藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 （藥品零售企業(yè)部分）條款解釋與檢查方法,2017.05,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 2000年4月30日由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布 2013年1月22日由中華人民共和國衛(wèi)生部令第 90 號（已廢止） 2015年6月25日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號重新頒布 2016年7月13日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號重新修訂,一、GSP概述,一、GSP概述,GSP框架,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范國家總局令第28號2016.7.13,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2016.12.14,藥品批發(fā)、體外診斷試劑（藥品）、零售企業(yè),藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查,合理缺項： 合理缺項是指由于企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中相應(yīng)的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品零售企業(yè)1、不經(jīng)營特殊管理藥品（5+2）*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、161092、不經(jīng)營冷藏冷凍藥品（2+2+1）*14504、*14807、*15501、*16110、161113、不經(jīng)營中藥飲片（2+11）*16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、16706、167074、不設(shè)置倉庫（1+10+19）*14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416、16417、16418、16420、16421、164315、零售連鎖（直營店）（2+6+6）*15209、*15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15202、15203、15206、15208、15210、152126、零售連鎖（加盟店）（6+2）*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15203、15206,在現(xiàn)場檢查時，對藥品經(jīng)營許可證核準的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？ 企業(yè)依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營許可證上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應(yīng)條件依法批準的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、設(shè)施設(shè)備等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。,二、零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則內(nèi)容,三認證檢查結(jié)果判定,缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。,四監(jiān)督檢查結(jié)果判定,五違反藥品GSP的處理,1、藥品管理法 第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。,五違反藥品GSP的處理,2、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書收回行為的通知浙食藥監(jiān)規(guī)201614號 在藥品GSP飛行檢查或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下嚴重違法違規(guī)行為或不符合藥品經(jīng)營條件的，應(yīng)依據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法，采取收回藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的風險控制措施。（一）企業(yè)法人代表、負責人因違法經(jīng)營藥品被追究刑事責任的；（二）企業(yè)申請暫停經(jīng)營藥品的；（三）現(xiàn)場檢查存在嚴重缺陷項等根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則結(jié)果判定屬于“不通過檢查”情形的；（四）現(xiàn)場檢查存在特殊管理藥品流失的。,共3項 （*00201-*00402）嚴重缺陷項目3項主要缺陷項目0項一般缺陷項目0項,*00201企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,藥品經(jīng)營企業(yè)中華人民共和國藥品管理法第100條藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。包括：藥品批發(fā)和零售。中華人民共和國藥品管理法實施條例第77條藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售（連鎖）是零售的一種模式。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百七十九條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品批發(fā)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。,依法經(jīng)營：1、法律行政法規(guī)中華人民共和國藥品管理法（中華人員共和國主席令第45號）中華人民共和國藥品管理法實施條例（國務(wù)院令第360號） 2、部門規(guī)章藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號） 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 （衛(wèi)生部令第81號）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（局令第28號）等3、工作文件 國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性文件4、 其他：各省、自治區(qū)、直轄市制定的流通監(jiān)督管理規(guī)定等。,*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。