完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2017

完整計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,內(nèi)容要點(diǎn),什么叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),什么叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),新版GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：附錄1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第一章范圍第一條本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。第二章原則第二條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。第三條風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文件。,什么叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),第三章人員第五條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動(dòng)，如驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等，需要各相關(guān)的職能部門人員之間的緊密合作。應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。第四章驗(yàn)證第六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。第九條數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。,什么叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),第五章系統(tǒng)第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。第十一條關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件（必要時(shí)，要有圖紙），并須及時(shí)更新。此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。第十二條軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。第十三條在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，可采用兩個(gè)系統(tǒng)（人工和計(jì)算機(jī)化）平行運(yùn)行的方式作為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。第十四條只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問系統(tǒng)的行為。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。,什么叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),第十五條當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。第十六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。第十七條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有記錄。第十八條對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。,什么叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),第十九條以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。（二）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。（三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。例如，影響召回產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)獲得。第二十一條應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時(shí)對(duì)該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評(píng)估。重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。第二十二條當(dāng)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能明示和記錄放行產(chǎn)品人員的身份。第二十三條電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式，電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求。,內(nèi)容要點(diǎn),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,新版GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：附錄2確認(rèn)與驗(yàn)證第一章范圍第一條本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。第二章原則第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,第三章驗(yàn)證總計(jì)劃第三條所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或同類文件中詳細(xì)說明。第四條驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：（一）確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則；（二）確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；（三）待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述；（四）確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求；（五）總體計(jì)劃和日程安排；（六）在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證；（八）所引用的文件、文獻(xiàn)。第五條對(duì)于大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃。,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,第四章文件第六條確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和可接受標(biāo)準(zhǔn)。第七條供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。第八條確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；變更已批準(zhǔn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的控制措施。確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過書面審核、批準(zhǔn)。第九條當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)無重大影響，企業(yè)可對(duì)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。第十條當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并分析原因。企業(yè)如對(duì)原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，需進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，得出最終的驗(yàn)證結(jié)論。,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,第五章確認(rèn)第一節(jié)設(shè)計(jì)確認(rèn)第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。第十二條設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合用戶需求，并有相應(yīng)的文件。第二節(jié)安裝確認(rèn)第十三條新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。