醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊

1、XXXX有限公司章節(jié)號0.10.1目錄版本02頁次1/1醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板本公司依據(jù)IS09001: 2000質(zhì)量管理體系-要求和ISO13485: 2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求編制完成了質(zhì)量手冊第二版， 現(xiàn)予經(jīng)批準頒布實施。本質(zhì)量手冊具體闡述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，是描述質(zhì)量體 系的綱領(lǐng)性文件，是實施有效、先進、科學管理、開展質(zhì)量活動的法規(guī)和準 則?，F(xiàn)予以批準發(fā)布，全體員工應認真學習、貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量手冊覆蓋了我公司的所有產(chǎn)品。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起代替第一版，原依據(jù)GB/T19000及YY/T0287的專用要求編制的2001質(zhì)量手冊第一版作廢。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起

2、開始執(zhí)行。 任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001: 2001質(zhì)量管理體系-要求和ISO13485 2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng) 導和有效運行，特任命為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3、在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。標題0.1目錄0.2質(zhì)量手冊說明0.3質(zhì)量手冊修改控制0.4公司簡介1.0公司組織機構(gòu)圖2.0質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0質(zhì)量管理體系過程職責分配表4.0質(zhì)量管理體系4.1文件控制程序4.2記錄控制程

3、序5.0管理職責5.1質(zhì)量方針5.2質(zhì)量策劃控制程序5.3職責和權(quán)限5.4管理評審控制程序6.0資源管理6.1人力資源控制程序6.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1實現(xiàn)過程的策劃程序7.2與顧客有關(guān)的過程控制程序7.3設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序7.4采購控制程序7.5生產(chǎn)和服務(wù)運作控制確認控制程序7.6服務(wù)活動程序7.7生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認程序7.8無菌醫(yī)療器械控制程序7.9產(chǎn)品標識控制程序（含返回產(chǎn)品的標識程序）7.10產(chǎn)品可追溯性程序7.11產(chǎn)品防護程序（含有效期產(chǎn)品）7.12測量和監(jiān)控裝置的控制程序8.0測量分析和改進8.11顧客滿意程序、反饋程序8.12內(nèi)部審核程序8.13過

4、程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序8.2不合格控制程序8.3數(shù)據(jù)分析控制程序8.4改進控制程序（含不良事件改進程序）8.5糾正措施程序8.6預防措施程序附錄1程序文件清單02-1/1臨質(zhì)量手司說明控制章節(jié)號章節(jié)號丄U J A章節(jié)號X有限公改位款撫順渾河北期，現(xiàn)有公人房建筑面積審核500平方米準注冊 工程師202眺， 手冊第 1版“手術(shù)包”、 113485: 2003和社會效 是市政理體系3人，和本公司已運行的質(zhì)量保證 的實現(xiàn)主要產(chǎn)品制而成次性括用無菌陰道擴張器”、“一次性質(zhì)量備皮體系的范圍，它包括了 ISO9001: 發(fā)展，取得了較好經(jīng)濟效益和C2W其中管理 技師械質(zhì)量管理體系用牙法規(guī)質(zhì)要求審員資金本5

5、0冊系依j現(xiàn)有職工001丈包括高ISO咆”、2000 和 ISO年，經(jīng)十多年益，是下質(zhì)職工再標準和典公司質(zhì)并被順體系政府評所有名星小型企業(yè) 府重點扶對質(zhì)量管理體系所2術(shù)20和0年我公司按照G運行本手冊采用證和0提高了芒0質(zhì)量質(zhì)量管 療器械質(zhì)量管理體系用到省規(guī)的要各大匱3競爭激冊為情況下的受控文件標準我的全部始建于一九九二斤包括的過程順序和相互作用的表達。勺要求建立質(zhì)量管理體系，和 ISO13485 2003醫(yī)的術(shù)醫(yī)療器械經(jīng)銷公司，在B/T19001 （或YY/TO287 &理體系一要求市場經(jīng)濟，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)準量和布執(zhí)的售后服務(wù)的得了用戶的認可均由質(zhì)管組統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人以夕f

