醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核自查表

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核自查表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表條款檢查項目建議自查項目及內(nèi)容四.企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。1、核查生產(chǎn)、檢驗、采購及相關(guān)部門與其負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)形成文件。2、 核查內(nèi)審員、檢驗員等人員的質(zhì)量職責(zé)應(yīng)明確。3、 核查職能分配表，應(yīng)與企業(yè)實際一致。2.企業(yè)的管理者代表是 。1、 核查管代任命書。2、核查管代職責(zé)、權(quán)限，應(yīng)至少包含YY/T0287-2003中5.2.2的內(nèi)容。3. 能否提供質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。1、核查質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖，應(yīng)與企業(yè)實際一致。2、質(zhì)量部門應(yīng)獨立，不得和與檢驗過程有直接

2、責(zé)任的部門合并，如：生產(chǎn)部、采購部。4. 企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1、核查文件控制程序，應(yīng)明確對于外來文件的管理要求。2、核查相關(guān)文件清單及文件，應(yīng)包含與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、核查收集的各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)至少包含企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5. 企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。1、核查法人代表或管代經(jīng)過YY/T0287-2003培訓(xùn)證明文件。五.設(shè)計控制1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。1、核查設(shè)計開發(fā)控制程序，應(yīng)包括對設(shè)計策劃、設(shè)計

3、輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)和設(shè)計更改的相關(guān)要求，且符合YY/T0287-2003中7.3條款的要求。2、核查產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的相關(guān)記錄，應(yīng)符合程序文件的要求。2. 在設(shè)計過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險分析。1、核查風(fēng)險管理控制文件，是否應(yīng)符合YY/T0287-2003中7.1.2條款和YY/T0316-2008的要求。2、核查風(fēng)險管理相關(guān)記錄，應(yīng)符合文件要求，且貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）。1、 核查產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單），至少應(yīng)包括：企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計圖紙（包括產(chǎn)品組裝圖、零部

4、件技術(shù)圖紙、包裝圖紙、標(biāo)簽設(shè)計文件等）、軟件程序（包括源代碼）、采購清單、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程以及產(chǎn)品開發(fā)過程中應(yīng)形成的文件。2、核查電子文件，應(yīng)制定了電子文件控制要求，電子文件的管理應(yīng)符合要求。4. 是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。1、核查設(shè)計開發(fā)控制程序，應(yīng)明確產(chǎn)品設(shè)計更改控制的要求。2、核查產(chǎn)品是否有設(shè)計更改的情況，包括企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、技術(shù)指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、包裝材料、原材料等更改。3、如有設(shè)計修改，應(yīng)保存相關(guān)設(shè)計修改的記錄，適當(dāng)時應(yīng)對設(shè)計開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。六.采購控制1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。1、核查采購控制程序，至少應(yīng)包

5、括物料分級管理、采購信息、供方選擇、評價和再評價等方面的內(nèi)容。2、 如有外協(xié)加工過程，應(yīng)明確相關(guān)管理要求。2.是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。1、核查采購清單，應(yīng)明確各物料的物料分級。2、 核查合格供方清單，應(yīng)保留供方的選擇、評價與再評價記錄。3. 該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。1、核查產(chǎn)品原材料采購合同（或協(xié)議）、外加工合同（或協(xié)議）及其他采購記錄，應(yīng)符合企業(yè)對于采購資料的要求，2、應(yīng)明確原材料技術(shù)要求。七.過程控制1.是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程、特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。1、核查生產(chǎn)過程控制程序文件，應(yīng)包含使用范

6、圍、相關(guān)部門職責(zé)、生產(chǎn)程序等內(nèi)容。2、核查產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)明確產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和特殊過程。3、核查產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（工藝規(guī)程），應(yīng)至少包括關(guān)鍵工序和特殊過程的工序。4、核查生產(chǎn)過程確認(rèn)控制程序，應(yīng)保留關(guān)鍵工序驗證和特殊過程確認(rèn)的記錄。2.無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。1、 對于有源醫(yī)療器械的無菌附件，其生產(chǎn)應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）的要求。2、消毒級產(chǎn)品一般都適用本條款，且應(yīng)符合關(guān)于印發(fā)的通知（京藥監(jiān)發(fā)200254號）的要求。七.過程控制3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。1、核查生產(chǎn)設(shè)備清單

7、，包括生產(chǎn)所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表。2、核查生產(chǎn)設(shè)備管理的相關(guān)文件，應(yīng)至少包括維護(hù)保養(yǎng)要求、明確必要的調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)的時間間隔。且應(yīng)保留相關(guān)記錄。4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。1、核查是否建立了能力、意識和培訓(xùn)的程序文件。2、核查培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)人員至少應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗、采購及關(guān)鍵工藝、特殊工序的操作員等相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)人員，培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件、質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等方面的培訓(xùn)。5. 是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。該條款與八.4條款合并自查。6. 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。1、 適

