腦血疏口服液中藥項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告（88頁優(yōu)秀甲級(jí)資質(zhì)可研報(bào)告）

目 錄 第一章 申報(bào)單位及項(xiàng)目概況 . 1 第一節(jié) 項(xiàng)目申報(bào)單位概況 . 1 第二節(jié) 編制依據(jù)及范圍 . 3 第三節(jié) 報(bào)告總結(jié)論 . 4 第四節(jié) 項(xiàng)目概況 . 6 . 6 . 9 . 10 . 12 . 13 . 25 . 27 . 30 . 35 . 37 . 38 . 39 . 39 . 45 第二章 發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和 行業(yè)準(zhǔn)入分析 . 47 第一節(jié) 發(fā)展規(guī)劃分析 . 47 第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)政策分析 . 48 第三節(jié) 行業(yè)準(zhǔn)入分析 . 48 第三章 資源開發(fā)及綜合利用分析 . 49 第四章 節(jié)能方案分析 . 52 第一節(jié) 用能標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能規(guī)范 . 52 第二節(jié) 能耗狀況和能耗指標(biāo)分析 . 53 第三節(jié) 節(jié)能措施和節(jié)能效果分析 . 54 第四節(jié) 結(jié)論 . 57 第五章 建設(shè)用地和征地拆遷分析 . 58 第一節(jié) 項(xiàng)目選址及用地方案 . 58 第二節(jié) 土地利用合理性分析 . 59 第三節(jié) 征地拆遷和移民安置規(guī)劃方案 . 59 第六章 環(huán)境和生態(tài)影響分析 . 60 第一節(jié) 設(shè)計(jì)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn) . 60 第二節(jié) 項(xiàng)目周圍環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀 . 60 第三節(jié) 設(shè)計(jì)原則 . 60 第四節(jié) 生態(tài)環(huán)境影響治理措施 . 61 第五節(jié) 生態(tài)環(huán)境影響分析 . 64 第七章 經(jīng)濟(jì)影響分析 . 65 第一節(jié) 經(jīng)濟(jì)效益分析 . 65 第二節(jié) 行業(yè)影響分析 . 70 第八章 社會(huì)影響分析 . 74 第一節(jié) 社會(huì)影響效果分析 . 74 第二節(jié) 社會(huì)適應(yīng)性分析 . 75 第三節(jié) 社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)分析 . 76 第九章 結(jié)論和建議 . 79 第一節(jié) 結(jié)論 . 79 第二節(jié) 建議 . 79 附件： 1、企業(yè)營業(yè)執(zhí) 2、總平面布置圖 1 第一章 申報(bào)單位及項(xiàng)目概況 第一節(jié) 項(xiàng)目申報(bào)單位概況 一、項(xiàng)目名稱 腦血疏口服液 產(chǎn)業(yè)化 項(xiàng)目 二、項(xiàng)目申報(bào)單位 法人 三、申報(bào)單位概況 某 系由 某 集團(tuán)股份有限公司中藥廠改制組建，原 某 集團(tuán)股份有限公司中藥廠始建于 1959年，具有近 50年的中成藥生產(chǎn)經(jīng)營歷史，是 某某 生產(chǎn)龍頭企業(yè)之一。公司 2007年 1月 在深圳證券交易所公開發(fā)行新股并上市（股為國內(nèi)為數(shù)不多的中藥上市企業(yè)之一。 某某 為“國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”，“博士后科研工作站”設(shè)站單位，“山東省中藥現(xiàn)代化示范企業(yè)”，擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和省級(jí)心腦血管中成藥工程技術(shù)研究中心， 某某 市“鳶都學(xué)者”設(shè)崗單位。在第三屆中國上市公司競(jìng)爭(zhēng)力、公信力 佳中小板行業(yè)龍頭公司”。公司市值近 50億元，被資本市場(chǎng)投資者譽(yù)為“簡(jiǎn)單、精致、高速增長(zhǎng)的中成藥上市公司”。 2008年被山東省企業(yè)信譽(yù)評(píng)價(jià)工作委員會(huì)、山東省企業(yè)聯(lián)合會(huì)評(píng)“優(yōu)等信譽(yù)企業(yè)”，信 譽(yù)等級(jí)“ 截止到 2009年底，公司總資產(chǎn)為 79834萬元，注冊(cè)資本 16398萬元。公司具備年生產(chǎn)中成藥 1500噸的生產(chǎn)能力，主要生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、合劑等十三個(gè)劑型 109品種。公司支柱產(chǎn)品心可舒片先后被評(píng)為“中國中藥名牌產(chǎn)品”、“國家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品”，被國家衛(wèi)生部推薦為“冠心病首選藥”，其薄膜包衣技術(shù)獲山東省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。心可舒片、琥珀消石顆粒等 8個(gè)品種被國家列入“國家中藥保護(hù)品種”，心可舒片、琥珀消石顆粒等 43個(gè)品種被列為國家醫(yī)保用藥品種。公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平達(dá)到 2 現(xiàn)代國際植物藥 生產(chǎn)的水準(zhǔn)，賦予了產(chǎn)品更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過程的程控化，監(jiān)測(cè)自動(dòng)化，輸送管道化，包裝機(jī)械化。 公司現(xiàn)有員工 919人 ，其中大專以上學(xué)歷的科技人員數(shù) 388人。公司擁有專門的研究開發(fā)機(jī)構(gòu) 山東沃華中藥研究院，現(xiàn)有一支人員結(jié)構(gòu)配比合理、技術(shù)互補(bǔ)、經(jīng)驗(yàn)豐富、敢于攻關(guān)的高水平的科研隊(duì)伍，共有從事研究及管理人員 68人，其中博士 4人，碩士 9人，高級(jí)職稱的 17人。公司實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備先進(jìn)而齊全，現(xiàn)共有萬元以上的實(shí)驗(yàn)及檢測(cè)設(shè)備儀器 200多臺(tái)（套），5萬元以上的實(shí)驗(yàn)及檢測(cè)設(shè)備儀器 60多臺(tái)（套），并建有專門的產(chǎn)品中試車間，為產(chǎn) 品的順利開發(fā)提供了有利條件。 