iso90012000質(zhì)量管理體系（qms）基礎(chǔ)知識

1、1,ISO9001:2000質(zhì) 量 管 理 體 系 (QMS)基 礎(chǔ) 知 識,培訓(xùn)課程,天馬行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632,2,第一部分 八項品質(zhì)管制原則,1.以顧客為中心 組織依存于其顧客, 因此, 組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求, 滿足顧客要求爭取超越顧客期望. 瞭解並掌握顧客的需求和期望. 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合. 確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望. 測量顧客的滿意程度並根據(jù)結(jié)果採取相應(yīng)的活動或措施. 管理好與顧客的關(guān)係. 兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益,天馬行空官方博客：http:/ ；QQ:13182411

2、89；QQ群：175569632,3,第一部分 八項品質(zhì)管制原則(續(xù),2.領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，並創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境. 考慮所有相關(guān)方的需求和期望. 為本組織的未來描繪清晰的遠景. 制訂富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo). 建立信任, 消除憂慮. 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，並賦予其職責(zé)範(fàn)圍內(nèi)的自主權(quán). 鼓舞和激勵員工並承認員工的貢獻,4,第一部分 八項品質(zhì)管制原則(續(xù),3.全員參與 各級人員是組織之本, 只有他們的充分參與, 才能使他們的才幹為組織帶來最大的收益. 瞭解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色. 識別對其活動的約束. 接受所賦予的權(quán)力和職責(zé)並解

3、決各種問題. 每個人根據(jù)各自應(yīng)承擔(dān)的目標(biāo)評估其業(yè)績. 主動尋找機會增強員工的能力、知識和經(jīng)驗,5,第一部分 八項品質(zhì)管制原則(續(xù),4. 過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果. 為了取得預(yù)期的結(jié)果, 使用已經(jīng)建立的方法並確定關(guān)鍵活動. 為了管理這些關(guān)鍵的活動需明確職責(zé)和許可權(quán). 瞭解並測量關(guān)鍵活動的能力. 識別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動的介面. 管理能改進組織關(guān)鍵活動的各種因素(如資源、方法和材料等). 評估風(fēng)險以及對顧客、供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的後果和影響. 過程模式. (根據(jù)PDCA的原理,6,第一部分 八項品質(zhì)管制原則(續(xù),輸入,輸出,圖釋,增值活動,

4、信息流,圖,1,以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,顧客,要求,顧客,滿意,管理職責(zé),資源管理,測量、分析和改進,產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品,7,第一部分 八項品質(zhì)管制原則(續(xù),5.管理的系統(tǒng)方法 針對設(shè)定的目標(biāo), 識別、理解並管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助於提高組織的有效性和效率. 建立一個體系並以最有效的方法實現(xiàn)組織的目標(biāo). 確定體系內(nèi)特定活動的目標(biāo)以及這些特定的活動應(yīng)當(dāng)如何運作. 瞭解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)係. 通過測量和評估並持續(xù)改進體系,8,第一部分 八項品質(zhì)管制原則(續(xù),6. 持續(xù)改進 持續(xù)改進是組織的一個永恆的目標(biāo). 在整個組織內(nèi)使用某種一致的方法推行持續(xù)

5、改進. 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和手段的培訓(xùn). 組織的每個員工都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為目標(biāo). 確定目標(biāo)以指導(dǎo)、測量、追蹤持續(xù)改進. 識別並通報持續(xù)改進情況. 持續(xù)改進是ISO9001:2000的中心思想,9,第一部分 八項品質(zhì)管制原則(續(xù),7. 基於事實的決策方法 對資料和資訊的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ). 依據(jù)分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠. 讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊. 基於事實分析、權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，作出決策並採取措施,10,第一部分 八項品質(zhì)管制原則(續(xù),8. 互利的供方關(guān)係 通過互利的供方關(guān)係, 增強組織和供方創(chuàng)造價值的能力. 識別和選擇關(guān)鍵供方.

6、建立良好關(guān)係. 與關(guān)鍵的供方或合作夥伴共用專門技術(shù)和資源. 建立清晰和開放的溝通渠道. 確定聯(lián)合改進活動. 鼓勵、激發(fā)改進和承認成果,11,第二部分 基本術(shù)語,1. 質(zhì)量: 一組固有特性滿足要求的程度。 2. 過程: 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的活動。 一個過程的輸入通常是其他過程的輸 出。 三個要素: 輸入、輸出和活動。 每一過程的輸出必須測量。 組織為了增值通常對過程進行策劃並使其在受控條件下完成。 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程產(chǎn)生增值, 支持過程(如管理過程)不會直接產(chǎn)生增值, 但可通過直接過程間接產(chǎn)生增值,12,第二部分 基本術(shù)語(續(xù),3.產(chǎn)品: 過程的結(jié)果. 四種產(chǎn)品類別: 硬體

