溶液劑崗位SOP精品資料

1、編碼：PO-3口服溶液劑車間生產(chǎn)操作規(guī)程制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期莒南縣興牧獸藥有限公司題目理瓶粗洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-080共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部、口服溶液劑車間、存檔一、 目的：建立溶液瓶理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工 藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于理瓶崗位操作。三、 職責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。四、 程 序： 1操作前準(zhǔn)備：1.1 理瓶操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。1.2 將上批產(chǎn)品的“清場合格證”副

2、本附入批生產(chǎn)記錄。1.3 根據(jù)“批生產(chǎn)指令”準(zhǔn)備所需清潔鋼盤數(shù)。1.4 根據(jù)“批生產(chǎn)指令”填寫領(lǐng)料單，到倉儲領(lǐng)取溶液瓶。2理瓶生產(chǎn)操作：2.1根據(jù)生產(chǎn)指令安排，開出領(lǐng)料單，倉庫送來的溶液瓶要與化驗報告單核對，進行 檢查驗收。2.2裝瓶用的盤子要潔凈，凡不潔凈者不能用。2.3在脫包室除去包裝箱，取出瓶子，外包裝物要及時送走，破玻璃瓶屑固定存放， 不得亂扔，要保持室內(nèi)清潔整齊。2.4理瓶時要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，選取瓶口完整，內(nèi)外清潔的 合格瓶子裝入盤子。2.5當(dāng)發(fā)現(xiàn)瓶子外觀質(zhì)量如瓶口大小不均勻、長短、粗細相差較多等情況，應(yīng)及時報 告組長，請示處理。3 粗洗生產(chǎn)操作3.1 檢查QC

3、A型超聲波洗瓶機運轉(zhuǎn)是否正常，正常后方可使用。3.2 檢查純化水符合規(guī)定后，開啟進水管道球閥，往超聲波洗瓶機內(nèi)注水，待益水口 有水溢出關(guān)閉。3.3 打開蒸汽閥門，對超聲波洗瓶機內(nèi)的純化水加熱，待溫度上升至60C后啟動主機及水泵，超聲波開始生產(chǎn)洗瓶。3.4 按QCA型超聲波洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行洗瓶3.5 溶液瓶經(jīng)超聲波洗瓶機洗滌后，放入甩水機內(nèi)將殘水甩出。3.6 將甩水后的溶液瓶再次放入超聲波洗瓶機內(nèi)，按上述方法再洗一遍，共計洗2次4理瓶粗洗結(jié)束，及時真實的填寫操作記錄，要求填寫字跡清晰，不得撕毀或任意涂 改。5下班前要按清潔衛(wèi)生制度進行清場題目溶液精洗、火菌烘干標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-081

4、共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部、口服溶液劑車間、存檔一、 目的：建立溶液瓶洗滌滅菌烘干標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保 證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于洗瓶滅菌烘干崗位操作。三、 職責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。四、 程序：1操作前準(zhǔn)備：1.1 洗瓶操作人員按進出十萬級潔凈區(qū)人員更衣規(guī)程進行更衣。1.2 將上批產(chǎn)品的“清場合格證”副本附入批生產(chǎn)記錄。1.3 根據(jù)“批生產(chǎn)指令”準(zhǔn)備所需清潔鋼盤數(shù)。2生產(chǎn)操作：2.1 根據(jù)“批生產(chǎn)指令”核對溶液瓶的數(shù)量。2.2 將粗洗后的溶液瓶，由傳遞窗口傳入

5、精洗間。3 溶液瓶的洗滌和滅菌：3.1設(shè)備采用AS型安瓿瓶注水機洗瓶，JN-2型隧道滅菌烘箱對溶液瓶殺菌干燥， 具體操作 按AS型安瓿瓶注水機操作規(guī)程和JN-2型隧道滅菌烘箱操作規(guī)程執(zhí)行3.2 檢查線化水管路是否暢通，打開閥門并放水5分鐘。3.3 檢查線化水澄明度，符合規(guī)定后，開機進行試車。3.4 開啟洗瓶機，將整盤待清洗溶液瓶放到洗瓶機的進瓶口，按 AS型安瓿瓶注水機操作規(guī)程進行洗瓶。洗出的溶液瓶放到甩水機內(nèi)將水甩出；再次將溶液瓶放到安瓿瓶注水 機洗瓶一次，后放到甩水機內(nèi)將水甩出，共計洗瓶2次。3.5 洗瓶過程中，每1小時抽查清洗后的溶液瓶，從洗瓶機輸送軌道上取4瓶已清洗過的 溶液瓶，加入過

6、濾后的純化水約 50ml，戴上乳膠手套，用手將瓶口堵住，輕輕翻轉(zhuǎn)檢測其 澄明度，未發(fā)現(xiàn)有異物或僅帶微量白點者作合格論，合格率96%為符合要求，并將檢查結(jié) 果記錄在檢驗記錄中。如發(fā)現(xiàn)澄明度不合格停車找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.6清洗合格的溶液瓶，經(jīng)隧道烘箱高溫區(qū) 350C, 5分鐘滅菌，從開始放盤高溫滅菌 冷卻 出口約11分鐘，后輸送至灌裝室。4工作結(jié)束：4.1 切斷洗瓶機電源開關(guān)。4.2 待隧道網(wǎng)帶上的已清洗后的瓶子全部進入下道工序后，關(guān)閉隧道烘箱總電源。4.3 清潔清場：4.3.1 清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2 清除廢棄物。433 按QCA型超聲波洗瓶機清潔規(guī)程進行清潔