公司已與 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所 、沈陽藥科大學(xué)、中國藥科大學(xué)、上海第二軍醫(yī)大學(xué)、山東大學(xué)藥學(xué)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)、山東中醫(yī)藥研究院等科研院校建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，開展新藥的聯(lián)合開發(fā)。 公司新產(chǎn)品開發(fā)成績(jī)顯著，已研制上市的心可舒片、腦血疏口服液、琥珀消石顆粒、橘紅梨膏、復(fù)方大青葉合劑、小兒退熱顆粒、益母草口服液、鳶都感冒沖劑等產(chǎn)品在國內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。現(xiàn)在研品種二十多項(xiàng)，其應(yīng)用理論和技術(shù)水平在國內(nèi)均處于前沿和領(lǐng)先。曾承擔(dān) “國家 863攻關(guān)計(jì)劃”、“國家火炬計(jì)劃”、“科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基 金項(xiàng)目”、“山東省重大科技專項(xiàng)基金項(xiàng)目”、“山東省重點(diǎn)科技創(chuàng)新項(xiàng)目”等項(xiàng)目。申請(qǐng)國家發(fā)明專利12項(xiàng)，已授權(quán) 9項(xiàng)。 公司擁有專業(yè)的銷售隊(duì)伍，具有良好的專業(yè)素質(zhì)和豐富的銷售經(jīng)驗(yàn)，銷售模式成熟、規(guī)范。在全國設(shè)立了 35個(gè)辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)基本覆蓋全國，與近 5000個(gè)目標(biāo)醫(yī)院建立了良好的合作關(guān)系，有穩(wěn)定的目標(biāo)醫(yī)生和患者人群，與 400家醫(yī)藥商業(yè)單位建立了密切的業(yè)務(wù)關(guān)系。公司良好的生產(chǎn)條件及成熟的市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)，使研發(fā)品種及時(shí)形成規(guī)模生產(chǎn)，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，促進(jìn)科研成果的良性轉(zhuǎn)化。 3 公司發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)明確，就是長(zhǎng)期聚焦于心腦血管中 成藥領(lǐng)域，以合理的價(jià)格，為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，治病救人，濟(jì)世養(yǎng)生，成為國內(nèi)心腦血管中成藥領(lǐng)域最受專家、醫(yī)生和患者尊重的企業(yè)。 沃華人將始終牢記和承擔(dān)起“為人類健康創(chuàng)造卓越價(jià)值”的核心使命，秉承和弘揚(yáng)“顧客第一，服務(wù)他人，誠信，創(chuàng)新”的沃華核心價(jià)值觀，追求“人好藥好，好藥好人”的企業(yè)愿景。并將為此不斷地拼搏創(chuàng)新，為中國的中醫(yī)藥事業(yè)的承繼和發(fā)展做出貢獻(xiàn) 。 四 、報(bào)告編制單位 某某 工程咨詢資格等級(jí)：甲級(jí)展和改革委員會(huì) 第二節(jié) 編制依據(jù)及范圍 一、編制依據(jù) 1、項(xiàng)目建設(shè)單位關(guān)于編制該項(xiàng)目報(bào)告的委托書、 合同書 2、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 (2005年本 ) 3、 建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)（第三版） 4、國家、省、市國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要 5、項(xiàng)目所在地有關(guān)基礎(chǔ)資料 6、項(xiàng)目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料 二、 編制 范圍 1、申報(bào)單位概況 2、擬建項(xiàng)目概況 3、建設(shè)用地和相關(guān)規(guī)劃 4、資源利用和能源消耗分析 5、環(huán)境影響分析 6、經(jīng)濟(jì)效益分析 7、社會(huì)效果分析 4 第三節(jié) 報(bào)告總結(jié)論 該 項(xiàng)目 符合國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（ 2005 年本）第一類鼓勵(lì)類第 十一 項(xiàng)“ 醫(yī)藥 ”第 1 條“ 具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)與 生產(chǎn) ” 的產(chǎn)業(yè)政策。 該項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)政策和地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃，符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求，符合公司的發(fā)展需要，符合經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)保生態(tài)效益三統(tǒng)一的方針，具有較好的基礎(chǔ)條件，并且?guī)?dòng)其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。項(xiàng)目的建設(shè)直接和間接增加了就業(yè)率，穩(wěn)定社會(huì)，為創(chuàng)建和諧社會(huì)做出努力。因此 具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益 。 一、建設(shè)地址 該項(xiàng)目擬建于 某某 產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) 公司現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi) ， 廠址位于 某某 以東， 某某 以北 地塊 。 該區(qū)域基礎(chǔ)設(shè)施配套完善，交通、通訊等條件便捷，是開發(fā)建設(shè)的理想地段。 二、 生產(chǎn) 規(guī)模 該項(xiàng)目 建成后 年產(chǎn)腦 血疏口服液 8000萬支 。 三、建設(shè)內(nèi)容 該項(xiàng)目 結(jié)合企業(yè)自身情況， 建設(shè)內(nèi)容主要為建筑工程、凈化工程、設(shè)備及安裝工程。 