恢復(fù)生產(chǎn)前驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃

1、恢復(fù)生產(chǎn)前驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃驗(yàn)證項(xiàng)目注意事項(xiàng)責(zé)任部門配合部門責(zé)任人2526272829301234567891011121314151617181920生物原料車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證（十萬級(jí)）此4項(xiàng)驗(yàn)證必須按哥倫比亞要求完成整改，哥倫比亞驗(yàn)證廠現(xiàn)場(chǎng)答疑熟悉掌握驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備部質(zhì)檢部 生物原料車間杜海軍生物原料車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證（萬級(jí)）設(shè)備部質(zhì)檢部 生物原料車間杜海軍生物藥制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部質(zhì)檢部 生物制劑車間杜海軍潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)備部質(zhì)檢部杜海軍水系統(tǒng)驗(yàn)證1、此次驗(yàn)證時(shí)增加趨勢(shì)分析圖 2、純化水和注射用水系統(tǒng)分成兩個(gè)方案設(shè)備部生物原料車間 質(zhì)檢部杜海軍傳遞窗性能驗(yàn)證只做性能驗(yàn)證，包

2、括塵埃粒子、浮游菌、沉降菌設(shè)備部質(zhì)檢部 生物原料、制劑車間杜海軍驗(yàn)證項(xiàng)目注意事項(xiàng)責(zé)任部門配合部門責(zé)任人2526272829301234567891011121314151617181920yxqwf-1.2f壓力蒸汽滅菌器設(shè)備驗(yàn)證(sczg046) 1、每種裝載做3次，每種裝載要有照片。 2、驗(yàn)證時(shí)設(shè)備上探頭位置應(yīng)放置檢測(cè)探頭，并將設(shè)備運(yùn)行原始數(shù)據(jù)條貼在報(bào)告后。 3、電熱滅菌柜pq中溫度分布接受標(biāo)準(zhǔn)加入同一時(shí)刻溫差小于等于15度，在空載和滿載的總結(jié)表中列出所有檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備部制劑車間 質(zhì)檢部杜海軍dmg電熱滅菌柜設(shè)備驗(yàn)證(szbg067)設(shè)備部制劑車間 質(zhì)檢部杜海軍發(fā)酵百級(jí)超潔凈工作臺(tái)驗(yàn)

3、證(scfg005)1、塵粒數(shù)必須附原始記錄條發(fā)酵組生物藥原料車間 質(zhì)檢部盛秀梅發(fā)酵系統(tǒng)驗(yàn)證1、發(fā)酵系統(tǒng)曲線圖必須附于報(bào)告中 2、滅菌后使用容器具的滅菌曲線必須附于報(bào)告中發(fā)酵組生物藥原料車間 質(zhì)檢部盛秀梅層析柱設(shè)備驗(yàn)證（sccg041（sccg046） （sccg047）（sccg082) （sccg073（sccg091） （scfg088）（sccg0102)(sccg0103)（sccg0104)（sccg0122）(sccg0105)1、共11個(gè)層析設(shè)備驗(yàn)證 2、柱效檢測(cè)曲線一定要清晰純化組孟祥男驗(yàn)證項(xiàng)目注意事項(xiàng)責(zé)任部門配合部門責(zé)任人25262728293012345678910111

4、21314151617181920rc-12bp離心設(shè)備驗(yàn)證(scfg080)1、離心機(jī)驗(yàn)證按工藝規(guī)程及sop中轉(zhuǎn)速進(jìn)行驗(yàn)證純化組孟祥男杜幫離心機(jī)rc-5b離心設(shè)備驗(yàn)證（sccg094）純化組孟祥男貝克曼離心機(jī)jc-20xp離心設(shè)備驗(yàn)證（sccg072）純化組孟祥男裂解離心機(jī)rc-12bp設(shè)備驗(yàn)證(scfg065/066/067/068/074/075/076/079)共8臺(tái)離心機(jī)發(fā)酵組盛秀梅裂解罐驗(yàn)證(scfg094)詳見通用注意事項(xiàng)發(fā)酵組盛秀梅生物藥rsza420/27高溫隧道烘箱設(shè)備驗(yàn)證（szbg065）詳見通用注意事項(xiàng)設(shè)備部質(zhì)檢部 制劑車間 杜海軍生物藥凍干間fcm100/1224設(shè)備

5、驗(yàn)證(szbg008)詳見通用注意事項(xiàng)制劑車間質(zhì)檢部付中岳kfvg212a卡式瓶灌裝機(jī)設(shè)備驗(yàn)證(szbg045)詳見通用注意事項(xiàng)制劑車間質(zhì)檢部 設(shè)備部崔麗華驗(yàn)證項(xiàng)目注意事項(xiàng)責(zé)任部門配合部門責(zé)任人2526272829301234567891011121314151617181920rdgs10型西林瓶分裝機(jī)設(shè)備驗(yàn)證(szbg066)詳見通用注意事項(xiàng)制劑車間質(zhì)檢部 設(shè)備部崔麗華dqxl-2多功能鋁蓋清洗機(jī)設(shè)備驗(yàn)證(szbg087)詳見通用注意事項(xiàng)制劑車間質(zhì)檢部 設(shè)備部崔麗華rkdf8/300型小瓶軋蓋機(jī)設(shè)備驗(yàn)證(szbg078)詳見通用注意事項(xiàng)制劑車間質(zhì)檢部 設(shè)備部崔麗華純蒸汽發(fā)生器再驗(yàn)證1、檢測(cè)

6、項(xiàng)目增加電導(dǎo)率的檢測(cè) 制劑車間設(shè)備部 質(zhì)檢部劉蔓毓除菌(筒式）過濾系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證（pall、millipore）增加藥品吸附驗(yàn)證制劑車間設(shè)備部 質(zhì)檢部劉蔓毓藥液吸附隨生產(chǎn)安排穩(wěn)定性培養(yǎng)箱驗(yàn)證重新制定新方案質(zhì)檢部設(shè)備部姜姍卡式瓶無菌分裝驗(yàn)證按哥倫比亞上次驗(yàn)廠時(shí)所確定的方案制定驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告制劑車間質(zhì)檢部 設(shè)備部 崔麗華26日開始生物制劑西林瓶無菌分裝驗(yàn)證制劑車間質(zhì)檢部 設(shè)備部 崔麗華凍干機(jī)cip、sip驗(yàn)證1、按目前我公司的cip和sip進(jìn)行驗(yàn)證，平行進(jìn)行三次； 2、報(bào)告中必須附原始記錄條； 3、驗(yàn)證時(shí)通知驗(yàn)證專員，一同實(shí)施驗(yàn)證； 4、方案中要寫清楚清潔程序，與sop中要完全一致制劑車間質(zhì)檢部 付中岳驗(yàn)證項(xiàng)目注意事項(xiàng)責(zé)任部門配合部門責(zé)任人2526272829301234567891011121314151617181920500l純蒸汽