體外診斷試劑管理制度[資料分享]

1、文件名稱：體外診斷試劑管理制度版本號：2016年起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人 ： 批準人：批準日期： 執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1.目的：為了加強體外診斷試劑在采購、驗收、保管養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，特制定本制度。2.范圍：適用于體外診斷試劑的管理。3.責(zé)任人：采購員、開票員、業(yè)務(wù)員、三方物流收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、復(fù)核員、配送員、司機。4.內(nèi)容：4.1.認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律、法規(guī)以及相關(guān)政策，加強對體外診斷試劑的全面質(zhì)量管理。4.2.體外診斷試劑既包括經(jīng)營按械準字號批準的體外診斷試劑，也包括經(jīng)營以藥準字號批準的體外診斷試劑。

2、4.2.1.本制度中所稱體外診斷試劑，是指以藥準字號批準的體外診斷試劑。4.3.體外診斷試劑人員的管理：4.3.1.采購員要以質(zhì)量為依據(jù)，制定購貨計劃，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。4.3.2.了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。4.3.3.認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期，確保購進渠道的合法性。4.3.4.負責(zé)建立經(jīng)營品種目錄。4.3.5簽訂具有質(zhì)量保證條款的購貨合同。4.3.6.質(zhì)量管理部負責(zé)體外診斷試劑的質(zhì)量管理工作，樹立“質(zhì)量第”的觀念，堅持質(zhì)量效益的

3、原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在體外診斷試劑質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。4.3.6.1.對企業(yè)經(jīng)營過程中的體外診斷試劑質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)。4.3.6.2.負責(zé)對體外診斷試劑首營企業(yè)、首營品種的審批。4.3.6.3.負責(zé)監(jiān)督檢查體外診斷試劑購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸及售后服務(wù)等方面的質(zhì)量控制和質(zhì)量指導(dǎo)。4.3.6.4.負責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認、處理、追蹤。4.3.6.5.負責(zé)及時搜集各種相關(guān)資料，必要時通過互聯(lián)網(wǎng)到各級藥監(jiān)局等政府部門的網(wǎng)站上查詢，對于下載內(nèi)容嚴禁自行修改等文字處理，

4、下載的資料要進行歸檔；4.3.6.6.負責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。4.3.6.7.負責(zé)不合格體外診斷試劑報損前的審核及報廢體外診斷試劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格體外診斷試劑相關(guān)記錄。4.3.6.8.收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳，記錄、保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。4.3.6.9.體外診斷試劑的收貨、驗收、購進、出庫復(fù)核、銷售等記錄，要做到真實、完整、字跡清晰，并至少保存5年。4.3.7.質(zhì)量管理部要貫徹執(zhí)行國家的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行；協(xié)助人力資源管理部加強對業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對體

5、外診斷試劑業(yè)務(wù)關(guān)鍵崗位的人員進行質(zhì)量意識培訓(xùn)及考核。4.3.8.三方物流物流部負責(zé)體外診斷試劑存儲運輸：4.3.8.1.嚴格按體外診斷試劑批號、效期及色標管理，按儲存條件存放。4.3.8.2.搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。4.3.8.3.對不合格體外診斷試劑進行有效控制。4.3.8.4.嚴格按照體外診斷試劑儲存運輸?shù)囊蟛扇”匾胧?.3.8.5.及時、準確、安全、經(jīng)濟的組織體外診斷試劑的運輸，并確保質(zhì)量。4.3.8.6.加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理。4.4.體外診斷試劑購進的管理：4.4.1.審批藥準字號批準的體外診斷試劑必備資料：4.4.1.1

6、.首營企業(yè)要求必須提供加蓋企業(yè)公章原印章的合法資質(zhì)并進行初審，包括：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨通行單樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，供貨單位質(zhì)量管理體系調(diào)查表，銷售人員的授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件等資料。4.4.1.2.購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋供貨單位公章原印章的合法資質(zhì)復(fù)印件，包括：藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品質(zhì)量標準、藥品包裝、標簽、說明書實樣等相關(guān)資料。4.4.2.購進首次經(jīng)營品種或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購管理部應(yīng)詳細填寫“首營品種審批表”

