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1、附件:2016 年度湖南省第批科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南6現(xiàn)代醫(yī)藥一、重大疾病防治的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究（應(yīng)用基礎(chǔ)研究項(xiàng)目）1、總體目標(biāo)以我省常見高發(fā)、危害重大的疾病為切入點(diǎn)，實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的 全創(chuàng)新鏈協(xié)同攻關(guān)，建立創(chuàng)新性的研發(fā)疾病預(yù)警、診斷、治療與療效評 價(jià)的生物標(biāo)志物、靶標(biāo)、制劑的技術(shù)體系。以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，形成重 大疾病的風(fēng)險(xiǎn)評估、預(yù)測預(yù)警、早期篩查、個(gè)體化治療、療效評測等精 準(zhǔn)防診治方案，推動一批精準(zhǔn)治療藥物和分子標(biāo)志物的成果轉(zhuǎn)化，使精 準(zhǔn)醫(yī)療成為我省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展新的增長點(diǎn)。2、重點(diǎn)研發(fā)方向（1）研發(fā)方向針對人類基因組疾病，重大神經(jīng)、精神疾病，腫瘤，心血管疾病， 內(nèi)分泌疾病等重大疾病開展防診治的精

2、準(zhǔn)化研究。（2）課題設(shè)置 基于組學(xué)特征譜的疾病分子分型研究以基因組學(xué)信息為基礎(chǔ)，根據(jù)病種需要整合轉(zhuǎn)錄組學(xué)、表觀組學(xué)、 蛋白組學(xué)等信息，建立各個(gè)疾病的多組學(xué)圖譜。分析發(fā)現(xiàn)疾病精確診療 相關(guān)的生物標(biāo)志物。 重大疾病的分子病理機(jī)制及新型治療藥物研究基于模式生物學(xué)、細(xì)胞模型、臨床樣本等采用分子探針、基因敲除 和沉默等策略開展精確分型的疾病分子病理機(jī)制及特異性的新型治療藥 物研究。 重大疾病精準(zhǔn)診療技術(shù)研究 針對相對高發(fā)的疾病，開發(fā)基因診斷、酶學(xué)診斷、蛋白芯片、分子 影像等精準(zhǔn)診療技術(shù)。探索疾病發(fā)生與診治新方法。 個(gè)體化治療靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)與新技術(shù)研發(fā) 采用多組學(xué)以及大數(shù)據(jù)分析手段，鑒定疾病的預(yù)防、診斷、治療和

3、 預(yù)后相關(guān)的分子靶標(biāo)，為個(gè)體化治療新技術(shù)提供理論依據(jù)。3、預(yù)期考核目標(biāo)（1）根據(jù)防診治不同環(huán)節(jié)，建立相應(yīng)的特征譜，識別潛在有臨床應(yīng) 用價(jià)值的生物標(biāo)志物。藥物靶點(diǎn)，（3）（4）（5）（ 2）開展疾病的病因和發(fā)生發(fā)展機(jī)制的功能基因組研究， 發(fā)現(xiàn)新的 發(fā)現(xiàn)已有藥靶的新適應(yīng)癥。研發(fā)個(gè)體化治療方法與制劑。 研發(fā)藥物臨床個(gè)性化應(yīng)用方案和伴隨診斷方法及試劑盒。 建設(shè)臨床樣本信息庫和技術(shù)應(yīng)用平臺。二、中醫(yī)藥防治惡性腫瘤創(chuàng)新技術(shù)研究及推廣應(yīng)用1、總體目標(biāo) 結(jié)合我省常見惡性腫瘤的發(fā)病和診療現(xiàn)狀，聚焦常見惡性腫瘤的預(yù) 防保健、治療和康復(fù)， 充分發(fā)揮中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢， 針對高危人群、 康復(fù)患者的中醫(yī)藥預(yù)防保健、中

4、醫(yī)臨床診療和抗腫瘤中藥等開展研究， 從而提升我省中醫(yī)藥防治惡性腫瘤創(chuàng)新研究水平。2、重點(diǎn)研發(fā)方向與課題設(shè)置（ 1）常見惡性腫瘤高危人群、 康復(fù)患者的中醫(yī)藥預(yù)防保健研究及推 廣應(yīng)用研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、市場需求量大的功能性食品，對防治 腫瘤的普通食品進(jìn)行產(chǎn)品提升， 重點(diǎn)支持藥食同源類功能性食品的研發(fā)。 建立防治腫瘤中醫(yī)藥膳團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，研制一批有效的防治腫瘤藥膳產(chǎn)品， 指導(dǎo)中醫(yī)藥膳標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和推廣應(yīng)用。（2）常見惡性腫瘤的中醫(yī)臨床研究及推廣應(yīng)用 針對我省原發(fā)性支氣管肺癌、原發(fā)性肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺 癌等常見惡性腫瘤，開展中醫(yī)臨床流行病學(xué)和大數(shù)據(jù)信息挖掘研究。重 點(diǎn)支持原發(fā)性支氣管肺癌、原發(fā)

