醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識試卷-

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識試卷部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)： _一、 填空題（每空1.5分，共60分）1.醫(yī)療器械是指（ ）或者（ ）使用于人體的儀器、（ ）、（ ）或者其他物品，包括所需的（ ）。2. 醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為（ ）、（ ）和（ ）。3. 醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為（ ）和（ ）。根據(jù)是否接觸人體，分為（ ）和（ ）。4. 如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中（ ）的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與（ ）的醫(yī)療器械一致。5. 以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于（ ）。6. 可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照（ ）醫(yī)療器械管理。7

2、.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照（ ）醫(yī)療器械管理。8. 我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（ ）個。9. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為( )年。10醫(yī)療器械注冊證有效期為( )年。11. 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械（ ）或者（ ）制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品（ ）的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。12. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（ ）、（ ）、完整、準(zhǔn)確，并與（ ）相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（ ）或者（ ）的相關(guān)內(nèi)容一致。13. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用（ ），通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名

3、規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與（ ）的產(chǎn)品名稱一致。14. 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（ ），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行（ ），經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行（ ）。15. 根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行（ ）。第二類、第三類醫(yī)療器械實行（ ）。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（ ）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。16.醫(yī)療器械 注冊證編號的編排方式為：（ ）。17.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排

4、方式為：（ ）。二、簡答題（每題20分，共40分）1.根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括哪些并分別列出2種。2. 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容，至少寫出5條。醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識試卷答案一、 填空題（每空1.5分，共60分）1.（單獨(dú)）（組合）（設(shè)備）（器具材料）（軟件）2.（第一類）（第二類）（第三類）3.（無源醫(yī)療器械）（有源醫(yī)療器械）（接觸人體器械）（非接觸人體器械）4.（風(fēng)險程度最高）（包內(nèi)風(fēng)險程度最高）5.（第二類）6.（第三類）7.（第三類）8.（43）9.（5）10.（5）11.（注冊人）（備案人）（安全有效）12.（科學(xué)）（真實）（產(chǎn)品特性）（經(jīng)注冊）（備

5、案）13.（通用名稱）（醫(yī)療器械注冊證中）14.（不需許可和備案）（備案管理）（許可管理）15.（備案管理）（注冊管理）（設(shè)區(qū)的市級）（省、自治區(qū)、直轄市）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）16.（1械注23456）17.（1械備23號）二、簡答題（每題20分，共40分）1. 無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非

6、接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。2. 1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； 2.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；6.電源連接條件、輸入功率；7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；8.必要的警示、注意事項；9.特殊儲存、操作條件或者說明；10.使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；11.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