環(huán)境監(jiān)測分析實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理特點(diǎn)與-LIMS-的運(yùn)用

1、環(huán)境監(jiān)測分析實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告事關(guān)國計(jì)民生。環(huán)境檢測的全過程要嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布的各類環(huán)境檢測技術(shù)規(guī)范和分析方法標(biāo)準(zhǔn)、遵守分析檢測程序和質(zhì)量管理要求。環(huán)境監(jiān)測分析實(shí)驗(yàn)室要建立起相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理制度。 按照17025準(zhǔn)則建立起來的質(zhì)量管理體系，通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的 實(shí)驗(yàn)室是實(shí)現(xiàn)上述要求的可靠保證。但是要實(shí)現(xiàn)建立在各種規(guī)章制度上的質(zhì)量管 理體系的預(yù)期效果，首先靠的是人的自覺自律，次之是各種執(zhí)行程序的科學(xué)性、 可操作性，最后才是行之有效的監(jiān)督管理。這種“人治”的方式，不僅增加管理 的工作量和管理成本，且約束力也相對弱。LIMS是Laboratory In formationMan

2、 ageme nt System的縮寫，是計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)，數(shù)據(jù)通訊、信息管理等多學(xué)科集成的軟硬件產(chǎn)品。LIMS在發(fā)達(dá)國家的實(shí)驗(yàn)室得到廣泛使用, 并已成為一個(gè)更優(yōu)秀的信息管理標(biāo)志。廣泛應(yīng)用于各種分析檢測實(shí)驗(yàn)室的信息管 理、業(yè)務(wù)流程管理、測試數(shù)據(jù)管理和儀器設(shè)備管理。樣品分棲計(jì)劃骨理 査詢統(tǒng)計(jì)用戶管理、環(huán)境檢測實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)特點(diǎn)和質(zhì)量管理分析檢測的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制涉及到人、樣品、分析方法、儀器、環(huán)境、 流程等諸多因素。如樣本的代表性，前處理的方式，分析方法的選擇，使用的儀 器，試劑、量具，工作地點(diǎn)、環(huán)境，數(shù)據(jù)處理的模式等。如果是在線檢測還涉及 到信號傳輸（有線、無線、A/D、D/A轉(zhuǎn)換）

3、。所有這些要素都將影響測試結(jié)果。1.1人員：所有相關(guān)的人都要經(jīng)過崗位培訓(xùn)，通過審核后持證上崗。這種 培訓(xùn)應(yīng)包括各種標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程的學(xué)習(xí)、實(shí)驗(yàn)室基本操作技能、儀器設(shè)備使用、 安全防范與應(yīng)急措施等。這種培訓(xùn)還應(yīng)是制度化的。1.2樣品：凡是由環(huán)境檢測專職人員進(jìn)行的采樣，都要熟知并嚴(yán)格遵循相 關(guān)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。要注意類似標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別，如空氣采樣就涉及4種標(biāo)準(zhǔn)?！碍h(huán)境空 氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5、“保護(hù)農(nóng)作物的大氣污染物最高允許濃度” 和“惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)”。對用不同的采樣設(shè)備去應(yīng)對不同的目標(biāo)，如氣態(tài)常 規(guī)無機(jī)污染物、氣態(tài)有機(jī)污染物、顆粒物、氣溶膠、粉塵、降水、降塵、飄塵、 生物指標(biāo)和放射性指標(biāo)。

4、對固定源廢氣的采樣，涉及的標(biāo)準(zhǔn)有7種，涉及到鍋爐、火電、爐窯、煉焦、水泥、飲食等行業(yè)，檢測的目標(biāo)也不一樣。地表水和地下水的采樣標(biāo)準(zhǔn)有 7種，污水采樣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有 22種，目標(biāo)污 染指標(biāo)也不同。土壤采樣的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有 2種，固體廢物采樣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有 21種。在該環(huán)節(jié)中，可能帶來誤差的因素還有，采樣的具體步驟，密封的方式、儲(chǔ)樣 的容器、分裝過程、保存的時(shí)間等。有標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，沒有標(biāo)準(zhǔn)的， 也要制訂本實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。以操作步驟的一致性來保證數(shù)據(jù)的精度。對不符合要求的操作，應(yīng)有管理機(jī)制發(fā)現(xiàn)它們、停止流程運(yùn)行。這種管理機(jī)制可以是 基于文本制度的人為干預(yù)管理；也可以是基于LIMS自動(dòng)執(zhí)行的人為輔助管