,誠實守信：從業(yè)者自覺按照國家政策法規(guī)和社會主義道德原則，規(guī)范自己的行為，誠實待人、誠實辦事、講信譽、講信用，做到規(guī)范有效、取信于民。,中華人民共和國藥品管理法第八十二條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批發(fā)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法第十八條第二款：企業(yè)填報的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書及相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。,*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,【檢查內(nèi)容及判定】1、查看相關(guān)制度文件，應(yīng)明確規(guī)定上述內(nèi)容。2、查看企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、 GSP證書等內(nèi)容，核實企業(yè)實際經(jīng)營活動(如查發(fā)票、記錄、陳列藥品、養(yǎng)護、售后服務(wù)等)與證照核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否一致。3、查看現(xiàn)場，核實企業(yè)注冊地址、倉庫地址與證照核準是否一致；是否私設(shè)庫房；是否為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供經(jīng)營場所、銷售柜臺和票據(jù)等；從個人或者無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的單位購進藥品4、有其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形。5、檢查過程中發(fā)現(xiàn)上述違法違規(guī)行為任何一項，直接判定*00401。6、檢查過程中，發(fā)現(xiàn)并確認企業(yè)存在資質(zhì)證明材料、票據(jù)及憑證、數(shù)據(jù)記錄等造假，直接判定*00402。,企業(yè)未按照藥品經(jīng)營許可證中核準的許可事項依法經(jīng)營。如：企業(yè)無生物制品經(jīng)營范圍，其經(jīng)營場所貨架上擺放地衣芽孢桿菌活菌膠囊（批準文號：國藥準字號S10950019)和地衣芽孢桿菌活菌顆粒（批準文號：國藥準字號S10950019）。,*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未經(jīng)許可設(shè)置庫房儲存藥品，貯藏條件達不到要求。,*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。,企業(yè)經(jīng)營的血塞通軟膠囊電子監(jiān)管碼被人為破壞，存在弄虛作假掩蓋藥品真實來源的行為。,*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,共19項（1200112316）嚴重缺陷項目1項主要缺陷項目7項一般缺陷項目11項,企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。（12001）,質(zhì)量管理文件是規(guī)范一切業(yè)務(wù)經(jīng)營管理的基本準則和工作依據(jù)，企業(yè)所有的業(yè)務(wù)經(jīng)營管理工作必須嚴格遵循質(zhì)量管理文件正確開展，使藥品經(jīng)營管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，確保經(jīng)營活動合法。零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件要求：符合現(xiàn)行法律法規(guī)及本規(guī)范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八條要求。質(zhì)量管理活動：包括采購、收貨、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售、售后等按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件要求開展經(jīng)營活動，且過程記錄真實、完整、可追溯。質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理制度各部門和崗位的質(zhì)量職責操作規(guī)程以及經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證。質(zhì)量管理文件內(nèi)容及類型詳細介紹在第三節(jié)。,【檢查內(nèi)容及判定】1、集中檢查企業(yè)制定的全部質(zhì)量管理文件，（或查看企業(yè)文件目錄），企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件是否包括本規(guī)范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八條要求2、抽查企業(yè)質(zhì)量管理制度、職責文件、操作規(guī)程，核實企業(yè)內(nèi)容是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求（文件內(nèi)容）3、抽查企業(yè)質(zhì)量管理活動記錄是否符合相關(guān)文件要求 (文件真實性)4、對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置文件和人員花名冊抽查各崗位人員，核實是否清楚質(zhì)量管理文件制定情況。（文件執(zhí)行情況）,企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機（*12101）,經(jīng)營范圍：藥品經(jīng)營許可證管理辦法（局令第6號）第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍：第二類精神藥品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品，生物制品（除疫苗）。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知 國食藥監(jiān)安2005409號零售企業(yè)禁止經(jīng)營：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。,企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機（*12101）,經(jīng)營規(guī)模：是根據(jù)企業(yè)職工人數(shù)、銷售額、經(jīng)營場所面積等指標，直接以統(tǒng)計數(shù)據(jù)為依據(jù)，判定企業(yè)的綜合實力。