7、，“首營企業(yè)審批表”連同相關(guān)資料報質(zhì)量管理部審核。4.4.3.質(zhì)量管理員對采購管理部填報的“首營品種審批表”，“首營供貨企業(yè)資質(zhì)審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核，交由質(zhì)量管理部部長簽署意見后，采購總監(jiān)審核，質(zhì)量總監(jiān)審批。4.4.4.首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，可通過網(wǎng)絡(luò)查詢、電話咨詢等方式進行核實、必要時會同采購部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告。4.4.5.質(zhì)量管理部將審核批準的“首營品種審批表”，“首營企業(yè)資質(zhì)審批表”及報批資料等收集整理并建立首營企業(yè)檔案和首營品種質(zhì)量檔案歸檔保存。4.5.體外診斷試劑

8、收貨、驗收的管理：4.5.1.收貨員收貨時應(yīng)重點檢查體外診斷試劑運輸中的溫度控制狀況，并對發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度等做好記錄，記錄至少保存5年。對于不符合溫度要求運輸?shù)捏w外診斷試劑應(yīng)拒收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。4.5.2.收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑，拆除運輸防護包裝后，檢查其外包裝是否完好，符合要求的應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域內(nèi)，通知驗收員進行驗收，冷藏、冷凍的體外診斷試劑放于冷庫內(nèi)的待驗區(qū)存放待驗，并在隨貨同行單上簽字。4.5.3.由專職人員負責(zé)體外診斷試劑的驗收工作，做好體外診斷試劑的驗收

9、等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。4.5.4.商品掛黃牌表示待驗收、有質(zhì)量疑問暫停發(fā)貨，驗收合格后掛綠牌表示合格品可以進行正常銷售。不合格商品應(yīng)存放在不合格品區(qū)。4.5.5.驗收員應(yīng)對照隨貨同行單和采購記錄，按照藥品驗收管理制度及法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進體外診斷試劑進行逐批驗收。4.5.6.驗收包裝標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。4.5.7.體外診斷試劑必須逐批驗收。驗收內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、包裝質(zhì)量、數(shù)量、國家統(tǒng)一規(guī)定的標志、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。4.5.8.認真核對每批檢驗報

10、告書或者審核批準證明復(fù)印件。4.6.體外診斷試劑儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理：4.6.1.體外診斷試劑的儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核工作，必須由責(zé)任心強、態(tài)度認真負責(zé)，掌握一定體外診斷試劑基本知識，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員擔(dān)任。4.6.2.體外診斷試劑儲存嚴格按體外診斷試劑的儲存溫度要求管理，同時執(zhí)行色標管理。4.6.3.不合格體外診斷試劑應(yīng)存放在不合格區(qū)，并設(shè)有明顯標志。4.6.4.養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的體外診斷試劑應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并與質(zhì)量管理員聯(lián)系，對有問題的品種設(shè)置明顯標志并暫停發(fā)貨。屬不合格的，應(yīng)停止銷售，并放置不合格品區(qū)隔離。4.6.5.體外診斷試劑的出庫應(yīng)按照“先產(chǎn)先出、近期先出、

11、按批號發(fā)貨”的原則。4.6.6.體外診斷試劑的出庫復(fù)核包括：品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、收貨單位名稱等。復(fù)核無誤方可出庫。4.7.體外診斷試劑運輸?shù)墓芾恚?.7.1.必須在裝車前要認真核對商品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、配送單位等是否與隨貨同行單相符，包裝是否牢固，有無破損；襯墊是否牢固；包裝大小、重量是否符合運輸要求。發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染、滲漏或影響運輸安全應(yīng)拒絕發(fā)貨運輸。4.7.2.在裝卸時，應(yīng)根據(jù)其性能、包裝情況，進行安全操作，輕拿輕放，嚴禁摔撞。4.8.體外診斷試劑銷售的管理：4.8.1.必須嚴格把好經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證質(zhì)量。4.8.2.嚴格按照國家批準的經(jīng)營

