無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗說明書

1、歡迎閱讀無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗說明書【藥品名稱】通用名稱：無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 商品名稱：美聯(lián)吉泰英文名稱：（Diphtheria,Teta nu s,AcellularPertussisa ndHaemophilusI nflue nzaeTypebCo mbin edVacc ine漢語拼音：wuxibaobaibaipobx in gliuga nshixueganju nlia nheyimiao； . n - / 二- 【成份和性狀】I _/ Xx I 主要組成成份：1. 吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗（DTaP ）系由百日咳桿菌、白喉桿菌及破傷風(fēng)梭 狀芽孢桿

2、菌的培養(yǎng)物上清液，經(jīng)過硫酸銨鹽析等方法純化、脫毒后，加入氫氧化鋁 吸附制成。為乳白色懸液，放置后佐劑下沉，搖動后即成均勻懸液?；钚猿煞轂椋?7 j I百日咳桿菌有效組分、白喉類毒素及破傷風(fēng)類毒素；非活性成份為：氫氧化鋁、硫 _: I柳汞和含有氯化鈉、磷酸鹽的緩沖液。i I2. b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（Hib ）系由b型流感嗜血桿菌的培養(yǎng)物上清液， 經(jīng)過乙醇沉淀、苯酚提取等方法純化 b型流感嗜血桿菌莢膜多糖，與破傷風(fēng)類毒素 共價結(jié)合后制成。為無色透明液體。活性成份為：b型流感嗜血桿菌莢膜多糖；非活 性成份為：氯化鈉緩沖液?！窘臃N對象】本品用于3月齡以上嬰兒。任何季節(jié)均可接種。歡迎閱讀【作用與用

3、途】本疫苗接種后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng) 和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾?。òX膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗 血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等）?！疽?guī)格】1. 吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗：每瓶 0.5ml，每1次人用劑量0.5ml，含無細(xì) V.（胞百日咳疫苗效價不低于4.0IU ;白喉疫苗效價不低于30IU ;破傷風(fēng)疫苗效價不低 ： |!|71于 40IU。2. b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗：每瓶 0.5ml，每1次人用劑量0.5ml ,含b型I. L , 、 _1-II流感嗜血桿菌莢膜多糖不低于10 a g。 I【免疫程序和劑量】推薦本品常規(guī)免疫接種程序：3

4、、4、5月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫。1824月齡加強(qiáng)免疫。一 _ _F/二每1次人用劑量的無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗各0.5ml ,混合后肌肉注射。本疫苗使用前應(yīng)充分搖勻，將無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗混合于同一注射器后肌肉注射。推薦部位為嬰兒的臀部外上方1/4處。基礎(chǔ)免疫程序為出生后6個月內(nèi)3劑接種，于3月齡開始接種，每次1ml，每劑至少間隔1個月，18 24月齡再加強(qiáng)接種1劑（與第3劑接種至少間隔6個月）目前暫建議本品不要與其它兒童計劃免疫疫苗 /常規(guī)兒童用疫苗同時接種【不良反應(yīng)】在國內(nèi)注冊臨床試驗中有515例基礎(chǔ)免疫和431例加強(qiáng)免疫的受試者（共計有1907

5、針次）接種了本品，使用本品的不良反應(yīng)與已有報道的單價或聯(lián)合疫苗的不良反應(yīng)類似。按國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS ）描述，即：十分常見（10%） 歡迎閱讀常見（1% 10%，含 1% ）,偶見（0.1% 1%，含 0.1% ）,罕見（0.01% 0.1% , 含0.01% ）,十分罕見（V 0.01% ）。具體如下：身體各系統(tǒng)不良反應(yīng)注射部位的局部反應(yīng)常見：注射部位紅腫、硬結(jié)/腫脹、疼痛/觸痛偶見：注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑直徑大于3.0cm全身反應(yīng)* I Li* * I | I十分常見：發(fā)熱偶見：發(fā)熱高于39 :C;哭鬧（易激惹）代謝及營養(yǎng)障礙X ）I偶見：哺乳或進(jìn)食障礙皮膚及皮下組織反應(yīng)常