5、理。1.3分析方法：分析方法是分析化學(xué)家在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，針對明確的分析測試目標(biāo)，提出的如何應(yīng)用各種物理、化學(xué)手段定性或定量地測定出相關(guān)組分的性質(zhì)、含量、結(jié)構(gòu)等信息，并以均值、標(biāo)準(zhǔn)差等數(shù)理統(tǒng)計(jì)數(shù)值表達(dá)出來 的科學(xué)操作規(guī)程。分析方法的質(zhì)量保證不僅來源于分析操作人員對方法的理解， 更是來源于每個(gè)環(huán)節(jié)的具體操作。如樣品的各種前處理步驟：粉碎、崒取、過濾、 離心、消解、吸附、解吸附、濃縮、轉(zhuǎn)移等。然而，這些環(huán)節(jié)的具體步驟是很難 被一一量化的，且監(jiān)督也很困難.通常采用的評判標(biāo)準(zhǔn)是方法所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)偏差、 加標(biāo)回收率、不確定度等來表示，這些統(tǒng)計(jì)方法本身是科學(xué)的，但是數(shù)據(jù)來源卻是 人為。例如，需要做1

6、0個(gè)平行實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，理應(yīng)僅做10個(gè)數(shù)據(jù)。若首先做20 個(gè)平行實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，再選擇挑選 10個(gè)數(shù)據(jù)或取順序的10個(gè)數(shù)據(jù)，三種統(tǒng)計(jì)結(jié) 果可能相差懸殊。數(shù)據(jù)取舍的管理，用LIMS就比人為取舍要科學(xué)得多。1.4儀器：儀器管理的內(nèi)容很多，首先要有一套完善的設(shè)備管理程序。其中 包括儀器設(shè)備的部門職責(zé)、設(shè)備管理員職責(zé)、設(shè)備采購、安裝調(diào)試、驗(yàn)收；設(shè)備 的保管使用（標(biāo)志、環(huán)境條件、授權(quán)使用）、維護(hù)檢修、計(jì)量檢定與校準(zhǔn)、期間 核查、監(jiān)督檢查、設(shè)備事故處理、設(shè)備停用與借用、設(shè)備報(bào)廢等。這些制度是一 種靜態(tài)的、信息滯后的，并依靠相關(guān)人員實(shí)施來實(shí)現(xiàn)的。應(yīng)用LIMS，不僅可以實(shí)現(xiàn)上述文本制度的信息管理，還可以通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)

7、儀器的開關(guān)機(jī)控制，實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)設(shè)備的使用情況。可以完全避免傳統(tǒng)的人工記錄可能帶來的各種誤差。1.5環(huán)境：通常指的是實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度、潔凈度、電壓等，這些因素均可能直接或間接地影響測試結(jié)果。忠實(shí)記錄這些數(shù)據(jù)可對剔除異常測試數(shù)據(jù)提 供依據(jù)。用在線設(shè)備監(jiān)測可以精確到秒計(jì)，通常用人工記錄一般只能精確到小時(shí)。1.6數(shù)據(jù)管理：實(shí)驗(yàn)室里的數(shù)據(jù)分為兩類，人工記錄的和儀器紀(jì)錄的。前者 有滴定分析的毫升數(shù)、天平秤量的重量等。近 10年的現(xiàn)代分析儀器，其運(yùn)行與數(shù)據(jù)處理大都由獨(dú)立的工作站或內(nèi)嵌式專用處理機(jī)來控制。數(shù)據(jù)的處理很大程度 上依賴于儀器廠家提供的軟件和方法，不同廠家儀器數(shù)據(jù)不能共享。用戶很難脫 離原廠家軟件系統(tǒng)