7、。4.3.4 按十萬級潔凈區(qū)清潔規(guī)程對洗瓶室進行清潔。4.3.5 按JN-2型隧道滅菌烘箱清潔規(guī)程對隧道烘箱進行清潔。4.4 填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場合格 證”。4.5 按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程逆向順序離開崗位。5 質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：5.1生產(chǎn)前取線化水罐內(nèi)的水樣檢測：取線化水 200ml目檢色點、異物不得有。澄明度檢測方法：采用250ml碘量瓶約取200ml，手持碘量瓶頸，輕輕翻轉(zhuǎn)倒立，用目檢 視，無可見異物。結(jié)果：若測得的結(jié)果在控制限度內(nèi)，則操作繼續(xù)進行。 若測得的結(jié)果超標(biāo)，則立即停止操作，將水罐內(nèi)的水全部放凈，重新收集，檢測， 直至合格方可使用

8、。若使用點超標(biāo)，則用合格水沖洗直至合格為止。5.2如發(fā)現(xiàn)從倉庫領(lǐng)取的溶液瓶有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)通知QC僉查員檢驗，確定達不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)清點數(shù)目后作退庫處理，同時做記錄。5.3 在出瓶口軌道隨機抽樣 4瓶，灌注過濾合格的線化水， 在檢查燈下目檢， 無可見異物 合格率96%為符合要求，每班抽樣一次。若測得瓶子澄明度超標(biāo)，線化水是否符合要求， 機器運轉(zhuǎn)是否正常，直至檢查合格為止。5.4 洗瓶烘箱內(nèi)潔凈度檢測：儀器：采用塵埃粒子計數(shù)器檢測標(biāo)準(zhǔn)：大于等于 0.5 口粒子W 3500000個/ m大于等于5 口粒子W 20000個/卅，為合格。 頻次：每月檢測一次。5.6 洗瓶間環(huán)境溫度、濕度、壓差檢測：

9、儀器：溫濕度計、壓差計標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18-26C，濕度30-65%。壓差：與一般區(qū)壓差10Pa為合格。否則通知車間領(lǐng)導(dǎo)對空調(diào)系統(tǒng)予以調(diào)整。 頻次：每班測試一次。6注意事項：6.1 機器各運轉(zhuǎn)軸、減速裝置定期上潤滑油。6.2 洗瓶機的過濾器定期清洗，保證線化水澄明度。6.3 隨時檢查隧道式滅菌干燥機石英加熱管的完好性，保證滅菌效果。7異常情況處理：發(fā)生異常情況影響正常工作，應(yīng)填寫偏差及異常情況報告，及時告知車間技術(shù)人員處理。題目口服溶液劑車間洗膠塞崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程編碼PO-082共2頁希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門:行政部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間一、目 的：

10、建立口服溶液劑車間洗膠塞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范 化。二、適用范圍：適用于口服溶液劑車間洗膠塞崗位。三、 職責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督檢查。四、程序：1 操作前準(zhǔn)備：1.1 操作人員按進出十萬級生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程更衣。1.2 進入洗塞崗位。1.3 檢查室內(nèi)清場清潔情況。1.4 將“清場合格證”副本附入批生產(chǎn)記錄。2 操作過程：2.1 準(zhǔn)備2.1.1 按批生產(chǎn)指令備齊丁基膠塞。2.1.2 在膠塞拆包間脫去外包裝，通過傳遞窗將膠塞運至膠塞洗滌間。2.1.3 打開線化水閥門 , 將線化水放入不銹鋼膠塞清洗池內(nèi)， 水位至膠塞清洗池的 1/2 處。2.2 加

11、料： 將膠塞加入不銹鋼膠塞清洗池內(nèi)平鋪開，膠塞的加入量以線化水能全部浸沒膠塞，且液面比膠塞高出 5 厘米以上，操作員打開潔凈壓縮空氣閥門，潔凈壓縮空氣從不銹鋼膠塞 清洗池的底部往上吹氣，將膠塞吹起，使膠塞在線化水中上下漂洗。漂洗一定時間后，將 不銹鋼膠塞清洗池內(nèi)的水放掉，重新注入線化水漂洗，直至清洗后的水與線化水的澄明度 一致。2.4 滅菌消毒：將清洗后的潔凈膠塞放到烘箱中，按GYH-400型遠紅外滾筒烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進 行烘干滅菌 40 分鐘，備用。2.5 清洗滅菌結(jié)束：合格橡膠塞傳入灌封室。有效使用時間為 24 小時，超過 24 小時 要重新清洗處理。3 工作結(jié)束：3.1 切斷所有電源開關(guān)