安裝確認(rèn)至少包括以下方面：（一）根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（二）收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；（三）相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,第三節(jié)運(yùn)行確認(rèn)第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)至少包括以下方面：（一）根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目。（二）試驗(yàn)/測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。第十六條運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。第四節(jié)性能確認(rèn)第十七條安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。第十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試；應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試過程中所需的取樣頻率。,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,GAMP5中文版：,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期的驗(yàn)證1、驗(yàn)證計(jì)劃（ValidationPlan）2、用戶需求說明（URS）需要計(jì)算機(jī)幫我們做什么？（功能清單）每一個(gè)功能的控制方式，執(zhí)行過程？（工藝流程圖）每一個(gè)功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號(hào)輸出（輸入輸出方式）操作人員對(duì)人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸出方式）系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置）安裝空間、位置、所處的環(huán)境？硬件、軟件的基本配置要求？測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求3、功能說明（FunctionSpecification）系統(tǒng)供應(yīng)商對(duì)企業(yè)URS的回復(fù)說明。硬件配置方框圖與功能說明。軟件流程方框圖與功能說明。,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,4、設(shè)計(jì)說明（DesignSpecification）供應(yīng)商對(duì)自己系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路與計(jì)劃硬件整體框架與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖軟件整體框架、模塊化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖IO清單與詳細(xì)說明5、系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)用戶可以不參與6、設(shè)計(jì)審核（DesignReview）設(shè)計(jì)審核一般由用戶技術(shù)人員與QA完成，通過比較URS與FS、DS的一致性，檢查系統(tǒng)是否滿足需求，針對(duì)不能滿足的部分，需要和供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RiskAssessment）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作貫穿用戶需求到設(shè)計(jì)回顧。主要考慮系統(tǒng)功能、系統(tǒng)安全性對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的影響。8、系統(tǒng)工程制造和工程調(diào)試（用戶可以不參與）,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,9、出廠測(cè)試（FAT）供應(yīng)商在系統(tǒng)出廠前進(jìn)行相關(guān)測(cè)試，并記錄測(cè)試項(xiàng)目和結(jié)果，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)（可以反復(fù)測(cè)試）。模塊測(cè)試（白盒法）集成測(cè)試（黑盒法）10、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（SAT）安裝到企業(yè)時(shí)，也需要進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試，并記錄測(cè)試項(xiàng)目和結(jié)果以及是否符合標(biāo)準(zhǔn)，更多的是計(jì)算機(jī)完成的功能測(cè)試。11、IQ階段確認(rèn)硬件配置、軟件版本，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)安裝環(huán)境、安裝條件、安裝結(jié)果。確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的文件報(bào)告、確認(rèn)系統(tǒng)開發(fā)的技術(shù)文件和報(bào)告（審核開發(fā)過程、而不是審核每一條程序、指令的正確性）、確認(rèn)仿真模擬與調(diào)試階段的文件與報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）、確認(rèn)安裝后的各種測(cè)試、調(diào)試的文件、記錄和報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）。確認(rèn)各種技術(shù)資料、編程軟件、應(yīng)用軟件備份、密碼保存，確認(rèn)輸入輸出(IO)清單、電路圖、接線圖硬件和軟件手冊(cè)，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊(cè)。12、OQ階段按照操作SOP進(jìn)行各種操作、測(cè)試，包括系統(tǒng)的安全性、三級(jí)密碼、操作權(quán)限、IO輸入輸出的測(cè)試、人機(jī)接口、錯(cuò)誤輸入、報(bào)警、聯(lián)鎖、斷電恢復(fù)確認(rèn)每一個(gè)正常的工作步驟、每一個(gè)操作部件（包含硬件操作部件和模擬操作部件）、每一個(gè)輸入輸出之間的動(dòng)作關(guān)系、模擬運(yùn)行的過程測(cè)試、全自動(dòng)運(yùn)行的過程測(cè)試確認(rèn)。正常環(huán)境下，模擬生產(chǎn)環(huán)境。,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,13、PQ階段確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下。相當(dāng)于隨著正常生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證過程進(jìn)行測(cè)試。14、風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣（RiskManagementMatrix）從前期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，到貫穿于IQ,OQ,PQ的風(fēng)險(xiǎn)控制，最后需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧，確認(rèn)通過測(cè)試以及修改是否已經(jīng)將風(fēng)險(xiǎn)降低到了可接受的水平。15、最終驗(yàn)證報(bào)告（FinalValidationReport）總結(jié)整個(gè)驗(yàn)證過程，是否都正確完成，沒有未處理的偏差。正式批準(zhǔn)系統(tǒng)投入運(yùn)行。16、周期性的系統(tǒng)檢查及風(fēng)險(xiǎn)回顧。自動(dòng)化控制系統(tǒng)無論哪一種自動(dòng)化控制系統(tǒng)，包括各種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，他們都是廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)等硬件正常運(yùn)行的一種工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的計(jì)算、思考、判斷，或者部分代替人的復(fù)雜的管理活動(dòng)。我們的關(guān)注點(diǎn)不應(yīng)該放在工具本身上，而在于關(guān)注這個(gè)工具能夠?yàn)槲覀冏鍪裁?，為我們帶來什么結(jié)果。也就是關(guān)注自動(dòng)化系統(tǒng)代替人的操作、實(shí)現(xiàn)的流程控制和功能結(jié)果，適合于其預(yù)期用途，而且運(yùn)行正常。,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證策略：1、對(duì)于嵌入式計(jì)算機(jī)和HMI+PLC控制系統(tǒng)（單機(jī)控制）作為設(shè)備、系統(tǒng)的一個(gè)操作部件或者一個(gè)組成部分，進(jìn)行必要的評(píng)估、確認(rèn)、操作、