化水制備方法和流程預(yù)處理設(shè)備的配備：原水中懸浮物含量較高的需設(shè)砂濾(多介質(zhì));原水中硬度較高時(shí)，需增加軟化工序;原水中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設(shè)備有機(jī)物反沖、消毒裝置;原水中氯離子較高，為防止對(duì)后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化-還原(NaHSO3)處理;原水中CO2含量高時(shí)，采用脫氣裝置;細(xì)菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處需安裝35m過濾器紫外線滅菌的光的強(qiáng)度隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測(cè)或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外線燈管制水設(shè)備結(jié)構(gòu)組成圖飲用水注：飲用水水質(zhì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)處理裝置原水儲(chǔ)罐多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器樹脂軟化器加藥阻垢裝置5m過濾器等脫鹽裝置反滲透裝置后處理裝置超過濾裝置紫外殺菌器臭氧發(fā)生器貯存分配裝置工藝用水儲(chǔ)罐純水增壓泵3、制水設(shè)備的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成前處理的管道材料多選用ABS工程塑料等耐壓、耐腐蝕材料。在反滲透高壓泵等精處理設(shè)施后，管道、儲(chǔ)水罐、接頭、閥門、泵通常選用不銹鋼材料GMP認(rèn)證純水設(shè)備304L或316L。4、制水設(shè)備設(shè)置的采水監(jiān)測(cè)點(diǎn)，出水點(diǎn)至少應(yīng)設(shè)置在進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐前、在線消毒設(shè)備前后、進(jìn)入注射用水儲(chǔ)罐前(如涉及)、各個(gè)涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn)以及總進(jìn)水點(diǎn)、總回水點(diǎn)。5、制水設(shè)備管道的清洗消毒方法制水設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供管道的清洗方法，如：化學(xué)消毒、臭氧消毒、紫外線消毒等，并使設(shè)備便于清洗操作。6、純化水制備系統(tǒng)的日常檢查和維護(hù)見下表制備系統(tǒng)的日常檢查部位檢查項(xiàng)目檢查周期飲用水防疫站全檢至少一次/每年機(jī)械過濾器PSDI一次/2h活性碳過濾器P一次/2h活性碳過濾器余氯一次/2hRO膜P電導(dǎo)率流量一次/2h紫外燈管計(jì)時(shí)器時(shí)間二次/每天注射用水溫度儲(chǔ)灌回水溫度一次/2h制備系統(tǒng)的日常維護(hù)部位維護(hù)項(xiàng)目維護(hù)周期原水箱罐內(nèi)清洗一次/季機(jī)械過濾器正洗反洗P0.08MPa或SDI4活性碳過濾器清洗P0.08MPa或每3天活性碳過濾器余氯0.05mg/L活性炭消毒更換消毒/3月更換/年定期補(bǔ)充RO膜2檸檬酸清洗P0.4MPa或每半年RO膜消毒劑浸泡停產(chǎn)期純化水罐、管道清洗消毒一次/每月紫外燈管定時(shí)更換進(jìn)口7000h國產(chǎn)2000h注射用水罐、管道清洗滅菌一次/每周除菌過濾器在線消毒滅菌更換每月檢測(cè)每年更換呼吸器在線消毒滅菌更換每?jī)稍聶z測(cè)每年更換制水設(shè)備應(yīng)方便日常檢查和維護(hù)的要求。7、GMP認(rèn)證純水設(shè)備制水設(shè)備的安裝、調(diào)試、運(yùn)行要求(一)工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)(不宜由地面穿出)，以避免工藝用水在管道中的滯留;循環(huán)回路不宜安裝過低，進(jìn)水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風(fēng)險(xiǎn);管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管;水平安裝的管路應(yīng)設(shè)置成傾斜角度;管路上有一定的傾斜度，便于排放存水;使用點(diǎn)裝閥門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍;終端出水口一般采用循環(huán)管路。(二)選用質(zhì)量可靠的隔膜閥以及選用內(nèi)表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲(chǔ)水管道的管內(nèi)流動(dòng)速度應(yīng)大于2m/s;(三)工藝用水的貯槽、管件、管道應(yīng)選用無毒、耐腐蝕材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用衛(wèi)生級(jí)管路、連接方式;管路和儲(chǔ)罐第一次使用前應(yīng)進(jìn)行鈍化處理;儲(chǔ)罐、管路應(yīng)采用304L、316L不銹鋼材質(zhì)。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。(四)管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈;坡度一般規(guī)定為管長的1% ，對(duì)注射用水和純化水管道均適用;管內(nèi)如有積水，必須設(shè)置排水點(diǎn)或閥門;排水點(diǎn)數(shù)量應(yīng)盡量做到最少。制水設(shè)備的輸送管道的水種和流向應(yīng)有標(biāo)識(shí)。8、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供制水設(shè)備使用說明書，說明書應(yīng)明確設(shè)備工作原理、使用維護(hù)方法、檢測(cè)方法、故障處理方法等內(nèi)容。9、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供工藝用水的制備流程圖或監(jiān)控系統(tǒng)圖。10、設(shè)備生產(chǎn)