文件管理規(guī)程.doc

文件名：文件管理規(guī)程編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：發(fā)布日期：實施日期：分發(fā)范圍：1 目的規(guī)定公司GMP文件的結(jié)構(gòu)、格式、編號方法，規(guī)范GMP文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、保管、檢查、撤銷等程序及文件管理。2 范圍適用于GMP文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)程序和管理。3 職責(zé)3.1 文件的主要起草部門為文件的使用部門。3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)控制文件的編號和監(jiān)督文件的銷毀，并對各部門文件的管理及執(zhí)行情況進行監(jiān)督和檢查。3.3 行政事務(wù)處負(fù)責(zé)文件的登記、存檔、發(fā)放、收回與銷毀。3.4 各部門文件管理人員負(fù)責(zé)本部門使用文件的領(lǐng)取、存檔、發(fā)放和收回管理。4 內(nèi)容4.1 文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)公司GMP文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如下表所示（括弧內(nèi)為文件類型代碼）：GMP文件系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)文件記錄文件工作標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)批記錄（BPR）與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的記錄或憑證（SOR）管理標(biāo)準(zhǔn)職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）質(zhì)量檢驗操作規(guī)程（QTP）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（QB）用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）工藝規(guī)程（MF）驗證標(biāo)準(zhǔn)（VLD）管理規(guī)程（SMP）部門職能或崗位職責(zé)（JD）4.2 文件類別說明4.2.1 管理規(guī)程：為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的規(guī)章制度和規(guī)定。4.2.2 操作規(guī)程：依據(jù)管理規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)而制訂的操作程序，目的是使操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，避免操作的隨意性。4.2.3 工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品，規(guī)定所需原輔料和包裝材料的數(shù)量、加工說明（包括中間控制）、注意事項的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求。4.2.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：可包括國家標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.2.5 驗證標(biāo)準(zhǔn)：包括驗證主計劃，設(shè)計確認(rèn)，廠房設(shè)施設(shè)備的安裝、運行和性能確認(rèn)，工藝驗證，清潔驗證，消毒驗證，分析方法驗證，運輸條件確認(rèn)等。4.2.6 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)：廠房設(shè)施設(shè)備進行采購或設(shè)計前提出的技術(shù)要求。4.2.7 記錄文件：闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，分為批記錄和與標(biāo)準(zhǔn)文件相關(guān)的記錄或憑證。a. 批記錄：包括批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，用于詳細(xì)記錄生產(chǎn)或包裝過程的人、機、料、法、環(huán)等信息，以便于追溯。批記錄包含標(biāo)準(zhǔn)文件（管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程等）的要求。b. 記錄：依據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)和操作標(biāo)準(zhǔn)而制訂的操作記錄，目的是使記錄完整、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、避免漏記、隨意記。如崗位操作記錄、檢驗記錄、物料交接記錄、產(chǎn)品留樣檢驗記錄、控制記錄、各種臺帳等。c. 