6、2人員年手冊捋有者調(diào)離工名為位時XXX應將公冊交還、丟失、隨意涂抹 改建布新各部門負責人應匯.不得將手冊提 丕質(zhì)管組，辦供給公司 理核收登記。應使其妥善保 期撫順市順城4手冊人代表5在注冊使址管組電話管組應定期對手冊的適用性、有效性進行評審 修改郵編行生產(chǎn)地址電話：管，不得損壞O總意見，及時;必要時應對反饋到質(zhì)手冊予以文件控制程序的有關(guān)規(guī)定 :撫順市順城區(qū)戈布新村郵編:XXXX有限公司章節(jié)號1.0版本頁次 1/11.0公司組織機構(gòu)圖02總經(jīng)潔爾醫(yī)療用品制造有限公司3.0質(zhì)量管理體系結(jié)職責分配表章節(jié)號3.0版本02頁次1/1銷 售采 購 組體系要求4質(zhì)量管理體系理423文件控制管理管理者代生術(shù)組

7、產(chǎn)組I總工程師厶質(zhì)管組戶 二 J右控制購T技術(shù)；d y i 丄、J .亠 vvj NJX 丿 1 J丿工L成品庫4.2.45.1管理承諾_ 走以顧產(chǎn)車為中心庫料檢計標 量準/辦 公 室_Z辦、5.3質(zhì)量方針5.4策劃.5.5管理5.6管理評審6.1資源提供6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1實現(xiàn)過程的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運作7.6測量和監(jiān)控裝置的控 制8.1策劃8.2測量和監(jiān)控8.3不合格控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進主要職能：相關(guān)職能。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.0質(zhì)量管理體系章節(jié)號4.0版本02頁次1/21目的為建立、實施和保持我

8、公司，對公司全部過程予以識別，理解和 管理系統(tǒng)，形成必要的文件，以實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標，提高公司的運 作效率和體系的有效性。2范圍適用于對我公司質(zhì)量管理體系及文件的控制。3職責3.1公司a）負責領(lǐng)導我公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b）制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標批準和發(fā)布手冊。c）進行質(zhì)量策劃，主持管理評審。3.2管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；b）負責內(nèi)部審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包 括改進的需求；c）在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。3.3質(zhì)管組a）在管理者代表的領(lǐng)導下，組織開展質(zhì)量改善活動，確保我公司 質(zhì)量管理體系正常運行。b）負責組織編制與質(zhì)量方

9、針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。3.4各部門主管領(lǐng)導負責組織制定并實施本部門的質(zhì)量目標。4程序概要4.1我公司按照IS09001:標準要求2000idtlS013485 : 2003醫(yī)療器 械專用要求結(jié)合本公司實際情況建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加 以保持和實施，并予以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。4.2公司應進行質(zhì)量管理體系策劃，對公司的全部過程進行識別，確 定過程間的相互作用，明確過程的輸入和輸出內(nèi)容，確定所需資源配 置，對過程的管理做出規(guī)定，編制必要的程序文件。4.3公司的一切活動應體現(xiàn)以顧客為關(guān)注的焦點，通過體系有效運行，向顧客提供滿意的產(chǎn)品的服務(wù)。4.4公司質(zhì)量管理體系應形成文件，文件結(jié)

10、構(gòu)分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度記錄等構(gòu)成。如圖：撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號4.04.0質(zhì)量管理體系版本02頁次2/2圖：我公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊第一級文件（包括程序文件）管理標準、工作標準技術(shù)標準，質(zhì)量記錄文件第二級文件 表格及其他質(zhì)量文件4.5當公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時，（如顧客和市場的變化或公司 內(nèi)組織機構(gòu)合并，場地變更，職能調(diào)整等原因）導致質(zhì)量體系不完整, 公司應適時進行質(zhì)量策劃，采取相應措施，保持質(zhì)量管理體系的完整 性。4.6相關(guān)職能和層次上質(zhì)量目標的建立：各部門主管應根據(jù)公司總質(zhì) 量目標，針對本部門具體過程進行識別，將總目標分解

11、，轉(zhuǎn)化為本部 門的質(zhì)量目標，為保證目標的實現(xiàn)，應進行相應的質(zhì)量策劃，并組織 實施。4.7公司對質(zhì)量管理體系實施運行情況應按內(nèi)部審核程序定期審 核其符合性，有效性。4.8公司針對市場變化、顧客要求、產(chǎn)品涉及的法律法規(guī)變化，質(zhì)量 方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進等，公司最高管理者應組 織管理評審，評審質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效性。5相關(guān)的質(zhì)量文件內(nèi)部審核程序管理評審控制程序文件控制程序記錄控制程序撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號4.14.1文件控制程序版本02頁次1/31目的對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使 用文件為有效版本。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的