,溫州市藥品零售（連鎖）經(jīng)營許可實施細則經(jīng)營人員與經(jīng)營規(guī)模適配表,說明：1、人員適配數(shù)量是指企業(yè)相關(guān)人員與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的最低配備要求；2、經(jīng)營場所面積以實際丈量的使用面積計算，不包含非經(jīng)營質(zhì)量管理用途所占用的面積；3、藥師以上藥學技術(shù)人員指具有（中）藥師及以上藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，包括執(zhí)業(yè)（中）藥師、從業(yè)（中）藥師等，但不包括在其他單位（或連鎖門店）兼職的人員；4、從藥人員指從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的藥學技術(shù)人員及符合條件的藥品營業(yè)員、中藥調(diào)劑員等。,企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機（*12101）,組織機構(gòu)與人員：是開展經(jīng)營活動的保障，根據(jù)企業(yè)自身的規(guī)模與經(jīng)營管理的實際需求設(shè)置。組織機構(gòu)包括設(shè)立的組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、部門、崗位及職責；人員有資質(zhì)、經(jīng)驗、知識的要求。,企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機（*12101）,設(shè)施設(shè)備：是實現(xiàn)經(jīng)營活動的基礎(chǔ)。設(shè)施包括營業(yè)場所、倉庫布局、面積、容積；設(shè)備有藥品陳列儲存、溫濕度監(jiān)測及調(diào)控、藥品拆零、飲片處方調(diào)配設(shè)備等。質(zhì)量管理文件：是實現(xiàn)質(zhì)量保障關(guān)鍵。包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等。計算機系統(tǒng)：是新增的內(nèi)容，通過信息化管理手段實現(xiàn)藥品在經(jīng)營過程中的可追溯管理，包括服務(wù)器、終端設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫等。,企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機（*12101）,【檢查內(nèi)容及判定】 1.查看企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置文件，現(xiàn)場核實企業(yè)設(shè)立的組織機構(gòu)或者崗位與企業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)模是否相適應(yīng)，如經(jīng)營中藥飲片、專管藥品等，是否設(shè)置了符合本規(guī)范要求的相關(guān)人員、人員數(shù)量是否滿足經(jīng)營需要。2、查看現(xiàn)場，經(jīng)營面積是否明顯狹小擁擠，商品不能正常陳列3.經(jīng)營品種配備不足，柜臺貨架商品稀疏空缺明顯（重點核實）4.符合藥品儲存條件的設(shè)備配備不足5.未實施計算機管理或計算機管理不能滿足經(jīng)營需求,如：企業(yè)配備的陰涼柜與其經(jīng)營需陰涼儲存的藥品數(shù)量不相適應(yīng)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)復(fù)方磷酸軟骨素滴眼液，夫西地酸乳膏，復(fù)方峩術(shù)油栓等二十余種需陰涼保存的藥品，因陰涼柜已滿，存放于常溫條件下。,企業(yè)負責人是藥品的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。（ *12201 ）,企業(yè)負責人：是指藥品經(jīng)營許可證中載明的人員,是企業(yè)日常經(jīng)營的最高管理者，全面負責企業(yè)日常管理工作，負責人、財、物的支持，組織協(xié)調(diào)各部門（崗位）執(zhí)行法律法規(guī)和規(guī)范的要求。授權(quán)質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量職責，保證質(zhì)量管理工作有效開展。對藥品經(jīng)營提出質(zhì)量要求，簽發(fā)質(zhì)量管理文件，協(xié)調(diào)各部門，保證藥品經(jīng)營和服務(wù)符合規(guī)范要求。企業(yè)經(jīng)營過程中出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，企業(yè)負責人應(yīng)當負主要責任。,【檢查內(nèi)容及判定】,1、對照藥品經(jīng)營許可證，核實企業(yè)負責人身份的真實性，必要時核對其身份證明文件2、查看企業(yè)人員任免文件、文件簽發(fā)等，核實企業(yè)負責人是否真實負責企業(yè)日常管理工作3、對照企業(yè)負責人職責文件對其進行提問，能夠正確表述其職責4、查看現(xiàn)場，經(jīng)營條件是否符合要求判斷是否存在虛假掛名情況,企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。 （*12301-12316）,企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。 （*12301-12316）,企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。 （*12301-12316）,【檢查內(nèi)容及判定】,1.查看企業(yè)質(zhì)量管理文件，核實企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責是否包括上述檢查項目規(guī)定內(nèi)容2、對照企業(yè)人員花名冊及崗位職責，分別抽查質(zhì)量管理部門人員，檢查相關(guān)管理文件（包括各類檔案、報告、記錄、憑證等）并提問，核實其履職的真實性及正確性3、逐一抽查本檢查項目各項職能相對應(yīng)的各類管理文件（包括各類檔案、報告、記錄、憑證等）1-2份，核實其履職的真實性。4、未設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理員。,共16項（12401-13202）嚴重缺陷項目0項主要缺陷項目5項一般缺陷項目11項,企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形（ 12401）,本條款是對從事藥品零售經(jīng)營或質(zhì)量管理工作人員資格的限定，目的要確保企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員具有良好的專業(yè)知識、工作經(jīng)驗、職業(yè)道德等。藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人；處方審核員、中藥飲片調(diào)劑員、采購員、營業(yè)員、收銀員、質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員等。資格：從事某種工作所應(yīng)具備的條件。中華人民共和國勞動法第六十九條規(guī)定，確定職業(yè)分類，實行職業(yè)資格證書制度：中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員。