7、軟體 服務(wù) 流程性材料 4. 合 格: 滿足要求. 不合格: 未滿足要求. 缺 陷: 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān) 的要求,13,第二部分 基本術(shù)語(續(xù),5. 品質(zhì)管制體系(QMS): 建立質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)並實現(xiàn)這些目標(biāo)的系統(tǒng),14,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理,1. QMS說明 目的: 滿足顧客要求. 研究物件: 品質(zhì)管制的系統(tǒng)方法. 研究內(nèi)容: 質(zhì)量方針、目標(biāo)、顧客要求、過程方法、體系的評價方法、持續(xù)改進. QMS、QMS基本原理、八項品質(zhì)管制原則的關(guān)係. 八項品質(zhì)管制原則 : 品質(zhì)管制實踐經(jīng)驗的高度概括總結(jié); 品質(zhì)管制的最基本、最適用的一般性規(guī)律; 品質(zhì)管制的基本理念. 品質(zhì)管

8、制體系基本原理: 應(yīng)用八項品質(zhì)管制原則於品質(zhì)管制體系理論研究所得到的理論成果,15,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),為建立品質(zhì)管制體系提出了總體原則要求; 為ISO9001、ISO9004品質(zhì)管制體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了框架. ISO9001、ISO9004標(biāo)準(zhǔn): 以八項質(zhì)理管理原則作為一種管理理念, 在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運作; 標(biāo)準(zhǔn)以品質(zhì)管制體系基本原理作為框架, 滿足了這些原理; 針對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程及相應(yīng)的支持過程, 以要求或指南的方式給出質(zhì)量管理的系統(tǒng)方法, 使之可作為評價依據(jù)使用,16,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),2. QMS要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 QMS要求:

9、 體現(xiàn)了一個組織管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其支援過程的要求. QMS要求的目的: 顧客滿意. 產(chǎn)品要求. 顧客提出或規(guī)定. 組織預(yù)測顧客要求. 法規(guī)要求,17,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),3.QMS方法 QMS方法的目的: 組織致力於品質(zhì)管制, 建立相應(yīng)的管理體系, 實現(xiàn)方 針和目標(biāo)而提供的一套系統(tǒng)的運作程式. QMS方法的作用: 增強過程的能力, 提高產(chǎn)品可靠性. 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ). 增加顧客滿意度,18,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),QMS方法的步驟: 識別、確定顧客需求和期望; 轉(zhuǎn)化要求; 制定質(zhì)量方針和目標(biāo); 識別實現(xiàn)過程、管理過程和支持性過程; 對每個過程實現(xiàn)質(zhì)量

10、目標(biāo)的有效性確定測量方法; 應(yīng)用測量方法, 以確定每個過程的現(xiàn)行有效性; 確定防止不合格並消除產(chǎn)生原因的措施,19,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),尋找提高過程有效性和效率的機會; 確定並優(yōu)先考慮那些能提供最佳結(jié)果的改進; 為實施已確定的改進, 對戰(zhàn)略、過程和資源進行策劃; 實施改進計畫; 監(jiān)控改進結(jié)果. 應(yīng)明確監(jiān)控的物件、方法、程式和效果; 對照預(yù)期效果, 評價實際結(jié)果. 應(yīng)明確合適的評價方法; 評審改進活動, 以確定適宜的後續(xù)措施. 還應(yīng)考慮對後續(xù)措施的監(jiān)控. 以上方法遵循PDCA迴圈原理,20,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),4. 過程方法 識別過程. 明確過程的輸入

11、與輸出及資源. 明確輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動程式. 確定管理過程的方法. 管理過程的內(nèi)容: 輸入、輸出、資源與活動. 測量輸出的結(jié)果. 分析. 採取措施. 改進措施. 過程方法關(guān)鍵點: 過程之間的介面及相互作用,21,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),5.建立質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義 目的: 為組織提供了關(guān)注點及預(yù)期達到的結(jié)果. 意義: 質(zhì)量方針為組織規(guī)劃了未來的藍圖; 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的評審提供了框架; 質(zhì)量方針必須通過質(zhì)量目標(biāo)落實; 質(zhì)量目標(biāo)以質(zhì)量方針為框架具體展開; 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致; 質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織的運作提供了具體的要求,22,第三部分 十二條

12、品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),6.最高管理者在品質(zhì)管制體系中的作用 最高管理者在建立運行QMS中, 是領(lǐng)導(dǎo)的作用. 在QMS中最高管理者必須履行以下職責(zé): 制定組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 決定有關(guān)實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施; 確保整個組織關(guān)注顧客的要求; 確保實施適宜的過程以滿足顧客要求並實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo); 確保獲得質(zhì)量活動所必需的資源; 將達到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)比較, 決定改進的措施; 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施,23,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),7.文件 (1) 檔分類: 指導(dǎo)性檔 證據(jù)性文件: 質(zhì)量記錄,質(zhì)量手冊（QM,程序文件（QP,質(zhì)量計畫,作業(yè)指導(dǎo)書（WI,表格,