1、建筑工程：新建倉庫 1座，面積 1350平方米。 2、凈化工程：口服液制劑車間（面積 4637平方米）、質(zhì)檢中心（面積208平方米）的凈化工程 。 3、設(shè)備及安裝工程：新購置腦血疏口服液生產(chǎn) 設(shè)備 28臺(tái)套 、質(zhì)檢設(shè)備34臺(tái)套。 其 主要建構(gòu)筑物 如下： 主要建構(gòu)筑物一覽表 5 序號(hào) 建筑物名稱 結(jié)構(gòu) 單位 數(shù)量 備注 1 口服液制劑車間 框架 4637 凈化工程 2 質(zhì)檢中心 框架 208 凈化工 程 3 倉庫 鋼構(gòu) 1350 新建 合計(jì) 6195 四、勞動(dòng)定員 該項(xiàng)目 新增 勞動(dòng)定員 80人。 五 、 實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃 該項(xiàng)目建設(shè)期計(jì)劃為 2年 ，預(yù)計(jì) 2011年 12月竣工并投入使用 。 六 、 投資估算 該項(xiàng)目總投資 7283萬元。其中，建設(shè)投資 5283萬元，鋪底流動(dòng)資金 2000萬元。建設(shè)投資中建筑工程投資 199萬元，設(shè)備購置費(fèi) 2406萬元，安裝工程費(fèi) 2135萬元，其他費(fèi)用 291萬元，預(yù)備費(fèi) 252萬元。 七 、 資金籌措 項(xiàng)目建設(shè)資金全部由建設(shè)單位自籌解決 。 八 、 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表 序號(hào) 指標(biāo) 單位 數(shù)量 備注 一 生產(chǎn)規(guī)模 1 腦血疏 萬支 8000 二 項(xiàng)目計(jì)算期 年 12 1 建設(shè)期 年 2 2 生產(chǎn)經(jīng)營期 年 10 三 項(xiàng)目總投資 萬元 7283 1 固定資產(chǎn)投資 萬元 5283 6 2 鋪底流動(dòng)資金 萬元 2000 四 勞動(dòng)定員 人 80 五 正常年銷售收入 萬元 36000 六 總成本費(fèi)用 萬元 28558 七 銷售稅金及附加 萬元 289 八 增值稅 萬元 2886 九 利潤總額 萬元 4267 十 所得稅 萬元 640 十一 稅后利潤 萬元 3627 十二 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo) 十三 財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率 % 十四 財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值 萬元 c=18% 1 投資回收期 年 建設(shè)期 2年 2 總投資收益率 % 3 項(xiàng)目資本金凈利潤率 % 十五 盈虧平衡點(diǎn) % 第四節(jié) 項(xiàng)目概況 腦卒中又名腦中風(fēng)，具有發(fā)病率高、病死率高、致殘率高、復(fù)發(fā)率高的“四高”特點(diǎn)，為威脅人類生存的重大疾病之一，是繼癌癥、冠心病 之后的第三大死亡原因。近十年來，隨著我國人口老齡化以及行為、社會(huì)環(huán)境因素的影響，腦中風(fēng)病發(fā)病率呈現(xiàn)出快速上升的態(tài)勢(shì)，且年輕化趨勢(shì)日漸顯著。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)有腦血管病患者 700多萬人，且每年新發(fā)生腦卒中患者近 200萬人，因腦卒中死亡 150 萬人；在存活者中，約 60 80遺留不同程度的功能障礙，重度致殘率達(dá) 40%以上，約 10 15的患者日常生活不能自理， 27% 7 可能在 5 年內(nèi)復(fù)發(fā)。腦中風(fēng)后遺癥嚴(yán)重影響著老年人口的健康狀況、生活質(zhì)量，給國家和人民帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而且，伴隨著世界人口老齡化趨勢(shì)，實(shí)施計(jì)劃生育國策的 中國將會(huì)面臨最嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。據(jù)計(jì)算，我國老齡人口將于 2045年達(dá)到頂峰，平均每 4個(gè)人中就有一位老年人。因此，一個(gè)日益龐大的腦中風(fēng)高危人群將對(duì)我國的醫(yī)療保障體系、國家財(cái)政構(gòu)成嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。 對(duì)于缺血性腦中風(fēng)，臨床治療藥物種類非常繁多，而對(duì)于出血性腦中風(fēng)，國內(nèi)外尚沒有腦出血的治療藥物，臨床上僅采用常規(guī)的對(duì)癥治療，即降低顱內(nèi)壓、控制血壓、控制情緒和營養(yǎng)神經(jīng)等，嚴(yán)重者手術(shù)治療。雖然外科治療曾解決了部分患者的急救問題，但回顧性文獻(xiàn)研究表明，對(duì)于出血量在 3050些年來，微創(chuàng) 技術(shù)和立體定向血腫吸除術(shù)雖然避免了以往開顱手術(shù)對(duì)人體的創(chuàng)傷，但尚未有權(quán)威性報(bào)道證實(shí)其優(yōu)于保守治療。故此，尋求有效的腦出血治療藥物仍是挽救患者生命、降低殘障程度的最重要途徑。 傳統(tǒng)上，醫(yī)生習(xí)慣上會(huì)考慮適當(dāng)應(yīng)用止血藥物來治療腦出血，而近年來越來越多的學(xué)術(shù)研究表明，腦出血后患者血液已代償性地處于高凝狀態(tài)，使用止血藥不僅不能加強(qiáng)正常的凝血機(jī)制，反而可能會(huì)不利于后期占位性血腫的吸引，甚至加大腦出血患者致死或致殘的風(fēng)險(xiǎn)。 2007年 5月，一項(xiàng)跨 22個(gè)國家、 821名患者的 究結(jié)束，結(jié)果表明“目前全球公認(rèn)的、最好用的止血藥完全不能降低腦出血患者的死亡率和后遺癥”，丹麥醫(yī)藥巨頭諾和諾德不得不宣布花費(fèi)高額的試驗(yàn)研究失敗。這項(xiàng)研究結(jié)果令學(xué)術(shù)界震驚，讓人們不得不反思腦出血的治療策略。隨著對(duì)腦出血研究的不斷深入，人們?cè)絹碓角宄卣J(rèn)識(shí)到，腦出血后形成的血腫才是形成出血性中風(fēng)一系列臨床表現(xiàn)、致死和致殘的根源，其臨床病理生理的變化均由之而起，為臨床治療明晰了目標(biāo)。但是如何促進(jìn)腦血腫的吸收，進(jìn)而預(yù)防血腫擴(kuò)大和繼發(fā)的占位性神經(jīng)損害，仍然沒有質(zhì)的突破。 8 中醫(yī)藥治療腦中風(fēng)有著悠久的歷史，中國中醫(yī)科學(xué) 院西苑醫(yī)院謝道珍教授（我國第一批西醫(yī)學(xué)中醫(yī)成員）根據(jù)國內(nèi)外最新學(xué)術(shù)進(jìn)展，結(jié)合中醫(yī)氣血理論“氣為血之帥”及長(zhǎng)年的臨床經(jīng)驗(yàn)，在國內(nèi)首次提出益氣活血化瘀法治療出血性中風(fēng)，突破了傳統(tǒng)的治療出血性中風(fēng)用止血中藥的觀點(diǎn)，并據(jù)此理論開發(fā)出了腦血疏口服液。