實(shí)驗(yàn)散劑的制備

1、實(shí)驗(yàn)七散劑的制備 一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康囊?.掌握一般散劑、含毒性成分散劑、含共熔成分散劑的制備 及操作要點(diǎn)。 2. 掌握粉碎、過篩、混合的基本操作以及“等量遞增法”、“打底套色法”的 混合方法。 3. 熟悉散劑質(zhì)量檢查和包裝方法。 二、實(shí)驗(yàn)指導(dǎo) 1. 散劑系指一種或多種藥物均勻混合制成的粉末狀制劑。分為內(nèi)服散劑和 外用散劑；散劑的制備工藝流程一般包括藥料準(zhǔn)備T粉碎T過篩T混合T分劑量f質(zhì) 檢f包裝等。 2. 常用的粉碎器械有萬能磨粉機(jī)、柴田式粉碎機(jī)、球磨機(jī)、流能磨、鐵研 船、 研缽等。藥物的粉碎度與藥物性質(zhì)、劑型的類型及給藥方式等有關(guān)。因此，散劑的種 類及使用方法不同，對其粉碎度的要求也不同。除另有

2、規(guī)定外，一般內(nèi)服散劑應(yīng)通 過六號篩（100目），兒科或外科用散劑應(yīng)通過七號篩（120目），煮散劑應(yīng)通過 二號篩（24目），眼用散劑應(yīng)通過九號篩（200目）。 3混合是制備復(fù)方散劑的重要操作步驟?；旌系姆椒ㄓ袛嚢杌旌?、研磨混 合和 過篩混合等。而混合的均勻與否直接影響散劑劑量的準(zhǔn)確性、療效及外觀。尤其是對 毒性藥更為重要。而散劑中各組分的比例量、粉碎度、混合時間及混合方法等均影 響混合的均勻性。因此，在混合操作時應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： （1）散劑中各組分比例相差懸殊時，應(yīng)采用等量遞增法混合均勻。 （2）毒性藥物應(yīng)添加一定比例量的稀釋劑，制成倍散（或稱稀釋散）。必要 時可加入著色劑和矯味劑。 （3）若處

3、方中含有少量液體組分，如揮發(fā)油、流浸膏、酊劑等，一般可用 處方 中其他組分吸收，必要時可加適當(dāng)?shù)奈談┪眨绲矸?、蔗糖等。吸收后再與其它 組分混合均勻；若含有大量液體組分，應(yīng)加熱濃縮除去水分，干燥再與其他組分混 合均勻。 （4）若各組分的密度相差較大時，應(yīng)將密度小的組分先加入研缽內(nèi)，再加入 密度 大的組分進(jìn)行混合；若組分的色澤相差明顯，一般先將色深的組分先加入研缽內(nèi)再 加入色淺的組分進(jìn)行混合。 （5）若含共熔組分的散劑，應(yīng)根據(jù)共熔后對藥理作用的影響及處方中所含其 他固 體組分量的多少而定。若共熔后不影響藥效或增強(qiáng)其藥效，可先共熔后再與其它固 體組分吸附混合。 4. 稱取時要根據(jù)藥物的輕重正確

4、選擇和使用稱器；液體藥物應(yīng)正確選擇和使 用量器。 三、實(shí)驗(yàn)設(shè)備器皿、藥品與材料 設(shè)備器皿：普通天平、乳缽、方盤、藥匙、藥 篩、薄膜封口機(jī)、放大鏡、燒杯、量杯、玻棒等。 藥品與材料：冰片、硼砂、朱砂、玄明粉、薄荷腦、薄荷油、樟腦、麝香草 酚、水楊酸、升華硫、氧化鋅、硼酸、淀粉、1 %胭脂紅乳糖，乳糖，硫酸阿托品， 滑石粉、稱量紙、包裝材料（包藥紙、塑料袋等）等。 四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容 （一）冰硼散 【處方】 冰片50g硼砂（炒）500g朱砂（水飛）60g玄明粉500g 【制法】以上4味藥，朱砂水飛或粉成極細(xì)粉，其他各藥研細(xì)，過100目篩。 先將朱砂與玄明粉套研均勻，再與硼砂研合，過篩，然后加入冰片研勻，

5、過篩即得。 【功能與主治】解毒、消炎、止痛。用于咽喉、牙齦腫痛、口舌生瘡?！居梅?與用量】以敷患處每次用少量。 【注】1硼砂炒后失去結(jié)晶水后稱鍛月石。2.玄明粉為芒硝經(jīng)精制后，風(fēng)化 失去結(jié)晶水而得。用途同芒硝，外用治瘡腫、丹毒、咽喉口瘡。作用較芒硝緩和。 3. 冰片即龍腦，外用能消腫止痛。冰片為揮發(fā)性藥物，故在制備散劑時最后加 入，同時密封貯藏，以防成分揮發(fā)。 4混合時取少量玄明粉放于乳缽內(nèi)先行研磨，以飽和乳缽的表面能。再將朱砂 置研缽中，逐漸加入等容積玄明粉研勻，再加入硼砂研研勻。 （二）癢子粉 【處方】麝香草酚6g薄荷腦6g薄荷油6ml樟腦6g水楊酸14g升 華硫40g 硼酸85g氧化鋅6