13、5W1H,Why,When,Who,How,What,Where,24,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),2) 檔要求: 相容性(文件來源, 如文件引用). 協(xié)調(diào)性(同一內(nèi)容在相關(guān)檔中要求一致). 有效性(達到質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的要求). 實用性(可操作性). 文件的詳略程度取決於: 組織的類型和規(guī)模,25,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),過程的複雜性和相互作用; 產(chǎn)品的複雜性; 顧客要求的重要性; 適用的法規(guī)要求; 經(jīng)證實的人員能力; 證實滿足品質(zhì)管制體系要求所需的程度; 管理方式的現(xiàn)代化程度,26,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),8.QMS評價(方法) 第三方審

14、核. 第二方審核. 第一方審核. 管理評審,27,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),9. 持續(xù)改進 改進: 為改善產(chǎn)品的特徵及特性和/或提高用於設(shè)計、生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的 過程的有效性和效率所開展的活動. 持續(xù)改進: 當(dāng)改進是漸進的並且是積極地尋求進一步改進的機會. 持續(xù)改進的方法: 糾正措施; 預(yù)防措施; 過程改進方法,28,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),持續(xù)改進的步驟: 確定、測量和分析改進物件的現(xiàn)狀; 建立可實現(xiàn)的改進目標(biāo); 針對改進對象尋找可能的解決辦法; 評價這些解決辦法的優(yōu)劣及可能的效果; 實施選定的解決辦法; 測量、驗證和分析實施的結(jié)果; 將更改納入檔, 形成改進

15、後的有效運作方法,29,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),10. 統(tǒng)計技術(shù) 統(tǒng)計技術(shù)的作用 在於發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程的變異或變差, 幫助組織: 尋找最終的方法以解決現(xiàn)存問題; 提高組織的工作效率; 利用相關(guān)資料進行分析作出決策; 持續(xù)改進,30,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),統(tǒng)計技術(shù)的優(yōu)勢 在於可從一組不明顯的資料中找出某種趨勢和規(guī)律, 以利於尋求問題的解決方法. 統(tǒng)計技術(shù)在QMS中的作用 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)在測量、分析和改進這一部分內(nèi)容中明確提出使用統(tǒng)計技術(shù)的需求,31,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),11. QMS與其他MS（管理體系）所關(guān)注的目標(biāo) 關(guān)心目

16、標(biāo) 品質(zhì)管制體系關(guān)注並致力於使質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出（結(jié)果）適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求期望和要求. 品質(zhì)管制體系和其他管理體系如何能整合為一個使用共用要素的管理體系，關(guān)注的焦點應(yīng)為整合的方法. 組織的管理體系可以對照其要求進行評定: 如審核,32,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),12. QMS與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)係 組織優(yōu)秀模式: 美國的馬爾科姆鮑德里奇國家質(zhì)量獎; 歐洲質(zhì)量獎; 日本的戴明獎; 其他優(yōu)秀獎,33,第三部分 十二條品質(zhì)管制體系基本原理(續(xù),兩種管理模式的方法依據(jù)相同的原則: 組織識別強、弱項; 對照通用模式評價的規(guī)定; 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ); 外部承認的規(guī)定,34,第四部分

17、ISO9001:2000 QMS 要求,ISO9001：2000引言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策. 一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響. 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的,35,ISO9001：2000引言(續(xù),本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體要求是對產(chǎn)品要求的補充.“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南. 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力. 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9001：2000和ISO9004：2000中所闡明的質(zhì)量管理原 則,3

18、6,0.2 過程方法,本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意. 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動. 通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程. 通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入. 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用, 連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法,37,0.2 過程方法(續(xù),過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制. 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c

19、) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程,38,0.2 過程方法(續(xù),圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系. 這種展示反映了在規(guī)定的輸入要求時，顧客起著重要作用. 對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價. 該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有過程. 但卻未詳細地反映各過程,39,0.2 過程方法(續(xù),注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程. PDCA模式可簡述如下： P 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D 實施：實施過程； C 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對

20、過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A 處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績,40,0.2 過程方法(續(xù),圖釋: 增值活動 信息流 圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,顧客,滿意,管理職責(zé),資源管理,測量、分 析和改進,產(chǎn)品 實現(xiàn),產(chǎn)品,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,輸入,輸出,41,0.3 與ISO9004：2000的關(guān)系,ISO9001：2000和ISO9004：2000已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補充，但也可單獨使用. 雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用. ISO9001：2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)

