板藍根顆粒工藝驗證

1、SOP-YZ-843-00板藍根顆粒工藝驗證蒀哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司板藍根顆粒工藝驗證蒞驗證目錄莄1、驗證立項申請表薁2、驗證方案審批表蕿3、驗證方案聿4、驗證記錄肅5、驗證報告薃6、驗證證書蚇驗證立項申請表蒈申請部門裊生產(chǎn)技術(shù)部莀申請日期肀年月日袇申請驗證項目薅板藍根顆粒顆粒工藝驗證蒁要求完成日期膈年月日莇申請驗證依據(jù)莆板藍根顆粒工藝規(guī)程（SMP）蒃類另U薀工藝驗證螆驗證要求及目的：對板藍根顆粒的生產(chǎn)系統(tǒng)要素和工藝變量進行驗證 芀申請部門負(fù)責(zé)人簽名：蠆生產(chǎn)技術(shù)部意見膅簽名年月日薂質(zhì)保部意見莂簽名年月日螇生產(chǎn)車間薅簽名年月日芃指定編制驗證方案的部門：蒃生產(chǎn)技術(shù)部肆腿編制驗證方案要求及完成日

2、期：羋本工藝驗證按文件 SMP-YZ-001-00規(guī)定編制驗證方案肅年 月 日到 年 月 日芀總工程師羋按驗證方案要求實施于年 月 日完成螈總工程師簽名:螃備注:節(jié)驗證方案審批表蝕V批腿程序、蒄部門莃負(fù)責(zé)人簽名蝿日期薆備注芄起肁生產(chǎn)技術(shù)部羆羅年月日膂膀草螅生產(chǎn)技術(shù)部芃莈年月日膈艿批肁質(zhì)里保證部QA蝕薈年月日芆蒅準(zhǔn)螈化驗室羇螞年月日膃莇生產(chǎn)車間蒂羈年 月日艿膃驗證管理部門肂莈年 月 日芅肅螀蚅蚄袈莈蔻羂螇膄螀荿羅總工程師螁蔵年 月 日蚆蚅備袂注袀板藍根顆粒工藝驗證方案莆哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司蝕年月 日羈驗證方案膆1、概述蟻 1.1 背景莁 1.2 目標(biāo)膈1.3 驗證小組組成及職責(zé)螞1.4 對

3、象:生產(chǎn)工藝流程圖螂2.驗證方案內(nèi)容葿2.1 板藍根顆粒各工序的工藝驗證蚈 3.記錄莃 4.附表薀1.概述薇 1.1 背景肇板藍根顆粒為治療清熱解毒類疾病的口服藥。是我廠的老產(chǎn)品。肅我廠按 GMP 要求改造和擴建廠房、并更新設(shè)備，增加了現(xiàn)在國內(nèi)先進的生產(chǎn)顆粒劑的關(guān)鍵設(shè)備，現(xiàn)以板藍根顆粒擬生產(chǎn)進行工藝驗證。蟻在驗證之前，對純化水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)（三十萬級） 、設(shè)備的安裝， 運行和性能驗證，設(shè)備的清洗驗證，檢驗儀器和儀表等均經(jīng)過校正。羀本次工藝驗證以板藍根顆粒工藝規(guī)程為依據(jù)。在設(shè)備運行正常，以生產(chǎn) 三批板藍根顆粒的生產(chǎn)過程中實施 （1 萬袋 / 批 ） ，對板藍根顆粒的生產(chǎn)工 藝條件，工藝參數(shù)及

4、相關(guān)操作SOP進行同步驗證。蒆 1.2 目標(biāo)袃本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的在于為評價板藍根顆粒生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過 程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，提供系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)，確 認(rèn)生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。 保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下， 能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。蚃 1.3 驗證小組組成及職責(zé)肈組長:關(guān)欣羆組員:薄 （生產(chǎn)技術(shù)部）閆文泉蒀 （質(zhì)保部）張麗華、張弘蒀 （固體制劑車間）關(guān)欣、劉彥凱蒞（物控部）何福春莄，驗證報告的批準(zhǔn)及合格證書的發(fā)放。薁, 驗證報告進行審核會簽。蕿, 作綜合性分析、起草階段性和最終結(jié)論文件。聿 1.4 對象 : 生產(chǎn)工藝流程圖肅中藥

