全成分中藥配方顆粒

1、傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 1 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 康仁堂“全成分”中藥配方顆粒是傳承湯藥全成分 的新劑型，保證中醫(yī)臨床用藥更穩(wěn)定、更有效。 2 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 內(nèi)容提要 傳承湯藥全成分 保證用藥更穩(wěn)定 保證處方更有效 3 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 傳承湯藥全成分 4 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 康仁堂通過對單味藥提取工藝設(shè)計，將湯藥 中所有的成分，全部轉(zhuǎn)移到中藥配方顆粒中。 4000.03000200015001000450.0 0.03 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1

2、.20 cm-1 A 菊花水煎液 2935 1607 1515 1404 1260 1075 863 817 778 617 522 4000.03000200015001000450.0 0.05 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.85 cm-1 A 菊花配方顆粒 2930 1607 1516 1415 1259 1078 863 817 779 616 474 菊花飲片水煎劑與菊花配方顆粒的紅外指紋圖 譜相似度為94.84% 菊花水煎液對比菊花配方顆粒 4000.03000200015001000450.0 0.02 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0

3、0 cm-1 A 枸杞子水煎液 2932 16251406 1257 1076 918 865 818 778 630 4000.03000200015001000450.0 0.16 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.00 cm-1 A 枸杞子配方顆粒 2928 1632 1415 1258 1076 919 866 818 778629 枸杞子飲片水煎劑與枸杞子配方顆粒的紅 外指紋圖譜相似度為93.80% 枸杞子水煎液對比枸杞子配方顆粒 全成分轉(zhuǎn)移全成分轉(zhuǎn)移 5 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 “傳承湯藥”需要解決的問題 如何實現(xiàn)湯藥的全成分轉(zhuǎn)移？

4、-“配方顆粒單煎”和”傳統(tǒng)湯劑共煎”差異性 如何證實湯藥的全成分轉(zhuǎn)移？ -湯藥全成分轉(zhuǎn)移到配方顆粒的評價手段 6 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 如何實現(xiàn)湯藥的全成分轉(zhuǎn)移？ -康仁堂“單共煎研究”談“全成分”工藝思路 （例：茯苓“全成分”工藝研究） 7 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 “單共煎” 差異測量方法紅外指紋圖譜 4000.03000200015001000450.0 cm-1 A 合煎湯劑 原工藝顆粒配方 四君子湯單共煎評價 2926 1631 1400 1270 1076 1043 618 2926 2872 2855 1729 1611 1511 14

5、57 1383 1231 1161 1075 1041 891 838 617 81.67%81.67% 8 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 9 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 左歸飲景岳全書熟地黃 山藥 枸杞子 炙甘草 茯苓 山茱萸 六味地黃丸小兒藥癥直訣熟地黃 山萸肉 山藥 澤瀉 牡丹皮 茯苓 酸棗仁湯金匱要略酸棗仁 茯苓 知母川芎 生甘草 桂枝茯苓丸金匱要略桂枝 茯苓 牡丹皮 白芍 五苓散傷寒論豬苓 澤瀉 白術(shù) 茯苓 桂枝 防己茯苓湯金匱要略防己 黃芪 桂枝 茯苓 生甘草 苓桂術(shù)甘湯傷寒論茯苓 桂枝 白術(shù) 炙甘草 甘草干姜茯苓白術(shù)痰湯金匱要略生甘草 白術(shù) 干姜

6、 茯苓 苓甘五味姜辛湯金匱要略茯苓 生甘草 干姜 細(xì)辛 五味子 二陳湯太平惠民合劑局方半夏 橘紅 茯苓 生甘草 茯苓甘草湯傷寒論茯苓 生甘草 桂枝 生姜 異功散小兒藥癥直訣人參 白術(shù) 茯苓 生甘草 理中安蛔湯萬病回春人參 白術(shù) 茯苓 花椒 烏梅 炮姜 腎著湯張仲景生甘草 白術(shù) 干姜 茯苓 單共煎差異研究思路共煎環(huán)境模擬 10 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 參朮 草 茯苓 工藝1 四君子湯 茯苓 工藝3 茯苓 工藝2 取相關(guān)性 最高者 單共煎差異工藝設(shè)計工藝優(yōu)化篩選 11 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 “全成分”一致性的體現(xiàn)單共煎差異解決 12 傳承湯藥傳承湯藥