12、文件控制。3職責3.1總經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2管理者代表負責審核質(zhì)量手冊。3.3各部門負責相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4質(zhì)管組負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3.5辦公室負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 4程序4.1文件分類及保管4.1.1質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制和程序文件），由質(zhì)管組備案保 存。4.1.3確保質(zhì)量體系運行和控制所需的文件：包括操作規(guī)程、作業(yè)指 導書及各項管理制度等，由質(zhì)管組備案保存。4.1.4外來文件：本企業(yè)適用的國家或地區(qū)法律法規(guī)、國家及行業(yè)標 準等，由質(zhì)管組備案保存。4.2文件的編號4.2.1質(zhì)量管理體系文件的編號a）質(zhì)量手冊公司名稱

13、代號為JE,質(zhì)量手冊代號為ZS,其編號為公司代號加 質(zhì)量手冊代號加版本號。女口： JEZS-02,表示撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司質(zhì)量手冊第2版。b）質(zhì)量記錄公司代號加質(zhì)量記錄的字頭ZJ加流水編號。女口： JEZJ-01，表示質(zhì)量記錄中的第1個質(zhì)量記錄文件。c）其他以QT表示其他的除質(zhì)量手冊、質(zhì)量記錄以外的文件，包括4.1.2、 4,1,3、4.1.4 等文件。女口： JEQT-01,表示其他文件中的第1個文件。4.3文件的編寫、審核、批準、發(fā)放文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件是適宜的：a）質(zhì)量手冊由質(zhì)管組負責組織編寫，由管理者代表審核，上報 總經(jīng)理批準發(fā)布，由質(zhì)管組負責登記、發(fā)放；b）各部門

14、工作文件由各部門負責人組織編寫、匯總，由管理者 代表審核，報總經(jīng)理批準，質(zhì)管組負責登記、發(fā)放；c）應確保文件使用的各場所都應得到相關(guān)文件的適用版本。文 件的發(fā)放、回收要填寫文件發(fā)放、回收記錄4.4文件的受控狀況撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.1文件控制程序章節(jié)號4.1版本02頁次2/3文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量體系運行緊密 相關(guān)的文件應為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須 在該文件封面右下角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明文件發(fā)放 號。4.5文件的更改a）質(zhì)量手冊由質(zhì)管組組織更改，填寫文件更改申請經(jīng)管理 者代表審核，上報總經(jīng)理批準后更改，由質(zhì)管組發(fā)放。質(zhì)管組應保留

15、 文件更改內(nèi)容的記錄；b）其他文件的更改由各相應部門填寫 文件更改申請單。經(jīng)原 審批部門審批，再由各部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。如果指 定其他部門審批時，該部門應獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。c）所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回，以確保有效 文件的唯一性。4.6文件的領(lǐng)用a）文件使用者應填寫文件發(fā)放、回收記錄，經(jīng)相應主管部門 負責人審批方可領(lǐng)用。b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應舊文 件；因丟失而補發(fā)的文件，就給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件 的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應發(fā)放簽收記錄。4.7文件的保存、作廢與銷毀4.7.1文件的保存a）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的

16、文件都必分類存放在干燥通風，安全的 地方；b）各部門文件由本部門資料員保管.質(zhì)管組每季度對各部門文件 保管情況進行檢查；c）對受控文件，各部門資料員應及時填寫本部門使用文件的 部 門受控文件清單。每三個月應將清單副本報質(zhì)管組備案，如內(nèi)容沒 有變化，應通知質(zhì)管組。d）任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文 件清晰、易于識別和檢索。4.7.2文件的作廢與銷毀a）所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時從所有發(fā)放或使 用場所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預期使用。b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應進行適當?shù)臉?識；c）對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫文件銷毀申請

17、，經(jīng) 管理者代表批準后，由質(zhì)管組授權(quán)相關(guān)部門銷毀。4.7.3文件的借閱、復制借閱、復制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應填寫文件借閱、復 制記錄，由相關(guān)部門負責人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、 復制。復制的受控文件必須由資料管理人登記編號。4.8外來文件的控制4.8.1收到外來文件的部門.需識別其適用性.并控制分發(fā)以確保其撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.1文件控制程序章節(jié)號4.1版本02頁次3/3483各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件 填入“受控文件清單”，并報質(zhì)管組備案。4.9每年由質(zhì)管組組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部 門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予

18、以修改，執(zhí)行 4.5條款 規(guī)定。4.10對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.11作為質(zhì)量記錄的文件應執(zhí)行記錄控制程序。5相關(guān)文件記錄控制程序。6質(zhì)量記錄文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復制記錄。受控文件清單。文件更改申請。文件銷毀申請。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號4.24.2記錄控制程序版本02頁次1/21目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。3職責3.1質(zhì)管組負責監(jiān)督 管理各部門的記錄。3.2各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的記錄。3.3醫(yī)療器械記錄保存期為器械的壽命期，辦公室負責保管超過一年 的記