5、提取工藝流程圖螆芀目的:蠆提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合板藍根顆粒前處理、中藥提取濃縮的 工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的各種物料生產(chǎn)出的成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要 求。膅系統(tǒng)要素操作和設(shè)備薂（1）項目前處理及提取、煎煮操作間清場。莂評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)開始前，要求檢查要使用的各房間。螇接受標(biāo)準(zhǔn)：房間清潔符合清潔 SOP。薅檢查結(jié)果：批號：結(jié)果：芃（2）項目前處理及提取、煎煮設(shè)備清潔。蒃評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，要求檢查前處理及提取、煎煮過程的所有腿設(shè)備系統(tǒng)。羋接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備都是清潔的。肅檢查結(jié)果批號：結(jié)果：芀系統(tǒng)要素不得用于商業(yè)用途生產(chǎn)工藝文件羋（1）項目正確的簽發(fā)文件螈評價方法：核對批

6、生產(chǎn)指令和工藝所規(guī)程及所有的基礎(chǔ)SOP是否清楚，明螃確和充分并足以領(lǐng)導(dǎo)實際生產(chǎn)操作。節(jié)接受標(biāo)準(zhǔn)：所有文件都是現(xiàn)行批準(zhǔn)的并已正確簽發(fā)。蝕評價結(jié)果檢查人：日期：腿（2）項目SOP的正確性蒄評價方法正確的簽發(fā)文件莃在生產(chǎn)過程中，對照操作者的實際操作，檢查 SOP 蝿是否清楚，明確和充分并足以指導(dǎo)實際生產(chǎn)操作。薆接受標(biāo)準(zhǔn)所有SOP中規(guī)定的各項指令清楚，明確，足以指導(dǎo)實際生產(chǎn)操作并真實反映了實際操作過程。芄評價結(jié)果檢查人：日期：膀（3）項目批生產(chǎn)指令及記錄的正確性肁評價方法在生產(chǎn)過程中，審核批生產(chǎn)指令內(nèi)容以保 證其執(zhí)行過程不會引起差錯或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量， 在生產(chǎn)結(jié)束 后，審核批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否真實記錄了

7、所有相關(guān)內(nèi)容。羆接受標(biāo)準(zhǔn)作,批生產(chǎn)指令正確簡潔易行，不易引起誤操 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容充分，能反映所有相關(guān)內(nèi)容。羅評價結(jié)果檢查人：日期：膂系統(tǒng)要素生產(chǎn)人員工艿項目培訓(xùn)蒅評價方法查閱操作人員生產(chǎn)操作技能培訓(xùn)檔案，確 認(rèn)上崗操作人員已進行了相關(guān)的生產(chǎn)技術(shù)及安全培訓(xùn)。螅接受標(biāo)準(zhǔn)證。所有操作人者均已接受培訓(xùn)，并具有上崗芃評價結(jié)果檢杳人：日期：僅供個人參考莈目的：膈提取文字依據(jù)證明本過程所采用的工藝條件和操作程序能保證生產(chǎn)出符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的浸膏，確保由這些浸膏所生產(chǎn)的藥品能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是含 量測定的限度標(biāo)準(zhǔn)。蒅工藝過程產(chǎn)前檢查肁項目原輔料質(zhì)量蝕評價方法經(jīng)化驗室進行定性或定量試驗并薈進行外觀質(zhì)量檢驗并附質(zhì)

8、量檢驗芆報告單肂評價標(biāo)準(zhǔn)全部檢驗符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尤其是含量要符合規(guī)定，外觀檢查良好，無異物。螈評價結(jié)果芁名稱羆批號蕆最初蒅中間蟻最末螇纟吉芅檢杳 人薃日期肀板藍 根蕆芆螞蕿腿莈肄罿工藝過程羈（1）提取膅評價方法：由項目負(fù)責(zé)人責(zé)承負(fù)責(zé)專門人員記錄提取操作的時間、溫度、力口 水量等工藝參數(shù)。膂評判標(biāo)準(zhǔn)：提取兩次，第一次將板藍根倒入提取罐內(nèi)進行沖洗，加入4-5倍量的水，浸泡1小時，加熱至沸騰，保持微沸 2小時，濾過，濾液入儲罐， 第二次加入4-5倍水，保持微沸1小時，藥液過濾至貯罐，合并兩次濾后濾 液。螞（2）酒精濃縮、回收蚈評價方法：由項目負(fù)責(zé)人責(zé)承負(fù)責(zé)專門人員記錄酒精濃縮操作的時間、溫度 等工藝參