12、。3.2 按十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程進行清潔消毒。3.3 按清場管理規(guī)程進行清場清潔。3.4 按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程逆向更衣離開操作崗位。3.5 GYH-400型遠紅外滾筒烘箱清潔規(guī)程進行清潔4 質(zhì)量監(jiān)控：操作過程中，中間檢測清洗的線化水的澄明度及膠塞洗后水的澄明度。并作記錄，如 不合格再反復(fù)清洗直至合格。題目口服溶液劑車間鋁蓋消毒滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程編碼PO-083共1頁希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門:行政部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間一、 目的：建立鋁蓋消毒滅菌崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保 證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于鋁蓋消毒

13、滅菌崗位的操作。三、 職責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。四、 程序：1 操作前準(zhǔn)備：1.1 操作人員按進出十萬級生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程更衣。1.2 檢查室內(nèi)清場清潔情況。1.3 將上批產(chǎn)品的“清場合格證”副本附入批生產(chǎn)記錄。2 操作過程：2.1 鋁蓋消毒滅菌前的檢查及準(zhǔn)備：2.1.1 按批生產(chǎn)指令備齊鋁蓋。2.1.2 在鋁蓋拆包間脫去外包裝，通過傳遞窗將鋁蓋運至操作間。2.2將裝有鋁蓋的內(nèi)包裝用 75%勺乙醇擦拭消毒,打開內(nèi)包裝口后，放入烘箱中，按SYH-0.5型遠紅外鋁蓋電熱烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行滅菌40分鐘，備用。3 工作結(jié)束：3.1 切斷所有電源開關(guān)。3.2 按十萬級潔

14、凈區(qū)清潔消毒規(guī)程進行清潔消毒。3.3 按清場管理規(guī)程進行清場清潔。3.4 按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程逆向更衣離開操作崗位。3.5 SYH-0.5型遠紅外鋁蓋電熱烘箱清潔規(guī)程進行清潔題目溶液劑配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-084共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部、口服溶液劑車間、存檔一、 目的：建立配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于配液崗位的操作。三、 職責(zé)：本崗位的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。四、 程序：1配液前準(zhǔn)備與檢查：1.1 配液時，操作人員均按進

15、出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進行更衣；1.2 檢查工作現(xiàn)場是否已清潔，確認現(xiàn)場無與本批產(chǎn)品無關(guān)的物品，并有上批清場合格證。1.3 檢查所用容器具是否具有“已清潔”標(biāo)示。1.4 按“批生產(chǎn)指令”領(lǐng)取原輔料。1.5 天平、磅稱使用前應(yīng)校正，并做好記錄。2.配液操作：2.1準(zhǔn)備操作人員根據(jù)批生產(chǎn)指令，到倉庫領(lǐng)取所需原輔料。2.2 在稱量間，檢測磅秤的靈敏度與準(zhǔn)確度，操作員一人按處方精確稱取規(guī)定量的原 輔料，另一人復(fù)核操作。2.3 將配液罐內(nèi)加入處方量70%勺線化水，開動攪拌機,然后將稱量后的原輔料倒入 配液罐內(nèi)，攪拌使原輔料完全溶解（具體情況可根據(jù)工藝規(guī)程要求采取升溫降溫等幫助溶解 的措施），按工藝要求加

16、線化水至處方量，開動攪拌器，調(diào)節(jié)藥液PH值為中間體的規(guī)定值， 并按工藝要求控制藥液溫度，攪拌至混合均勻。2.4質(zhì)檢員取樣檢測藥液的PH值。2.5根據(jù)中間體報告單，對藥液含量進行再調(diào)配，符合中間體標(biāo)準(zhǔn)并算出調(diào)整后藥液體 積和理論支數(shù)，簽發(fā)裝量通知單。3過濾除菌：3.1 中間體藥液檢驗合格后,開啟過濾泵，通過料液過濾系統(tǒng)（0.45卩謐微孔過濾器、0.22 口微孔過濾器,）將配料罐中的藥液過濾除菌至料液桶內(nèi)。3.2 濾棒使用時先用線化水漂洗至無異物脫落，并在使用前后做起泡點試驗。3.3先初濾2000ml-4000ml檢測澄明度、色澤，不符合標(biāo)準(zhǔn)的返回配液容器內(nèi)重新 精濾）。3.4將真空管路與料液桶連

17、接好，將管路中的料液抽濾至料液桶內(nèi)，將料液桶外貼明狀態(tài)標(biāo)簽，傳入灌裝室3.5精濾結(jié)束后，微孔濾棒濾器清潔消毒后備用。4清潔清場：4.1 配液使用的容器用具傳至潔凈區(qū)清潔室進行清潔消毒。4.2 使用后的配液罐按十萬級潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程進行清潔，4.3 使用后的過濾器按過濾器的清潔消毒規(guī)程進行清潔、消毒。4.4 管路的清潔與消毒4.4.1用線化水沖洗管路內(nèi)的殘留物三次。采集管路內(nèi)沖洗線化水，測電導(dǎo)率大于1卩S/cm,澄明度目檢無可視物為合格。4.4.2用121 C蒸氣消毒20分鐘。4.4.3配液室按配液室清潔、消毒規(guī)程清潔、消毒。4.5清場結(jié)束后填寫清場記錄,經(jīng)QA檢查員檢查合格簽發(fā)“清場合格