19、錄。3.4各部門負責人負責批準本部門編制的記錄格式。4程序4.1各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的記錄。4.2記錄的標識編號。記錄的標識編號按文件控制程序執(zhí)行。4.3記錄填寫4.3.1記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改； 如因某種原因不能填寫的項目，應能說明理由，并將該項目單杠劃 去；各相關(guān)欄目負責人簽名不允許空白。4.3.2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應采用單杠劃去原數(shù)據(jù)， 在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日 期。4.4記錄的保存、保護4.4.1各部門的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理 好，存放于通風、干燥的地方，所有的質(zhì)量記

20、錄保持清潔，字跡清晰。 各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交辦公室保 存。4.4.2質(zhì)管組編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運 行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等 內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應將 本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的記 錄原始樣本。4.4.3質(zhì)管組每半年要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。4.5記錄發(fā)放、借閱和復制a）各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄向質(zhì)管組領(lǐng)用所需記錄空白表；b）各部門保管的質(zhì)量記錄應便于檢索，需借閱或復制者要經(jīng)相 應部門負責人批準并填寫 文件借閱、復制記錄由記

21、錄管理人登記 備案。4.6記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案主管填寫 文件銷毀申請交質(zhì)管組審核，報管理者代表批準，由授權(quán)人執(zhí)行 銷毀。4.7記錄格式4.7.1各部門的記錄格式.由各部門負責人負責組織編制.部門負責撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.2記錄控制程序章節(jié)號4.2版本02頁次2/24.7.2各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行文 件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。5相關(guān)文件文件控制程序。6質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄清單文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復制記錄。文件銷毀申請。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.0管理職責章節(jié)號5.0版本02頁次1/11目的規(guī)定我公司總經(jīng)理應承諾和實

22、施的活動。2范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3程序概要3.1管理承諾我公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進質(zhì)量管理體系的 承諾提供證據(jù)；3.1.1向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性a）總經(jīng)理應樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要 求；b）總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與我公司每一個成員對質(zhì)量的認 識緊密相關(guān)；c）總經(jīng)理采取培訓、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都 能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對我 公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極 參加與提咼質(zhì)量有關(guān)的活動。3.1.2總經(jīng)理負責制定和批準我公司的質(zhì)量

23、方針和質(zhì)量目標，參見 質(zhì)量方針和管理策劃控制程序。3.1.3總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制 程序。3.1.4總經(jīng)理應確保我公司質(zhì)量管理體系動作能獲得必要的資源，執(zhí) 行資源管理的規(guī)定。3.2以顧客為關(guān)注焦點我公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當前和未來 的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應以實現(xiàn)顧客滿 意為目標，為此應做到；3.2.1確定顧客的需求和期望通過調(diào)研、預測，或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行與顧客有 關(guān)的過程控制程序。3.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等， 只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客

24、才能滿意。3.2.3使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a）我公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定；b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要 求也會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系 也應隨之更新，執(zhí)行管理評審控制程序和文件控制程序的規(guī) 定O3.3為實現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件：標題ISO13485: 2003對照條款質(zhì)量方針5.3管理策劃控制程序撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.1質(zhì)量方針章節(jié)號5.1版本02頁次1/11為人類健康服務(wù)，不斷引進先進技術(shù)，追求質(zhì)量第一，始終以 顧客為關(guān)注的焦點是我公司的質(zhì)量方針。開展無缺陷活動，為顧客提供安全、有效和可靠的產(chǎn)品

25、。本公司要以先進的技術(shù)不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，以最好的質(zhì)量和最高 的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。2本方針與我公司總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)，它是我公司經(jīng)營 方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。3各級領(lǐng)導要將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層 次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。4我公司應不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進 行修改以適應我公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評審控制程序。5對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行文 件控制程序?？?經(jīng)理：年 月日撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.2管理策劃控制程序章節(jié)號5.2版本02頁次1/2

26、1目的對實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標進行管理策劃.2范圍適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源加以識別和策劃.。3職責3.1總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標，配置必要的資源，負責批準有關(guān)部 門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3質(zhì)管組負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并 對實施情況進行監(jiān)督檢查。3.4各部門主要負責人負責組織本部門的質(zhì)量策劃。4程序4.1質(zhì)量目標4.1.1為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標為：a）常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達到95%今后三年內(nèi)每年遞增1%b）常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達到93%在今后三年內(nèi)每年遞增1%c）委托開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。4