5、性肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等常 見腫瘤的中醫(yī)診療方案規(guī)范化、療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究及推廣應(yīng)用。針對我 省國家級名老中醫(yī)開展學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)驗(yàn)傳承和創(chuàng)新研究，挖掘抗腫 瘤新理論、新技術(shù)和系列臨床效驗(yàn)方；重點(diǎn)支持如中藥外治、中藥介入 治療、中藥腔內(nèi)灌注治療、中藥灌腸治療等適宜技術(shù)研究，制定相關(guān)規(guī) 范和標(biāo)準(zhǔn)，提高中醫(yī)藥治療惡性腫瘤相關(guān)病癥的臨床水平。（3）抗腫瘤中藥研究及推廣應(yīng)用基于國家級名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)，遴選療效顯著、特色突出、醫(yī)院急 需的經(jīng)驗(yàn)方，明確安全性和有效性，獲得醫(yī)療制劑生產(chǎn)批文。選取具有 自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤中成藥上市品種，進(jìn)行二次生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、上市后臨床再評價(jià)等研究，培育抗

6、腫瘤大品種。3、預(yù)期考核目標(biāo)研制開發(fā)藥食同源類功能性食品 4-5項(xiàng)，獲得國家食品藥品監(jiān)督管 理總局的生產(chǎn)批文 2-3個(gè)；制定防治腫瘤的中醫(yī)藥膳團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)通則 1項(xiàng)， 藥膳湯、粥、茶飲等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 3-4 項(xiàng)，每類制定具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 1項(xiàng)，并 開發(fā)相應(yīng)產(chǎn)品 1-2個(gè)。針對常見腫瘤病種構(gòu)建人群和地域分布合理的中 醫(yī)臨床流行病學(xué)大數(shù)據(jù)庫；形成 3-5套臨床療效達(dá)國內(nèi)領(lǐng)先的中醫(yī)診療 規(guī)范化方案；基于國家級名老中醫(yī)學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)驗(yàn)，挖掘抗腫瘤新 理論、 3-5項(xiàng)新技術(shù)和臨床效驗(yàn)方 8-10個(gè)；形成 2-4 套臨床療效達(dá)國內(nèi) 領(lǐng)先的抗腫瘤中醫(yī)藥適宜技術(shù)規(guī)范化方案；在省內(nèi)中醫(yī)腫瘤聯(lián)盟專科推 廣應(yīng)用，提升全省中醫(yī)

7、藥防治腫瘤的整體臨床水平。針對國家級名老中 醫(yī)臨床效驗(yàn)方進(jìn)行研發(fā)，獲得醫(yī)療制劑生產(chǎn)批文 3-5個(gè)；培育 1-2個(gè)大品 種，形成 3億元的產(chǎn)業(yè)規(guī)模。三、癌癥免疫診斷單克隆抗體高通量制備關(guān)鍵技術(shù)與治療用單克隆 抗體關(guān)鍵技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化”1、總體目標(biāo) 結(jié)合我省單克隆抗體藥物研發(fā)的需求，以單克隆抗體高通量制備、 癌癥診斷測試劑盒開發(fā)為重點(diǎn)，加強(qiáng)前瞻性技術(shù)研究，突破當(dāng)前生產(chǎn)實(shí) 際中的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，改變目前完全依賴進(jìn)口產(chǎn)品的局面，打造抗體原 料、診斷試劑（盒）與治療藥物產(chǎn)業(yè)鏈。2、重點(diǎn)研發(fā)方向與課題設(shè)置（1）單克隆抗體高通量制備關(guān)鍵技術(shù)研發(fā) 運(yùn)用基因工程手段，改造小鼠骨髓瘤細(xì)胞基因組，提高融合后細(xì)胞 的存

8、活率。研究運(yùn)用組織芯片技術(shù)，在數(shù)種不同組織標(biāo)本上免疫組化高 通量篩選多個(gè)單克隆抗體或雜交瘤細(xì)胞株。開發(fā)針對分泌特異性單克隆 抗體的B細(xì)胞或雜交瘤細(xì)胞株的單細(xì)胞 PCR技術(shù)；開發(fā)針對單克隆抗體 重鏈與輕鏈基因的特異性引物及載體系統(tǒng)；研究建立真核細(xì)胞高通量蛋 白表達(dá)體系。（2）化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑盒與微球免疫檢測試劑盒制備關(guān)鍵技術(shù) 研發(fā)研究利用蛋白質(zhì)芯片技術(shù)，根據(jù)與某一蛋白質(zhì)的多種組分親和的特 征，高通量篩選某一抗原的未知抗體。建立化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑盒研 發(fā)生產(chǎn)技術(shù)體系與工藝流程。 建立微球免疫檢測試劑盒研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)體系與工藝流程。(3) 基因工程抗體關(guān)鍵技術(shù)研發(fā) 進(jìn)行噬菌體抗體庫技術(shù)、重組抗體