18、證”。5 質(zhì)量控制及復(fù)核：5.1 室內(nèi)溫度、相對濕度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn),溫度18-26 C、相對濕度30%-65% 壓差：與一般區(qū)壓差10Pa為合格儀器：溫濕度儀、壓差計頻次：每班測試讀數(shù)一次。發(fā)現(xiàn)不合格時，通知車間領(lǐng)導(dǎo)對空調(diào)系統(tǒng)予以調(diào)整。5.2用天平稱量原輔料時應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。5.3投料及計算應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。5.4 藥液配制到除菌過濾結(jié)束不超過 6小時。5.5 藥液溫度應(yīng)嚴格控制為工藝規(guī)程的要求的規(guī)定值。5.6 裸手操作時，手部每隔15-20分鐘用75%L醇溶液消毒一次。題目口服溶液劑車間溶液瓶灌裝、加塞、車L蓋 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼PO-085共2頁制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒

19、發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間一、目 的：建立灌裝、加塞、軋蓋崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化， 保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于灌裝、加塞、軋蓋崗位的操作。三、 職責(zé)：灌裝組長、操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。四、程序：1 灌裝前的檢查及準(zhǔn)備：1.1 灌裝崗位操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程凈化更衣。1.2 手用 75%乙醇溶液消毒后，進入灌裝室。1.3 班長將“清場合格證”副本附入批生產(chǎn)記錄。1.4 灌裝室按灌裝室清潔、消毒規(guī)程清潔、消毒。1.5 使用工具用 75%乙醇溶液消毒后使用。1.6 用 75%乙醇溶液清潔消毒灌封機

20、的進瓶斗、出瓶斗、齒板及外壁。1.7 將已滅菌灌注器具傳入灌裝室。2 操作過程：2.1 按灌封機操作規(guī)程將灌注器各部件組裝成灌注系統(tǒng)，安裝在灌封機上。2.2 檢查灌注系統(tǒng)安裝無誤后，開機操作。2.3 用手輪順時針轉(zhuǎn)動，檢查灌封機各部件運轉(zhuǎn)情況，有無異常聲響、震動等。并在 各運轉(zhuǎn)部位加潤滑油。2.4 灌裝操作：2.4.1 取烘干滅菌的溶液瓶，放入進瓶斗、取少許擺放在齒板上。2.4.2 插上電源，啟動電源開關(guān)，調(diào)整針頭與裝量。2.4.3 查看針頭是否與溶液瓶口磨擦， 針頭插入溶液瓶的深度和位置是否合適；發(fā)現(xiàn)針頭與溶液瓶口磨擦，必須重新調(diào)節(jié)針頭的位置，達到灌裝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.4.4 根據(jù)裝量通知單，

21、核對品名、批號、裝量及藥液體積。2.4.5 檢查藥液的澄明度、色澤，均應(yīng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，用注射器及量筒測出標(biāo)準(zhǔn) 裝量，應(yīng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2.4.6 在出瓶斗將灌裝后的溶液瓶裝滿潔凈鋼盤， 用潔凈的金屬框套住盤中所有溶液 瓶，逐盤放入滅菌柜中消毒滅菌。3 灌裝結(jié)束后，關(guān)閉電源開關(guān)，拔下電源。4 清潔清場：4.1 按灌封機清潔消毒規(guī)程拆卸灌注系統(tǒng)，并對灌注器、灌封機清潔消毒。4.2 灌封室按灌封室清潔、消毒規(guī)程進行清潔、消毒。4.3 清場結(jié)束后，填寫清場記錄，經(jīng) QA檢查員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并 簽發(fā)“清場合格證”。5 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：5.1 室內(nèi)溫度、相對濕度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，溫度 18-

22、26 C,相對濕度30%-65%5.2 裝量符合標(biāo)準(zhǔn)，平均裝量不少于標(biāo)示裝量，每瓶裝量少于標(biāo)示裝量的98%5.4 灌裝結(jié)束到滅菌不超過6小時。從配制到滅菌不超過 24小時。6 灌裝時注意事項：6.1 裸手操作時，手部每隔分鐘用 75%乙醇溶液消毒1次。6.2 調(diào)整機器各部件后，必須擰緊螺絲。6.3 機器運轉(zhuǎn)中，手或工具不準(zhǔn)伸入轉(zhuǎn)動部位。6.4 傳送齒板上避免遺漏溶液瓶，裝量每隔 20-30分鐘檢查1次。6.5 隨時查看針頭噴藥情況，更換針頭等器具，檢查藥液澄明度、裝量，合格后方可 繼續(xù)生產(chǎn)。6.6 注意溶液瓶移動情況，如溶液瓶破碎，應(yīng)停車清除碎玻璃和藥液，查明碎瓶原因, 排除故障方可開車生產(chǎn)。