27、.1.2與質(zhì)量相關(guān)的各部門應根據(jù)組織總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部 門具體的工作目標，為保證目標的順利完成，需進行相應原質(zhì)量策劃 4.2進行質(zhì)量策劃的機時組織在下列情況下需進行質(zhì)量策劃：a）按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；b）組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c）組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行實現(xiàn)過程的策劃 程序。4.3質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量 策劃的內(nèi)容應包括：a）需達到的質(zhì)量目標及相應的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、 輸出及活動，并作出相應規(guī)定

28、；b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程資源配置；c）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審 的規(guī)定，重點應評審過程和活動的改進；d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高 質(zhì)量管理體系的有效笥和效率；e）策劃的結(jié)果（包括變更）應形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì) 量計劃等。4.4質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則a）應參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應符合質(zhì)量方針、目標，并與 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其他撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.2管理策劃控制程序5.2章節(jié)號版本 p2頁次1/2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致;b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求嗇新 的內(nèi)容。4.5質(zhì)量策劃

29、輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1質(zhì)量策劃輸出的有關(guān)文件由質(zhì)管組組織各部門負責人編制，經(jīng) 管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。4.5.2質(zhì)量策劃輸出文件的內(nèi)容應包括：策劃項目名稱及編號、編制 人、審核人、批準人、發(fā)布日期。4.6質(zhì)量策劃的實施 監(jiān)督檢查和更改4.6.1各部門在執(zhí)行中應按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行 控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)管組。4.6.2質(zhì)管組對質(zhì)量策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應的資 源，并填寫質(zhì)量策劃實施情況檢查表，報告總經(jīng)理。4.6.3質(zhì)量策劃的更改a）質(zhì)量策劃輸出文件的更改應在受控狀態(tài)下進行，應由更改部 門填寫文

30、件更改申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后進行更改，按文件控制 程序執(zhí)行；b）在更改期間應保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如組織機構(gòu) 的調(diào)整應對職現(xiàn)作出相應的變更，以確保體系正常動作。4.6.4質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管組負責存檔保存。5相關(guān)文件文件控制程序6質(zhì)量記錄質(zhì)量策劃實施情況檢查表。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.3職責和權(quán)限章節(jié)號5.3版本02文件更改申請。頁次1/21目的對組織內(nèi)的職能及其相應關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進有效的質(zhì) 量管理。2范圍適用于組織內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有 關(guān)人員的職責、權(quán)限的規(guī)定。3職責和權(quán)限3.1總經(jīng)理a）全面領(lǐng)導我公司的日常工作，向我公司傳達滿足顧

31、客和法律、 法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）主持管理評審；d）確保質(zhì)量管理體系動行所必要的資源配備。e）確立組織機構(gòu)和管理機制，明確各級的職責、權(quán)限和接口關(guān) 系。落實職能、配置資源、保證必要的條件與環(huán)境，形成高性能的工 作體系；f）選擇管理者代表授予足夠權(quán)限建立產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系監(jiān)督 與報告機制，使各方面的工作質(zhì)量納入控制；g）處理重大質(zhì)量問題，適時采取必要的糾正或預防措施。3.2生產(chǎn)組經(jīng)理a）負責所轄部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b）負責采購、產(chǎn)品標識和可追溯性、過程控制、搬運、貯存、包 裝、防護和交付等要素的控制和管理工作；c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作；d）參與質(zhì)

32、量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實施。3.3技術(shù)組經(jīng)理a）負責本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b）負責領(lǐng)導文件和資料控制、培訓、檢驗、測量和試驗設(shè)備的控 制以及統(tǒng)計技術(shù)要素的控制與管理工作；c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作；d）參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實施。3.4銷售組經(jīng)理a）負責本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針b）負責領(lǐng)導合同評審、服務(wù)等要素的控制與管理工作；c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作；d）參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實施。3.5質(zhì)管組經(jīng)理a）負責本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b）負責領(lǐng)導檢驗和試驗、檢驗和試驗狀態(tài)、不合格的控制、質(zhì)量 記錄和內(nèi)部質(zhì)量審核等要素

33、的控制與管理工作；撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.3職責和權(quán)限章節(jié)號5.3版本02頁次2/2c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作d）參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實施。3.6辦公室主任a）負責財務(wù)管理b）負責文件、人事檔案管理c）負責處理日常事務(wù)d）負責文件、信件的收發(fā)管理e）負責各項規(guī)章制度的制定和管理3.7管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b）領(lǐng)導組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成；d）與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。4內(nèi)部溝通4.1組織應確保在不冋層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，