8、用時，核查是否建立了產(chǎn)品作業(yè)環(huán)境與產(chǎn)品清潔的文件，如消毒產(chǎn)品、定制式義齒、X射線設(shè)備、精密光學(xué)器械等產(chǎn)品。7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接收準(zhǔn)則。1、適用時，核查是否建立了產(chǎn)品安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的文件。2、核查產(chǎn)品安裝或運(yùn)行測試的記錄。3、若企業(yè)授權(quán)其他組織完成安裝活動，也應(yīng)核查相關(guān)文件及記錄。8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。1、 核查生產(chǎn)過程控制程序文件，應(yīng)明確記錄填寫的要求。2、 核查包括產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，應(yīng)符合要求。9.是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了規(guī)定。（材料、元件、過程和去向）1、 核查產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序，應(yīng)明確產(chǎn)品的追溯范圍、程度以及追溯

9、路徑。2、 抽查某個產(chǎn)品的相關(guān)記錄，應(yīng)能夠按照追溯路徑實現(xiàn)正向（從原材料到顧客）和反向（從顧客到原材料）的追溯。10.現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)標(biāo)識。1、核查產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序，應(yīng)明確產(chǎn)品標(biāo)識及檢驗試驗狀態(tài)標(biāo)識的控制要求。2、現(xiàn)場應(yīng)按照要求標(biāo)識產(chǎn)品及檢驗試驗狀態(tài)。八.產(chǎn)品檢驗和試驗1.是否設(shè)有專職的檢驗試驗機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。1、應(yīng)設(shè)置獨立的檢驗試驗部門，并明確該部門的職責(zé)和權(quán)限。2、核查產(chǎn)品檢驗員職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)形成文件。2.是否建立了進(jìn)行檢驗和試驗，形成文件的程序。1、核查檢驗和試驗相關(guān)控制程序

10、，應(yīng)包含檢驗職責(zé)、進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗程序等方面的內(nèi)容。3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗和驗證。列出進(jìn)貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱 1、核查進(jìn)貨檢驗規(guī)程或驗證規(guī)程，應(yīng)包括檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗設(shè)備和方法、檢驗比例、判定原則等內(nèi)容。2、應(yīng)保留進(jìn)貨檢驗記錄及原始測試數(shù)據(jù)。4. 是否進(jìn)行過程檢驗。列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱 1、核查產(chǎn)品工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明過程檢驗點；關(guān)鍵工藝和特殊工序一般應(yīng)設(shè)置檢驗點。2、核查過程檢驗規(guī)程，應(yīng)包括檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗設(shè)備和方法、檢驗比例、判定原則等內(nèi)容。3、應(yīng)保留過程檢驗記錄及原始測試數(shù)據(jù)。5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗項目。1、核查產(chǎn)

11、品出廠檢驗規(guī)程，應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部出廠檢驗項目。2、應(yīng)保留最終檢驗記錄及原始測試數(shù)據(jù)。6.上述檢驗試驗記錄及最近一次型式檢驗報告是否保存。1、核查最近一次型式檢驗報告，應(yīng)保存檢驗產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)和檢驗的相關(guān)記錄。7.企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。1、核查檢驗設(shè)備清單，應(yīng)至少包括所有出廠檢測設(shè)備，應(yīng)能夠檢測企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的全部出廠檢測項目。8.企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。1、核查監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序，應(yīng)包含對檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的控制要求。2、核查設(shè)備校準(zhǔn)計劃和相關(guān)計量檢定證書，所有檢驗用設(shè)備應(yīng)經(jīng)過計量或校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。3、如自校，

12、應(yīng)核查自校規(guī)程和記錄。4、核查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。九其他方面1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價。1、 核查管理評審控制程序或制度，應(yīng)能提供管理評審相關(guān)記錄。2、核查內(nèi)審程序文件，應(yīng)能提供內(nèi)審的相關(guān)記錄。2. 是否保留了前款評價活動的記錄。1、核查企業(yè)記錄，應(yīng)符合內(nèi)審控制程序或制度的要求。2、對于內(nèi)審開具的不合格項應(yīng)已關(guān)閉并已采取糾正或預(yù)防措施。3.是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。1、核查不合格品控制程序，應(yīng)至少包含適用范圍、相關(guān)職責(zé)、處理程序等方面的內(nèi)容。2、核查不合格品處理記錄。4.是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。1、核查顧客反饋的相關(guān)控制程序，應(yīng)包括接收和處理的職責(zé)，評價并確定投訴的主要原因，采取糾正及糾正措施，識別、處置顧客返回的產(chǎn)品，轉(zhuǎn)入糾正措施