23、6.7 灌封室門必須關(guān)緊。7異常情況處理：如設(shè)備發(fā)生故障、藥液發(fā)生渾濁影響正常工作時，應(yīng)填寫偏差處理單交車間技術(shù)人員及時處理題目口服溶液劑車間火菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼PO-086共2頁制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量生效日期n分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間一、目 的：建立滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，保證滅菌質(zhì)量 與安全。二、適用范圍：適用于滅菌崗位的操作。三、 職責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。四、程序：1 滅菌前檢查與準(zhǔn)備：1.1 操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。1.2 將上批產(chǎn)品的“清場合格證”副本附入

24、批生產(chǎn)記錄。1.3 滅菌間按一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級潔凈區(qū)清潔規(guī)程進行清潔。1.4 檢查蒸汽供應(yīng)情況。1.5 檢查滅菌器密封膠條是否完好。2 滅菌操作：將滅菌藥品放入滅菌器內(nèi)， 關(guān)緊滅菌器門， 按滅菌器操作規(guī)程進行操作。3 滅菌結(jié)束后， 嚴格按滅菌操作規(guī)程開啟滅菌器門， 將滅菌物品放置指定區(qū)域， 備用4 清潔清場：4.1 按滅菌器清潔規(guī)程，清潔滅菌器。4.2 滅菌間按一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級潔凈區(qū)清潔規(guī)程進行清潔。4.3 填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場合 格證”。5 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：滅菌溫度與時間應(yīng)符合工藝規(guī)程要求標(biāo)準(zhǔn)。6 注意事項：6.1 滅菌前必須先使夾套加熱，排除

25、夾套內(nèi)冷空氣，保證滅菌效果。6.2 密封膠條發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)及時更換。6.3 關(guān)閉滅菌器門，必須旋緊門閂，關(guān)緊滅菌器門。6.4 必須在滅菌器壓力真空表指針回復(fù)至零后，開啟滅菌器門。6.5 滅菌物品禁止在滅菌器內(nèi)放置時間過長，避免回潮。7 異常情況處理：滅菌時，如發(fā)現(xiàn)滅菌器運轉(zhuǎn)異常，應(yīng)填寫偏差處理單 ，交車間技術(shù)人員及時處理。題目口服溶液劑車間溶液瓶貼標(biāo)包裝崗位 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼PO-087共2頁希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間、目的：建立貼標(biāo)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證包裝 質(zhì)量。二、適用范圍：適用藥品的貼標(biāo)以

26、及內(nèi)、外包裝作業(yè)。三、 職責(zé)：貼標(biāo)包裝崗位操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。四、程序：1 貼標(biāo)包裝前的準(zhǔn)備工作：1.1 操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。1.2 檢查是否具有“清場合格證”副本，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。1.3 檢查設(shè)備是否具有“已清潔” “待用”標(biāo)示。1.4 準(zhǔn)備盛裝藥品的包裝物。2 操作過程：2.1 按“批包裝指令”填寫領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)取所需包裝材料。2.2 按“批包裝指令”領(lǐng)取待包裝的藥品。2.3 在瓶簽上打印批號、有效期。2.5 打印外包裝箱的批號、有效期并填寫裝箱單。2.6 將打印批號的瓶簽整齊的帖在溶液瓶中間。2.7 并加入說明書后封盒。

27、2.8 裝箱：支箱后，用透明膠帶封密底部箱縫，放入墊板，操作人員將貼標(biāo)印字合格 的藥品整齊地裝入紙箱內(nèi)，裝滿一箱后，放入裝箱單，加單張墊板。2.9 整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，通知 QA檢查員取樣，然后辦理入庫暫存。2.10 組長將印有批號、有效期的標(biāo)簽、說明書的樣張歸于批包裝記錄內(nèi)。3 清場清潔：3.1 將剩余的包裝材料，清點數(shù)量，退回倉庫。3.2 將所有有缺陷及已打印批號、有效期的包裝材料，清點數(shù)量，登記集中銷毀。3.3 將殘損廢藥清點支數(shù)，記錄并銷毀。3.4 工作間按藥品包裝室清潔規(guī)程進行清潔。3.5 清場清潔完畢，填寫清場清潔記錄，并請QA檢查員檢查，確認合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“已

28、清潔”狀態(tài)標(biāo)示及“清場合格證”4 質(zhì)量控制及復(fù)核：4.1 批號、有效期的印字應(yīng)正確，字跡清晰、端正、油墨均勻。4.2 裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)有人獨立復(fù)核檢查。4.3 包裝材料及散裝藥品的領(lǐng)用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫量，應(yīng)有第二人 復(fù)核。5 注意事項：只有與本批包裝有關(guān)的人員，方可進入包裝區(qū)。6 異常情況處理：所有設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量時，應(yīng)填寫偏差處理單 交車間主任并通知QA檢查員，請設(shè)備維修人員進行修理。題目口服溶液劑車間配制室清潔、消毒規(guī)程編碼PO-088共2頁制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量r生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間、目

29、的：建立配制室的清潔消毒制度，保證工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染、適用范圍：適用于配制室的清潔消毒操作。三、 職責(zé)：配制室操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)；QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。四、程序：1 清潔頻率：1.1 生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)結(jié)束后各清潔消毒一次。1.2 每星期徹底清潔消毒一次（包括墻面、頂棚） 。1.3 特殊情況隨時清潔消毒。2 消毒劑（每月輪換使用） 。2.1 5% 甲酚皂溶液；2.2 0.2% 新潔爾滅溶液；2.3 75% 乙醇溶液。3 清潔劑：洗滌劑。4 清潔工具：不脫落纖維的清潔布、毛刷、橡膠手套。5 清潔方法：5.1 生產(chǎn)操作前清潔： 用濕清潔布清除操作臺、門窗、把手、地面等各表面灰塵。5.