34、包 括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通，達 到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。4.2質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡報、種種會議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序。 5相關(guān)文件數(shù)據(jù)分析控制程序。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號5.45.4管理評審控制程序版本02頁次1/31目的依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適 宜性、充分性和有效性。2范圍適用于對我公司質(zhì)量管理體系的評審3職責3.1總經(jīng)理主持管理評審，批準評審報告。3.2管理者代表負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進 建議，并負責管理評審報告。3

35、.3質(zhì)管組負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需資料，評 審后負責編制管理評審報告糾正和預防措施進行跟蹤和驗證。3.4各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料， 并負責對實施管理評審中提出的相關(guān)的相關(guān)的糾正、預防措施。4程序概要4.1管理評審每年至少進行一次通常在內(nèi)審審核后進行，也可根據(jù)需 要安排。4.2管理評審由總經(jīng)理主持，經(jīng)理各部門負責人參加，需要時由總經(jīng) 理決定有關(guān)人員參加。4.3管理評審計劃由質(zhì)管組負責編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批 準，并在實施一周前通知參加管理評審的有關(guān)人員。4.4管理評審輸入，應包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機 會；a）審核結(jié)果，包括第一

36、方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、 產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果及延期的不合格報告，b）顧客的反饋，投訴及與顧客溝通的結(jié)果等。c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié) 果。d）改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的 不合格項采取的糾正和預防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評審跟蹤措施及有效性；f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如 法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；g）質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和 有效性。4.5管理評審的輸出a）評審會議中，各部門負責人對評審輸入作出評價，對存在或潛 在的不合格項提出

37、糾正和預防措施。b）總經(jīng)理對管理評審作出結(jié)論，對整改問題確定責任部門和整改 時間。c）質(zhì)管組作好評審記錄，整理評審輸出，擬制 管理評審報告， 資源需求等。5相關(guān)文件內(nèi)部審核程序。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.4管理評審控制程序章節(jié)號5.4版本02頁次2/3質(zhì)量記錄控制程序6質(zhì)量記錄管理評審通知單管理評審報告糾正和預防措施處理單撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號6.06.0資源管理版本02頁次1/21資源提供1.1總則為實施質(zhì)量管理體系并保持其有產(chǎn)性，以滿足法規(guī)和顧客要求，本企業(yè)應確保提供必要的資源，包括信息和資金。1.2職責a）總經(jīng)理負責確認質(zhì)量管理體系資源的需求，負責組織提供質(zhì)量 管理體系

38、所需的種類資源。b）辦公室負責資源管理提供的歸口管理，負責組織各部門提出所 需的各類資源，負責實施人力資源的提供和考核等活動。c）生產(chǎn)技術(shù)部負責組織實施設(shè)備和設(shè)施、工作環(huán)境等資源的提 供。1.3資源資源需求的確定和提供1.3.1各部門應根據(jù)實施質(zhì)量管理體系過程的要求，提出對各類資源 的需求，并將信息提供給辦公室和主管領(lǐng)導，通常對資源的需求包 括：人力資源及培訓、設(shè)施和設(shè)備、工作環(huán)境及與質(zhì)量管理體系相關(guān) 的信息資料。1.3.2總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系需求進行評審，作出提供資源的決策， 確保所需資源的提供。1.3.3辦公室根據(jù)總經(jīng)理批準的資源需求組織相關(guān)部門向質(zhì)量管理 體系提供充分的資源。2人力資源2

39、.1總則企業(yè)應根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，確定各工作崗位對人員的能 力要求，委派經(jīng)過培訓、具有適當教育、技能和經(jīng)驗、能勝任崗位要 求的人員從事產(chǎn)品質(zhì)量工作，以確保企業(yè)管理體系的有效運行。2.2職責辦公室負責人力資源的歸口管理，負責企業(yè)人力資源的確定、配 備、考核。2.3人力資源的培訓和評價2.3.1辦公室負責確定各類人員的基本培訓需求，對從事特殊工作的 人員必須按相關(guān)規(guī)定要求進行培訓、考核、持證上崗。新員工、轉(zhuǎn)崗 人員、采購銷售人員、內(nèi)審員等也應滿足規(guī)定的培訓要求2.3.2每年年末制定下一年的培訓計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后按計劃執(zhí) 行，確保與質(zhì)量體系有關(guān)的所有人員都經(jīng)過相應的教育和培訓，并應 通過各類人員