該項(xiàng)研究獲得了中國中醫(yī)研究院一等獎(jiǎng)和北京市科技進(jìn)步獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。 腦血疏口服液由黃芪、水蛭、石菖蒲、牛膝、牡丹皮、大黃、川芎七味藥組成，具有益氣活血的功效，用于輕、中度出血性中風(fēng)病急性期及恢復(fù)早期，是目前我國唯一批準(zhǔn)的腦出血治療藥物。北京天壇醫(yī)院和北醫(yī)三院的臨床試驗(yàn)研究表明， 腦血疏口服液可顯著促進(jìn)腦內(nèi)血腫吸收，減輕腦水腫，降低 10%致死率，降低 37%致殘率，治療出血性中風(fēng)總有效率為 2008年 1月，沃華醫(yī)藥已全面啟動(dòng)了腦血疏口服液的市場(chǎng)推廣工作。大規(guī)模的神經(jīng)內(nèi)科臨床醫(yī)生調(diào)研表明，腦血疏口服液充分滿足了臨床上腦出血缺乏治療藥物的需求，已逐步獲得非常好的市場(chǎng)響應(yīng)。 08年 11月，沃華醫(yī)藥啟動(dòng)了大規(guī)模、多中心、隨機(jī)對(duì)照的腦血疏口服液臨床再評(píng)價(jià)試驗(yàn)研究，分別由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)安貞醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院等五家三甲醫(yī)院承擔(dān)。同期，沃華醫(yī)藥也啟動(dòng)了腦血 疏口服液的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究，由我國權(quán)威的復(fù)旦大學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中心和北京中醫(yī)藥大學(xué)承擔(dān)，腦血疏口服液也成為了我國第一個(gè)開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究的中藥產(chǎn)品。 腦血疏口服液組方突破了傳統(tǒng)的治療出血性中風(fēng)用止血藥的觀點(diǎn)，為腦 9 出血的非手術(shù)治療提供了新的途徑，在學(xué)術(shù)上具有創(chuàng)新性，首次提出益氣活血化瘀法治療出血性中風(fēng)（氣虛血瘀癥），為用傳統(tǒng)醫(yī)藥治療重大疾病提供了可借鑒的思路。 沃華醫(yī)藥現(xiàn)有口服液生產(chǎn)線是公司以前的舊生產(chǎn)線，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為1500 萬支，用于產(chǎn)品的試制及推廣。由于腦血疏口服液市場(chǎng)需求量增大， 為了使該產(chǎn)品盡 快現(xiàn)代化、規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)生產(chǎn)，滿足腦中風(fēng)用藥市場(chǎng)的需求 ，因此沃華醫(yī)藥擬在公司綜合制劑車間新建年國內(nèi)領(lǐng)先水平的設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力達(dá) 8000萬支的腦血疏口服液新生產(chǎn)線， 提升腦血疏口服液的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)技術(shù)裝備水平，這對(duì)于推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥制備和生產(chǎn)工藝改造，提升我國制藥工藝水平都具有十分重要的作用。 該項(xiàng)目的實(shí)施符合國家醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展要求，建設(shè)內(nèi)容主要是按照新的 進(jìn)技術(shù)及裝備的購置和安裝，配套倉庫、檢驗(yàn)中心改造等。設(shè)計(jì)中嚴(yán)格按 間布局合理，道路通暢，能滿足消防和 環(huán)保的要求，使該項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)能力和技術(shù)水平能達(dá)到現(xiàn)代國際植物藥生產(chǎn)的水準(zhǔn)，賦予產(chǎn)品更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，同時(shí)也為推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步起到了重要作用，具有十分顯著的示范作用和重大意義。 中風(fēng)是亞洲人的第二號(hào)殺手，每年有超過 200萬人死于中風(fēng)。無論世界不同地區(qū)或不同種族，腦血管意外都是死亡和致殘的主要原因。腦血管病具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率的特點(diǎn)。 隨著老年人口的增加，中風(fēng)用藥市場(chǎng)也呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。據(jù) 我國，心腦血管用藥是僅次于抗感染藥物的第二大用 藥類別，其中腦血管用藥市場(chǎng)在整個(gè)心腦血管用藥市場(chǎng)中約 20%的份額。 2006年，腦血管用藥市場(chǎng)的總體規(guī)模達(dá)到 且腦血管用藥市場(chǎng)多年來一直呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)， 2004、 2005年的增長(zhǎng)率分別達(dá)到 33%和 中成藥的市場(chǎng)規(guī)模目前徘徊在 25億元左右。隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的 10 快速增長(zhǎng)，人民生活水平的提高，腦中風(fēng)危害性日益受到重視，預(yù)計(jì)在未來的 3 8年內(nèi)，該類藥物仍將保持快速的增長(zhǎng)勢(shì)頭，年復(fù)合平均增長(zhǎng)率應(yīng)在 18%以上。 中風(fēng)可分為中風(fēng)急性發(fā)作期、中風(fēng)恢復(fù)期、中風(fēng)后遺癥期和中風(fēng)先兆期四個(gè)階段，不同的發(fā)病階 段用藥規(guī)模是不一樣的，不同的發(fā)病階段所用的藥物也不同。中風(fēng)急性發(fā)作期用藥市場(chǎng)規(guī)模為 整個(gè)中風(fēng)用藥市場(chǎng)的 40%；中風(fēng)恢復(fù)期用藥市場(chǎng)規(guī)模與中風(fēng)急性發(fā)作期一樣，也占整個(gè)中風(fēng)用藥市場(chǎng)的 40%；中風(fēng)后遺癥期和中風(fēng)先兆期用藥市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)為 整個(gè)中風(fēng)用藥市場(chǎng)的 20%。 