9、數(shù)，同時掌握好酒精濃度和壓力，使其保持恒定否則會對該工序有 影響，用比重計測浸膏密度，無醇味膆評價標(biāo)準(zhǔn)：此操作項目所控制的溫度、真空度和蒸汽壓力符合要求，浸膏密 度1.20，無醇味。不得用于商業(yè)用途薅(3)濃縮肁評價方法：在濃縮過程中，每1小時記錄一次各效的真空度及溫度情況,蒈直到濃縮結(jié)束。羄評價標(biāo)準(zhǔn)：浸膏密度為1.20(60測C)之間，蒸發(fā)能力為800kg/小時以上。蚃制劑工藝流程圖三十萬級潔凈區(qū)浸膏復(fù)合膜復(fù)合膜驗證方案內(nèi)容蚇2.1顆粒劑各工序的工藝驗證 襖,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。袁板藍根顆粒各工序生產(chǎn)主要設(shè)備如下：莁設(shè)備編號莇設(shè)備名稱裊數(shù)量芄 G-004螀ZS-800型振動篩粉機腿1臺羇 G-08

10、6莂CH200-2型臥式混合機膀1臺袈 G-058螄150沸騰床蚅1臺蕿 G-089薈YK-160D型搖擺式顆粒機螅1臺袃 G-003芃GH-1000型三維運動混合機荿1臺袇 G-018羈DXDK40 H型自動充填包裝機螂1臺聿設(shè)備在生產(chǎn)開始前均進行檢查并確定設(shè)備是完好及清潔的。蚄,成品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。芄(1)溫度與相對濕度賺評價方法：溫度和相對濕度是否符合要求。衿 判斷標(biāo)準(zhǔn)：1826C,相對濕度為4565%。螆(2)純化水質(zhì)量。蒂 評價方法：查閱純化水檢驗報告、并在有效期內(nèi)。薁 判斷標(biāo)準(zhǔn)：純化水水質(zhì)符合中國藥典2005年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并在有效 期內(nèi)。薀 (1)原輔料、包裝材料質(zhì)量。螇 評

11、價方法：檢查板藍根顆粒所用的原輔料、包裝材料有檢驗報告單，合 格證。螄 判斷標(biāo)準(zhǔn)：原輔料、包裝材料符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。肀(2)原輔料、包裝材料貯存條件。莀 評價方法：查對原輔料、包裝材料所要求的貯存條件，檢查是否已按要 求的條件貯存。薄判斷標(biāo)準(zhǔn)：原輔料、包裝材料按要求正確貯存。袃（3）原輔料使用期限。葿評價方法：查對原輔料批號、進廠日期，上次檢查日期。螆判斷標(biāo)準(zhǔn)：原輔料在使用期限內(nèi)使用。蚆（1）各工序應(yīng)準(zhǔn)確記錄本工序的溫濕度是否符合標(biāo)準(zhǔn)。肁（2）粉碎（砂糖粉碎已驗證過）衿評價方法：對照操作者的實際操作 SOP 是否清楚，明確可行。薇判斷標(biāo)準(zhǔn)：操作SOP清楚、明確，有可操作性，按此 SOP粉碎、過

12、篩 的原輔料細(xì)度，異物符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。蚇（3）配料稱量莄評價方法：在驗證生產(chǎn)過程中對照操作者實際操作 SOP是否清楚、明確 可行。薂判斷標(biāo)準(zhǔn)：操作 SOP 清楚、明確，并真實反映了實際操作，以此 SOP 稱量的原輔料準(zhǔn)確符合要求。芇（4）制粒蒄（4.1）預(yù)混合蒂評價方法： 按驗證工藝規(guī)定的工藝條件及參數(shù)進行原輔料的預(yù)混合， 預(yù) 混合15min。每批取樣一鍋分三個不同位置取樣，測定其色澤、判斷標(biāo)準(zhǔn)： 各原輔料應(yīng)混合均勻，無明顯色差。羂SOP可行性。肈判斷標(biāo)準(zhǔn)：操作 SOP 清楚、明確，并真實反映了實際操作，以此 SOP僅供個人參考 預(yù)混合的原輔料符合要求。薆（4.2）制粒襖評價方法： 按驗證工