30、2 生產(chǎn)結(jié)束后：5.2.1 將生產(chǎn)中廢棄物傳至室外。5.2.2 清除廢物貯器內(nèi)的廢棄物，用毛刷、清潔劑刷洗干凈，用線化水沖凈。5.2.3 用濕清潔布清除操作臺、門窗、把手、地面等各表面灰塵及污跡，污垢堆積處 用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時用消毒劑消毒。5.2.4 傳遞窗按傳遞窗清潔消毒規(guī)程清潔消毒。5.3 每星期生產(chǎn)結(jié)束清潔后，對室內(nèi)各表面（包括墻面、頂棚）及地漏徹底消毒，地 漏按地漏清潔消毒規(guī)程清潔消毒。5.4 經(jīng)QA檢查員檢查合格，并簽發(fā)“清場合格證”。6 清潔效果評價：目測配制室各表面潔凈，無污跡。7 清潔工具清洗及存放： 按清潔工具清潔規(guī)程進行清潔、消毒，存放于清潔工具間指定位置。

31、題目口服溶液劑車間理瓶室清潔規(guī)程編碼PO-089共i頁希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量生效日期n分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間一、 目的：建立理瓶室清潔程序，以保證工藝衛(wèi)生。二、適用范圍：適用于理瓶室的清潔操作。三、 職責(zé)：理瓶室工序的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)；QA檢查員負責(zé)監(jiān)督四、 程序：1清潔頻率：1.1理瓶室工作臺：生產(chǎn)操作前、后各清潔一次；更換品種時清潔一次1.2墻裙、地面、門窗：每個工作日早、晚清潔次。1.3墻面每周清潔一次。1.4天棚、照明及其它附屬設(shè)施，每月清潔一次。2清潔工具.毛刷、清潔布、撮了、橡膠手套。3清潔劑：洗滌劑。4清潔方法：4.1按理瓶室

32、清潔規(guī)程進行清潔。4.2墻面、門窗、臺面的清潔；421 用濕清潔布擦拭，去除表面塵粒、污跡。422 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。423 用潔凈濕清潔布擦拭，去掉殘留的清潔劑。4.3 玻璃：用濕清潔布擦拭一遍，污垢處采用清潔劑清除，再用濕清潔布擦拭去除清 潔劑殘留，最后用干清潔布擦拭光潔、明亮。4.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器內(nèi)，用濕布擦拭一遍，特殊污垢堆積處用清潔劑 刷洗，然后用濕布拭去殘留的清潔劑。5 清潔效果評價：窗明壁凈，地面潔凈無積水、污垢，工作臺表面光潔、干凈，無前 批生產(chǎn)遺留物，無油垢、污物污染。6 清潔工具的處理按清潔工具清潔規(guī)程在清潔工具間內(nèi)進行清潔，并在指定地點存 放。題

33、目口服溶液劑車間洗瓶室清潔、消毒規(guī)程編碼PO-090共2頁希9定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間、目的：確保洗瓶室的清潔，防止污染及交叉污染。、適用范圍：適用洗瓶室的清潔工作。、職責(zé)：洗瓶室操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)； QA檢查員負責(zé)監(jiān)督1 清潔頻率：1.1 生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)結(jié)束后各清潔消毒一次。1.2 更換品種時必須清潔消毒。1.3 每星期徹底清潔消毒一次。1.4 特殊情況下隨時清潔消毒。2 清潔工具：清潔布、毛刷、攝子、橡膠手套等。3 清潔劑：洗滌劑。4 消毒劑（每月輪換使用） ：4.1 5% 甲酚皂溶液4.2 0.2% 新潔爾滅

34、溶液4.3 75% 乙醇溶液5 清潔方法：5.1 生產(chǎn)操作前的清潔： 用清潔布擦拭清潔操作臺、門窗等室內(nèi)用具各表面。5.2 生產(chǎn)結(jié)束后的清潔：5.2.1 清除生產(chǎn)碎瓶及生產(chǎn)遺留物。5.2.2 洗瓶機、洗塞機、貯水罐、隧道烘箱均按相應(yīng)的清潔程序進行清潔。5.2.3 用清潔布、清潔劑擦拭清除操作臺、門窗、把手、水池等各表面水跡、污跡， 并用干清潔布擦干。5.2.4 用清潔布清潔地面。5.2.5 室內(nèi)各角落污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時用消毒劑消毒。5.2.6 廢物貯器用清潔劑刷洗清除污垢后，用水沖洗干凈。5.3 每星期生產(chǎn)結(jié)束清潔后，對十萬級洗瓶室內(nèi)各表面（包括墻面、頂棚）及地漏徹

