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體外診斷試劑分析性能體外診斷試劑分析性能評(píng)估指標(biāo)評(píng)估指標(biāo) 檢測(cè)限檢測(cè)限 一、簡(jiǎn)介 二、概念 三、基本原則 四、實(shí)驗(yàn)方法 五、數(shù)據(jù)處理方法 一、簡(jiǎn)介 體外診斷試劑分析性能評(píng)估資 料是產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)必須提交的 資料之一，同時(shí)也是產(chǎn)品研發(fā)、 制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等過(guò)程的重要技術(shù) 支持研究過(guò)程。檢測(cè)限是分析性 能評(píng)估時(shí)所需要考慮的其中一個(gè) 評(píng)價(jià)指標(biāo)。 二、概念 1、檢測(cè)限： 指檢測(cè)方法可檢測(cè)出的最低被測(cè) 量濃度，也稱檢測(cè)低限或最小檢出濃 度。 三、檢測(cè)限評(píng)估的基本原則 1、實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測(cè)方法與儀器操 作； 2、采用合適的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持 儀器處于正常狀態(tài)； 3、用于實(shí)驗(yàn)的試劑應(yīng)為同一批號(hào)，且 在有效期內(nèi)。 四、實(shí)驗(yàn)方法 1、主要實(shí)驗(yàn)材料 空白樣本 （1）空白樣本要求 不含被測(cè)物，但其基質(zhì)應(yīng)與待測(cè)定常 規(guī)樣本相同 （2）空白樣本制備 如空白樣本難以得到，可采用5%牛血 清或人血清白蛋白溶液 2、方法： 在一次運(yùn)行中將空白樣本重復(fù)測(cè)定 20次。 五、數(shù)據(jù)處理方法 1、數(shù)據(jù)記錄 低于零的結(jié)果報(bào)告為零，同時(shí)記錄 初始響應(yīng)值，如吸光度值等。 2、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)： 計(jì)算20次結(jié)果的均值

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