6、0g淀粉lOOg滑石粉加至I 000g 【制法】取麝香草酚、薄荷腦、樟腦研磨形成低共熔物，與薄荷油混勻。另將 水楊酸、硼酸、氧化鋅、升華硫及淀粉分別研細(xì)混合，用混合細(xì)粉吸收共熔 物，最后 按等量遞增法加入滑石粉研勻，使成為lOOOg ,過七號篩（120目）即得。 【功能與主治】對皮膚有吸濕、止癢、消炎作用。用于擁子、汗疹等。 【用法與用量】 外用，撒布患處。一日12次。 【注】1 滑石粉、氧化鋅等用前以干熱滅菌150C 1ho淀粉以105C烘干 備 用。 2處方中麝香草酚、薄荷腦、樟腦為共熔組分，研磨混合時混合時產(chǎn)生液 化現(xiàn) 象，需先以少量滑石粉吸收后，再與其它組分混勻。 3. 處方中樟腦、薄

7、荷腦具有清涼止癢作用；氧化鋅有收斂作用，硼酸具有 輕微 消毒防腐作用；水楊酸、升華硫、麝香草酚、可增強(qiáng)止癢、消毒作用；滑石粉叮吸收 皮膚表面的水分及油脂，故用于治療癢子、汗疹等。 4. 本品應(yīng)為白色極細(xì)粉，具有清涼嗅味。 （三）硫酸阿托品散 【處方】硫酸阿托品10g1 %胭脂紅乳糖0. 5g乳糖加至9& 5g 【制法】先取少量乳糖加入研缽中研磨，使研缽內(nèi)壁飽和，將硫酸阿托品與 胭脂紅乳糖置乳缽中研勻，再以等量遞增混合法逐漸加入乳糖，研勻，待色澤一致 后。分裝，每包0. 1go 【作用與用途】抗膽堿藥，常用于胃腸痙攣、疼痛等。 【用法與用量】口服，疼痛時一次1包，（相當(dāng)硫酸阿托品0. 001g）

8、 o 【注】1硫酸阿托品為毒劇藥，因劑量小，為了便于稱取、服用、分裝 等，故需添加適量稀釋劑制成倍散。為保證混合的均勻性，故加胭脂紅染色。 2. 為防止乳缽對藥物的吸附，研磨時應(yīng)選用玻璃乳缽并先加少量乳糖研磨使之 飽和乳缽。 3. 處方中的胭脂紅乳糖作為著色劑。1 %胭脂紅乳糖的配制方法為：取胭脂紅 1g置研缽中，加90%乙醇15ml研磨使溶解，加少量乳糖吸收并研勻，再按 等量遞 增法研磨至全部乳糖加完并顏色均勻?yàn)橹梗?0C干燥，過100目篩， 即得1 %胭脂紅乳糖。 五、散劑的質(zhì)量的檢查 1.外觀檢查散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。 2均勻度檢查 照中國藥典2000年版一部附錄6頁I

9、B檢查，取供試 品適 量置光滑紙上，平鋪約5CFT12,將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色 澤、無 花紋、色斑。 3. 水分 照中國藥典2000年版附錄53頁IX H法測定，除另有規(guī)定外，水 分不得超過9. 0%o 4. 裝量差異照中國藥典2000年版一部附錄IB依法檢查。按劑量分類的散 劑，取散劑10包（瓶）分別精密稱定每包（瓶）的重量后，將每包（瓶）內(nèi)容物重 量與標(biāo)示量比較，超出裝量差異限度散劑應(yīng)不得多于2包（瓶），并不 得有1包 （瓶）超出裝量差異限度1倍。單劑量包裝散劑裝量差異限度見表6-1 o 表6-1單劑量包裝散劑裝量差異限度 標(biāo)示裝量（g）裝量差異限度（ o1或0. 1以下

10、土 n1以上至0.5 um 05以上至1 .5 8 15以上至6.0 7 60以上5 多劑量分裝的散劑照最低裝量檢查法（中國藥典）2000年版一部附錄劉C 檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 5微生物限度 照微生物限度檢查法（中國藥典）2000年版一部附錄XE C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。內(nèi)服散劑不得檢出大腸桿菌、活!或蛹卵；外用散劑不得檢 出金葡菌和綠膿桿菌；用于外傷的散劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。 六、實(shí)驗(yàn)結(jié)果 將單劑量包裝散劑裝量差異限度檢查結(jié)果填于下列實(shí)驗(yàn)表 6-2 實(shí)驗(yàn)表6-2重量差異檢查結(jié)果 散劑 名稱 標(biāo) 示 量 每包實(shí)際重量 誤 差限 度 不合 格包 數(shù) 合 格 包 數(shù) 結(jié) 果 12345678910 1 將下列處方中小劑量藥物制成倍散，為