藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作計(jì)劃（2篇）

藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作計(jì)劃（ 2 篇） 藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作計(jì)劃（范文一） 一、深入開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作 為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，規(guī)范市場(chǎng)秩序，根據(jù)省局關(guān)于開(kāi)展骨科植入器械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查的通知要求，今年將對(duì)骨科植入器械的經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行專項(xiàng)整治，全面清理違法經(jīng)營(yíng)使用骨科植入器械的行為。 檢查內(nèi)容主要包括： 1、經(jīng)營(yíng)單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超范圍經(jīng)營(yíng)骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效； 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和 銷售 記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址是否和許可證一致；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。 2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯 等。 時(shí)間安排： 1、全面檢查、集中整治（ ） 對(duì)骨科植入器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。 2、總結(jié)提高階段（ ） 對(duì)專項(xiàng)檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對(duì)典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見(jiàn)。 二、全力確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全 繼續(xù)抓好 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對(duì)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。 重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證情況，工藝過(guò)程控制情況，檢驗(yàn)和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范情況，檢驗(yàn)設(shè)施完備情況，采購(gòu)、檢測(cè)和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測(cè)記錄等。 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn) 貨渠道是否合法，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。 以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來(lái)源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到 100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題的及時(shí)依法處理。 三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度 繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評(píng)級(jí)結(jié)合起來(lái)，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對(duì)性、有效性。 四、繼續(xù)開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)工作 按照省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對(duì)其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹 底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報(bào)告、季報(bào)告制度的執(zhí)行。 五、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊(cè)工作 嚴(yán)格按照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查工作。 六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序 對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、有效期限等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否 合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場(chǎng)地環(huán)境、倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營(yíng)條件的要求等。 加大對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象的日常檢查頻次，對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象應(yīng)保證現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率至少達(dá)到 100，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題的及時(shí)進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。 藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作計(jì)劃（范文二） 一、認(rèn)真抓好藥品安全專項(xiàng)整治工作 一是組織開(kāi)展疫苗質(zhì)量專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查狂犬病疫苗、甲型 感疫苗、麻疹疫苗等預(yù)防性生物 制品的進(jìn)貨渠道、冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件，保障公眾疫苗接種安全。 二是開(kāi)展違法廣告專項(xiàng)整治行動(dòng)。積極配合工商部門，大力整治虛假違法藥品廣告。對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的廣告藥品，堅(jiān)決采取行政強(qiáng)制措施，暫停其在轄區(qū)內(nèi)的銷售。 三是組織開(kāi)展中藥材、中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查中藥材、中藥飲片質(zhì)量及購(gòu)銷渠道合法性，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。 作為組織協(xié)調(diào)方面的工作，要按照省局的部署要求，全面組織協(xié)調(diào)好四個(gè)階段的工作： 為企業(yè)自查整改階段。通過(guò)宣傳發(fā)動(dòng)，組織企業(yè)認(rèn)真 開(kāi)展自查，整改結(jié)束后，填寫(xiě)藥品安全專項(xiàng)整治自查整改情況表，并寫(xiě)出自查整改報(bào)告。市場(chǎng)科負(fù)責(zé)批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的自查整改，其余實(shí)行轄區(qū)負(fù)責(zé)制。 為全面檢查集中整治階段。要開(kāi)展全面的監(jiān)督檢查，集中力量查處專項(xiàng)整治活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的大案要案，切實(shí)解決專項(xiàng)整治中查出的重大問(wèn)題。 為督導(dǎo)檢查階段。要在適宜的時(shí)間，組織人員對(duì)各市區(qū)的專項(xiàng)整治活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，促使各市區(qū)落實(shí)整改措施，實(shí)現(xiàn)整治目標(biāo)。同時(shí)，要做好迎接省局組織的督導(dǎo)檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備。 為總結(jié)提高階段。要在整改完善的基礎(chǔ)上，建立長(zhǎng)效機(jī)制，消除安全隱患，提升藥品安全保障水平。 二、加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理 一是要強(qiáng)化基本藥物經(jīng)營(yíng)配送的監(jiān)管，嚴(yán)格配送企業(yè)的資格審查，建立配送企業(yè)監(jiān)管檔案，加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的監(jiān)督檢查。要特別關(guān)注過(guò)渡期 (份 )基本藥物配送情況，有針對(duì)性地采取監(jiān)管措施，保證基本藥物及時(shí)、足量、保質(zhì)供應(yīng)。 二是按照省局的統(tǒng)一安排，積極推進(jìn)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)網(wǎng)上監(jiān)控，完善藥品安全追溯手段，進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量 保質(zhì)體系。 對(duì)這項(xiàng)工作總的要求是：從現(xiàn)在起，市縣兩級(jí)藥監(jiān)部門，都要積極行動(dòng)，不斷探索，認(rèn)真總結(jié)這方面的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，擬定于第四季度，召開(kāi)一次基本藥物監(jiān)管研討會(huì)，以達(dá)到交流經(jīng)驗(yàn)、共同提高的目的。 三、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證和 證工作 一是到今年年底，全市應(yīng)換證的藥品零售企業(yè)總共為 210 家，要從嚴(yán)掌握換證標(biāo)準(zhǔn)，保證做到公平、公正、公開(kāi)。從細(xì)安排工作進(jìn)度，認(rèn)真做好今年的換證工作。市局將把每家藥店的有效期的具體到期時(shí)間，逐月細(xì)化，通知各市區(qū)局，以便各市區(qū)局及時(shí)督導(dǎo)，促使各藥店適時(shí)換證。 二是今年全市的藥品零售企業(yè)，新開(kāi)辦的藥店和 證到期后應(yīng)重新認(rèn)證的藥店共有 497 家。按照經(jīng)營(yíng)許可證換證的原則和方法，從嚴(yán)從細(xì)，全面做好認(rèn)證工作。 這兩項(xiàng)工作，從年初起已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行，全年需要隨到期隨安排辦理，到 X 旬