預(yù)防接種及其效果評價(jià)

1、預(yù)防接種及其效果評價(jià)預(yù)防接種效果評價(jià)預(yù)防接種效果評價(jià)包括接種副反應(yīng)發(fā)生率評價(jià)、免疫學(xué)效果評價(jià)和流行病學(xué)效果評價(jià)三部分。一、疫苗接種反應(yīng)評價(jià)疫苗接種反應(yīng)一般是指接種后的副反應(yīng)，疫苗接種后的副反應(yīng)分一般反2.5應(yīng)、異常反應(yīng)和疫苗特有的合并癥三大類。1、一般反應(yīng)一般反應(yīng)是在免疫接種過程后發(fā)生的，由生物制品本身所固有的特性引起，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反就應(yīng)，一般反應(yīng)又分局部反應(yīng)和全身反應(yīng)兩類一般反應(yīng)根據(jù)其反應(yīng)強(qiáng)度又可分弱、中、強(qiáng)反應(yīng)。一般反應(yīng)分級反應(yīng)強(qiáng)度局部反應(yīng)全身反應(yīng)弱紅腫范圍2.5體溫37.137.5中紅腫范圍2.65.0體溫37.638.5強(qiáng)紅腫范圍5.1或/和局部淋巴結(jié)腫大體溫38

2、.6局部反應(yīng)：有局部炎癥反應(yīng)（紅、腫、熱、痛）、局部感染化膿、局部硬結(jié)。全身反應(yīng)：主要表現(xiàn)發(fā)熱。接種滅活疫苗可于接種后56小時(shí)發(fā)生或24小時(shí)左右發(fā)生體溫升高，一般持續(xù)12天，很少超過3天以上。接種活疫苗出現(xiàn)的反應(yīng)的時(shí)間稍晚，但消失亦很快。個(gè)別人可伴有乏力、全身不適、頭痛頭暈、惡寒或惡心、嘔吐、腹痛等。2、異常反應(yīng)接種疫苗的異常反應(yīng)有非特異性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、精神性反應(yīng)、與免疫缺陷有關(guān)的反應(yīng)（不詳細(xì)介紹）3、疫苗接種反應(yīng)評價(jià)方法與指標(biāo)收集記錄疫苗接種后反應(yīng)病例報(bào)告和該疫苗接種人數(shù)，計(jì)算、比較分析不同性別、年齡的反應(yīng)發(fā)生率并作出評價(jià)。二、疫苗的免疫學(xué)效果評價(jià)1、評價(jià)方法疫苗的免疫學(xué)效果評價(jià)是觀察接種

3、者在接種疫苗前后體內(nèi)特異性抗體陽轉(zhuǎn)情況。具體方法是選擇在未接種過被評價(jià)疫苗、近35年內(nèi)也沒有發(fā)生過與評價(jià)疫苗有關(guān)的傳染病暴發(fā)或流行的地區(qū)，選擇不同年齡、性別、職業(yè)等不同層次的人群，分別接種前和接種后一個(gè)月，在同一個(gè)體采血兩分，分離血清后進(jìn)行相關(guān)抗體測定。 2、樣本大小估算：N=22 N：為每組所需樣本大小；及：分別為第一類和第二類誤差的概率，因?yàn)橛行┙y(tǒng)計(jì)書中只有雙側(cè)P的u值表和t值表，故以下u、t均為雙側(cè)；、：分別為、顯著性水準(zhǔn)的t值；：為研究者提出要求的一個(gè)差值，即當(dāng)兩組均數(shù)的差數(shù)達(dá)到時(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)假設(shè)可查出差別；S：為標(biāo)準(zhǔn)差；3、評價(jià)資料的統(tǒng)計(jì)分析第一，先計(jì)算出檢測資料接種前后的編碼滴度差數(shù)，

4、然后將差數(shù)按頻數(shù)分布進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。第二，計(jì)算幾何平均滴度，標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤。計(jì)算公式為：= S S= 第三，進(jìn)行幾何均數(shù)的t檢驗(yàn)。公式為：t=結(jié)果分析：當(dāng)接種后1個(gè)月的抗體幾何平均滴度比接種前呈4倍或以上增長，t檢驗(yàn)差異有顯著性意義，說明該疫苗免疫學(xué)效果好。還可分析不同性別、年齡、職業(yè)等不同層次的免疫學(xué)效果。二、流行病學(xué)效果評價(jià)疫苗的流行病學(xué)效果評價(jià)是比較接種組和對照組人群經(jīng)過一個(gè)疫苗預(yù)防疾病的流行周期（一般為一年）觀察登記兩組疫苗目標(biāo)疾病的發(fā)病情況，比較組的發(fā)病率，并計(jì)算疫苗效果指數(shù)和保護(hù)率。1、方法：近35年內(nèi)也沒有發(fā)生過與評價(jià)疫苗有關(guān)的傳染病暴發(fā)或流行的地區(qū)，選不同年齡、性別、職業(yè)等不同層次的人群，將觀察人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對照組，實(shí)驗(yàn)組接種疫苗，對照組給予安慰劑，然后觀察登記兩組該疫苗預(yù)防疾病的發(fā)病情況（注意先定義好觀察疾病），比較兩組的發(fā)病率。2、樣本大小估算N=1641.6()2 N：為每組所需樣本大小；及：分別為第一類和第二類誤差的概率，因?yàn)橛行┙y(tǒng)計(jì)書中只有雙側(cè)P的u值表和t值表，故以下u、t均為雙側(cè)；u、u：分別為、顯著性水準(zhǔn)的u值；P1及P2：為對兩組總體率的估計(jì)值；3、評價(jià)資料的統(tǒng)計(jì)分析按照病例定義的標(biāo)準(zhǔn)，收集登記兩組的發(fā)病人數(shù)至觀察周期結(jié)束，計(jì)算兩組的發(fā)病率并進(jìn)行U檢驗(yàn)或