40、能力的考評，使其具備相應的技能和經(jīng)歷，并勝任其所 擔任的工作。2.3.3辦公室負責人應定期檢查培訓計劃的實施情況，評價培訓及為 滿足人力資源需求而采取其他措施的有效性。2.3.4有關(guān)人員的培訓記錄應按本手冊第 4.2.4條款要求進行控制。 有關(guān)培訓及培訓效果評估的具體內(nèi)容執(zhí)行人力資源控制程序。3基礎(chǔ)設(shè)施總則企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的需要確定、提供和維護產(chǎn)品制造 過程所需的設(shè)施，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。3.1職責撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號6.06.0資源管理版本02頁次2/23.2設(shè)施設(shè)備的確定、提供、維護和管理a）在進行質(zhì)量管理體系策劃時，應提出企業(yè)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包 括：建筑

41、物、工作環(huán)境相應的設(shè)施、設(shè)備、工具、支持性服務(wù)（如運 輸或通訊）；b）企業(yè)制定基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定，生產(chǎn)技術(shù)部應對工作 場所相應設(shè)施的購置、管理、檢查維修、處置等制定相應的管理辦法， 各部門應對本部門設(shè)施設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，以確保實現(xiàn)產(chǎn)品符合性 的需求。4工作環(huán)境4.1總則企業(yè)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種 因素，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行。4.2職責生產(chǎn)技術(shù)部負責工作環(huán)境的歸口管理，負責本企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場工作 環(huán)境的管理。4.3人員及工作環(huán)境的管理a）根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，生產(chǎn)技術(shù)部組織各工序開展安全生 產(chǎn)、環(huán)境保護等工作，各生產(chǎn)地應清潔、整齊及適宜的溫濕度環(huán)境， 并適合生

42、產(chǎn)過程的控制；b）企業(yè)應建立對人員的健康、清潔和服裝形成文件的要求，確保 從事直接接觸企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)人員身體健康、環(huán)境清潔有序；c）為監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件，企業(yè)就建立形成文件的工作環(huán)境d）企業(yè)應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作人員，接受適當?shù)?培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作；e）企業(yè)接受某些條件的返回產(chǎn)品（包括使用過的產(chǎn)品），則需建 立清潔和消毒的程序，以防止污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員；f）對人員及工作環(huán)境的管理執(zhí)行人員及工作環(huán)境控制規(guī)定。 5編制以下的程序文件：標題ISO13485: 2003標準條款對照人力資源控制程序6.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 6.3、6.4撫順潔爾醫(yī)療用品制造有

43、限公司章節(jié)號6.16.1人力資源控制程序版本頁次021/21目的對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓與滿足規(guī)定要求.2范圍適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的 人員,必要時還包括供方的人員。3職責3.1辦公室a）負責編制各部門負責人的崗位工作人員任職要求；b）負責我公司年度培訓計劃的制定及監(jiān)督實施c）負責上崗基礎(chǔ)教育；d）負責組織對培訓效果進行評估。3.2各部門a）編制本部門員工崗位工作人員任職要求b）負責本部門員工的崗位技能培訓3.3管理者代表負責批準部門員工內(nèi)部崗位工作人員任職要求3.4總經(jīng)理批準我公司年度培訓計劃，批準部門負責人的崗位工作人員

44、任 職要求。4程序4.4.1承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判 斷應從教育培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。4.1.2各部門負責人編制本部門崗位工作人員任職要求，報管理 者審批。4.1.3辦公室編制各部門負責人崗位工作人員任職要求，報總經(jīng) 理審批。部門負責人應至少滿足下列條件之一。a）具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱b）大專以上學歷，并已工作二年以上。c）受過相關(guān)的職業(yè)培訓d）具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。4.2培訓、意識和能力a）我公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎(chǔ)等的培訓。在進入我公司一個月內(nèi)， 撫順潔爾醫(yī)療用

45、品制造有限公司6.1人力資源控制程序由辦公室組織進行;章節(jié)號6.1版本02頁次2/2b）部門基礎(chǔ)教育：學習本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門 負責人組織進行；c）崗位技能培訓：學習生產(chǎn)作業(yè)指導書、所用設(shè)備的性能、操作 步驟、安全事項及緊急情況的應變措施等，由所在崗位技術(shù)負責人組 織進行，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。a）特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術(shù)負責人負責 培訓，培訓合格后持證上崗；每年對開這些崗位人員還應進行培訓和 考核；b）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應由質(zhì)量認認證咨詢機構(gòu)培訓、考核、 持證上崗。各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識 不斷更新，由技術(shù)組