13、藝條件及參數(shù)進行制濕粒， 觀察其所制濕顆粒的情 況，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。蒁判斷標(biāo)準(zhǔn)：粒度均勻。螈SOP可行性。薇判斷標(biāo)準(zhǔn)：操作 SOP 清楚、明確，并真實反映了實際操作，以此 SOP 制得的濕顆粒符合要求。羃評價方法：將濕顆粒分別按驗證工藝條件及參數(shù)進行干燥。設(shè)定溫度 65C,干燥時間3-4小時。袀判斷標(biāo)準(zhǔn)：顆粒水分小于 4.0%。薈SOP可行性。蒞判斷標(biāo)準(zhǔn)：操作 SOP 清楚、明確，并真實反映了實際操作 , 以此 SOP 干燥后的顆粒水分準(zhǔn)確符合要求。蒞評價方法： 將干燥后的顆粒按驗證工藝條件及參數(shù)進行整粒、 篩網(wǎng)孔徑 12 目。芀判斷標(biāo)準(zhǔn)：不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得超過供試量的15%。

14、SOP 可行性。判斷標(biāo)準(zhǔn)：操作SOP清楚、明確，并真實反映了實際操作，以此SOP整 粒后的顆粒符合要求。（5）總混：評價方法：按驗證工藝條件及參數(shù)進行總混。時間設(shè)定為15min，分三個不同部位取樣，色澤、水分。判斷標(biāo)準(zhǔn)：顆?？偦鞈?yīng)均勻，水分W 4.0%。SOP 可行性。判斷標(biāo)準(zhǔn)：操作SOP清楚、明確，并真實反映了實際操作，以此SOP總 混后的顆粒符合要求。(6) 充填：評價方法：按驗證工藝條件及參數(shù)進行充填。每 30min取樣一次，直至 150min分別測其外觀、平均裝量，裝量差異，在生產(chǎn)開始 15分鐘、結(jié) 束分別取樣測其平均裝量、裝量差異、溶化性、水分、。按驗證規(guī)定的工 藝條件及參數(shù)充填，應(yīng)

15、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：外觀平整，剪切位置適當(dāng)，熱封嚴(yán)密，裝量差異：士4.5%。SOP可行性。判斷標(biāo)準(zhǔn)：操作SOP清楚、明確，并真實反映了實際操作，以此SOP充 填的小袋符合要求。(7) 外包裝評價方法：在生產(chǎn)開始、中、后各檢查一次包裝數(shù)量和外觀。判斷標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品外觀符合標(biāo)準(zhǔn)，包裝數(shù)量無誤。SOP可行性。判斷標(biāo)準(zhǔn)：操作SOP清楚、明確，并真實反映了實際操作，以此SOP包 裝符合要求。(8)最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果評價方法：全批產(chǎn)品按成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗 判斷標(biāo)準(zhǔn)：全部檢驗結(jié)果均符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目名稱標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)水分中國藥典2005年 版一部 6.0% 4.0%粒度中國藥典2005年

16、版一部 8.0% 7.9%溶化性中國藥典2005年 版一部5分鐘4.5分鐘裝量差異中國藥典2005年 版一部士 5%士 4.5%平均裝量中國藥典2005年 版一部10g10g衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2005年 版一部致病困：每克不得檢 出大腸桿菌。雜菌：每克不得超過1000 個。霉困與酵母困：每克 不得超過100個。致病困：每克不得檢 出大腸桿菌。雜菌：每克不得超過800 個。霉困與酵母困：每克 不得超過50個。附錄1系統(tǒng)要素記錄批號:序 號系統(tǒng)要素檢查結(jié)果結(jié)論檢驗人復(fù)核人日期1溫度與濕度2純化水質(zhì)量3原輔料、包裝材料質(zhì)量4原輔料、包裝材 料貯存條件5原輔料使用期限結(jié)論：生產(chǎn)技術(shù)部： 物控部： 質(zhì)保部