8、對原始數(shù)據(jù)做化學(xué)計(jì)量學(xué)意義上的二次開發(fā)。 江河地表水的長 期檢測可以研究水系流域的環(huán)境變化， 其檢測數(shù)據(jù)必須長期保存。由于計(jì)算機(jī)技 術(shù)的飛躍發(fā)展，操作系統(tǒng)從 Win 3.0升至win NT,存儲(chǔ)介質(zhì)從8英寸磁盤進(jìn)步 到高密光盤。這使得原來保存的數(shù)據(jù)可能不能讀出。應(yīng)用 LIMS，這種困難便可 以克服。同理，樣品分析與結(jié)果審核、儀器及試劑的采購、財(cái)務(wù)審批、事故處理、結(jié) 果爭議處理等流程，均可用相應(yīng)的制度來保證，也可以用LIMS的專用模塊來管 理。二、環(huán)境測試實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與LIMS2.1 17025 準(zhǔn)則與 LIMS1999年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會(huì)發(fā)布了ISO/IEC 17025-199

9、9檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（簡稱17025 ）標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了 ISO9000中與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。因此,符合該標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也就符合ISO 9001或ISO 9002。我國已將該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 15481-2000 ，并由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年12月27日頒布，2001年9月1日實(shí)施。目前，國家認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)可委 等同采用ISO/IEC 17025-1999檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求作為實(shí) 驗(yàn)室認(rèn)證/認(rèn)可的評審查準(zhǔn)則。依據(jù)ISO/IEC 17025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的 通用要求，影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的主要要素為24

10、項(xiàng)，即：1.組織；2.質(zhì)量體系；3.文件控制；4.要求、標(biāo)書和合同的評審；5.分包；6.服務(wù)（外部）和供應(yīng)品的采購；7.服務(wù)客戶；8.抱怨；9.不符合 項(xiàng)的控制；10.糾正措施；11.預(yù)防措施；12記錄的控制；13.內(nèi)部審核;14.管理評審；15.技術(shù)要求；16.人員；17.設(shè)施和環(huán)境條件；18.方法及其 確認(rèn)；19.設(shè)備；20.量值溯源；21.抽樣；22.樣品；23.質(zhì)量保證；24.結(jié) 果報(bào)告。這些要素構(gòu)成了嚴(yán)格的質(zhì)控體系。 包括了樣品分析測試、多級審核流程、數(shù) 據(jù)追溯、事故處理、爭議處理等功能。這些功能可以體現(xiàn)在LIMS的不同模塊中。 因此，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制信息管理系統(tǒng)，應(yīng)包括以下幾個(gè)功

11、能模塊：樣品受理模塊檢驗(yàn)分析模塊結(jié)果錄入模塊分析復(fù)核模塊報(bào)告管理模塊質(zhì)量控制管 理爭議處理模塊設(shè)備管理模塊人員管理模塊資源管理模塊LIMS對信息（傳統(tǒng)意義上的業(yè)務(wù)流程）的處理早已突破了最初的樣品臺(tái)帳、 結(jié)果提交、審核和打印等的信息孤島狀態(tài)。2.2 LIMS的信息處理功能大致可分為三個(gè)層次，業(yè)務(wù)流程信息管理、匯總 統(tǒng)計(jì)和智能干預(yù)。最常用的是業(yè)務(wù)信息管理，主要是針對實(shí)驗(yàn)室的日常工作。 如 合同審核，樣品登記，樣品分裝與保管，工作分配，樣品測試，結(jié)果審核，打印 輸出；繼而擴(kuò)展到質(zhì)量體系管理、人事管理、試劑管理、設(shè)備管理等。匯總統(tǒng)計(jì) 的功能主要是對原始數(shù)據(jù)的分類， 錄入或提取、匯總，進(jìn)而自動(dòng)生成各類環(huán)

