YY∕T 0870.5-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第5部分：哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

ICS1104001 C30 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T087052014 . 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第5部分 哺乳動物 : 骨髓染色體畸變試驗 Testforgenotoxicityofmedicaldevices Part5 Mammalianbonemarrowchromosomeaberrationtest :2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T087052014 . 前 言 的總標題是 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 包括以下部分 YY/T0870 , : 第 部分 細菌回復突變試驗 1 : ; 第 部分 體外哺乳動物染色體畸變試驗 2 : ; 第 部分 用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗 3 : ; 第 部分 哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗 4 : ; 第 部分 哺乳動物骨髓染色體畸變試驗 5 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0870 5 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分是參考 哺乳動物骨髓染色體畸變試驗 并結合醫(yī)療器械 材料自身特點制 OECD475:1997 /定的 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC248) 。 本部分主要起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本部分參加起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 四川醫(yī)療器械生 : 、物材料和制品檢驗中心 。 本部分主要起草人 尹玉霞 黃經春 李春令 韓建民 梁潔 : 、 、 、 、 。 YY/T087052014 . 引 言 中給出的檢測潛在遺傳毒性物質的試驗方法均為經濟合作與發(fā)展組織 化 GB/T16886.3 (OECD) 學品測試指南 中規(guī)定的方法 但這些方法是針對化學品的特性制定而成 同時未給出詳細的試驗步驟 , , , 因此不適宜直接用于醫(yī)療器械 材料的檢測 的本部分參照 試驗方法基本原則 并 / 。YY/T0870 OECD , 根據醫(yī) 療 器 械 材 料 的 特 性 對 試 驗 方 法 進 行 了 適 當 的 修 改 規(guī) 定 了 詳 細 的 試 驗 步 驟 可 作 為 / , , 中遺傳毒性試驗的補充方法標準GB/T16886.3 。 的本部分參照 方法 用細胞中期分裂相阻斷劑 如秋水仙素和秋水仙 YY/T0870 OECD475:1997 , ( 胺 對實驗動物進行處理 通過對處于有絲分裂中期的動物骨髓細胞的染色體畸變情況進行分析 以評 ) , , 價試驗樣品潛在的致突變性 。 的本部分用于檢測受試物誘發(fā)的動物 通常為嚙齒類動物 骨髓細胞的染色體畸變 YY/T0870 ( ) 。 染色體畸變可分為結構畸變和數目畸變兩種 其中 結構畸變可分為染色體型和染色單體型 大多數 。 , 。 化學致突變物誘導染色單體型突變 但染色體型突變也可發(fā)生 的本部分不適用于檢測數 , 。YY/T0870 目畸變 。 的本部分常規(guī)使用嚙齒類動物 骨髓是靶組織 因為它富含血管 且有大量易于分離 YY/T0870 。 , , 和處理的快速循環(huán)的細胞 如果有證據表明受試物或其活性代謝產物不能到達靶組織 則 。 , YY/T0870 的本部分不適用 。 YY/T087052014 . 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第5部分 哺乳動物 : 骨髓染色體畸變試驗1 范圍 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械 材料哺乳動物骨髓染色體畸變試驗方法 YY/T0870 / 。 注 口腔材料的哺乳動物細胞染色體畸變試驗不包括在 本部分范圍內 : YY/T0870 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 動物福利要求 GB/T16886.2 2 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 遺傳毒性 致癌性和生殖毒性試驗 GB/T16886.3 3 : 、 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 全身毒性試驗 GB/T16886.11 11 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 樣品制備與參照樣品 GB/T16886.12 12 : 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第 部分 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 YY/T0870.22013 2 :3 術語和定義 和 界定的術語和定義適用于 GB/T16886.1、GB/T16886.3、GB/T16886.12 YY/T0870.22013 本文件 。4 主要設備 壓力蒸汽滅菌器 光學顯微鏡 離心機 恒溫水浴箱和解剖器械等 、 、 、 。5 試劑 試劑按 附錄 中規(guī)定的方法制備或