17、:附表2工藝變量記錄批號:項目工藝變量檢查結(jié)果結(jié)論檢杳人復(fù)核人日期粉碎SOP可行性配料稱量SOP可行性預(yù)混合 （干混）二個不冋位置 取樣測水分123標(biāo)準(zhǔn)偏差SOP可行性制濕顆粒顆粒均勻度SOP可行性干燥干燥失重SOP可行性整粒粒度分配SOP可行性總混二個不冋位置 取樣測定水分123標(biāo)準(zhǔn)偏差SOP可行性結(jié)論：生產(chǎn)技術(shù)部： 物控部： 質(zhì)保部： 附錄2.1批號：充填工序工藝變量記錄時間項目30mi n60mi n90mi n120mi n150mi n夕卜觀平均裝量裝量差異時間項目生產(chǎn)開始15mi n生產(chǎn)結(jié)束粒度溶化性平均裝量裝量差異水分檢驗人復(fù)核人項目工藝變量檢查結(jié)果結(jié)論檢驗人復(fù)核人日期充填SOF

18、可行性熱封嚴(yán)密性結(jié)論生產(chǎn)技術(shù)部：物控部：質(zhì)保部：附錄2.2批號：項目工藝變量檢查結(jié)果結(jié)論檢驗人復(fù)核人日期外包裝包裝質(zhì)量SOF可行性最終產(chǎn)品質(zhì)量包裝質(zhì)量封裝嚴(yán)密性溶化性平均裝量裝量差異水分粒度微生物檢查雜菌霉菌 酵母菌 大腸桿菌結(jié)論：生產(chǎn)技術(shù)部： 物控部： 質(zhì)保部： 板藍根顆粒工藝驗證報告哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司年 月 日驗證報告目 錄1. 板藍根顆粒工藝驗證報告審批表2. 概述3. 板藍根顆粒生產(chǎn)系統(tǒng)要素及工序過程驗證結(jié)果4. 驗證結(jié)論5總體評價6. 驗證7. 板藍根顆粒工藝驗證合格證書驗證報告審批表驗證項目名稱板藍根顆粒工藝驗證驗證起訖日期年 月日-年 月日驗 證 工 作負(fù)責(zé)驗證部門生產(chǎn)技

19、術(shù)部人員參加部門生產(chǎn)車間人員參加部門化驗室人員參加部門質(zhì)保部人員驗證結(jié)果報告概要經(jīng)三批驗證板藍根顆粒工藝規(guī)程可行，質(zhì)量符合板藍根顆粒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 疋結(jié)論 對板藍根顆粒符合要求。驗證小組負(fù)責(zé)人簽名：年 月日驗證小組成員會簽生產(chǎn)使用部門意見 已制訂板藍根顆粒工藝規(guī)程，方法可行，符合要求。負(fù)責(zé)人簽名：年 月 日驗證管理部門意見：符合要求，予以報告負(fù)責(zé)人簽名：年 月曰總工程師意見：符合要求，可出報告 總工程師簽名：年 月曰備注：一、概述1、板藍根顆粒工藝驗證實行組長負(fù)責(zé)制，由生產(chǎn)部、QC QA按各自所負(fù)責(zé)的驗證項目共同實施完成，并在 QA的全過程監(jiān)控下。2、 驗證程序及實施：板藍根顆粒工藝驗證按文件SM

20、YZ-001-00所規(guī)定的 程序進行，并按已批準(zhǔn)的方案實施驗證。3、 驗證進度：本產(chǎn)品工藝驗證實施日期為 200年 月 日至200年 月 日4、本次驗證所使用的設(shè)備、衡器及檢測儀器均已驗證或校正合格。5、本次驗證批次及批量： 批次：三批批量：1萬袋/批二、驗證結(jié)果：見所附驗證結(jié)果三、結(jié)果分析1、系統(tǒng)要素：1.1溫度：1826C,相對濕度：4565%。1.2純化水質(zhì)量：純化水水質(zhì)符合中國藥典 2000年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并在有 效期內(nèi)。1.3原輔料、包裝材料符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.4原輔料、包裝材料按要求正確貯存。1.5原輔料在使用期限內(nèi)使用。2. 工藝變量的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)2.1粉碎（砂糖粉碎已驗證

