201212001注塑成型驗(yàn)證方案

1、人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗(yàn)證方案方案編號： QA-036/201212001版本號： A0驗(yàn)證部門：品管部、研發(fā)部、生產(chǎn)部方案制定 / 日期：方案審批 / 日期：廣州白云藍(lán)天電子科技有限公司目錄1.驗(yàn)證目的 1.2.概述13. 驗(yàn)證小組成員責(zé)職及驗(yàn)證申請 1.4.驗(yàn)證范圍 2.5.驗(yàn)證依據(jù) 2.6.驗(yàn)證計(jì)劃 2.7.驗(yàn)證內(nèi)容 2.7.1驗(yàn)證產(chǎn)品 2.7.2驗(yàn)證對象 2.7.3 操作人員資格確認(rèn) 2.7.4原材料確認(rèn) 3.7.5 生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn) 3.7.6安裝確認(rèn) 3.7.7運(yùn)行確認(rèn) 3.7.8性能確認(rèn) 4.7.9 驗(yàn)證結(jié)論 4.7.10 重新驗(yàn)證周期 4.人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗(yàn)證方案1. 驗(yàn)證目

2、的1.1驗(yàn)證確認(rèn)購買的注塑機(jī)能夠滿足生產(chǎn)能力，注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2驗(yàn)證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效、可行的。1.3通過驗(yàn)證確認(rèn)最佳的注塑工藝。2. 概述注塑成型過程是生產(chǎn)過程中的一個(gè)關(guān)鍵過程，該過程關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量安全和使用安全，按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范要求作注塑成型過程確認(rèn)。3. 驗(yàn)證小組成員責(zé)職及驗(yàn)證申請3.1研發(fā)部負(fù)責(zé)技術(shù)支持，工藝確認(rèn)。3.2品管部提供檢測項(xiàng)目方案、接收標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)等級及相關(guān)實(shí)驗(yàn)。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案生產(chǎn)相關(guān)樣品。驗(yàn)證申請記錄表申請驗(yàn)證的項(xiàng)目人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗(yàn)證申請日期申請人驗(yàn)證過程小組成員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)彭東平研發(fā)部研發(fā)負(fù)責(zé)人兼管代組長：負(fù)

3、責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的核準(zhǔn)及驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào)黃美雄生產(chǎn)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人組員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門人員的安排協(xié)調(diào)賴于勇生產(chǎn)部技術(shù)工程師組員：負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行，并記錄數(shù)據(jù)田偉城研發(fā)部產(chǎn)品工程師組員：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，尺寸標(biāo)準(zhǔn)的制定姚香群品管部實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員組員：負(fù)責(zé)環(huán)境檢測、產(chǎn)品檢驗(yàn)并出報(bào)告陳俊福生產(chǎn)部機(jī)修工程師組員：負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告， 負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行潘長勝品管部質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制及檢測數(shù)據(jù)的審核溫冬梅品質(zhì)部現(xiàn)場檢驗(yàn)員組員：負(fù)責(zé)對現(xiàn)場驗(yàn)證監(jiān)控及對產(chǎn)品性能進(jìn)行試驗(yàn)評價(jià)， 并提供檢測報(bào)口批準(zhǔn)經(jīng)研究決定：同意以上成員組成驗(yàn)證小組，按照此方案對本公司的人工流

4、產(chǎn)器械包的注塑成型 進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí)間：批準(zhǔn)人/日期：4. 驗(yàn)證范圍適用人工流產(chǎn)器械包通過注塑成型的器件的注塑工藝和注塑設(shè)備5. 驗(yàn)證依據(jù)文件編碼文件名稱2003年版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南PD-012注塑作業(yè)指導(dǎo)書PD-008注塑機(jī)操作規(guī)程QA-006人工流產(chǎn)器械包進(jìn)料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書QA-005注塑、擠塑零件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書QA-037人工流產(chǎn)器械包成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書6. 驗(yàn)證計(jì)劃編號驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間1注塑操作人員資格的確認(rèn)12.12.062原材料適用性確認(rèn)3生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)12.12.074注塑成型設(shè)備驗(yàn)證5注塑成型試運(yùn)行驗(yàn)證12.12.106注塑成型工藝確認(rèn)12.12.127. 驗(yàn)證內(nèi)容7.1