憑證：物料標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)識、各種單據(jù)、卡、牌以及各類證明文件等。4.2.8 報告：完成驗證或進行質(zhì)量統(tǒng)計分析之后形成的書面總結(jié)報告。報告本質(zhì)上是一種記錄。4.3 文件的編號4.3.1 要求a. 每個文件規(guī)定唯一的識別編碼。b. 應(yīng)易于識別，易于對文件快速查找。c. 文件的修訂狀態(tài)應(yīng)得到識別。4.3.2 具體編號方法：見附件1文件編號方法。4.3.3 文件編號由質(zhì)量管理部統(tǒng)一控制。4.4 文件的格式：見附件2文件格式。4.5 文件的編制、審核及審批：4.5.1 要求a. 合法性：符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)及GMP的要求，這是最基本的要求。b. 系統(tǒng)性：從質(zhì)量體系總體出發(fā)，對涵蓋所有要素及活動要求作出規(guī)定，反映質(zhì)量體系本身所具有的系統(tǒng)性。c. 適用性：根據(jù)公司實際情況，按有效管理的要求制訂出切實可行的文件。d. 充分性：文件闡述的要點沒有漏項。e. 規(guī)范性：用詞要規(guī)范、簡明、確切、易懂，文字力求統(tǒng)一，避免使用含糊不清、模棱兩可的文字，編寫順序有邏輯性，標(biāo)準(zhǔn)要量化。f. 相關(guān)性：注意各類文件之間的相互關(guān)聯(lián)，下層次文件編寫的依據(jù)是上一層次的文件，各類文件編寫的最高依據(jù)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。g. 統(tǒng)一性：表頭、術(shù)語、符號、代號、紙張（A4紙）、打印字體等格式應(yīng)統(tǒng)一，文件與文件之間相關(guān)的內(nèi)容要統(tǒng)一。h. 標(biāo)題應(yīng)簡潔、清晰、明確說明文件的性質(zhì)；i. 不牽連性：盡量避免文件互相牽連。4.5.2 設(shè)計記錄的注意點a. 一致性：記錄的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)相一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)一定要在記錄中反映出來。b. 合理性：根據(jù)填寫數(shù)據(jù)的字符數(shù)預(yù)留足夠位置；根據(jù)操作程序的先后順序，安排填寫數(shù)據(jù)。c. 負(fù)責(zé)性：每項操作均需有操作者和復(fù)核者簽名。d. 明示性：管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄相結(jié)合。4.5.3 文件中數(shù)值的表示a. 數(shù)值一般采用阿拉伯?dāng)?shù)字，尤其帶有計量單位的，必須用阿拉伯?dāng)?shù)字。b. 表示偏差范圍的數(shù)值應(yīng)如下寫法：202（不是202）；6676%（而不是66%76%）。4.5.4 文件的起草a. 起草：在正常情況下，由文件的主要使用部門起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。具體起草人員規(guī)定見附件3。文件的編號由起草人向質(zhì)量管理部索要確定。b. 會稿：起草后的文件應(yīng)由文件管理部門組織會稿。參與的部門和人員應(yīng)包括文件相關(guān)使用人員和相關(guān)管理人員，以保證文件的可操作性。4.5.5 文件的審核和批準(zhǔn)：所有文件的審核人員和批準(zhǔn)人員應(yīng)預(yù)先規(guī)定，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。具體審核人員和批準(zhǔn)人員規(guī)定見附件3。文件起草后，起草人將文件提交審核，審核簽字后，提交審批并確定生效日期。與標(biāo)準(zhǔn)文件相關(guān)的記錄文件須填寫記錄文件審批表。4.5.6 文件的草案管理：對于一些需通過驗證方能得出具體數(shù)據(jù)形成正稿的文件，可先起草該文件草案，在驗證時使用。該草案只下發(fā)至驗證實施崗位，并在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)修訂并形成正稿。按4.5.5條對文件進行審核批準(zhǔn)。在形成驗證報告的同時正式實施該文件，即正稿，實施正稿同時應(yīng)銷毀原文件草案。4.6 文件的存檔、分發(fā)與接收4.6.1 所有GMP文件原件由綜合檔案室保存，建立文件目錄以便于文件檢索，并隨時更新。4.6.2 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前發(fā)至有關(guān)部門。4.6.3 發(fā)放文件時，綜合管理部將需發(fā)放的文件復(fù)印，加蓋藍色“綜合檔案室”印章及藍色“機密”章，綜合檔案室按文件上注明的發(fā)放范圍填寫好分發(fā)編號（分發(fā)編號規(guī)定見附件4）后發(fā)放給各有關(guān)部門，文件發(fā)放人應(yīng)在文件發(fā)放、收回登記表上登記發(fā)放的文件、數(shù)量及發(fā)放時間，相關(guān)部門文件管理人員在收到文件后，應(yīng)在文件發(fā)放、收回登記表上簽名，并將文件存檔或發(fā)放至使用崗位。