21、過）：以ZS-800型振動篩粉機（篩網(wǎng)為100目）粉 碎，符合驗證工藝規(guī)定的輔料細(xì)度要求。操作SOP青楚、明確，有可操作性，按此SOP粉碎、過篩的原輔料細(xì)度， 異物符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.2配料稱量：操作SOP青楚、明確，并真實反映了實際操作，以此 SOP稱量 的原輔料準(zhǔn)確符合要求。2.3制粒，可使各原輔料混合均勻。證明其工藝條件及參數(shù)是為可行。因此本產(chǎn)品的 工藝規(guī)程中此工序的工藝條件及參數(shù)可設(shè)定為預(yù)混時間15mi n操作SOP青楚明確，并真實反映了實際操作，以此SOF預(yù)混合的原輔料符 合要求。，所制顆粒成型良好，顆粒粒度分布符合標(biāo)準(zhǔn)，證明其工藝條件及參數(shù)可行。 操作SOP青楚、明確，并真實反映

22、了實際操作，以此 SOP制的濕顆粒符合 要求。按驗證工藝規(guī)定的工藝條件及參數(shù)干燥，所得干顆粒水分符合要求證明其 工藝條件及參數(shù)可行。操作SOP青楚、明確，并真實反映了實際操作，以此 SOP干燥符合要求。 按驗證工藝規(guī)定的工藝條件及參數(shù)整粒，所得顆粒粒度符合要求證明其工 藝條件及參數(shù)可行。操作SOP青楚、明確，并真實反映了實際操作，以此SOP整粒符合要求。 ，可使顆粒混合均勻。證明其工藝參數(shù)為可行。操作SOP青楚、明確，并真實反映了實際操作，以此 SOP總混的顆粒符合 要求。2.4充填：按驗證工藝規(guī)定的工藝條件及參數(shù)充填，所充填裝量差異、粒度、 溶化性、干燥失重、均符合標(biāo)準(zhǔn)。證明其工藝條件及參數(shù)

23、為可行。操作SOP青楚、明確，并真實反映了實際操作，以此 SOP充填符合要求。 2.5外包裝：按驗證工藝規(guī)定和方法，檢查質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。操作SOP青楚、明確，并真實反映了實際操作，以此 SOP包裝符合要求。 2.6最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果：全部檢驗結(jié)果均符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四、評價：1. 本產(chǎn)品工藝驗證按已批準(zhǔn)的驗證方案進行，驗證程序符合文件 SMP-YZ-001-00規(guī)定的整個驗證過程均在QA的監(jiān)控下實施。2. 本次驗證所用設(shè)備、衡器及檢測儀器均已驗證或校正合格。3. 驗證結(jié)論：本品種經(jīng)三批生產(chǎn)驗證，驗證合格率為 100% ;結(jié)果表明，其所 生產(chǎn)的中間產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性均好，

24、適合 于正式生產(chǎn)。同時通過本品種的三批驗證，證明本顆粒劑生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝 可行性好。五、建議1. 本產(chǎn)品工藝驗證周期為一年，一年后須按 SOP- YZ-001-00規(guī)定的程序驗證。2. 本次驗證只對本驗證方案所規(guī)定的原輔料及使用的設(shè)備有效。當(dāng)原輔料發(fā)生改變或使用的設(shè)備改變時，須按SMP-YZ-001-00規(guī)定的程序重新進行驗證。3. 當(dāng)工藝處方或工藝條件發(fā)生改變時，須按 SMP-YZ-001-00規(guī)定的程序驗證。4. 當(dāng)加入回收物料時，須按 SMP-YZ-001-00規(guī)定的程序進行驗證。5. 建議發(fā)放本產(chǎn)品工藝驗證合格證。6. 當(dāng)本片劑生產(chǎn)線生產(chǎn)其它顆粒劑品種時，須按SMP-YZ-001-00規(guī)定的程序 進行驗證。驗證合格證書驗證項目板藍根顆粒工藝驗證驗證要求及目的驗證板藍根顆粒工藝規(guī)程是否可行驗證報告編號驗證報告名稱板藍根顆粒工匚藝可行驗證該驗證項目及報告已