,禁止從業(yè)規(guī)定：中華人民共和國藥品管理法第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知 國食藥監(jiān)辦2012219號 第八條,【檢查內(nèi)容及判定】,1.檢查企業(yè)相關(guān)文件，是否對從業(yè)人員資格進行規(guī)定。2、企業(yè)是否對從業(yè)人員資格進行核實并有相關(guān)記錄。3、抽查企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)資料1-2份，核實是否有本檢查相關(guān)規(guī)定的禁止從業(yè)的情形4、網(wǎng)上查詢國家藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）公布的不得從事藥品經(jīng)營的人員名單是否有該企業(yè)人員,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格（ *12801 ）企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥（ *12802）,執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。是開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監(jiān)督管理局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位做出明確規(guī)定并進行檢查。人事部和國家藥品監(jiān)督管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)管管理工作。,【檢查內(nèi)容及判定】,1.現(xiàn)場查看企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書是否注冊在本單位并在有效期限內(nèi)2、抽查近1個月的處方，查看執(zhí)業(yè)藥師履職情況并對其進行提問3、結(jié)合現(xiàn)場，如現(xiàn)場有消費者購買處方藥的，執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)場演示 履職情況并對其進行提問4、網(wǎng)絡(luò)核實執(zhí)業(yè)藥師注冊情況5、核實執(zhí)業(yè)藥師真實在崗情況,*12802：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥。如：檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)抗生素制劑等單軌制處方藥銷售記錄，通過現(xiàn)場對店員的調(diào)查了解執(zhí)業(yè)藥師上班情況，或調(diào)取營業(yè)場所監(jiān)控錄像，來判斷執(zhí)業(yè)藥師是否履行處方審核職責。,質(zhì)量管理、驗收、采購人員、營業(yè)員；從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員、調(diào)劑等人員資質(zhì)要求 （ 12601-12604）,對照企業(yè)人員花名冊抽查各崗位至少1名人員的學歷證明、職稱證書、核實是否符合各檢查項目資格要求。提供畢業(yè)證書原件真實性網(wǎng)上核實,企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求。（ *12701）企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責（12801）培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案（12802）,【檢查內(nèi)容及判定】,1.查看企業(yè)培訓管理的相關(guān)文件，核實是否明確了上述檢查項目要求2、對照企業(yè)花名冊，分別抽查各崗位人員培訓檔案，核實是否接受過新入職上崗培訓、轉(zhuǎn)崗崗前培訓及年度繼續(xù)培訓。3、核對培訓檔案所記載的崗前培訓時間與實際上履職時間（計算機系統(tǒng)崗位操作記錄或其他文件記錄等），如參加崗前培訓時間晚于上崗履職時間的，視為本檢查 項目不符合要求。4、抽查企業(yè)培訓檔案及資料，發(fā)現(xiàn)企業(yè)僅開展全員培訓，而未分別針對所有崗位進行培訓的，可判定不符合。5、抽查不同崗位人員，對照員工培訓檔案，詢問其接受培訓的內(nèi)容、時間、方式以及考核等情況，核實是否與培訓檔案內(nèi)容一致。6、采取提問、現(xiàn)場演示方式，核實各崗位人員能否正確理解并履職。,企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識（12901）,本條款對特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品銷售人員的培訓提出要求，主要是針對經(jīng)營高風險藥品提出要求。,1、查看企業(yè)培訓管理的相關(guān)文件，核實是否明確了上述檢查項目要求2、查看企業(yè)年度培訓計劃、方案、是否企業(yè)培訓計劃中安排特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品崗位人員培訓3、對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置文件及人員花名冊，抽查從事銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品人員的培訓檔案，檢查是否有考核合格的相關(guān)資料并對其進行提問，是否正確熟練表述崗位所涉及的法律法規(guī)、崗位職責、操作規(guī)程等培訓的相關(guān)內(nèi)容。4、抽查特殊藥品銷售記錄、銷售憑證，核對銷售人員對特殊藥品銷售情況,在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。（ 13001 ）,本條款明確藥品零售企業(yè)工作人員在營業(yè)場所著裝管理要求，目的是加強藥店員工儀容、儀表及衛(wèi)生的管理，防止藥品污染，并體現(xiàn)員工良好的精神面貌和職業(yè)素養(yǎng)。,1、檢查企業(yè)相關(guān)文件，核實是否規(guī)定了本條款規(guī)定內(nèi)容2、現(xiàn)場查看企業(yè)銷售人員，核實是否按照公司要求正常著裝,【檢查內(nèi)容及判定】,企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（ 13101 ）患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作（*13102）,員工身體健康管理，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染和疾病傳播。健康檢查：直接接觸藥品崗位人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、處方審核員、飲片調(diào)劑員、營業(yè)員等。體檢項目：肝功能、便培養(yǎng)、胸透、皮膚體征、視力和辨色力等，發(fā)現(xiàn)患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等傳染性疾病或可能污染藥品疾病。