12、方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動。4.8.3.由銷售部門開票員填寫首營客戶審批表，按購貨單位、采購人員資質(zhì)核實管理制度要求收集相關(guān)資質(zhì)，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準后方可開展業(yè)務(wù)。4.8.4.在銷售體外診斷試劑時應(yīng)注意對客戶的合法資格、承付能力、商業(yè)信譽等進行調(diào)查、評價，以保證經(jīng)營行為的合法性。4.8.5.不得銷售給直接使用者和患者。4.8.6.不參與非法藥品市場或其他違法的推銷或推介活動。4.8.7.冒用其他公司名義銷售。4.8.8.不隱瞞毒副作用和不良反應(yīng)等相關(guān)問題。4.8.9.銷售人員應(yīng)正確介紹商品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.8.10.不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售。4.8.11

13、.銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)妥善保管，保存至少5年。4.8.12.有特殊規(guī)定的在銷售時執(zhí)行國家相關(guān)規(guī)定。4.9.不合格體外診斷試劑的管理：4.9.1.體外診斷試劑的質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本公司，確保消費者安全。4.9.2.質(zhì)量管理部為對不合格體外診斷試劑實行有效控制管理的機構(gòu)。4.9.3.質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及國家相關(guān)規(guī)定不符的均屬不合格體外診斷試劑，包括：4.9.3.1.經(jīng)藥品檢定機構(gòu)檢驗不符合國家規(guī)定的。4.9.3.2.包裝、標簽及

14、說明書不符合國家有關(guān)藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的。4.9.3.3.超過有效期的。4.9.3.4.未按貯存溫度存儲的。4.9.3.5.其他情況的不合格品。4.9.4.在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，報質(zhì)量管理部處理，并與該品種采購員聯(lián)系。4.9.5.養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的不合格體外診斷試劑，及時移入不合格品區(qū)。同時質(zhì)量管理部發(fā)布質(zhì)量通知，按銷售記錄追回已銷出商品。4.9.6.上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)量管理部應(yīng)發(fā)布質(zhì)量通知，立即停止銷售，并按銷售記錄追回已銷出商品。4.9.7.不合格品的報損由相關(guān)部門填報“相關(guān)部門填寫

15、不合格商品報損審批表報質(zhì)量管理部審查，經(jīng)采購部門和財務(wù)部門簽署意見后，報總經(jīng)理批準，按規(guī)定進行報損。4.9.8.不合格品的銷毀時，應(yīng)到環(huán)保部門指定的地點進行銷毀。4.9.9.明確為不合格品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。4.9.10.認真規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存5年。4.9.11.上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、通知查處的不合格品種，藥監(jiān)部門抽查檢驗的不合格品種，本公司不得自行銷毀處理。4.10.體外診斷試劑有效期的管理： 4.10.1.體外診斷試劑應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按不合格品處理。4.1

16、0.2.體外診斷試劑按批號進行儲存養(yǎng)護。4.10.3.本公司規(guī)定近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月。4.10.4.除特殊情況外，距離有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進入庫。4.10.5.對于過效期的體外診斷試劑，系統(tǒng)自動鎖定禁止銷售出庫，堅決杜絕有過期體外診斷試劑出庫的現(xiàn)象。4.11.退貨診斷試劑的管理：4.11.1.加強對銷后退回體外診斷試劑及需要退貨的體外診斷試劑的管理。4.11.2.凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。4.11.3.收貨員依據(jù)藥品收貨管理制度收貨，將退貨品種存放于退貨區(qū)。4.11.4.對銷后退回的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴格按照驗收程序逐批驗收。應(yīng)加強退回的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的應(yīng)逐件開箱檢查，驗收合格后方可入合格品庫繼續(xù)銷售