9、(嵌合抗體)制備技術(shù)、單鏈抗 體(scFv-Fc)制備技術(shù)、抗體人源化改造技術(shù)等研發(fā)。3、預(yù)期考核目標(biāo)完成 400 種以上臨床免疫組化診斷單克隆抗體、 500 種以上流式檢 測單克隆抗體等新型免疫診斷試劑開發(fā)生產(chǎn)。完成 200 種以上原料用單 克隆抗體開發(fā)生產(chǎn)， 50 種以上癌癥診斷化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑盒與微球 免疫檢測試劑盒開發(fā)，并建立相應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)體系與工藝流程。篩選 3-5 種可進(jìn)行藥物開發(fā)的單克隆抗體。四、湖南省工程技術(shù)研究中心(創(chuàng)新平臺專項(xiàng))1、支持重點(diǎn)生物醫(yī)藥： 重大新藥創(chuàng)制2、依托單位的基本條件(1) 在省內(nèi)注冊具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位；(2) 在行業(yè)領(lǐng)域的整體技術(shù)水平處于

10、國內(nèi)一流或領(lǐng)先地位；(3) 具有較強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化意識和管理水平較高的領(lǐng)導(dǎo)班子。(4) 具有技術(shù)水平高、工程化實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的學(xué)科帶頭人和工程技術(shù) 研發(fā)隊(duì)伍；(5) 具備科技成果工程化的試驗(yàn)條件和基礎(chǔ)設(shè)施， 擁有比較完備的檢 測、測試設(shè)備；(6) 擁有較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，在組建過程中能保證資金的落實(shí)。3、依托單位的必要條件(1)規(guī)模要求： 依托單位為企業(yè)的， 在行業(yè)處于龍頭地位， 上年度固 定資產(chǎn)規(guī)模不得低于 5000萬元，近三年來每年年銷售收入不得低于 1 億 元。(2) 研發(fā)機(jī)構(gòu)要求：具有專門的研究開發(fā)機(jī)構(gòu)。(3) 研發(fā)人員要求：擁有 30 人以上的研發(fā)隊(duì)伍，其中固定研究開發(fā) 人員不低于 7

11、0%,高中級技術(shù)職稱的人員比例不得低于 60%，有學(xué)術(shù)帶頭 人梯隊(duì)。(4) 經(jīng)費(fèi)投入要求：依托單位為企業(yè)的， 研發(fā)費(fèi)用不低于銷售收入的 3%，高新技術(shù)企業(yè)近三年來研究開發(fā)費(fèi)用不低于銷售收入的 5%。在組 建過程中有籌措資金的能力和相應(yīng)的匹配資金。（5）研發(fā)能力要求：依托單位近五年承擔(dān)國家或省重點(diǎn)科技計(jì)劃項(xiàng)目5 項(xiàng)以上，其中至少承擔(dān) 1 項(xiàng)以上國家級科技計(jì)劃項(xiàng)目，獲得科技經(jīng)費(fèi) 資助 100萬元以上，或者具有已獲授權(quán)的發(fā)明專利和實(shí)用新型專利 10 項(xiàng) 以上，具有 2 項(xiàng)以上發(fā)明專利并在世界相關(guān)國家注冊者從優(yōu)。（6）研發(fā)成果要求：申報(bào)單位已經(jīng)取得了準(zhǔn)備進(jìn)入中試或產(chǎn)業(yè)化的技 術(shù)含量高的科技成果，或者近三年來具有國家或省科技廳認(rèn)證的高新技 術(shù)產(chǎn)品。五、湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（創(chuàng)新平臺專項(xiàng)）1、支持重點(diǎn)生物醫(yī)學(xué)： 再生醫(yī)學(xué)、新藥發(fā)現(xiàn)與藥物評價(jià)2、申報(bào)條件（1）申報(bào)實(shí)驗(yàn)室已正常運(yùn)行 3 年以上。（2）具有 20 人以上的固定科研人員，專業(yè)、年齡結(jié)構(gòu)合理；（ 3）實(shí)驗(yàn)室主任必須為在職在崗的固定人員， 具有高級專業(yè)技術(shù)職 稱，在本領(lǐng)域內(nèi)有較高的學(xué)術(shù)聲譽(yù)，有較強(qiáng)的創(chuàng)新精神和管理、協(xié)調(diào)能 力，年齡不超過 55 歲；（4）具有35個(gè)特色鮮明和在