7、更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 無限 接近湯劑 建立湯劑標(biāo)準(zhǔn) 紅外比對篩選 設(shè)計“全成分”工藝 498味中藥 131個經(jīng)典方 78組藥對 “全成分”工藝研究推廣經(jīng)典組方的全成分工藝實現(xiàn) 13 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 地區(qū)醫(yī)院數(shù)量 科室數(shù)量 處方數(shù)量 北京地區(qū) 1933166 天津地區(qū) 2525 山東地區(qū) 61050 福建地區(qū) 3525 內(nèi)蒙地區(qū) 3525 晉冀豫地區(qū) 3525 合計 3663316 “全成分”工藝研究推廣臨床組方的全成分工藝驗證 證實：康仁堂全成分配方顆粒與中藥湯劑具有高度一致性 14 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 湯藥全成分轉(zhuǎn)移到配方顆粒的評

8、價手段紅外指紋圖譜 15 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 015顆粒 015煎液 名稱 樣品 050 樣品 104 說明 4000450350030002500200015001000 cm-1 0.61 0.07 0.10 0.20 0.25 0.30 0.35 0.40 0.45 0.50 A 0.8 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 A 015顆粒 015煎液 3393.23cm-1 1077.86cm-1 1625.07cm-1 1384.51cm-12927.93cm-1 3401.52cm-1 1075.42cm-1 1627.16cm-

9、1 1385.00cm-1 010顆粒 010煎液 名稱 樣品 141 樣品 134 說明 4000450350030002500200015001000 cm-1 0.8 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 A 0.8 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 A 010顆粒 010煎液 3380.15cm-11028.51cm-1 1627.30cm-1 1411.51cm-1 576.07cm-1 2934.00cm-1 3369.85cm-1 1056.10cm-1 1621.64cm-1 1404.79cm-1 2934.35cm-1602.14cm

10、-1 威海中醫(yī)院腎病科驗證一致 東方醫(yī)院內(nèi)分泌科驗證一致 顆粒021 021煎液 名稱 樣品 074 樣品 093 說明 4000450350030002500200015001000 cm-1 1.0 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 A 0.7 -0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 A 021顆粒 021煎液 1027.92cm-1 1077.67cm-1 3377.11cm-1 1413.38cm-1577.66cm-1 1616.45cm-12930.33cm-1 3391.87cm-1 1075.69cm-1 1627

11、.79cm-1585.03cm-1 1405.44cm-1 2935.29cm-1 東直門醫(yī)院東區(qū)婦科驗證一致 027煎液 027顆粒 名稱 樣品 230 樣品 168 說明 4000450350030002500200015001000 cm-1 1.0 0.0 0.1 0.2 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 A 0.9 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 A 3368.96cm-1 1054.87cm-1 1408.51cm-11623.97cm-1 602.69cm-1 2930.07cm-1 1030.79cm-1 3384.92cm-1 1

12、078.32cm-1 1630.09cm-1 2928.69cm-1 1411.77cm-1 577.38cm-1 027煎液 027顆粒 鼓樓中醫(yī)院急診科驗證一致 傳承湯藥全成分 16 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 保證用藥更穩(wěn)定 17 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 康仁堂“全成分”配方顆粒生產(chǎn)過程 優(yōu)質(zhì)“道地藥材” 特色炮制工藝 特色“全成分”工藝 在線指紋監(jiān)控系統(tǒng) 18 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 重金屬 農(nóng)殘 毒性成分 SO2 加重粉 染色劑 性狀 薄層鑒別 含量測定 紅外鑒別 理化鑒別 顯微鑒別 原料 飲片 提取液中間品 成品顆粒 1

13、9 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 4000.03000200015001000400.0 cm-1 A 甘 草 DY （ 烏 拉 爾 ） 甘 草 DY （ 脹 果 ） 甘 草 紅 外 標(biāo) 準(zhǔn) 圖 譜 （ 2個 種 源 疊 加 圖 ） 3391 2930 1617 1513 1424 1369 1330 1241 1075 1050 837 606 3390 2929 1639 1514 1423 1370 1241 1153 1077 1023 861 764577 531 0 1 2 3 4 5 烏拉爾甘草脹果甘草 種源 0 1 2 3 4 白城赤峰杭錦旗 產(chǎn)地 甘草酸 甘草