21、部使用，也可用于認證或合同 目的. 在滿足顧客要求方面，ISO9001：2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性,42,0.3 與ISO9004：2000的關(guān)系,與ISO9001：2000相比，ISO9004：2000為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南. 除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率. 對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001：2000要求的那些組織，ISO9004：2000 推薦了指南.然而，用于認證或合同不是ISO9004：2000的目的,43,0.4 與其他管理體系的相容性,為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO140011996相互趨近，以增強

22、兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性. 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求. 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合. 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系,44,質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求Quality management systems-Requirements,1 范圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求

23、，旨在增強顧客滿意. 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,45,1.2 應(yīng)用,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織. 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減. 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn),46,2 引用標(biāo)準(zhǔn),下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文. 本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效. 所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性. ISO9000：2

24、000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2000,47,3 術(shù)語和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000中的術(shù)語和定義. 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代ISO9001：1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”. 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù),48,4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性.組織應(yīng)： a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2)； b)確定這些過程的順序

25、和相互作用； c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視,49,4.1 總要求(續(xù),e)監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進. 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程. 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制. 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別. 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程,50,4.2 文件要求,4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形

26、成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4,51,4.2 文件要求(續(xù),注1: 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持. 注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力. 注3:文件可采用任何形式或類型的媒體,52,4.2 文件要求(續(xù),4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包

27、括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述,53,4.2 文件要求(續(xù),4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制. 記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制. 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn),54,4.2 文件要求(續(xù),4.2.3 文件控制(續(xù)) c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、

28、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,55,4.2 文件要求(續(xù),4.2.4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù). 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索. 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制,56,5 管理職責(zé),5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

29、d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得,57,5.2 以顧客為關(guān)注焦點,最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 7.2.1和8.2.1,58,5.3 質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審,59,5.4 策劃,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1 (a) . 質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致,6

30、0,5.4 策劃(續(xù),5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求. b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性,61,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通,62,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通(續(xù),5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)

31、提高滿足顧客要求的意識. 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò),63,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通(續(xù),5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通,64,5.6 管理評審,5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性. 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo). 應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4,65,5.6 管理評審(續(xù),5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程

32、的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議,66,5.6 管理評審(續(xù),5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求,67,6 資源管理,6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意,68,6.2 人力資源,6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)

33、是能夠勝任的,69,6.2 人力資源(續(xù),6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.4,70,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施. 適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備(硬件和軟件)； c) 支持性服務(wù)(如運輸或通訊,71,6.4 工作環(huán)境,組織應(yīng)確定并管理

34、為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境,72,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1). 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容,73,7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(續(xù),a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4). 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式. 注1: 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過 程)

35、和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃. 注2: 組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā),74,7.2 與顧客有關(guān)的過程,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求,75,7.2 與顧客有關(guān)的過程(續(xù),7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求. 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b

36、)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求. 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4,76,7.2 與顧客有關(guān)的過程(續(xù),若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認. 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求. 注： 在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的. 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審,77,7.2 與顧客有關(guān)的過程(續(xù),7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)

37、問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨,78,7.3 設(shè)計和開發(fā),7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制. 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限. 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工. 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新,79,7.3 設(shè)計和開發(fā)(續(xù),7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4). 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和

38、性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求. 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的. 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾,80,7.3 設(shè)計和開發(fā)(續(xù),7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn). 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性,81,7.3 設(shè)計和開發(fā)(續(xù),7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段

39、，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施. 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表. 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4,82,7.3 設(shè)計和開發(fā)(續(xù),7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證. 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4,83,7.3 設(shè)計和開發(fā)(續(xù),7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的

40、安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認. 只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4,84,7.3 設(shè)計和開發(fā)(續(xù),7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄. 適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn). 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響. 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4,85,7.4 采購,7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求. 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終

41、產(chǎn)品的影響. 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方. 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則. 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4,86,7.4 采購(續(xù),7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求. 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的,87,7.4 采購(續(xù),7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求. 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對

42、擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定,88,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供,7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供. 適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施,89,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供(續(xù),7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認. 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程. 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所

43、策劃的結(jié)果的能力. 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求(見4.2.4)； e) 再確認,90,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供(續(xù),7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品. 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài). 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(見4.2.4). 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追塑性的一種方法,91,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供(續(xù),7.5.4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織

44、使用的顧客財產(chǎn). 組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn). 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4). 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán),92,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供(續(xù),7.5.5 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護. 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分,93,7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制,組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù). 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相

45、一致的方式實施. 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定. 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時, 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整,94,7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制(續(xù),c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄. 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4). 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其

46、滿足預(yù)期用途的能力. 確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認. 注：作為指南，參見ISO9022.1和ISO9022.2,95,8 測量、分析和改進,8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性. 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定,96,8.2 監(jiān)視和測量,8.2.1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法. 8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持,97,8.2 監(jiān)視和測量(續(xù),