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文檔簡介

生物藥物分析展示之,六味地黃軟膠囊,Introduction藥物介紹,六味地黃丸的前身是金匱腎氣丸,也稱“崔氏八味丸”,為東漢醫(yī)圣張仲景所收集,是一味經(jīng)典的補(bǔ)腎良藥。它以附子和桂枝為主藥,鼓舞虧虛的腎中陽氣,補(bǔ)命門之火。再輔以地黃等六味藥物(地黃、山藥、茱萸、澤瀉、牡丹皮、茯苓)滋補(bǔ)腎陰,促生陰液,陰陽并補(bǔ),使得“陽得陰助,而生化無窮,補(bǔ)陽效果更穩(wěn)固、更持久。到了宋代,兒科名醫(yī)錢乙開始用金匱腎氣丸來治療一些兒科疾病。但他認(rèn)為小孩本就是純陽之體,因此無需再補(bǔ)陽,就對金匱腎氣丸做了一些改良:去除了炮附子、桂枝兩味藥材,并以熟地黃取代生地黃,六味地黃丸自此問世。并被錢乙用于治療小兒腎怯失音、鹵開不合、神氣不足、目白睛多等先天不足、發(fā)育遲緩之癥,功效與主治,滋陰補(bǔ)腎。用于腎陰虧損,頭暈耳鳴,腰膝酸軟,骨蒸潮熱,盜汗遺精,消渴。,藥典規(guī)定,THE STANDRAD,制法,目錄,Content,制法,性狀,目錄,Content,制法,性狀,鑒定,目錄,Content,制法,性狀,鑒定,檢查,目錄,Content,制法,性狀,鑒定,檢查,含量測定,目錄,Content,制法,LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR,牡丹皮蒸餾提取揮發(fā)性成分,蒸餾后的水溶液另器收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次,每次2 小時,合并提取液,濾過,濾液備用,制法,熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮二次,第一次2 小時,第二次1小時,合并煎液,濾過,濾液與上述蒸餾后的水溶液合并,減壓濃縮至相對密度為1. 151. 20(50C),放冷,加乙醇使含醇量達(dá)70%,靜置48小時,牡丹皮蒸餾提取揮發(fā)性成分,蒸餾后的水溶液另器;收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次,每次2 小時,合并提取液,濾過,濾液備用,制法,熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮二次,第一次2 小時,第二次1小時,合并煎液,濾過,濾液與上述蒸餾后的水溶液合并,減壓濃縮至相對密度為1. 151. 20(50C),放冷,加乙醇使含醇量達(dá)70%,靜置48小時,牡丹皮蒸餾提取揮發(fā)性成分,蒸餾后的水溶液另器;收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次,每次2 小時,合并提取液,濾過,濾液備用,取上清液與上述酒萸肉提取液合并,減壓回收乙醇至無醇味,備用;茯苓加水煮沸后,于80C溫浸二次,每次1. 5 小時,濾過,合并濾液,減壓濃縮至相對疼零為1. 151.20(50C)的清膏,與上述備用液合并,濃縮至相對密度為1. 30(50C)的稠膏,制法,熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮二次,第一次2 小時,第二次1小時,合并煎液,濾過,濾液與上述蒸餾后的水溶液合并,減壓濃縮至相對密度為1. 151. 20(50C),放冷,加乙醇使含醇量達(dá)70%,靜置48小時,牡丹皮蒸餾提取揮發(fā)性成分,蒸餾后的水溶液另器;收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次,每次2 小時,合并提取液,濾過,濾液備用,將上述稠膏減壓干燥,粉碎成細(xì)粉,加人丹皮揮發(fā)性分及精制大豆油,混勻,制成軟膠囊1000粒,即得。,取上清液與上述酒萸肉提取液合并,減壓回收乙醇至無醇味,備用;茯苓加水煮沸后,于80C溫浸二次,每次1. 5 小時,濾過,合并濾液,減壓濃縮至相對疼零為1. 151.20(50C)的清膏,與上述備用液合并,濃縮至相對密度為1. 30(50C)的稠膏,LOREM IPSUM DOLOR LOREM,性狀,LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR,本品為軟膠囊,內(nèi)容物為棕褐色的膏狀物;味甜、微酸。,性狀,鑒定,LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR,取本品內(nèi)容物5g,加乙醚60ml,加熱回流1小時,放冷,濾過,濾液回收乙醚至干,殘猹用石油醚(3060)浸泡2 次,每次15ml(浸泡約2 分鐘),傾去石油醚液,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,上清液作為供試品溶液。另取熊果酸對照品,加甲醇制成每lm l含lm g的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各51,分別點(diǎn)于同一硅膠G 薄層板上,以環(huán)己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20 : 5 : 8 : 0. 5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。,鑒定,取丹皮酚對照品,加乙醇制成每lm l含lm g的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取鑒別(1)項(xiàng)下的供試品溶液10l,上述對照品溶液5l,分別點(diǎn)于同一硅膠G 薄層板上,以環(huán)己烷-乙酸乙酯(3 : 1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液,熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。,鑒定,檢查,LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR,軟膠囊:系指將一定量的液體原料藥物直接包封,或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體,密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。 、膠囊劑的內(nèi)容物不論是原料藥物還是輔料,均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。二、小劑量原料藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋,并混合均勻。四、膠囊劑應(yīng)整潔,不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭。,檢查,應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0103),三、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。四、根據(jù)原料藥物和制劑的特性,除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的膠囊劑外,溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求。必要時,內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢査殘留溶劑。五、除另有規(guī)定外,膠囊劑應(yīng)密封貯存,其存放環(huán)境溫度不高于30:,濕度應(yīng)適宜,防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。生物制品原液,檢查,應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0103),含量測定,LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR,色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.05%磷酸溶液(9 : 91)為流動相;檢測波長為236nm。理論板數(shù)按馬錢苷峰計算應(yīng)不低于 4000。對照品溶液的制備取馬錢苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每lm l含40g的溶液,即得。,含量測定,照高效液相色譜法(通則0512)測定。,供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本品內(nèi)容物約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50% 甲醇25ml,密塞,稱定重量,加熱回流1 小時,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過。精密量取續(xù)濾液10ml,加在中性氧化鋁柱(1002 0 0目,4g,內(nèi)徑為1cm)上,用4 0%甲醇50ml洗脫,收集流出液及洗脫液,蒸干,殘?jiān)? 0%甲醇使溶解,并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,加50%甲醇稀釋至

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