35、底消毒，地漏按地漏清潔消毒規(guī)程清潔消毒。5.4 填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場合格 證”。6 清潔效果評價：目測地面潔凈，洗瓶室內(nèi)整潔，無可見污跡及生產(chǎn)遺留物。7 清潔工具的清洗及存放： 按清潔工具清潔管理規(guī)程對十萬級生產(chǎn)區(qū)的清潔工具進行清潔、消毒，并在相應(yīng)的清潔工具間指定地點存放題目口服溶液劑車間灌封室清潔、消毒規(guī)程編碼PO-091共2頁制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部r頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間、目的：建立灌封室清潔消毒制度，保證工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染、適用范圍：適用于灌封室清潔、消毒工作、職 責(zé)：灌封室的操

36、作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)；QA檢查員負責(zé)監(jiān)督1 清潔頻率：1.1 生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后各清潔、消毒一次。1.2 更換品種時必須清潔、消毒。1.3 每星期徹底清潔、消毒一次（包括頂棚、墻面） 。2 清潔工具：不脫落纖維的滅菌清潔布、毛刷、橡膠手套。3 消毒劑（每月輪換使用） ：3.1 5% 甲酚皂溶液；3.2 0.2% 新潔爾滅溶液；3.3 75% 乙醇溶液。4 清潔、消毒方法：4.1 生產(chǎn)操作前：4.1.1 用消毒劑清潔、消毒操作臺、門窗、墻面以及室內(nèi)用具。4.1.2 按灌封機清潔消毒規(guī)程對灌封機進行清潔、消毒。4.2 生產(chǎn)結(jié)束后：4.2.1 將生產(chǎn)中廢棄物傳至室外。4.2.2 灌封機的清潔

37、按灌封機清潔消毒規(guī)程進行清潔、消毒。4.2.3 用消毒劑清潔消毒操作臺、門窗、墻面、地面以及室內(nèi)用具，擦去表面污跡， 污垢堆積處用毛刷、消毒劑刷洗清除污垢。4.3 每星期生產(chǎn)結(jié)束后，用消毒劑清潔消毒室內(nèi)用具及一切表面（包括頂棚） 。4.4 填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”。5 清潔效果評價：目測灌封室內(nèi)各種表面應(yīng)潔凈，無可見異物或污垢。6 清潔工具的清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程對萬級清潔工具進行清潔、消毒，并 在清潔工具間內(nèi)指定位置存放。題目口服溶液劑車間中檢室清潔、消毒規(guī)程編碼PO-092 共1頁制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政

38、部r頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間一、 目的：建立中檢室清潔制度，保證工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。二、適用范圍：適用于中檢室清潔工作。三、 職責(zé)：中檢室的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)；QA檢查員負責(zé)監(jiān)督四、 程序：1 清潔頻率：1.1 生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后各清潔、消毒一次。1.2 更換品種時必須清潔、消毒。1.3 每星期徹底清潔、消毒一次（包括頂棚、墻面）。2 清潔工具：不脫落纖維的滅菌清潔布。3 消毒劑（每月輪換使用）：3.1 5% 甲酚皂溶液；3.2 0.2% 新潔爾滅溶液；3.3 75% 乙醇溶液。4 清潔、消毒方法：4.1 生產(chǎn)操作前：用消毒劑清潔、消毒操作臺、門窗、

39、墻面以及室內(nèi)用具。4.2 生產(chǎn)結(jié)束后：4.2.1 將廢棄物傳至室外。4.2.2 用消毒劑清潔消毒操作臺、門窗、墻面、地面以及室內(nèi)用具，擦去表面污跡， 污垢堆積處用毛刷、消毒劑刷洗清除污垢。4.3 每星期生產(chǎn)結(jié)束后，用消毒劑清潔消毒室內(nèi)用具及一切表面（包括頂棚） 。5 清潔效果評價：目測中檢室內(nèi)各種表面應(yīng)潔凈，無可見異物或污垢。6 清潔工具的清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程對萬級清潔工具進行清潔、消毒，并 在清潔工具間內(nèi)指定位置存放。題目口服溶液劑車間滅菌室清潔規(guī)程編碼PO-093共1頁希y定審核批準(zhǔn)制定日期:審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部r頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間、目 的：

40、建立滅菌室清潔程序，以保證工藝衛(wèi)生、適用范圍：適用于滅菌室的清潔操作、職責(zé)：滅菌工序的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)；QA檢查員負責(zé)監(jiān)督四、程序:清潔頻率:1.1 檢漏柜：生產(chǎn)操作前、后各清潔1次；更換品種時清潔一次。1.2 墻裙、地面、門窗：每個工作日早、晚清潔一次。1.3 地漏、墻面每周清潔一次。1.4 天棚、照明及其它附屬設(shè)施，每月清潔一次。2 清潔工具：毛刷、清潔布、撮子、橡膠手套。3 清潔劑：洗滌劑。4 清潔方法：4.1 墻面、門窗、臺面的清潔；4.1.1 用濕清潔布擦拭，去除表面塵粒、污跡。4.1.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。4.1.3 用潔凈濕清潔布擦拭，去掉殘留的清潔劑。4.2