新的記錄文件批準(zhǔn)后分發(fā)到相關(guān)部門，由部門印制下發(fā)給相關(guān)崗位使用，印制時必須保證該記錄文件為現(xiàn)行版本，不得產(chǎn)生任何差錯，并且復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。4.6.4 不允許使用其它途徑獲得的非法復(fù)印件，確保使用的各場所能得到適用文件的有效版本。4.7 文件的增刪、修訂與再發(fā)放4.7.1 每年必須對文件進行一次全面復(fù)審，依據(jù)驗證和日常監(jiān)控的結(jié)果，必要時提出文件的增刪或修訂，不斷完善質(zhì)量管理體系。4.7.2 公司組織的文件復(fù)審增刪，按變更控制管理規(guī)程的要求執(zhí)行，填寫變更申請表，變更的文件不必再填寫記錄、文件修訂審批表。日常的文件修訂按本規(guī)程的文件修訂方法執(zhí)行。4.7.3 在下列條件下，必要時提出文件的增刪或修訂：a. 新產(chǎn)品投產(chǎn)前，新設(shè)備投入使用前。b. 引進新處方或新工藝前。c. 處方、生產(chǎn)工藝、設(shè)備條件改變前。d. 驗證前和驗證后。e. 組織機構(gòu)職能變動時。f. 文件編制的質(zhì)量改進時。g. 文件執(zhí)行進程中發(fā)現(xiàn)問題時。h. 自檢、GMP認(rèn)證檢查后。i. 藥事法規(guī)、國家有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)變更時。j. 其它必要的情況時。4.7.4 文件的修訂由原制訂部門或相關(guān)部門按4.5條款“文件的編制、審核及審批”執(zhí)行，新增文件的編號由質(zhì)量管理部在原有文件目錄的基礎(chǔ)上增編好后給予文件起草人員。4.7.5 文件修訂部門填寫記錄、文件修訂審批表，說明增刪/修訂原因，經(jīng)審批后，實施增刪/修訂。4.7.6 質(zhì)量管理部在文件會簽時負(fù)責(zé)檢查文件修訂后是否引起其他相關(guān)文件的變更，以便及時組織修訂其他相關(guān)文件。4.7.7 文件內(nèi)容發(fā)生修訂時，須進行換版（在版次或版本號上反映）。文件每修訂一次版次須增加一位，版次為9的文件再一次修訂后須將版本號增加一位，版次則變更為1。4.7.8 刪除的文件，其編號應(yīng)同時刪除，不能再被使用。4.7.9 文件換版后，按4.6條款“文件的存檔、分發(fā)與接收”執(zhí)行新文件的分發(fā)與接收。4.7.10 在舊版文件失效之日，綜合檔案室應(yīng)及時收回舊文件，并在文件發(fā)放、收回登記表上登記收回的文件名稱、數(shù)量及收回時間，確保文件更新時能夠從使用的各場所撤出失效或作廢的文件。如使用部門不能提交舊版本文件，必須書面寫清原因備存。4.7.11 任何文件修訂后，綜合檔案室應(yīng)在文件更改記錄表中登記變更內(nèi)容，以便追蹤檢查。4.8 文件的培訓(xùn)4.8.1 新文件在執(zhí)行之前必須進行培訓(xùn)并記錄。4.8.2 培訓(xùn)方式可有傳閱、開會宣讀、學(xué)習(xí)班等；培訓(xùn)師原則上是文件的起草、審核或批準(zhǔn)人。4.8.3 必須保證文件使用者均受到有效的培訓(xùn)。4.8.4 一般情況下，文件批準(zhǔn)后十個工作日后才正式執(zhí)行文件，以利于培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。4.9 文件的執(zhí)行4.9.1 文件由執(zhí)行責(zé)任人于執(zhí)行日期開始嚴(yán)格遵守執(zhí)行。4.9.2 新文件開始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，以保證文件有效執(zhí)行。4.9.3 任何人不得任意改動文件，對文件的任何改動必須經(jīng)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)，并簽字及注明日期。4.10 文件撤銷及作廢文件的控制4.10.1 一旦修訂文件生效，原文件就自動失效。4.10.2 修訂文件生效之日，必須由文件分發(fā)者根據(jù)文件分發(fā)登記表，向有原文件的人員或部門收回過時之文件，在生產(chǎn)、工作現(xiàn)場不允許有過時的文件。4.10.3 收回的文件，綜合檔案室必須留存一份原件備查，其余文件清點數(shù)量后，在2個工作日內(nèi)用碎紙機進行銷毀，銷毀結(jié)束后填寫文件銷毀記錄，并由質(zhì)量管理部監(jiān)督員復(fù)核確認(rèn)。4.10.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。4.10.5 對因法律或其他原因保留的作廢文件應(yīng)加蓋紅色“作廢”印章并保管好，防止非預(yù)期使用。4.11 文件保管4.11.1 受控文件均由綜合檔案室保存原件，并根據(jù)文件變更情況隨時更新，記錄在案。4.11.2 文件電子版本由質(zhì)量管理部統(tǒng)一保管，并對所有電子文檔進行備份，備份U盤放置上鎖管理，任何部門及個人不得隨意拷貝。4.11.3 文件持有者或部門應(yīng)按文件類別及編碼順序把文件存放于規(guī)定的文件夾內(nèi)，并進行登記。4.11.4 文件持有者或部門應(yīng)妥善保管文件，不得丟失、撕毀或涂改，應(yīng)保持文件清潔，整齊及完整。4.11.5 在文件遺失、