6、見：局部蕁麻疹和瘙癢一 J 、 / _消化系統(tǒng)_-jl常見：腹瀉偶見：惡心/嘔吐以上國內(nèi)臨床試驗尚未發(fā)現(xiàn)國外同類產(chǎn)品說明書以外的不良事件，常見不良反應(yīng) 與同類產(chǎn)品說明書中的安全性信息基本一致。【禁忌】1已知對本疫苗任何成分過敏者，或以往接種百日咳、白喉、破傷風(fēng)和b型流感嗜血桿菌疫苗有過敏反應(yīng)者禁用。2有癲癇、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及驚厥史者禁用。3對中度或嚴(yán)重疾病的兒童，包括急性傳染?。òɑ謴?fù)期）及發(fā)熱者應(yīng)推遲接種本品?！咀⒁馐马棥繗g迎閱讀1. 與其它疫苗一樣，接種本疫苗后，并不是100%接種對象都能產(chǎn)生具有保護(hù)性 的抗體反應(yīng)。2. 惡性腫瘤患者、正在接受免疫抑制治療的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若

7、接種本疫苗，可能無法獲得應(yīng)有的免疫保護(hù)效果。3. 接種本疫苗后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)迅速采取有效的治療措施，包括使用腎上腺 素。4. 本疫苗禁止靜脈注射。 i I 戸* 1 I I I5. 與同類疫苗類似，接種本疫苗一周內(nèi)，在誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對細(xì)菌的保護(hù)效應(yīng)前， 仍可能出現(xiàn)b型流感嗜血桿菌致病。 I .-6. 使用時應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散之凝塊、有異物、安瓿有裂紋、制品曾經(jīng)凍X ）I結(jié)、標(biāo)簽不清和過期失效者不可使用。7. 注射后局部可能有硬結(jié)，可逐步吸收。注射第 2針疫苗時應(yīng)更換身體另側(cè)部 位。一 J 、/ _8. 注射第1針后若出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，建議不再注射第2針。_ .y j | 三

8、9 .有血小板減少癥和出血性疾病的患者肌注本品時慎用。【藥物相互作用】目前尚未開展本品與其它兒童計劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗聯(lián)合使用的臨床試驗。建議本品暫不要與其它兒童計劃免疫疫苗 /常規(guī)兒童用疫苗同時接種?！舅幮W(xué)特性和臨床試驗】在國內(nèi)本品進(jìn)行了 35月齡嬰兒免疫原性（基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫）和安全性臨 床試驗。在中國720例健康嬰兒進(jìn)行的隨機(jī)、盲態(tài)、對照研究中，對接種本品的412例受試者的免疫原性進(jìn)行了評價。3、4、5月齡時接種3劑基礎(chǔ)免疫，對照組同時在 不同部位分別接種DTaP和Hib。在第3劑后1個月時，接種本疫苗受試者抗百日歡迎閱讀咳絲狀血凝素（FHA）抗體陽轉(zhuǎn)率高于對照組（190例），

9、有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異；其余 血清特異性抗體陽轉(zhuǎn)率與對照組無明顯差異。接種本疫苗受試者抗百日咳毒素（PT）抗體陽轉(zhuǎn)率為98.06%、抗百日咳絲狀血凝素（FHA）抗體陽轉(zhuǎn)率為97.33%、抗白喉（DT）抗體陽轉(zhuǎn)率為100.00%、抗破傷風(fēng)（TT）抗體陽轉(zhuǎn)率為100.00%、抗Hib抗體陽轉(zhuǎn)率為98.79%。在對照組中，受試者抗 PT抗體陽轉(zhuǎn)率為95.26%、抗FHA抗體陽轉(zhuǎn)率為93.16%、抗DT抗體陽轉(zhuǎn)率為100.00%、抗TT抗體陽轉(zhuǎn)率為100.00%、 抗Hib抗體陽轉(zhuǎn)率為98.42%。此研究結(jié)果提示，本品在 3、4、5月齡時接種，對 于中國嬰兒可以誘發(fā)良好的免疫應(yīng)答。I I / I* x -633例進(jìn)行基礎(chǔ)免疫的嬰兒中，有 431名在1824月齡時接種本品的受試者進(jìn)行了第4劑的加強(qiáng)免疫，表現(xiàn)出明顯的加強(qiáng)免疫反應(yīng)。免疫后抗百日咳毒素抗體,X *| I幾何平均滴度（GMC ）從5.96升高到61.80、抗百日咳絲狀血凝素抗體 GMC從8.04升高到63.40、抗白喉抗體GMC從0.12升高到1.56、抗破傷風(fēng)抗體GMC 從1.