14、苷 0 1 2 3 4 2年3年 4年 生長年限 內(nèi)蒙和甘肅河西走廊以東，烏拉爾甘草，3-4年生。 單位：% 優(yōu)質(zhì)“道地藥材” 20 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 行業(yè)內(nèi)唯一的一家國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)中藥炮制傳承基地 把傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗和理論轉(zhuǎn)化成標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù) 中藥炮制學(xué)術(shù)傳承展廳 中國中醫(yī)科學(xué)院炮制傳承工作室 特色炮制工藝 21 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 1250.01000.0 cm-1 A 1746 1656 1547 1463 0 min 5 min 10min 15min 20min 25min 30min 1161 1110 1056 0 min

15、5 min 10min 15min 20min 25min 30min 蛋白(酶) 多 糖 1800.01400.0 cm-1 A 1746 1656 1547 1463 0 min 5 min 10min 15min 20min 25min 30min A A 白芥子 老師傅的“火候” 22 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 洗藥切藥 蜜炙炒藥 23 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 特色“全成分”工藝舉例：鮮姜 鮮姜 鮮姜汁 鮮姜清膏鮮姜渣鮮姜干粉 鮮姜 配方顆粒 榨 汁 噴 霧 干 燥 煎 煮 制 粒 24 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 0min1

16、5min30min 45min 60min 75min 90min 溫度 指紋圖譜 壓力 流速 在線指紋 監(jiān)控系統(tǒng) 4000.03000200015001000450.0 0.02 0.2 0.4 0.6 0.8 1.00 cm-1 A 枸杞子水煎液 2932 16251406 1257 1076 918 865 818 778 630 4000.03000200015001000450.0 0.16 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.00 cm-1 A 枸杞子配方顆粒 2928 1632 1415 1258 1076 919 866 818 778629 枸杞子實時

17、提取液：枸杞子提取標(biāo)準(zhǔn) 提取終點 在線指紋監(jiān)控系統(tǒng) 25 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 保證用藥更穩(wěn)定 26 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 保證用藥更穩(wěn)定 27 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 保證處方更有效 28 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 10,00020,000 類別類別 (21,626)(21,626) (18,122)(18,122) (9,807)(9,807) (7,984)(7,984) (7,467)(7,467) 試驗病例2萬人 試驗數(shù)量122個 醫(yī)院數(shù)量50家 科室20多個 ( (: : ) ) 0 40 8

18、0 120 康仁堂“全成分”配方顆粒開展全國性臨床試驗 29 傳承湯藥傳承湯藥 更穩(wěn)定更穩(wěn)定 更有效更有效 臨 床 驗 證 序號序號文文 章章期期 刊刊作作 者者 1浙貝及其配方顆粒治療難治性急性白血病臨床療效觀察 中醫(yī)藥學(xué)刊; 2006年08期 李冬云等（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院） 2復(fù)方浙貝顆粒輔助化療提高難治性急性白血病臨床療效研究 北京中醫(yī)2007年第26卷第2期李冬云等（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院） 3浙貝顆粒在難治性白血病圍化療期的臨床應(yīng)用研究中國中醫(yī)藥信息雜志2009年第16卷4期李冬云等（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院） 4健脾消滿中藥配方顆粒治療痞滿證的臨床觀察北京中醫(yī)2007，26（4） 余軼群(北京中醫(yī)藥大學(xué))；陳飛松,(,世界針 灸學(xué)會聯(lián)合會) 5中藥感冒1號方不同調(diào)劑形式的比較研究北京中醫(yī)2007，26（7）付靜、張萃（北京康仁堂藥業(yè)有限公司） 6小兒平喘配方顆粒與煎劑顆粒的抗炎作用比較中國中醫(yī)藥信息雜志，2006.12鐘萌（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院） 7小兒平喘配方顆粒與煎劑顆粒的抗炎作用比較中國中醫(yī)藥信息雜志, 2006(12): 24-26鐘萌（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院） 8HPLC法測定小兒平喘配方顆粒和煎劑顆粒中桂皮醛的含量中國藥師2007年 第10卷 第08期 鐘萌（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院），倪 ?。ū本┲嗅t(yī)藥大學(xué)） 9