二類醫(yī)療器械注冊所需資料及詳細步驟

1、.二類醫(yī)療器械注冊所需資料及詳細步驟所需資料：1、醫(yī)療器械注冊申請表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3、產(chǎn)品技術(shù)報告4、安全風(fēng)險分析報告5、適用的產(chǎn)品標準及說明6、產(chǎn)品性能自測報告7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告8、醫(yī)療器械臨床試驗資料9、醫(yī)療器械說明書10、 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件11、 所提交材料真實性的自我保證聲明注冊步驟：a) 產(chǎn)品技術(shù)報告 （產(chǎn)品名稱、 產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明；性能指標 :能客觀判定的成品的功能性、安全性指標及質(zhì)量控制相關(guān)指標，符合國家標準/ 行業(yè)標準，但不包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的評價性內(nèi)容； 檢驗方法：具有可重現(xiàn)性和可操作性。

2、）b) 注冊檢測 （要求檢測公司具有相應(yīng)的檢測資質(zhì)，我方提供.技術(shù)相關(guān)資料、 注冊檢驗的樣品及產(chǎn)品技術(shù)；檢測公測出檢測報告和預(yù)評價報告）c) 臨床試驗 （臨床試驗； 臨床試驗合同或協(xié)議、 臨床試驗方案、臨床試驗報告）d) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件e) 安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告.備注：醫(yī)療器械注冊申請表（包括電子版和紙質(zhì)版，已有表格）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照）、安全風(fēng)險分析報告（包括能量危害、 生物學(xué)危害、 環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等，有相應(yīng)的表格）、適用的產(chǎn)品標準及說明

3、 （產(chǎn)品的標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本；采用國家和行業(yè)標準的，要提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明，采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明）產(chǎn)品性能自測報告 （產(chǎn)品標準中要求的出廠檢測，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié).果判定、檢驗人員、審核人員及蓋章、檢驗日期等；如屬于委托，出具委托機構(gòu)的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書）、醫(yī)療器械說明書 （產(chǎn)品名稱、 型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；生產(chǎn)許可證編號、注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍）所提交材料真實性的自我保證說明（由申請企業(yè)法