淺談ISO22000標(biāo)準中的操作性前提方案

1、淺談iso22000標(biāo)準中的操作性前提方案論文摘要：iso22000標(biāo)準頒布后，食品生產(chǎn)企業(yè)紛紛采用其建立食品安全管理體系，但對于其操作性前提方案的理解上面有所偏差，本文從標(biāo)準含義以及應(yīng)用方面舉例說明其與ssop以及haccp計劃的異同點。關(guān)鍵詞：前提方案 操作性前提方案 衛(wèi)生標(biāo)準操作程序 gb/t22000-2006標(biāo)準2006年3月1日發(fā)布，2006年7月1日開始實施。對于建立食品安全管理體系并尋求認證的企業(yè)，認可委要求應(yīng)按照gb/t22000-2006建立體系。因新的標(biāo)準發(fā)布時間不長、標(biāo)準提出的概念比較新，大家理解各有不同。尤其在操作性前提方案（oprp）和以往衛(wèi)生標(biāo)準操作程序（ssop

2、）的異同點方面。一、前提方案和衛(wèi)生標(biāo)準操作程序前提方案在標(biāo)準中描述為“為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動 ”，主要為遵守法律法規(guī)的要求，如cac食品衛(wèi)生通則，美國的21cfr part 110，歐盟的eu852/2004 ，中國的gb14881以及相關(guān)的專項法則等，均提出了硬件要求和衛(wèi)生操作要求，他是企業(yè)生產(chǎn)安全食品的基礎(chǔ)條件，不論是否建立食品安全管理體系。 衛(wèi)生標(biāo)準操作程序（ssop）是由美國fda在21cfr part113和21cfr part120 法規(guī)中首先提出，目的是為達到cgmp要求，所需考慮和遵守的衛(wèi)生操作與控制的八個基本方面。包括： 與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水(冰

3、)的安全；與食品接觸的表面(包括設(shè)備、手套、工作服)的清潔度；防止發(fā)生交叉污染；手的清洗與消毒，廁所設(shè)施的維護與衛(wèi)生保持；防止食品被污染物污染；有毒化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記、儲存和使用；雇員的健康與衛(wèi)生控制；蟲害的防治。 8個方面的良好實施和監(jiān)視，能夠保證cgmp所要求的衛(wèi)生操作能夠基本實現(xiàn)；在法規(guī)其它方面的要求，如：廠房選址、車間布局、設(shè)備材質(zhì)、設(shè)備設(shè)施的布局、洗手消毒設(shè)施等，在設(shè)計和建成后就會固定下來，作為生產(chǎn)的基本衛(wèi)生條件存在；在使用磨損、折舊以及新的法規(guī)和顧客要求出現(xiàn)之后，會有調(diào)整或重新建廠。對于原輔材料、過程工藝、廢棄物的處理、產(chǎn)品儲運、能源供給方面的要求，在以往食品安全控制體系中關(guān)注甚少，尤

4、其儲運和能源供給方面，舉例來說：鮮啤酒和巴殺奶的運輸過程需要低溫車，但是夏天運輸車輛為減少成本，會停止打冷而使溫度波動非常大，產(chǎn)品中微生物迅速增長，導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)。另如在江、海邊使用地下水或者工廠用水量非常大的企業(yè)，因為汛期和水質(zhì)變化，可能會對產(chǎn)品的安全性帶來影響，應(yīng)有應(yīng)急的措施和方法。二、操作性前提方案 gb/t22000標(biāo)準與早期的haccp-ec-01版本對于前提方案的定義一致，但在內(nèi)容描述方面有大的出入；haccp-ec-01版本把前提方案分為：基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案以及操作性前提方案。gb/t22000把這種概念取消，而按照cac食品衛(wèi)生通則的要求定義前提方案應(yīng)該考慮的內(nèi)容，取消所有建立食

5、品安全管理體系的企業(yè)都要建立8個方面操作性前提方案，便于大家理解“操作性前提方案是經(jīng)過危害分析識別出的前提方案”的概念。使得標(biāo)準的邏輯性更強。 標(biāo)準正文提出操作性前提方案是在第7.4.4的條款，是在經(jīng)過危害分析之后，評估是否需要采取控制措施，以及控制措施的管理方法：haccp計劃或者oprp。這點說明所有經(jīng)過評估選擇的控制措施都應(yīng)有相應(yīng)的管理方法。另一方面，在8.2 條款 “控制措施以及組合應(yīng)確認有效”要求，所有控制措施需要經(jīng)過確認且證實能達到控制效果（即危害降低到可接受水平）。oprp和haccp計劃是兩種管理方法，只不過管理的嚴格程度有差異。待添加的隱藏文字內(nèi)容2個人看法：原先haccp體