中風(fēng)恢復(fù)期的治療以康復(fù)為主，主要是恢復(fù)肢體的功能體位。中風(fēng)后遺癥期和先兆期這兩個(gè)階段都是為了控制中風(fēng)不再或不發(fā)病。由于中風(fēng)預(yù)防和中風(fēng)后的康復(fù)都是一個(gè)非常緩慢的過程，需要長(zhǎng)期用藥，而用藥配伍禁忌少、副作用低、 具有治標(biāo)功效的中成藥就成為患者的主要藥物治療選擇。 我國現(xiàn)有腦血管病患者 700多萬人，每年藥費(fèi)支出在 118億人民幣以上。每年新發(fā)生卒中患者近 250萬人，因腦卒中死亡 150萬人，幸存者中的 3/4有不同程度的后遺癥，重度致殘率達(dá) 40%以上。如按每年 100萬患者計(jì)算，每人用藥 2000元，則每年僅中國就至少有 20億元的市場(chǎng)。因此，抗中風(fēng)藥具有廣闊的市場(chǎng)前景。 設(shè)地點(diǎn)概況 該項(xiàng)目擬建于 某某 產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)， 某某 以東， 某某 以北沃華醫(yī)藥廠區(qū)內(nèi) 。 該區(qū)域基礎(chǔ)設(shè)施配套完善，交通、通訊等條件便捷，是開發(fā)建設(shè)的理想地段。 某某 產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)于 1992年 4月建立，是經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的全國 53個(gè)國家級(jí)高新區(qū)之一。建區(qū) 10年多來，發(fā)展速度進(jìn)一步加快，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長(zhǎng)連年翻番，各項(xiàng)社會(huì)事業(yè)迅速發(fā)展，投資興業(yè)的“凹地效應(yīng)”明顯增強(qiáng)。 區(qū)位優(yōu)勢(shì)明顯 11 某某 高新區(qū)地處 某某 市區(qū)東部，與老市區(qū)相接，地勢(shì)平坦，便于設(shè)備配套。高新區(qū)緊臨濟(jì)青、濰萊高速公路入口處，膠濟(jì)鐵路穿境而過，交通便利。 某某 保稅區(qū)、出口產(chǎn)業(yè)加工區(qū)座落在區(qū)內(nèi)。區(qū)內(nèi)空氣清新，環(huán)境優(yōu)雅，基礎(chǔ)設(shè)施配套完善，生活?yuàn)蕵吩O(shè)施完備齊全，家具、汽車、建材、五金、食品 、百貨等 8 大集約式、景觀型的商貿(mào)城正在建設(shè)，大規(guī)模開發(fā)的框架已經(jīng)形成， 2001年已通過國家 從事科研、生產(chǎn)、商貿(mào)和居住的理想之地。 產(chǎn)業(yè)實(shí)力雄厚 某某 高新區(qū)充分依托市區(qū)雄厚的科技經(jīng)濟(jì)資源優(yōu)勢(shì)，著力培植發(fā)展電子信息、光機(jī)電一體化、新材料和生物技術(shù)四大高新技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)。累計(jì)批復(fù)進(jìn)區(qū)企業(yè) 1702家，其中工業(yè)企業(yè) 749家，規(guī)模以上企業(yè) 108家。進(jìn)區(qū)建設(shè)項(xiàng)目 949項(xiàng)，總投資 364億元。目前，已有美、日、德、新及港澳臺(tái)等 20多個(gè)國家和地區(qū)的客商，在區(qū)內(nèi)興辦外商投資企業(yè) 130家。 創(chuàng)新體系完善 某某 高新區(qū)現(xiàn)正在建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)、大規(guī)模的科技企業(yè)孵化器，總體規(guī)劃占地 1000畝，建筑面積 35萬平方米，總投資 5億元。 10 萬平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房正在加快建設(shè)，兩年內(nèi)將成為國內(nèi)著名的科技企業(yè)孵化基；電子工業(yè)園、大學(xué)產(chǎn)業(yè)園、軟件園、科技創(chuàng)業(yè)園、民營科技園、留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園、臺(tái)灣機(jī)電園等 10個(gè)工業(yè)園已初具規(guī)模。另外，還建立健全了會(huì)計(jì)審計(jì)、律師事務(wù)、信息咨詢、人才交流、產(chǎn)權(quán)保護(hù)、合同仲裁、金融服務(wù)等支撐服務(wù)體系，為各類人才投資創(chuàng)業(yè)提供了有力的保障。全區(qū)經(jīng)省 科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)達(dá) 53家，高新技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)值占到總產(chǎn)值的 50%以上。 投資政策優(yōu)惠 在 某某 高新區(qū)投資，除享受國家規(guī)定的稅收及其它優(yōu)惠政策外，還將給予更大優(yōu)惠。一是對(duì)生產(chǎn)性企業(yè)和科研開發(fā)機(jī)構(gòu)，實(shí)行“無收費(fèi)”管理的 12 政策，免收審批、建設(shè)、生產(chǎn)、經(jīng)營等各個(gè)環(huán)節(jié)的各種行政事業(yè)性費(fèi)用共計(jì)78 項(xiàng)。二是對(duì)到高新區(qū)興辦高新技術(shù)企業(yè)的留學(xué)生、博士生、碩士生，管委會(huì)將支持 10 至 50 萬元的啟動(dòng)資金，并優(yōu)先給予科技三項(xiàng)經(jīng)費(fèi)、創(chuàng)業(yè)基金、擔(dān)保基金等資金的支持。三是對(duì)進(jìn)區(qū)建設(shè)的大高外項(xiàng)目，在土地出讓價(jià)格上給予最大限度的優(yōu)惠 ，并對(duì)納稅企業(yè)給予特別獎(jiǎng)勵(lì)。 管理服務(wù)高效 高新區(qū)實(shí)行“特區(qū)特管” 政策，享有市級(jí)經(jīng)濟(jì)管理權(quán)限。在區(qū)內(nèi)大力倡導(dǎo)“投資者是上帝”的觀念、富商觀念、雙贏觀念和一流的服務(wù)意識(shí)，全心全意為投資者服務(wù)。精簡(jiǎn)辦事機(jī)構(gòu)，簡(jiǎn)化辦事程序，對(duì)項(xiàng)目服務(wù)上實(shí)行“四個(gè)一”的辦事制度，即“一個(gè)小組服務(wù)、一個(gè)會(huì)議審批、一路綠燈蓋章、一個(gè)星期辦完”。