體檢的類型：崗前及年度體檢。,【檢查內(nèi)容及判定】,1、檢查企業(yè)人員健康管理的相關(guān)規(guī)定，核實是否明確了上述條款要求2、對照企業(yè)人員花名冊，抽查直接接觸藥品不同崗位人員的健康檔案5份，核實是否按照企業(yè)規(guī)定項目接受了新入職健康檢查、轉(zhuǎn)崗前健康檢查及年度健康檢查的體檢表原件3、查看企業(yè)體檢計劃、體檢方案、體檢匯總，體檢不合格處理4、查看計算機系統(tǒng)操作記錄，核實其上崗履職時間，不得出現(xiàn)未經(jīng)健康檢查上崗情況5、組織體檢人員進行提問，體檢時間、體檢地點,在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。（ *13201 ）在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為（13202）,本條款是對藥品儲存和陳列區(qū)域的要求，目的是經(jīng)營秩序良好，避免任何差錯、混淆和污染藥品的情況發(fā)生。藥品儲存、陳列等區(qū)域內(nèi)的人員不得有就餐、存放私人物品等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。,【檢查內(nèi)容及判定】,1、檢查企業(yè)關(guān)于陳列儲存藥品相關(guān)規(guī)定，核實是否明確了上述條款要求2、查看現(xiàn)場,共12項（*13301-14201）嚴重缺陷項目0項主要缺陷項目5項一般缺陷項目7項,企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。（ *13301）企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。 （ 13302）,本條款明確了企業(yè)質(zhì)量管理文件制定的要求及內(nèi)容質(zhì)量管理文件制定的原則：系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、動態(tài)性、有效性、指令性一是符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定二是符合企業(yè)實際三是要按照法律法規(guī)變化和人員調(diào)整及時修訂質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理文件的類型質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證文件的管理要求：起草、審核、保管、修訂等,【檢查內(nèi)容及判定】,1.在現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定的任一質(zhì)量管理文件內(nèi)容，存在移植、套用其他企業(yè)或資料，未按照本企業(yè)實際進行轉(zhuǎn)化（如文件中存在其他企業(yè)或機構(gòu)名稱、有未處理的模板痕跡等，均判定不符合2、在現(xiàn)場檢查全過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定的任一質(zhì)量管理文件內(nèi)容，存在與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營規(guī)模、管理方式（如計算機系統(tǒng)、經(jīng)營流程等）實際不相符的，均判定不符合3、集中檢查企業(yè)質(zhì)量管理文件，至少包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等類別4、現(xiàn)場抽查負責文件審核修訂人員，核實是否能夠正確表述企業(yè)審核修訂文件相關(guān)規(guī)定,企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。（ *13701）,為確保質(zhì)量文件有效執(zhí)行，提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行力，克服質(zhì)量管理文件形式化，企業(yè)應(yīng)當采取措施保證各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容。培訓質(zhì)量文件的有效執(zhí)行培訓是先決條件，因此，必須嚴格按照文件的規(guī)定開展全員培訓，確保各部門各崗位充分理解質(zhì)量文件內(nèi)容、要求。考核、監(jiān)督除了培訓以外，還要定期開展對質(zhì)量制度執(zhí)行情況等的檢查和考核，通過督促、檢查、考核、改進，不斷提高制度執(zhí)行力。,【檢查內(nèi)容及判定】,1.查看企業(yè)培訓管理的相關(guān)文件，核實是否明確了上述檢查項目要求2.核實企業(yè)采取措施是否有效3.對抽查各崗位人員，核實是否能夠正確表述文件內(nèi)容。制度文件沒有得到執(zhí)行,藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下18方面（ *13501）,本條對企業(yè)應(yīng)建立的制度內(nèi)容進行了規(guī)定制度是質(zhì)量管理文件中的綱領(lǐng)性文件，具有權(quán)威性和約束性，其規(guī)定的內(nèi)容特征為“何種可行，何種禁行”質(zhì)量管理制度的內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營實際，制定并完善質(zhì)量管理制度。在制定質(zhì)量文件時，各項規(guī)定必須是切實可行的，或經(jīng)過努力可以做到的。各項規(guī)定要具體、明確、盡可能定量化，以便在實際中進行監(jiān)督與考核。,【檢查內(nèi)容及判定】,1.檢查企業(yè)各項質(zhì)量管理制度，核實是否涵蓋本檢查項目規(guī)定所有內(nèi)容2、檢查企業(yè)各項質(zhì)量管理制度，核實是否按照部門及崗位分別制定，不得出現(xiàn)直接照搬本條款制度內(nèi)容作為制度名稱藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度3、檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度，核實是否與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營模式、管理方式（計算機系統(tǒng)）等實際情況相符,企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。13601質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。（ *13701）,本條對企業(yè)建立的崗位職責內(nèi)容進行了規(guī)定。崗位職責是對組織機構(gòu)中各崗位工作內(nèi)容、工作目標、工作結(jié)果、承擔的責任提出明確要求，其規(guī)定內(nèi)容特征為：“做什么”。藥品零售企業(yè)所設(shè)立的崗位均應(yīng)有相應(yīng)的崗位質(zhì)量職責，質(zhì)量職責是指對各類人員在質(zhì)量管理活動中所承擔的任務(wù)、責任和權(quán)限的具體規(guī)定。