6、系及其應(yīng)用準則定義危害為顯著和一般，重點關(guān)注ccp點的控制效果，對于其他風(fēng)險缺少控制措施以及監(jiān)控；舉例來說：80年代末期蘑菇罐頭金黃色葡萄球菌腸毒素超標(biāo)事件，分析原因是蘑菇堆放時間過長、不通風(fēng)，中間溫度高，導(dǎo)致蘑菇中的金葡菌數(shù)量急劇上升，產(chǎn)生毒素，而毒素在后殺菌環(huán)境中無法破壞；整個事件中，所有的ccp點均被監(jiān)控，但其他方面的風(fēng)險一直未關(guān)注或監(jiān)控，才出問題。如果有其他的監(jiān)控手段來監(jiān)控這些風(fēng)險，就可以去避免某些食品安全事故的發(fā)生。三、ssop與oprp的區(qū)別在近幾年審核過程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)對于oprp和ssop的關(guān)系有混淆。經(jīng)常把ssop的8個方面作為oprp。借著標(biāo)準的要求在此舉兩個例子：1、在

7、ssop中有蟲害的防治方面的要求，需要控制的危害有老鼠可能帶病菌或鼠疫，那么是否老鼠在廠房里跑過之后或者有存在的痕跡，所有的食品就不能用了么，要隔離多長時間的產(chǎn)品？其可接受水平是多少？確認的控制措施能夠有效？2、ssop中有防止食品被污染物污染的要求，冷凝水是其中的一個方面，但是大多數(shù)的腸衣加工企業(yè)均不可避免在加工過程中有冷凝水。那么控制的程度應(yīng)該是怎樣？監(jiān)視的方法以及對最終產(chǎn)品的影響有多大，是否會造成食品安全的風(fēng)險？ssop是需要執(zhí)行的，包括蟲鼠害防治、防治交叉污染等，但并不是所有用來支撐gmp良好實現(xiàn)的ssop均需按操作性前提方案來管理；而且實施ssop八個方面時需考慮生產(chǎn)產(chǎn)品的具體情況進

8、行實施，如：味精廠、啤酒廠、防腐消毒劑廠的原輔材料投料、包裝車間洗手后是否需要消毒？紫菜二次加工廠等不在產(chǎn)品中用水的企業(yè)是否需要進行水的日常檢驗等。 四、oprp和haccp計劃的異同點在以往概念里，所有的危害控制，主要是ccp點和ssop，一般ssop是控制環(huán)境（人、機、環(huán)）；ccp控制過程和原料，如果無法實現(xiàn)控制，需要改變工藝或者過程步驟來實施。在gb/t22000標(biāo)準7.4.4條款把經(jīng)確認的控制措施分成ccp控制和oprp控制。如：糧食制品一般最后灌裝前有個步驟磁選；以往工廠會評估此點為ccp點，控制顯著危害金屬異物，控制方法：檢查磁力、定期清理磁棒，檢查頻率：每個禮拜，糾偏是隔離處置。

9、如果是銷售旺季的話，產(chǎn)品可能在一個禮拜內(nèi)都被消費了，有安全事故也會發(fā)生了，原因是監(jiān)視的頻率設(shè)置不太合理；實際上，工廠使用的永磁的磁棒，每周定期清理。因為失效的可能性比較低，用oprp管理磁棒上雜物（定期定量清理）就比較合適，可以適當(dāng)調(diào)整監(jiān)控的頻率，以便正確和有效的實施監(jiān)控。同樣是糧食制品，如面粉和可可粉有數(shù)道焙炒過程，每道熱風(fēng)溫度有120200左右，過程溫度比較高；以往經(jīng)驗會把最后一道作為關(guān)鍵控制點，實際上最后一道高溫過程是保證最終產(chǎn)品中水份達到5%以下，如果前面的步驟控制不當(dāng)，最后的步驟失效的可能性以及能耗都比較大。所以控制的目的：1、致病菌消除、細菌總數(shù)降到可接受水平；2、終成品的水份控制在5以下，防止后續(xù)微生物繁殖和霉菌產(chǎn)毒；而通過組合的控制措施實現(xiàn)這些目標(biāo)。控制措施各個步驟要求的溫度和時間范圍都比較廣，沒有ccp點的要求那么嚴格，都可以用oprp來管理。 總之：haccp和oprp是控制措施的兩種管理