建立企業(yè)評(píng)議部門服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效率的制度，每季度組織一次企業(yè)對(duì)部門進(jìn)行評(píng)議，有力地保證了服務(wù)部門的服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)效率。 礎(chǔ)設(shè)施條件 一 、交通 某某 市是山東省重要的交通樞紐，素 有“半島走廊”之稱，膠濟(jì)鐵路橫貫東西，通過全國各地。國道及城鄉(xiāng)公路四通八達(dá)，濟(jì)青高速公路、濰萊高速公路、濰徐、濰德、煙濰、濰石、王濰等多條干線公路途徑本市，通車?yán)锍踢_(dá) 7238公里（不含鄉(xiāng)村道路）。北部沿海已建有港口 3處， 22個(gè)泊位，可直通大連、天津等地， 某某 機(jī)場(chǎng)業(yè)已開通十多條國內(nèi)航線， 交通運(yùn)輸十分便利。 交通運(yùn)輸狀況對(duì)本項(xiàng)目的制約性不大。 二 、給水 公司 所在區(qū)域已建有市政供水管道， 廠內(nèi) 用水由市政供水管道供給， 該項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)已建有完善的供水管網(wǎng)， 可從就近的 主 供水管網(wǎng)接入， 即可 滿足項(xiàng)目用水需求。 三 、排 水 13 該項(xiàng)目排水采用雨、污分流制，雨水經(jīng)雨水管道就近排入市政雨水管道，生活污水經(jīng)化糞池處理后，就近排入市政污水管道， 生產(chǎn)污水收集后排入廠內(nèi)污水處理站，經(jīng)污水站處理達(dá)標(biāo)后排入市政污水管網(wǎng)， 匯集后輸送到污水處理廠進(jìn)行處理后達(dá)標(biāo)排放。 四 、供電 公司 用電由 某某 市 供電公司供給，供電公司在該區(qū)域有完善的供電網(wǎng)絡(luò)，市政供電線路己敷設(shè)至 廠址外 ， 廠內(nèi)已建有完善的供電網(wǎng)絡(luò)，該項(xiàng)目 只需自就近的供電網(wǎng)引線，即可滿足項(xiàng)目用電需求，電力供應(yīng)有保障。 五 、供熱 公司 生產(chǎn)和 冬季采暖用熱由 某某 市 熱力公司供給，熱力公司在該區(qū)域已建 有完善的供熱網(wǎng)絡(luò)， 廠區(qū)內(nèi)已建有完善的供熱網(wǎng)絡(luò)，該項(xiàng)目 可與 廠內(nèi) 就近的供熱管道 相接即可 保證該項(xiàng)目需求。 六 、電訊 某某 市 通訊設(shè)施先進(jìn)，電話全部實(shí)現(xiàn)了程控自動(dòng)交換，可直撥國內(nèi)外。形成以高速寬帶為主的高效迅捷的網(wǎng)絡(luò)，各類信息能夠及時(shí)傳輸交流，為項(xiàng)目的建設(shè)提供了便利條件。 藝技術(shù)方案 一 、產(chǎn)品方案 年產(chǎn)腦血疏口服液 8000萬支 。 二 、 產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，以及市場(chǎng)銷售情況 對(duì)腦血疏口服液按中國藥典 2005 年版的相關(guān)要求和方法進(jìn)行了 6 個(gè)月的加速穩(wěn)定性和 24 個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察和研究，結(jié)果表明腦血疏口服液質(zhì) 量穩(wěn)定、可靠。考察和研究結(jié)果見下表。 腦血疏口服液 6個(gè)月加速穩(wěn)定性研究結(jié)果 14 放置 時(shí)間 項(xiàng)目 0月 1月 2月 3月 6月 性 狀 本品為紅棕色液體。氣香，味微咸 本品為紅棕色液體。氣香，味微咸 本品為紅棕色液體。氣香，味微咸 本品為紅棕色液體。氣香，味微咸 本品為紅棕色液體。氣香，味微咸 鑒別 檢出丹皮酚 檢出丹皮酚 檢出丹皮酚 檢出丹皮酚 檢出丹皮酚 檢出石菖蒲 檢出石菖蒲 檢出石菖蒲 檢出石菖蒲 檢出石菖蒲 檢出大黃、大黃素 檢出大黃、大黃素 檢出大黃、大黃素 檢 出大黃、大黃素 檢出大黃、大黃素 檢出牛膝、齊墩果酸 檢出牛膝、齊墩果酸 檢出牛膝、齊墩果酸 檢出牛膝、齊墩果酸 檢出牛膝、齊墩果酸 澄清度 澄清 澄清 澄清 澄清 澄清 檢查 相對(duì)密度 量測(cè)定 0000015 微生物限度 細(xì)菌 少于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/菌 少于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/腸桿菌 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 沙門氏菌 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 活螨 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 結(jié)論 經(jīng) 6個(gè)月的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)果表明腦血疏口服液各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定。 腦血疏口服液 24個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究結(jié)果 放置 時(shí)間 項(xiàng)目 0月 6月 12月 18月 24月 性 狀 本品為紅棕色液體。氣香，味微咸 本品為紅棕色液體。氣香，味微咸 本品為紅棕色液體。氣香，味微咸 本品為紅棕色液體。氣香，味微咸 本品為紅棕色液體。氣香，味微咸 鑒別 檢出丹皮酚 檢出丹皮酚 檢出丹皮酚 檢出丹皮酚 檢出丹皮酚 檢出石菖蒲 檢出石菖蒲 檢出石菖蒲 檢出石菖蒲 檢出石菖蒲 16 檢出大黃、大黃素 檢出大黃、大黃素 檢出大黃、大黃素 檢出大黃、大黃素 檢出大黃、大黃素 檢出牛膝、齊墩果酸 檢出牛膝、齊墩果酸 檢出牛膝、齊墩果酸 檢出牛膝、齊墩果酸 檢出牛膝、齊墩果酸 澄清度 澄清 澄清 澄清 澄清 澄清 檢查 相對(duì)密度 量測(cè)定 00000生物限度 細(xì)菌 少于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/菌 少于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/于 10個(gè)/腸桿菌 未 檢出 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 沙門氏菌 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 活螨 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 結(jié)論 經(jīng) 24個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)果表明腦血疏口服液各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定。 腦血疏口服液于 2008年 1月上市銷售，通過 10個(gè)月的市場(chǎng)推廣和學(xué)術(shù)宣傳，產(chǎn)品已進(jìn)入全國主要大城市醫(yī)院，截至目前， 2009年已累計(jì)銷售 1500萬元。 