12、境檢 測的報(bào)表，趨勢圖（如某觀測點(diǎn)的pH值時(shí)間變化圖）及數(shù)據(jù)的追本溯源。第三層是智能診斷、干預(yù)功能，如誤差計(jì)算與超標(biāo)報(bào)警、試劑定期更換等。第一層 次的信息 管理功能，大多數(shù)的LIMS都能完成。二、三層次的信息處理能力， 是LIMS中最具魅力和令人向往的功能，也是LIMS功能的需求趨勢；LIMS的 功能不僅直接來源于用戶的需求，更重要的是來源于LIMS廠商對用戶真實(shí)需求的認(rèn)真分析，來源于 LIMS廠商對網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)，數(shù)據(jù)通訊、信息管理等學(xué)科各項(xiàng)技術(shù)的理解和駕馭能力。來源于LIMS廠商對分析測試質(zhì)量控制和管理的理解。2.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的在線管理將網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、電參數(shù)測量、現(xiàn)場總線技術(shù)和IC卡通訊

13、技術(shù)應(yīng)用于LIMS中， 可以實(shí)時(shí)在線掌握管轄設(shè)備的工作狀態(tài)（誰，何時(shí)，何地，使用哪臺(tái)儀器，什么 課題）；可以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的預(yù)約，使用者受使用權(quán)限、時(shí)限的控制下使用儀器；可以快速統(tǒng)計(jì)機(jī)時(shí)/儀器，人數(shù)/儀器、機(jī)時(shí)/人員、機(jī)時(shí)/項(xiàng)目等數(shù)據(jù)，快速評估設(shè) 備的利用情況，提高資產(chǎn)管理質(zhì)量和資產(chǎn)服務(wù)水平。2.4數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化越來越多的儀器制造商采用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。在同一系統(tǒng)中的在任何一臺(tái)PC上均可讀取任何一臺(tái)設(shè)備上產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。所有的分析數(shù)據(jù)均可在服務(wù)器上進(jìn) 行一元化管理。依據(jù)權(quán)限，被不同的用戶調(diào)用。根據(jù)FDA 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）的要求，可對在數(shù)據(jù)庫中保管、記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理和 電

14、子簽名等操作。測定的數(shù)據(jù)可自動(dòng)收入數(shù)據(jù)庫，以便檢索目標(biāo)數(shù)據(jù)?？梢酝瑫r(shí) 保存當(dāng)時(shí)使用的方法和進(jìn)樣順序信息、測定日期時(shí)間、測定者、色譜圖、分析報(bào) 告的圖像文件（PDF形式）等。涉及的儀器有 HPLC、GC、GCMS、LCMS、FTIR、 UV、AA、EA、TOC、粒度分布、甚至包括電子天平、pH計(jì)等的各種測定數(shù)據(jù) 并自動(dòng)登錄入數(shù)據(jù)庫。采集的數(shù)據(jù)的登錄名下，可按照試樣名稱、分析者姓名、 分析時(shí)間等自動(dòng)進(jìn)行分類和檢索。譜圖和相關(guān)信息均可以簡便地粘貼到Word、Excel和HTML報(bào)告書上。并可簡便地參照 PDF輸出的分析報(bào)告圖像文件。美國瓦里安公司（Varian ）、安倢倫公司（Agile nt ）、

15、沃特斯公司（Waters） 日本島津（Shimadzu）公司都擁有自己的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)管理軟件。 這些軟件功能齊全，有的已經(jīng)漢化。從技術(shù)上看，數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)極大地提高實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化能力，減少人工干預(yù)，確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)有效。2.5 LIMS數(shù)據(jù)的顆粒度與測試過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制儀器的定期校準(zhǔn)，試劑的有效期等都可以通過時(shí)鐘來預(yù)報(bào)和控制使用。測試 方法中要使用的設(shè)備，如烘箱，搖床，天平等如果處于故障狀態(tài)（不論是設(shè)備管 理員人工輸入報(bào)警，還是LIMS自動(dòng)監(jiān)測到設(shè)備處于非工作狀態(tài)），則該方法就 不能被LIMS所調(diào)用，要用該方法測試的樣品就不能被接收。 在樣品分析過程中， 當(dāng)LIMS設(shè)備管理系統(tǒng)檢測到方法中必