5、驗(yàn)證產(chǎn)品子宮刮匙、子宮探針、子宮頸擴(kuò)張器、吸引管柄、子宮頸鉗、雙翼陰道擴(kuò)張器。7.2驗(yàn)證對象2臺(tái)注塑成型機(jī)和1臺(tái)模溫機(jī)；9套模具；產(chǎn)品所用原材料。7.3操作人員資格確認(rèn)當(dāng)注塑成型操作人員上崗資格按下表確認(rèn)具有相關(guān)培訓(xùn)記錄及操作手法熟練后可認(rèn)為符合要 求。注塑成型操作人員資格確認(rèn)表表1驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事注塑成型的生產(chǎn)能力 驗(yàn)證要求：1、至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。2 、操作人員應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)記錄。3 、驗(yàn)證方法：現(xiàn)場察看與查看相關(guān)記錄。驗(yàn)證情況如下:姓名上崗證編號培訓(xùn)記錄注塑機(jī)使用、維護(hù)常識(shí)操作手法結(jié)論：審核/日期：確認(rèn)人/日期：7.4原材料確認(rèn)741產(chǎn)品對應(yīng)原材料明細(xì)確認(rèn)見表2原

6、材料明細(xì)一覽表表2序號零件原材料名稱規(guī)格型號供應(yīng)商備注127.4.2 依據(jù)GB/T 20417.2-2006和HG/T2503-1993,對原材料的適用性進(jìn)行確認(rèn)并記錄于原材料適 用性驗(yàn)證表（表3）。7.5生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)根據(jù)YY00332000驗(yàn)證注塑成型工作環(huán)境是生產(chǎn)環(huán)境是否符合注塑生產(chǎn)的環(huán)境100 000級要求，詳見生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)表（表4）。7.6安裝確認(rèn) 7.6.1注塑設(shè)備確認(rèn)情況見表5。注塑設(shè)備一覽表表5序號設(shè)備名稱規(guī)格型號制造單位7.6.2根據(jù)注塑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件，對確認(rèn)注塑機(jī)隨機(jī)文件的完整性進(jìn)行確認(rèn)，按注塑機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表（表 6）要求進(jìn)行確認(rèn)。7.6.3為確保注

7、塑機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)完整性，對照圖紙，將注塑水平安裝在正確位置，并對注塑機(jī)技術(shù)參數(shù)信息進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)情況記錄于注塑機(jī)安裝確認(rèn)表（表7）、注塑機(jī)技術(shù)參數(shù)確認(rèn)表（表8）。7.6.4為確保注塑配件個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性， 對計(jì)量器具進(jìn)行確認(rèn)，記錄于計(jì)量器具確認(rèn)表（表9）。7.7運(yùn)行確認(rèn)7.7.1對注塑機(jī)運(yùn)行情況進(jìn)行確認(rèn) 7.7.2對模具種類與安裝進(jìn)行確認(rèn)。7.8性能確認(rèn)7.8.1對注塑成型工藝進(jìn)行確認(rèn)注塑成型關(guān)鍵項(xiàng)目驗(yàn)證：注塑溫度、壓力、速度、時(shí)間、位置。首先對注塑溫度與壓力進(jìn)行試 驗(yàn)，當(dāng)溫度與壓力確定后對速度及時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)，最后確定注塑位置。注塑成型工藝確認(rèn)情況記錄于注塑成型工藝確認(rèn)表。7.8.2驗(yàn)證流程：7.8.3最佳工藝選擇、注塑工藝范圍的確定根據(jù)樣品測量的結(jié)果對生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行判定，產(chǎn)品尺寸符合圖紙要求且外觀性能最佳， 該工藝為產(chǎn)品注塑的最佳工藝?？紤]到注塑工藝受影響的因素較多，需要對產(chǎn)品注塑工藝的范圍進(jìn)行確 定。產(chǎn)品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差不超過土5C,注塑壓力和速度偏差不超過土 2%保壓時(shí)間和冷卻時(shí)間固定為最佳工藝參數(shù)。7.9驗(yàn)證結(jié)論7.9.1要求通過對設(shè)備IQ、OQ PQ的確認(rèn)，驗(yàn)證確認(rèn)購買的注塑機(jī)能夠滿足生產(chǎn)能力，注塑使用 的原材料