新版GMP注射劑物料安全等級質量風險管理文件.doc

1. 概述按其對藥品質量及安全性的影響程度，可將物料分為A、B、C級三類。A類是對藥品質量及用藥安全有重要影響的物料，如藥品組成成分（原料藥、部分輔料）、對藥品質量有直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材；B類是對藥品質量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料；C類是對藥品質量基本沒有影響的物料。質量管理部應對所有生產用物料的供應商進行質量評估，A級物料和風險較高的B級物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計。根據(jù)風險評估結果，對風險較低的B級物料供應商和C級物料供應商只須審計其資質。2. 目的通過對注射劑物料風險分析的結果，確定注射劑物料的安全等級，然后根據(jù)物料安全等級管理供應商，重點是強化對高風險物料的供應商管理。3. 職責公司成立QRM管理小組，質量副總經(jīng)理擔任組長，組員由相關部門負責人組成。 QRM管理小組負責各部門間的質量風險管理協(xié)調，確保相應的資源保障；負責確定每個QRM項目小組成員，必要時還應聘請其他適合領域的專家及風險管理的專業(yè)人士。QRM管理小組指定本次QRM項目小組組長為*，組員為*、*、*。4. 風險分析4.1 生化原料序號品名用途潛在的風險及影響1無藥用標準的動物原材料，入廠檢驗項目少，如供應商提供的原材料質量不好，直接影響提取溶液的質量，從而影響到產品的質量和用藥安全。2345提取溶液屬于產品的主要活性成份，其質量直接影響產品的質量和用藥安全。674.2 化學原料序號品名用途潛在的風險及影響8化學原料屬于產品的主要活性成份，其質量直接影響產品的質量和用藥安全。9101112131415164.3 輔料序號品名用途潛在的風險及影響17用于多個品種，一旦出現(xiàn)質量問題影響面較廣。18用于多個品種，一旦出現(xiàn)質量問題影響面較廣。19用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。20用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。21小容量注射劑的滲透壓注射劑，用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。22用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。23用量較少，且生產過程中已過濾去除，對藥品質量及安全用藥影響不大。24用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。25用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。26用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。27用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。28用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。29用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。30用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。31用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。32用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。33用量較少，對藥品質量及安全用藥影響不大。4.4 內包裝材料序號品名用途潛在的風險及影響34西林瓶、安瓿瓶直接接觸產品的包裝容器屬于直接接觸產品的包裝材料，且用于多外品種，其質量直接影響產品的質量和用藥安全。35丁基膠塞直接接觸產品的包裝材料36鋁塑組合蓋非直接接觸產品的包裝材料對藥品質量及安全用藥影響不大。4.5 包裝材料序號品名用途潛在的風險及影響37標簽印刷包裝材料如印刷錯誤或混批，影響產品外在質量及企業(yè)形象。38說明書印刷包裝材料39小盒印刷包裝材料40大箱印刷包裝材料41封口簽普通包裝材料對藥品質量及安全用藥無影響。42打包帶普通包裝材料43膠帶普通包裝材料4.6 耗材序號品名用途潛在的風險及影響44除菌過濾膜藥液除菌過濾對藥品質量及安全用藥有一定影響。45消毒劑潔凈廠房、設備、手、地漏等消毒對藥品質量有間接影響。46硅膠管藥液輸送管路對藥品質量及安全用藥有一定影響。47無菌服潔凈區(qū)生產人員服裝對藥品質量有間接影響。48無粉手套潔凈區(qū)生產人員用手套對藥品質量有間接影響。5. 安全等級評估5.1評估標準物料類別風險定義風險等級A類對藥品質量及用藥安全有重要影響的物料。高B類對藥品質量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料；對藥品質量有一定影響的耗材。所用品種較多或檢驗指標較少的物料。高用量少或檢驗指標較多的物料；對藥品質量有一定影響的耗材。中C類對藥品質量基本沒有影響的物料。低5.2 安全等級確定按5.1對各物料進行安全等級確定。序號品名物料類別風險等級1A類高2B類高3B類中45C類低第4頁 共6頁遼寧玉皇藥業(yè)有限公司 QRM01-001-016. 風險降低對上一步判斷的不可接受風險和合理可降低風險，采用失效模式與影響分析（FMEA）工具進行初步風險控制措施：序號品名物料類別風險等級初步風險控制措施負責人及完成日期1A類高對物料供應商進行現(xiàn)場質量審計。如審計周期內發(fā)生重大的質量投訴，需臨時增加現(xiàn)場審計。2B類高對物料供應商進行現(xiàn)場質量審計。如審計周期內發(fā)生重大的質量投訴，需臨時增加現(xiàn)場審計。3B類中供應商首次審計先進行資質審計，如年度質量回顧不符合可接受標準或審計周期內發(fā)生重大的質量投訴，需進行現(xiàn)場審計。4B類中雖為耗材也應按物料供應商審計要求進行資質審計。7. 風險接受本次風險評估結論：注射劑作為高風險劑型，其供應商的管理也尤為重要。A級物料和風險較高的B級物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，如審計周期內發(fā)生重大的質量投訴，需臨時增加現(xiàn)場審計。對風險較低的B級物料供應商和C級物料供應商只須審計其資質，如年度質量回顧不符合可接受標準或審計周期內發(fā)生重大的質量投訴，需進行現(xiàn)場審計。除菌過濾膜、消毒劑、硅膠管、無菌服、無粉手套等雖不是原輔料，但都屬于對藥品質量及安全性影響較高的重要耗材，也應按物料供應商審計要求進行資質審計。第9頁 共10頁8. 風險回顧質量風險的過程一旦啟動，應持續(xù)應用在任何可能影響初始質量風險管理決策的條件，風險管理應是動態(tài)的質量管理過程。對