YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官 血氣交換器（氧合器）

ICS11.040.40C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0604-一2007心血管植入物及人工器官血氣交換器(氧合器)Cardiovascularimplantsandartificialorgans-Blood-gasexchangers（oxygenators）（ISO7199:1996,MOD)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0604-2007本標準的全部技術內容為強制性本標準修改采用國際標準ISO7199:1996心血管植入物及人工器官-血-氣交換器（氧合器)。本標準與ISO7199：1996的主要技術差異見附錄NA.本標準代替（B122611990人工心肺機鼓泡式氧合器、GB12262-1990人工心肺機熱交換器。本標準與GB12261-1990、GB122621990的主要技術差異如下：本標準增加了產品的覆蓋面.將鼓泡式氧合器、膜式氧合器、熱交換器等產品并入到本標準中物理性能方面，增加了接頭牢固性的要求；生物性能方面,取消了異常毒性，增加了細胞毒性、致敏、皮內刺激、急性全身毒性、溶血等指標；化學性能方面，將重金屬的指標作了改動。本標準附錄A是規(guī)范性附錄.附錄NA是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：何曉帆、顏林、莫富誠。本標準協(xié)作單位：東莞科威醫(yī)療器械有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：WS2-299-1983.WS2-300-1983：-GB12261-1990.GB12262-1990YY0604-2007本標準對經專門設計能有效地交換氣體、輔助或代替肺的正常呼吸功能的器件.保證其在安全性能及功能兩個方面均經過充分試驗，而且該體外循環(huán)器件的特性要恰當地顯示在器件的標記上。因此本標準包含了用于評價體外循環(huán)血氣交換器(氧合器)的各項步驃.敘述了測定氣體轉換、血細胞破壞及諸如熱交換器這類器件性能所進行的型式試驗的各項步驃，但未對這些特性的極限作出規(guī)定。迅速鑒別性能特征應有助于用戶選擇適合患者需要的氧合器。本標準還包括對必須報告的內容的最低要求，使用戶可對各種按標準設計的氧合器的性能特征加以比較。本標準參考了其他國際標準.在其中可找到供測定各種醫(yī)用器材共通特性所采取的方法，對確定產生微泡的數量及牛血中不成形成分的數量均未制定條款，這是由于目前對能良好地再現的試驗方法尚未達成共識。本標準未包括對動物及臨床研究的要求，這類研究可作為生產廠的質量體系部分YY06042007心血管植入物及人工器官血氣交換器(氧合器)1范圍本標準規(guī)定對無菌、一次性使用的體外循環(huán)血氣交換器(氧合器）（以下簡稱氧合器)的要求，該器件用于向人體血液供氧并清除血液中的二氧化碳本標準亦適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器。本標準不適用于：-植人式氧合器；液態(tài)氧合器；體外循環(huán)管道：分離式熱交換器；分離式附件。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（ISO594-2:1998.IDT)GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1-2003ISO2859-1:1999.IDT）GB/T14233.11998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.22005醫(yī)用輸液、輸血、連射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T144371997產品質量監(jiān)督計數一次抽樣檢驗程序及抽樣方案GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(GB/T16886.1-2001.,ISO10993-1:1997.IDT)YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和存3術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1血氣交換器（氧合器）blood-gasexchanger（oxygenator