16、需使用的設(shè)備 （如離心機(jī)，通風(fēng)柜，搖床） 不在工作狀態(tài)，則說明該測試結(jié)果有誤差。如在城市酸雨監(jiān)測中，用離子色譜法 測定雨水中 K+、Na+、Ca2+、Mg2+、NH4+ 等離子時(shí)，用 LIMS管理 系統(tǒng)能檢索分析人員是否逢雨必測， 是否每次在同等條件下制作工作曲線。 當(dāng)我 們輸入了某樣本的個(gè)數(shù)M和檢測的次數(shù)N,我們就能根據(jù)計(jì)算誤差的公式計(jì)算出 均值，標(biāo)準(zhǔn)差等，如果再引入測試人員和實(shí)驗(yàn)室的信息，就能進(jìn)一步進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的比對，評價(jià)方法的重復(fù)性和再現(xiàn)性。3結(jié)語環(huán)境監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理不同于普通的分析測試實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量管理可以是行政的，也可以采用LIMS管理。行政管理更注重于制度規(guī)程的可操作性，可追 溯性

17、，更倚重每個(gè)分析測試人員的職業(yè)道德。LIMS充分利用各種IT技術(shù)，可以 更科學(xué)地自動(dòng)貫徹執(zhí)行分析測試的質(zhì)量管理體系。 也是目前被廣泛采用的先進(jìn)管 理模式。優(yōu)良的LIMS可以有效地實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程， 讓不同崗位的 人員按各自的權(quán)限分享不同級別的信息資源，完成約定的工作。系統(tǒng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn) 測試、服務(wù)過程的異常情況；系統(tǒng)可以自動(dòng)進(jìn)行信息反饋與跟蹤記錄，追本溯源, 明確責(zé)權(quán)管理；系統(tǒng)能對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行二次加工處理， 提供各種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，供高 層管理人員分析決策；系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)在線地接受到異地遠(yuǎn)程的檢測儀器傳來的數(shù) 據(jù)，可以知道系統(tǒng)內(nèi)每臺(tái)儀器設(shè)備的工作狀態(tài)，記錄使用者、開關(guān)機(jī)時(shí)間，可以 控制使用的權(quán)限

18、，極大地提高管理人員的管理效率，操作人員的工作效率。LIMS的成功應(yīng)用，不僅要求使用單位的分析測試人員、質(zhì)量管理人員、計(jì) 算機(jī)技術(shù)人員綜合提出準(zhǔn)確、完整、合理的需求，還要求全體人員提高質(zhì)量管理意識，提高計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平、學(xué)習(xí)軟件工程、數(shù)據(jù)庫技術(shù)、通信、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等的 相關(guān)知識。積極參與LIMS的設(shè)計(jì)和測試。只有這樣，才能使 LIMS技術(shù)可能帶 來的優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為不同崗位人員都樂于使用的， 切實(shí)提高管理效率，提高質(zhì)量管理 水平的工具。LIMS技術(shù)，是遵循國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理方式實(shí)驗(yàn)室的必備管理系統(tǒng)技術(shù)，是實(shí) 驗(yàn)室信息化建設(shè)的有力武器。LIMS技術(shù)的應(yīng)用，將會(huì)大大提高實(shí)驗(yàn)室的管理能 力和檢測、校準(zhǔn)水平，提高實(shí)驗(yàn)室工作效率。是實(shí)驗(yàn)室管理的必然趨勢。倚窗遠(yuǎn)眺，目光目光盡處必有一座山，那影影綽綽的黛綠色的影，是春天的顏色。周遭 流嵐升騰，沒露