17 三、 技術(shù)來源 腦血疏口服液是中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院與 某某 根據(jù)中醫(yī)氣血理論“氣為血之帥”及長(zhǎng)年的臨 床經(jīng)驗(yàn)研制的中藥 6 類新藥，該組方突破了傳統(tǒng)的治療出血性中風(fēng)用止血藥的觀點(diǎn)，為腦出血的非手術(shù)治療提供了新的途徑，在學(xué)術(shù)上具有創(chuàng)新性，首次提出益氣活血化瘀法治療出血性中風(fēng)（氣虛血瘀癥）。 腦血疏口服液的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)均歸 某某 獨(dú)家所有。目前正處于新藥保護(hù)期內(nèi)，新藥保護(hù)期過后仍可再申請(qǐng) 14 年的中藥保護(hù)期，有長(zhǎng)期的市場(chǎng)獨(dú)占性。并且 某某 申報(bào)了腦血疏口服液的產(chǎn)品發(fā)明專利（受理號(hào)：種中藥腦血疏制劑），已受理公開，正在審批之中。新藥保護(hù)、中藥行政保護(hù)、專利保護(hù)為腦血疏口服液的知識(shí)產(chǎn)權(quán)構(gòu) 筑了嚴(yán)密的保護(hù)壁壘。 四、技術(shù)特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)比較所具有的優(yōu)勢(shì) 1、技術(shù)特點(diǎn) 腦血疏口服液由黃芪、水蛭、石菖蒲、牛膝、牡丹皮、大黃、川芎七味藥組成，具有益氣活血的功效，用于輕、中度出血性中風(fēng)病，中經(jīng)絡(luò)急性期及恢復(fù)早期，氣虛血瘀證，癥見半身不遂、偏身麻木，口舌歪斜，語言蹇澀等。本品主要用于高血壓腦出血中腦葉、基底節(jié)、丘腦的小量出血而無意識(shí)障礙的患者。 腦血疏口服液的藥理作用有加速大鼠腦內(nèi)血腫吸收，減輕血腫周圍腦水腫及腦缺血；可明顯增加腦血流量，降低腦血管阻力，大劑量可輕度降低血壓；改善腦微循環(huán)障礙，加快血流 速度，抑制血小板聚集；抑制動(dòng)脈血栓形成；加速纖維蛋白的溶解；通過膠原酶誘導(dǎo)大鼠腦出血模型，觀察血腫面積，腦組織含水量，組織形態(tài)學(xué)改變及生化多指標(biāo)的研究表明，該藥具有促進(jìn)腦內(nèi)血腫吸收（紅細(xì)胞溶解、格子細(xì)胞吞噬功能的增強(qiáng)和出血灶機(jī)化恢復(fù)），減輕腦水腫，有抗脂質(zhì)過氧化損傷，降低腦組織丙二醛（ 量，提高腦 18 組織超氧化物歧化酶（ 性，起到抗自由基損傷的作用。 急性毒理試驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，腦血疏口服液在試驗(yàn)所用劑量下安全無毒。經(jīng)過五家醫(yī)院進(jìn)行多中心研究，采用雙盲對(duì)照研究方法對(duì) 680例出血性中風(fēng)急性 期和恢復(fù)早期屬于氣虛血瘀證患者進(jìn)行臨床研究，結(jié)果表明腦血疏口服液治療出血性中風(fēng)總有效率為 2、 現(xiàn)有技術(shù)比較所具有的優(yōu)勢(shì) 目前，腦血疏口服液為我國唯一批準(zhǔn)的出血性腦中風(fēng)的治療藥物，無競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。而且，腦血疏口服液填補(bǔ)了藥品市場(chǎng)的空白，與西藥常規(guī)治療手段形成良好的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，具有壟斷性的優(yōu)勢(shì)。 腦血疏口服液具有如下獨(dú)特的特點(diǎn)： 理論創(chuàng)新性 腦血疏口服液為我國第一個(gè)中醫(yī)治療出血性中風(fēng)理論的學(xué)術(shù)成果，為我國唯一批準(zhǔn)上市的腦出血治療藥物，該產(chǎn)品組方突破了傳統(tǒng)的治療出血性中風(fēng)用止血藥的觀點(diǎn)，為腦出血的非手術(shù) 治療提供了新的途徑，在學(xué)術(shù)上具有創(chuàng)新性 首次提出益氣活血化瘀法治療出血性中風(fēng)（氣虛血瘀癥）。曾獲得中國中醫(yī)研究院和北京市科技進(jìn)步獎(jiǎng)。 工藝技術(shù)領(lǐng)先 該產(chǎn)品工藝根據(jù)藥物療效及藥材有效成分特性設(shè)計(jì)工藝，生產(chǎn)工藝采用國內(nèi)領(lǐng)先的多能提取技術(shù)、中藥材蒸餾技術(shù)、多效減壓濃縮技術(shù)、超速離心技術(shù)、超微過濾技術(shù)、無菌封閉灌裝技術(shù)、透視燈檢技術(shù)、全自動(dòng)包裝技術(shù)等制備技術(shù)，使該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了賦予產(chǎn)品現(xiàn)代中藥特色和更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 復(fù)方制劑療效更全面更有效 腦血疏口服液有七味中藥黃芪、水蛭、牡丹皮、石菖蒲、牛膝、大黃、川芎組成， 為純中藥制劑。水蛭是全國公認(rèn)的 35 味活血化淤中藥之一，屬于作用峻烈的破血藥類。具有明顯的活血化淤，破血散結(jié)作用。黃芪的主要 19 作用為補(bǔ)中益氣，使氣旺血行，加快血腫吸收，兼之牡丹皮、牛膝、川芎、石菖蒲、大黃等成份具有清熱涼血、活血化淤等功效，達(dá)到最佳效果。 有效成分明確、質(zhì)量更加可控 腦血疏口服液為多組分的中藥復(fù)方制劑，有效成分優(yōu)選指標(biāo)有：黃芪（黃芪甲苷），牡丹皮（揮發(fā)油成分，丹皮酚），石菖蒲（揮發(fā)油成分），大黃（大黃素等），牛膝（齊墩果酸等）。并針對(duì)產(chǎn)品有效成分建立了相應(yīng)的質(zhì)量控制指標(biāo)，從而使該產(chǎn)品有效成 分明確，質(zhì)量可控。 五、 工藝技術(shù)路線 該項(xiàng)目工藝技術(shù)領(lǐng)先，根據(jù)藥物療效及藥材有效成分特性設(shè)計(jì)，即采用國內(nèi)領(lǐng)先的多能提取技術(shù)、中藥材蒸餾技術(shù)、多效減壓濃縮技術(shù)、超速離心技術(shù)、超微過濾技術(shù)、無菌封閉灌裝技術(shù)、透視燈檢技術(shù)、水浴恒溫滅菌技術(shù)、全自動(dòng)包裝技術(shù)等制備技術(shù)，使該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了賦予產(chǎn)品現(xiàn)代中藥特色和更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 具體工藝技術(shù)路線如下： 20 過 濾 過濾 濃縮 靜 置 水 提取 混 勻 配 液 滅菌 菌 清 洗 精洗 黃芪、川芎、牛膝等原料 灌 裝 蓋 瓶 過濾 離 心 21 十萬級(jí)潔凈區(qū) 已有工序， 不再新建 腦血疏口服液工藝路線 六、腦血疏口服液生產(chǎn)工藝過程簡(jiǎn)述 1、按配方到倉庫領(lǐng)取預(yù)定量的黃芪、川芎、牛膝等原料，送到夾套罐內(nèi)煎煮，煎煮一定時(shí)間后，經(jīng)泵送至沉淀罐，加入定量乙醇，靜置 24小時(shí)，回收乙醇，加入適量水，靜置 24小時(shí)，經(jīng)過濾、離心后至配液間。 