質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位職責質(zhì)量管理、處方審核崗位應(yīng)當由具備資格的專門人員任職履責，其他崗位人員不得替代。,1.檢查企業(yè)各部門及崗位職責，核實是否涵蓋本檢查項目規(guī)定所有內(nèi)容2.對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置文件，核實各部門及崗位職責是否涵蓋所有部門及崗位3、檢查企業(yè)各部門及崗位職責，核實部門及崗位職責是否與企業(yè)實際經(jīng)營情況相符4、對照本檢查項目各項職責內(nèi)容，逐一抽查相對應(yīng)的各類管理數(shù)據(jù)文件（各類檔案、報告、記錄、憑證等）提問、核實其履職的真實性及正確性5、抽查處方，核實處方審核崗位履職情況,藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括9方面。（ 13801）,本條對企業(yè)建立操作規(guī)程的內(nèi)容做了規(guī)定。規(guī)程是藥品零售質(zhì)量文件的支持性文件，它是對藥品零售質(zhì)量管理要素及其開展質(zhì)量管理活動采取方法的具體描述。操作規(guī)程是為了完成某項任務(wù)所規(guī)定的途徑和方法，明確“怎么做”操作規(guī)程的基本要求就是必須符合企業(yè)實際。操作規(guī)程是各崗位操作人員正確開展質(zhì)量工作的依據(jù)，是保證質(zhì)量體系有效運行的規(guī)范。,1.檢查企業(yè)制定的各項操作規(guī)程，核實是否涵蓋本檢查項目規(guī)定的所有內(nèi)容2、抽查各崗位人員1名，對其操作規(guī)程內(nèi)容進行提問并演示本環(huán)節(jié)內(nèi)容3、現(xiàn)場檢查全過程中，核實企業(yè)制定的各項操作規(guī)程是否與企業(yè)計算機系統(tǒng)操作流程相符,【檢查內(nèi)容及判定】,（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。,【檢查內(nèi)容及判定】1、檢查企業(yè)制定的各項操作規(guī)程，核實是否涵蓋本檢查項目規(guī)定的所有內(nèi)容2、抽查各崗位人員1名，對其操作規(guī)程內(nèi)容進行提問并演示本環(huán)節(jié)內(nèi)容3、現(xiàn)場檢查全過程中，核實企業(yè)制定的各項操作規(guī)程是否與企業(yè)計算機系統(tǒng)操作流程相符,藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括9方面。（ 13801）,記錄管理企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真是、完整、準確、有效和可追溯。( *14201)記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。 (14301)特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。( 14302),本條對企業(yè)建立質(zhì)量管理相關(guān)記錄的內(nèi)容做了規(guī)定。質(zhì)量記錄是基礎(chǔ)性文件，是對質(zhì)量管理活動結(jié)果及質(zhì)量體系運行狀況提供客觀憑證的文件。記錄要求做到規(guī)范真實、內(nèi)容完整、準確，保證經(jīng)營行為的可追溯性。,【檢查內(nèi)容及判定】,1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理文件，核實記錄類別是否涵蓋本檢查項目規(guī)定的所有內(nèi)容2、現(xiàn)場核實企業(yè)各項記錄的格式、內(nèi)容是否與企業(yè)質(zhì)量管理文件發(fā)布的記錄一致3、現(xiàn)場檢查全過程中，核實各項記錄的操作是否與企業(yè)計算機系統(tǒng)設(shè)置相符4、現(xiàn)場抽查各類記錄記相關(guān)憑證是否按規(guī)定保存如發(fā)現(xiàn)記錄數(shù)據(jù)造假、刪除數(shù)據(jù)導(dǎo)致無法實現(xiàn)有效追溯的，直接適用*00402條款,通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。（14101）電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。 （14201）,附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)14101項：通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。1各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。2修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。3系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。6采用安全、可靠的方式存儲、備份。7按日備份數(shù)據(jù)。8備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。9記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。,【檢查內(nèi)容及判定】,1、檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)管理相關(guān)文件，核實對計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的規(guī)定是否符合本檢查項目的要求。2、對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置文件、人員花名冊和質(zhì)量管理部門計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核資料，核實是否對所有應(yīng)當?shù)卿浵到y(tǒng)操作的人員設(shè)置、分配了唯一的用戶名、密碼。3、對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置文件、人員花名冊和質(zhì)量管理部門計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核資料，核實是否對所有應(yīng)當?shù)卿浵到y(tǒng)操作的崗位設(shè)置、限定了與崗位職責相符的操作權(quán)限。4、現(xiàn)場抽查各崗位人員，通過模擬登陸操作，檢查是否只能通過專用用戶名、密碼登陸。5、現(xiàn)場抽查各崗位人員，通過模擬操作，檢查各崗位人員所登錄界面的使用操作權(quán)限與審批的權(quán)限是否一致，是否可以超權(quán)限操作。6、現(xiàn)場抽查具有數(shù)據(jù)修改權(quán)限的崗位人員，通過模擬操作，核實修改業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否必須經(jīng)過審批，是否按規(guī)定進行記錄。