46、負責人安排老師組織培訓或外送培訓。a）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）違反這些要求所造成的后果；c）自己從事的活動與我公司展的相關(guān)性。a）通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察乖方法，評價培訓 有有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需能力。b）每年第四季度辦公室組織各部門培訓負責人及員工代表，召開 年度培訓工作會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好 制定下年度的培訓計劃；c）辦公室加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工 進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，及及時暫停工作，安排 培訓、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。429辦公室負責建立、保存員工培訓檔案

47、。4.3培訓計劃及實施4.3.1每年11月各部門上報辦公室下年度的培訓申請，根據(jù)我公司 需求及下年度各部門培訓申請，辦公室于 12月制定下年度的培訓計 劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準 后下以各部門，并監(jiān)督實施。4.3.2每次培訓各相關(guān)部門應填寫 培訓簽到表及培訓記錄表， 記錄培訓人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓后將有 關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。4.3.3各部門的計劃外培訓，報管理者代表批準，由相關(guān)部門組織實 施。5相關(guān)文件崗位工作人員任職要求6質(zhì)量記錄培訓記錄表員工技術(shù)（業(yè)務(wù)）培訓登記表。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.2設(shè)施和工作環(huán)

48、境控制程序章節(jié)號6.2版本02頁次1/21目的識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施 ，識別并管 理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素 .2適用范圍適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場所、硬件和軟 件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運輸設(shè)施等的控制；對工作環(huán) 境中的人和物的因素進行控制。3職責3.1生產(chǎn)組負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進行控制。3.2行政部協(xié)助生產(chǎn)組對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。 4程序4.3生產(chǎn)設(shè)施的識別、提供和維護4.3.1設(shè)施的識別我公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設(shè)施包括：工作場所（車 間、辦公場所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）軟件

49、（計算機 網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應）、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。 4.3.2設(shè)施的提供a）生產(chǎn)組根據(jù)使用部門的要求及我公司發(fā)展的需要，填寫 生產(chǎn) 設(shè)施配置申請單，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單 價、數(shù)量等，報主管生產(chǎn)的經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組負責組織安排采購 或自制的有關(guān)事宜，供應組個體實施采購；b）需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由技術(shù)組設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)組和 技術(shù)組共同審核，主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組組織加工制 造，設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.3.3設(shè)施的驗收a）采購或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)組組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后，由生產(chǎn)組和使用部門在設(shè)施驗收單上簽

50、字驗收， 并記錄設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資 料等內(nèi)容。設(shè)施驗收單由生產(chǎn)組保管。低值易耗的工、卡、量具 等由使用部門自行驗收；b）驗收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)組與供方協(xié)商解決，并在 設(shè)施難收 單上記錄處理結(jié)果；c）生產(chǎn)組對驗收合格的設(shè)施進行編號，建立設(shè)施管理卡和設(shè) 施檔案，并在生產(chǎn)設(shè)施一覽表上登記；d）生產(chǎn)組根據(jù)合格的設(shè)施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗 的工、卡、量具等由倉庫憑設(shè)施驗收單辦理入庫手續(xù)。a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部 門。對天大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī) 程，相關(guān)操作人員應由部門技術(shù)負責人培訓、考核合格后

51、，持證崗。b）生產(chǎn)組制定設(shè)施日常保養(yǎng)項目表，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次， 發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，生產(chǎn)組每季度 收集設(shè)施日常保養(yǎng)項目表，整理入檔并作為制定年度檢修計劃的 依據(jù)。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號6.26.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序版本02頁次2/2c）生產(chǎn)組每年12月制定下年度的設(shè)施檢修計劃發(fā)至各部門執(zhí)行d）日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障，應添寫 設(shè)施檢修單報生 產(chǎn)組檢修。檢修中的設(shè)施應掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應有使用部 門負責人簽字驗收方可使用。生產(chǎn)組應將檢修情況記錄相應的 設(shè)施 管理卡上。e）現(xiàn)場使用的設(shè)施應有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。a）對無法修復或無法使用價值的設(shè)施，由生產(chǎn)組填寫 設(shè)施報廢 單，以生產(chǎn)經(jīng)理批準后報廢，生產(chǎn)組在設(shè)施管理卡及生產(chǎn)設(shè) 施一覽表中注明情況。b）對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫設(shè)施報 廢單報生產(chǎn)經(jīng)理批準，即可報廢。c）報廢的設(shè)施應掛黑色報廢牌。 4.4工作環(huán)境辦公室應協(xié)助生產(chǎn)組織別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作 環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場秘 必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a）配置適用的公司房并根據(jù)生產(chǎn)需要適當裝修，防止暴曬、風雨 侵蝕和潮濕：b）配置必要的通風、消防器材，