2、液制劑生產(chǎn)： 配液 :藥液與輔料送入配液罐內(nèi)配成藥液，經(jīng)過濾后送洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)。 洗烘瓶 :來自倉庫的口服液瓶經(jīng)清理外包裝、理瓶后，送洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)。 灌裝軋蓋 :藥液在灌裝機(jī)上，自動(dòng)進(jìn)行計(jì)量裝入口服液瓶，經(jīng)軋蓋送下一工序。 包裝 裝 入庫 庫 22 滅菌燈檢 :軋蓋后的口服液瓶，送 至滅菌柜內(nèi)滅菌，然后經(jīng)燈檢合格后送貼簽包裝室，燈檢不合格品進(jìn)行回收處理。 貼簽包裝 :燈檢合格品貼標(biāo)簽，然后裝箱、捆扎，打印批號(hào)，入庫待驗(yàn)。 七、 原材物料消耗 該項(xiàng)目所涉及的原材料均是常見品種，沒有資源的稀缺性限制。因此，該項(xiàng)目所需原 輔料完全可以在本地及就近國內(nèi)市場(chǎng)得到滿足。 原材輔料明細(xì)表 序號(hào) 原料名稱 規(guī)格 單位 年消耗量 來源 一 原料消耗 1 黃芪 藥用 t/a 東 2 水蛭 藥用 t/a 240 山東 3 石菖蒲 藥用 t/a 徽 4 牛膝 藥用 t/a 徽 5 牡丹皮 藥用 t/a 徽 6 大黃 藥用 t/a 徽 7 川芎 藥用 t/a 徽 8 蔗糖 藥用 t/a 16 山東 9 苯甲酸鈉 藥用 t/a 東 二 包裝材料 1 大箱 含 1%的損耗 萬個(gè) /a 徽 2 中盒 萬個(gè) /a 808 安徽 3 膠簽 萬個(gè) /a 8080 山東 4 說明書 萬個(gè) /a 808 山東 5 泡沫板 萬個(gè) /a 808 山東 23 6 口服液瓶及蓋 萬套 /a 8080 山東 八 、燃動(dòng)力消耗 該項(xiàng)目產(chǎn)品主要燃動(dòng)力為水、電、汽。 序號(hào) 名稱 單位 年消耗量 供應(yīng)渠道 1 電 KW/h 442000 市供電公司 2 水 t 20680 市政供水 3 蒸汽 t 力公司 九 、 設(shè)備選型 1、 設(shè)備的選擇，應(yīng)兼顧可靠、先進(jìn)、投資合理三要素，并能適應(yīng)工藝技術(shù)要求。 2、凡接觸物料的設(shè)備、容器和管件均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材質(zhì)。 3、 選擇產(chǎn)量高、質(zhì)量好，有利于提高勞動(dòng)生產(chǎn)率的高效能設(shè)備。 4、 設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單耐用，噪聲低、震動(dòng)小，便于看管和維護(hù)，零部件具有互換性，以便 減少機(jī)物料的備件數(shù)量。 5、 設(shè)備占地面積小，有利于節(jié)約廠房面積和基建投資。 6、 設(shè)備必須是技術(shù)上成熟，并經(jīng)過定型及鑒定的。 主要設(shè)備見下表 主要設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè)備名稱 設(shè)備規(guī)格 單位 數(shù)量 功率 (合計(jì) (備注 一 生產(chǎn)設(shè)備 1 自動(dòng)噴淋式洗藥機(jī) 臺(tái) 2 2 多效節(jié)能蒸發(fā)器 2 / 0 3 儲(chǔ)液罐 6 6 / 0 24 4 配液罐 2 2 1 2 5 超速離心機(jī) 2 6 洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線 h 套 1 14 14 7 檢漏滅菌器 2 1 2 8 燈檢機(jī) 2 9 純化水制備系統(tǒng) 2m3/h 臺(tái) 2 5 10 10 滅菌柜 臺(tái) 1 / 0 11 全自動(dòng)包裝線 1 7 7 12 活動(dòng)冷庫 80 1 10 10 13 微孔濾膜過濾機(jī) 1 1 1 14 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 個(gè) 1 0 15 板框過濾機(jī) 臺(tái) 2 1 0 小計(jì) 28 53 二 質(zhì)檢設(shè)備 1 高效液相色譜儀 安捷倫 臺(tái) 2 0 2 薄層掃描儀 1 0 3 原子吸收分光光度計(jì) 1 0 4 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 2 0 5 恒溫恒濕箱 臺(tái) 4 0 6 鼓風(fēng)干燥箱 302型 臺(tái) 4 6 24 7 電子天平 千分之一 臺(tái) 1 0 8 電子天平 萬分之一 臺(tái) 2 0 9 生物安全柜 4 2 8 25 10 超聲波清洗機(jī) 2 0 11 水浴鍋 3 0 12 冷藏柜 2 13 薄層成像儀 1 0 14 超細(xì)電動(dòng)噴霧器 1 0 15 凈化臺(tái) 平米 100 0 16 通風(fēng)柜 臺(tái) 2 0 17 酸度計(jì) 1 0 小計(jì) 34 三 合計(jì) 72 程建設(shè)方案 一 、建設(shè) 內(nèi)容 1、建筑工程：新建倉庫 1座，面積 1350平方米。 2、凈化工程：口服液制劑車間（面積 4637平方米）、質(zhì)檢中心（面積208平方米）的凈化工程 其主要建設(shè)內(nèi)容如下： 主要建構(gòu)筑物一覽表 序號(hào) 建筑物名稱 結(jié)構(gòu) 單位 數(shù)量 備注 1 口服液制劑車間 框架 4637 凈化工程 2 質(zhì)檢中心 框架 208 凈化工程 3 倉庫 鋼構(gòu) 1350 新建 合計(jì) 6195 二 、總平面布置 總平面布置原則 :在滿足工藝生產(chǎn)要求 ,嚴(yán)格遵守安全 ,衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)范規(guī)定前提下 ,做到功能分區(qū)明確 ,有利生產(chǎn)管理 ,方便職工生活 ,提供適宜的衛(wèi)生環(huán)境 ,滿足 創(chuàng)造良好的勞動(dòng) ,生產(chǎn)活動(dòng)條件 ,并使建筑造型及其環(huán) 26 境空間具有較高的藝術(shù)質(zhì)量 ,注重環(huán)境景觀設(shè)計(jì)及綠化配置 方便生產(chǎn)聯(lián)系和管理 ,盡量減少人流 ,物流的交叉干擾和污染 ,以滿足廠區(qū)潔凈要求和安全生產(chǎn)要求。 公司現(xiàn)有綜合制劑車間 1座， 2層布置，總建筑面積 19592 ，公司綜合制劑車間是集片劑、膠囊劑、丸劑、散劑等多劑型綜合生產(chǎn)的現(xiàn)代化車間，配套設(shè)施完善。擬新建的腦血疏口服 液新生產(chǎn)線位于綜合制劑車間的 2層預(yù)