論文資料：置換溶液厚度改變對(duì)IOL光譜透過(guò)率的影響研究

1、置換溶液厚度改變對(duì)iol光譜透過(guò)率的影響研究可行性分析報(bào)告浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所二零壹壹年五月置換溶液厚度改變對(duì)iol光譜透過(guò)率的影響研究可行性分析報(bào)告一、 立項(xiàng)的背景和意義人工晶狀體為植入于白內(nèi)障手術(shù)病人眼內(nèi)的醫(yī)療器具，用來(lái)替代人眼晶狀體，恢復(fù)白內(nèi)障患者視力。而我國(guó)白內(nèi)障患者每年新增數(shù)量超過(guò)50萬(wàn)人。我國(guó)人工晶狀體植入手術(shù)的開(kāi)展已相當(dāng)廣泛，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口人工晶狀體的臨床應(yīng)用也已經(jīng)較為普遍，作為人體植入器械，人工晶狀體的有效性和安全性直接或間接關(guān)乎我國(guó)公民身心健康。因此，人工晶狀體安全有效性的應(yīng)用顯得格外重要。實(shí)際人眼中自然晶狀體具有紫外光能吸收功能。400nm以上可見(jiàn)光譜有理想的平坦高透過(guò)率特征，

2、以保證人眼能有足夠的視物良亮度，380nm以下的輻射被理想的銳截止，防護(hù)視網(wǎng)膜免受紫外光譜輻射所致的光化學(xué)損害。因此光譜透過(guò)率指標(biāo)是體現(xiàn)人工晶狀體質(zhì)量有效性的重要指標(biāo)。本次項(xiàng)目研究是根據(jù)yy0290.2-2009:眼科光學(xué)人工晶狀體第2部分：光學(xué)性能及其測(cè)試方法中光譜透過(guò)率的要求而提出。該標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)光譜透過(guò)率測(cè)量方法進(jìn)行了補(bǔ)充：測(cè)試時(shí)如果由于人工晶狀體或平板置入測(cè)試液中而改變了測(cè)量光路中的測(cè)試液厚度，那么光譜透過(guò)率的變化對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響要予以分析，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行修正。 注：一個(gè)可行的修正方法是對(duì)所置換的等效厚度的測(cè)試液進(jìn)行光譜內(nèi)透射率測(cè)定，作為修正因子。按照人工晶狀體行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)yy0290.2-20

3、09的要求，應(yīng)將人工晶狀體在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中進(jìn)行測(cè)量。實(shí)際人工晶狀體光譜透過(guò)率的測(cè)量中發(fā)現(xiàn)，由于基線標(biāo)定后置入人工晶狀體，晶狀體替換了原有的部分鹽溶液，置換溶液的透過(guò)率變化應(yīng)當(dāng)被考慮到最終光譜透過(guò)率檢驗(yàn)結(jié)果中去。從而保證人工晶狀體光譜透過(guò)率測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此該研究工作應(yīng)及時(shí)提到日程上來(lái)，以更精確的控制人工晶狀體的產(chǎn)品質(zhì)量，以保障廣大白內(nèi)障患者的眼睛健康。二、 現(xiàn)有工作基礎(chǔ)和條件本單位在國(guó)內(nèi)專職開(kāi)展眼科光學(xué)器具和儀器的檢驗(yàn)和研究工作，對(duì)人工晶體產(chǎn)品的全體性能、設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)以及臨床應(yīng)用的安全有效要求相當(dāng)熟悉，并擁有足夠的實(shí)驗(yàn)手段和測(cè)量技術(shù)的積累，自1993年以來(lái)，初步開(kāi)展了基礎(chǔ)性的研究工作，收集了大

4、量的國(guó)內(nèi)外資料，同時(shí)開(kāi)展了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。 目前國(guó)外有關(guān)人工晶狀體光學(xué)性能控制的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是iso11979-2標(biāo)準(zhǔn)，但該標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于人工晶狀體的光譜透過(guò)率性能的描述僅是一個(gè)沒(méi)有明確表達(dá)要求的試驗(yàn)方法，對(duì)于人工晶狀體產(chǎn)品的安全有效性控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因此在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)光譜透過(guò)率做了iso11979-2：1999中所沒(méi)有的要求和試驗(yàn)方法補(bǔ)充。本次項(xiàng)目研究是根據(jù)yy0290.2-2009:眼科光學(xué)人工晶狀體第2部分：光學(xué)性能及其測(cè)試方法中光譜透過(guò)率的要求而提出：測(cè)試時(shí)如果由于人工晶狀體或平板置入測(cè)試液中而改變了測(cè)量光路中的測(cè)試液厚度，那么光譜透過(guò)率的變化對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響要予以分析，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)

5、行修正。 注：一個(gè)可行的修正方法是對(duì)所置換的等效厚度的測(cè)試液進(jìn)行光譜內(nèi)透射率測(cè)定，作為修正因子。 目前本單位已完成該項(xiàng)目控制裝置的初步設(shè)計(jì)，尚缺乏相應(yīng)的研究經(jīng)費(fèi)。三、 研究開(kāi)發(fā)內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵 置換溶液厚度改變對(duì)iol光譜透過(guò)率的影響研究，所開(kāi)展的項(xiàng)目主要為溶液厚度控制系統(tǒng)裝置和溶液滲出汲取裝置的設(shè)計(jì)，完成試驗(yàn)裝置的研制和測(cè)量方法；編制程序進(jìn)行溶液等效厚度、內(nèi)透射率等重要參數(shù)的程序計(jì)算；液中iol光譜透過(guò)率數(shù)據(jù)修正等。四、 預(yù)期目標(biāo)（主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、應(yīng)用或產(chǎn)業(yè)化前景）本次項(xiàng)目研究是根據(jù)yy0290.2-2009:眼科光學(xué)人工晶狀體第2部分：光學(xué)性能及其測(cè)試方法中光譜透過(guò)率的要求而提出。該標(biāo)準(zhǔn)中