7、現(xiàn)場抽查各崗位人員，核實系統(tǒng)對系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間是否由系統(tǒng)自動生成，是否存在可采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入的情況。8、抽查企業(yè)近2年的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，核實企業(yè)是否按日備份。,共21項（*14301-15101）嚴重缺陷項目2項主要缺陷項目5項一般缺陷項目14項,企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 （*14301）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。（14302）,營業(yè)場所規(guī)模要求：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品陳列、儲存環(huán)境與經(jīng)營秩序，最大限度的避免污染、混淆和混亂，為藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件。,【檢查內(nèi)容及判定】,1.查現(xiàn)場，營業(yè)場所面積是否與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)2、對照企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核準的地址是否一致，檢查企業(yè)經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃文件3.對照企業(yè)提供的營業(yè)場所平面圖，核對營業(yè)場所面積、區(qū)域劃分等4、現(xiàn)場檢查企業(yè)藥品陳列情況,企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)符合以下標準： （一）地處重點區(qū)域的不得少于50平方米。單體零售藥店不設(shè)置倉庫的不得少于60平方米； （二）地處一般區(qū)域的不得少于40平方米。單體零售藥店不設(shè)置倉庫的不得少于50平方米； （三）地處偏僻區(qū)域的不得少于40平方米。 兼有中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于60平方米，中藥飲片經(jīng)營區(qū)域應(yīng)相對獨立。 僅經(jīng)營中藥飲片和（或）中藥材范圍的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于40平方米。,溫州市藥品零售（連鎖）經(jīng)營許可實施細則,營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。（ 14401）,1、現(xiàn)場查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理制度，是否明確本檢查項目內(nèi)容2、查看現(xiàn)場，企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)是否配備了相關(guān)設(shè)施設(shè)備如避光通風等設(shè)施3、對負責設(shè)施設(shè)備管理人員進行提問，營業(yè)場所內(nèi)配備哪些避免藥品受室外環(huán)境影響的設(shè)施或采取的有效措施。,【檢查內(nèi)容及判定】,營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備（14501-14506）,本條款是對藥品零售營業(yè)設(shè)備的具體要求,【檢查內(nèi)容及判定】,1、查看設(shè)施設(shè)備管理制度文件，是否涵蓋本條款要求內(nèi)容2、對照企業(yè)提供的設(shè)施設(shè)備情況表，現(xiàn)場核實企業(yè)是否配備了以下設(shè)施設(shè)備（1）貨架和柜臺，數(shù)量與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模是否相符（2）監(jiān)測調(diào)控設(shè)備包括溫度計或溫度監(jiān)測設(shè)、空調(diào)（3）中藥飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、稱量等設(shè)備。（4）經(jīng)營第二類精神藥品的，應(yīng)專柜專人管理；經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)專柜、雙人、雙鎖管理。（5）拆零工具包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等；拆零包裝用印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。 (*14601),附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當符合以下要求： 2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。2.4.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。3.及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。,企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。 (*14601),一、計算機系統(tǒng)配備要求網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求1藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備總的要求應(yīng)當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。滿足經(jīng)營條件：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。二、計算機系統(tǒng)軟件要求：識別和控制三、計算機系統(tǒng)管理要求：實現(xiàn)功能,【檢查內(nèi)容及判定】,1.現(xiàn)場查看企業(yè)計算機系統(tǒng)文件是否涵蓋本檢查項目內(nèi)容2、查看現(xiàn)場，核實企業(yè)配備的計算機系統(tǒng)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)及人員配備是否符合要求3、抽查各崗位人員，演示計算機系統(tǒng)功能是否符合要求。,企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全保護、防盜等措施。 （14701）,企業(yè)設(shè)置倉庫的，面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于20平方米；同時設(shè)置中藥材（中藥飲片）倉庫的，庫房總面積不得少于40平方米，其中中藥材（中藥飲片）專庫面積不得少于20平方米；僅設(shè)置中藥材（中藥飲片）倉庫的，庫房面積不得少于20平方米。 倉庫與經(jīng)營場所可行進距離超過50米的，應(yīng)當配備封閉式貨物運輸工具。