41、 玻璃：用濕清潔布擦拭一遍，污垢處采用清潔劑清除，再用濕清潔布擦拭去除清 潔劑殘留，最后用干清潔布擦拭光潔、明亮。4.3 地面：將廢棄物收集入廢物貯器內(nèi)，用濕清潔布擦拭一遍，特殊污垢堆積處用清 潔劑刷洗，然后用濕清潔布去除殘留的清潔劑。5 清潔效果評價：窗明壁凈，地面潔凈無積水、污垢，設(shè)備表面光潔、干凈，無前批生產(chǎn)遺留物，無油垢、污物污染題目口服溶液劑車間包裝室清潔規(guī)程編碼PO-094共1頁希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部r頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間一、 目的：建立包裝室清潔程序，以保證工藝衛(wèi)生。二、適用范圍：適用于包裝室的清潔操作。三、 職責(zé)：包裝室工序

42、的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)；QA檢查員負責(zé)監(jiān)督四、 程序：1 清潔頻率：1.1 包裝室工作臺：生產(chǎn)操作前、后各清潔一次；更換品種時清潔一次。1.2 墻裙、地面、門窗：每個工作日早、晚各清潔一次。1.3 墻面每周清潔一次。1.4 天棚、照明及其它附屬設(shè)施，每月清潔一次。2 清潔工具：毛刷、清潔布、橡膠手套。3 清潔劑：洗滌劑。4 清潔方法：4.1 按包裝室清潔規(guī)程進行清潔。4.2 墻面、門窗、臺面的清潔；4.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面塵粒、污跡。4.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。4.2.3 用潔凈濕清潔布擦拭，去掉殘留的清潔劑。4.3 玻璃：用濕清潔布擦拭一遍，污垢處采用清潔劑清除

43、，再用濕清潔布擦拭去除清 潔劑殘留，最后用干清潔布擦拭光潔、明亮。4.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器內(nèi)，用濕清潔布擦拭一遍，特殊污垢堆積處用清 潔劑刷洗，然后用濕清潔布去除殘留的清潔劑。5 清潔效果評價：窗明壁凈，地面潔凈無積水、污垢，設(shè)備表面光潔、干凈，無前批生產(chǎn)遺留物，無油垢、污物污染題目口服溶液劑車間滅菌室清潔、消毒規(guī)程編碼PO-095共2頁制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部r頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車間一、 目的：建立滅菌室清潔制度，保證工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。二、適用范圍：適用于滅菌室清潔工作。三、 職責(zé)：滅菌室的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)

44、；QA檢查員負責(zé)監(jiān)督四、 程序：1 清潔頻率：1.1 生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后各清潔、消毒一次。1.2 更換品種時必須清潔、消毒。1.3 每星期徹底清潔、消毒一次（包括頂棚、墻面）2 清潔工具：不脫落纖維的滅菌清潔布、橡膠手套。3 消毒劑（每月輪換使用） ：3.15%甲酚皂溶液；3.20.2%新潔爾滅溶液；3.375%乙醇溶液。4清潔、消毒方法：4.1生產(chǎn)操作前：用消毒劑清潔、消毒操作臺、門窗、墻面以及室內(nèi)用具。4.2 生產(chǎn)結(jié)束后：4.2.1 將廢棄物傳至室外。4.2.2 用消毒劑清潔消毒操作臺、門窗、墻面、地面以及室內(nèi)用具，擦去表面污跡， 污垢堆積處用毛刷、消毒劑刷洗清除污垢。4.3 每星期生

45、產(chǎn)結(jié)束后，用消毒劑清潔消毒室內(nèi)用具及一切表面（包括頂棚） 。4.4 用清潔布清潔地面。4.5 室內(nèi)各角落污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，并用清潔布擦干。5 清潔效果評價：目測滅菌室內(nèi)各種表面應(yīng)潔凈，無可見異物或污垢。6 清潔工具的清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程對清潔工具進行清潔、消毒，并在清 潔工具間內(nèi)指定位置存放題 目料液輸送系統(tǒng)的在線清洗與火菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-096共2頁希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部、口服溶液劑車間、存檔一、 目的：闡述料液輸送系統(tǒng)的在線清洗與滅菌的全過程，使操作達到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn) 化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于料液輸送系統(tǒng)包括配液罐、貯料罐、筒式過濾器及料液管道的在線 清洗與滅菌崗位的操作。、職責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督四、程 序：1. 配液罐、濾器與輸液管道的清洗1.1 料液配制、輸送完畢后，關(guān)閉出料口閥門，打開配制罐攪拌機和配制罐清潔口的 線化水閥門，用純化水沖洗配制罐，邊沖洗邊攪拌，當(dāng)配制罐內(nèi)的線化水量達到配制罐容 積的 1/2 時，用抽料泵