6、對(duì)光譜透過(guò)率的試驗(yàn)方法進(jìn)行了補(bǔ)充說(shuō)明，但未給出具體的研究分析結(jié)果，本次項(xiàng)目目標(biāo)在于將測(cè)量光路中的測(cè)試液厚度的改變對(duì)光譜透過(guò)率的影響進(jìn)行定量的分析，并給出修正結(jié)果。技術(shù)指標(biāo)分析： 1、按照yy0290.2要求選用紫外/可見(jiàn)光分光光度計(jì)：光譜帶寬uv/vis:0.1-8nm(0.1,0.2,0.5,1,2,3,5,8nm)，透過(guò)率準(zhǔn)確度優(yōu)于2%； 2、溶液厚度控制系統(tǒng)裝置，可與分光光度計(jì)樣品池配套，并在控制過(guò)程中保證測(cè)量光路不變；3、溶液滲出汲取裝置，定量給出測(cè)量溶液厚度；4、在300nm1100nm光譜范圍內(nèi)測(cè)量不同厚度測(cè)試液透過(guò)率，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析；5、編制程序根據(jù)不同厚度的測(cè)試液的光

7、譜透過(guò)率值進(jìn)行溶液內(nèi)透射率的計(jì)算；6、編制程序根據(jù)溶液的內(nèi)透射率及等效厚度對(duì)iol測(cè)量光譜透過(guò)率測(cè)量值進(jìn)行修正，從而得到準(zhǔn)確的液中iol光譜透過(guò)率數(shù)據(jù)。 經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析： 光譜透過(guò)率是人工晶狀體的重要光學(xué)性能指標(biāo)，因此其實(shí)驗(yàn)結(jié)果是人工晶狀體在市場(chǎng)上的銷售許可準(zhǔn)入依據(jù)之一。由于人工晶狀體產(chǎn)品的多樣化以及市場(chǎng)需求的不斷擴(kuò)大，對(duì)人工晶狀體光譜透過(guò)率的檢測(cè)費(fèi)用上的耗費(fèi)都相對(duì)龐大。 五、 研究方案、技術(shù)路線、組織方式與課題分解置換溶液厚度改變對(duì)iol光譜透過(guò)率的影響研究，所開(kāi)展的主要工作有：第一階段：溶液厚度控制系統(tǒng)裝置和溶液滲出汲取裝置的設(shè)計(jì)，完成試驗(yàn)裝置的構(gòu)建和測(cè)量方法，并配備試驗(yàn)參數(shù)分析儀器；第二階

8、段：采用上述研制實(shí)驗(yàn)裝置在受控環(huán)境下開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，在300nm1100nm光譜范圍內(nèi)測(cè)量不同厚度測(cè)試液透過(guò)率，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析；第三階段：編制程序進(jìn)行溶液等效厚度、內(nèi)透射率等重要參數(shù)的程序計(jì)算；完成液中iol光譜透過(guò)率數(shù)據(jù)修正。并對(duì)不同樣品進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì)，統(tǒng)計(jì)分析。六、 計(jì)劃進(jìn)度安排起止年月進(jìn)度目標(biāo)2011-05-17 至2012-04-30 溶液厚度控制系統(tǒng)裝置，可與分光光度計(jì)樣品池配套，并在控制過(guò)程中保證測(cè)量光路不變；2012-05-01 至2012-12-31 溶液滲出汲取裝置，定量給出測(cè)量溶液厚度；2013-01-01 至2013-02-28 在300nm1100nm光譜范圍內(nèi)測(cè)量不

9、同厚度測(cè)試液透過(guò)率；2013-03-01 至2013-03-30 編制程序根據(jù)不同厚度的測(cè)試液的光譜透過(guò)率值進(jìn)行溶液內(nèi)透射率的計(jì)算；2013-04-01 至2013-05-31 編制程序根據(jù)溶液的內(nèi)透射率及等效厚度對(duì)iol測(cè)量光譜透過(guò)率測(cè)量值進(jìn)行修正，從而得到準(zhǔn)確的液中iol光譜透過(guò)率數(shù)據(jù)。經(jīng)費(fèi)預(yù)算 金額單位： 萬(wàn)元 序號(hào)概算科目名稱合計(jì)省財(cái)政撥款經(jīng)費(fèi)自籌經(jīng)費(fèi)1設(shè)備費(fèi)/2（1）購(gòu)置設(shè)備費(fèi)3303（2）試制設(shè)備費(fèi)0004（3）設(shè)備租賃費(fèi)0005材料費(fèi)10916測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)232307燃料動(dòng)力費(fèi)1018差旅費(fèi)1019會(huì)議費(fèi) 10110合作、協(xié)作研究與交流費(fèi)00011出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)10112人員勞務(wù)費(fèi)1.501.513專家咨詢費(fèi)00014博士、碩士聯(lián)合培養(yǎng)費(fèi)00015管理費(fèi)40316用于科研人員的激勵(lì)費(fèi)用3.502.517其他開(kāi)支101總 計(jì)503515備注