,溫州市藥品零售（連鎖）經(jīng)營許可實施細則,【檢查內(nèi)容及判定】,1.查現(xiàn)場，庫房面積是否與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)2、對照企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核準的地址是否一致，檢查企業(yè)庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃文件3.對照企業(yè)提供的庫房平面圖，核對庫房面積、區(qū)域劃分等4、現(xiàn)場檢查企業(yè)藥品陳列情況5、查現(xiàn)場，庫房屋頂是否光潔、地面是否平整、門窗結(jié)構(gòu)是否嚴密,倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備：（14801-*14807）,本條款是為了保證藥品按其管理狀態(tài)、特性及儲存條件合理存放，防止藥品混淆及各種環(huán)境因素對藥品質(zhì)量的影響。,【檢查內(nèi)容及判定】,1.現(xiàn)場查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理制度，是否涵蓋本檢查項目內(nèi)容2、查看現(xiàn)場，企業(yè)庫房內(nèi)是否配備了相關(guān)設(shè)施設(shè)備如地墊、避光、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施3、對負責設(shè)施設(shè)備管理人員進行提問，營業(yè)場所內(nèi)配備哪些避免藥品受室外環(huán)境影響的設(shè)施或采取的有效措施,經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施（*14901）,本條款是嚴格特殊藥品儲存的管理，儲存特殊藥品應(yīng)具備符合國家規(guī)定的存儲設(shè)施醫(yī)療用毒性藥品：應(yīng)專柜加鎖并有專人保管，做到雙人、雙鎖，專賬記錄。麻醉藥品（限罌粟殼）在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或?qū)９駜Υ?，專庫?yīng)當 防盜設(shè)施并安裝報警裝置。專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或?qū)９?1.現(xiàn)場查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理制度，是否明確本檢查項目內(nèi)容2.查看現(xiàn)場，對企業(yè)負責人特殊管理藥品人員進行提問。,【檢查內(nèi)容及判定】,儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。（15301）,1.現(xiàn)場查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理制度，是否涵蓋本檢查項目內(nèi)容2、對照企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)倉庫平面圖進行核實3、企業(yè)經(jīng)營范圍中有在中藥飲片，但無中藥飲片專用的庫房，判定此項不符合,【檢查內(nèi)容及判定】,企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或檢定。（15101）,本條款是保證計量器具和溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準確性，確保藥品在規(guī)定的儲存條件下儲存，確保顧客用藥安全和切身利益。藥品零售企業(yè)使用的計量器具主要包括：戥秤、天平、臺秤、砝碼等溫濕度監(jiān)測設(shè)備包括：溫度計、濕度計、溫度指示調(diào)節(jié)儀、溫度自動控制儀等。,【檢查內(nèi)容及判定】,1.現(xiàn)場查看企業(yè)制定的關(guān)于計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的相關(guān)規(guī)定，是否涵蓋本檢查項目內(nèi)容2.對企業(yè)負責溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期校準或檢定人員進行提問3、查看企業(yè)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準證書，有無檢測記錄或報告,共26項（*15201 -15802）嚴重缺陷項目2項主要缺陷項目8項一般缺陷項目16項,首營企業(yè),首營品種,采 購,收貨與驗收,陳列與儲存,銷售,采購記錄,驗收記錄,養(yǎng)護（一般、 重點）記錄溫濕度記錄裝斗復(fù)核記錄清斗記錄盤點記錄,銷售記錄拆零銷售記錄含麻黃堿復(fù)方制劑登記記錄銷售憑證,企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。（*15201）,供貨單位的合法資格：藥品生產(chǎn)企業(yè)中華人民共和國藥品管理法第7條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證、無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)中華人民共和國藥品管理法第14條：開辦藥品批發(fā)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。中華人民共和國藥品管理法第34條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。,藥品的合法性中華人民共和國藥品管理法第31條：生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。中華人民共和國藥品管理法第40條：藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單放行。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。藥品管理法第45條：進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口準許證、出口準許證。供貨單位銷售人員的合法資格：藥品流通管理辦法第10條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。,企業(yè)采購藥品，應(yīng)審核首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員資格，保質(zhì)其合法性，并歸入質(zhì)量檔案（15203、*15204、*15205、15206、*15207）,企業(yè)采購藥品，應(yīng)審核首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員資格，保質(zhì)其合法性，并歸入質(zhì)量檔案（15203、*15204、*15205、15206、*15207）,【檢查內(nèi)容及判定】,1.檢查企業(yè)首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員相關(guān)管理文件，核對收集、查驗的首營企業(yè)、首營