醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析深入淺出

1、 醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析深入淺出 導(dǎo)讀：醫(yī)療大數(shù)據(jù)是相對于一般數(shù)據(jù)而言，指的是人們從大數(shù)據(jù)軟件分析、管理、捕捉大容量數(shù)據(jù)，以達到對大數(shù)據(jù)分析獲得新的認知，從而創(chuàng)造新的價值的來源。醫(yī)療大數(shù)據(jù)呈現(xiàn)這互相矛盾的兩個特征，個人信息更加模糊也更加明晰。因為醫(yī)療大數(shù)據(jù)幾乎包含公民所有的個人信息，包括醫(yī)療、飲食、住所，旅行登記等，對此我們有必要對個人權(quán)利做到隱私保護，同時對除了個人權(quán)利信息以外的大數(shù)據(jù)合理利用，降低個人隱私安全風(fēng)險，以醫(yī)療法律規(guī)范醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用。醫(yī)療大數(shù)據(jù)的概念和特征醫(yī)療大數(shù)據(jù)是大數(shù)據(jù)之一種。大數(shù)據(jù)系相對一般數(shù)據(jù)而言，是指使用常規(guī)軟件難以捕捉、管理、分析的大容量數(shù)據(jù)。美國學(xué)者維克托邁爾舍恩伯格將大數(shù)

2、據(jù)解釋為是人們獲得新的認知、創(chuàng)造新的價值的源泉，是改變市場、組織機構(gòu)，以及政府與公民關(guān)系的方法。通過大數(shù)據(jù)分析，醫(yī)學(xué)家可以更便捷地預(yù)測一種新的診療手段的療效;交易員能及時解讀看似雜亂無章的交易數(shù)據(jù)，作出交易決策;政府能夠同步分析長江各流域的堤壩數(shù)據(jù)，指導(dǎo)抗洪救災(zāi)，等等。因此，通過分析大數(shù)據(jù)可以獲得新知識，實現(xiàn)新決策，創(chuàng)造新價值。醫(yī)療大數(shù)據(jù)在大數(shù)據(jù)中處于極其重要的地位，一方面，現(xiàn)代社會，人的健康在世界各國的民生中越來越處于舉足輕重的地位;另一方面，移動/互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、自動化分析檢測儀、可穿戴設(shè)備的普及等等，使得患者、醫(yī)生、企業(yè)、政府各方都成了數(shù)據(jù)的直接創(chuàng)造者，每天產(chǎn)生海量的醫(yī)療數(shù)據(jù)。與一般的醫(yī)療數(shù)

3、據(jù)相比，在法律上，醫(yī)療大數(shù)據(jù)呈現(xiàn)兩個相互關(guān)聯(lián)的基本特征，一是個人信息的特征更模糊?！翱勺R別性”是個人信息最本質(zhì)的特征，比如單份病歷，只要拿到原始病歷，有關(guān)個人的“可識別性”特征如姓名、住所、年齡、婚姻、疾病等一覽無余，但是對于一份打包的醫(yī)療大數(shù)據(jù)，如經(jīng)可穿戴設(shè)備而采集的大量人群的大數(shù)據(jù)，如非專業(yè)的分析軟件，單憑普通手段很難從原始數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)可識別的個人信息;二是個人信息更容易被分析。這與第一個特征似乎矛盾，但事實如此，比如即使所有病歷都隱藏了姓名、年齡、住所等隱私信息，但在大數(shù)據(jù)條件下，經(jīng)更加廣度、深度的搜索，結(jié)合其他特征，完全有可能將一份病歷中被隱藏了的個人信息還原出來。醫(yī)療大數(shù)據(jù)的這兩個既關(guān)

4、聯(lián)又矛盾的基本法律特征影響著醫(yī)療大數(shù)據(jù)的法律規(guī)制。醫(yī)療大數(shù)據(jù)的分類與其他類型的大數(shù)據(jù)相比，醫(yī)療大數(shù)據(jù)幾乎包含了公民的所有個人信息，從最為隱密的身體、疾病信息，到個人生活軌跡，到住所、醫(yī)療保險、財產(chǎn)信息等等。而不同的個人信息對應(yīng)不同的法律保護規(guī)則，因此有必要對醫(yī)療大數(shù)據(jù)進行法律分類。分類的前提是確定分類標準。鑒于本文旨在探討醫(yī)療大數(shù)據(jù)的法律規(guī)制，而法律規(guī)制的目的在于平衡個人權(quán)利與他人權(quán)利，即所謂“群己權(quán)界”。就醫(yī)療大數(shù)據(jù)而言，所謂個人權(quán)利主要是隱私保護，所謂他人權(quán)利主要是醫(yī)療大數(shù)據(jù)的所有者對大數(shù)據(jù)的合理使用。故按隱私的遠近和合理使用的風(fēng)險，并結(jié)合現(xiàn)有法律規(guī)范，對醫(yī)療大數(shù)據(jù)，我試分類如下：(一)、

5、病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)根據(jù)國家衛(wèi)計委病歷書寫基本規(guī)范第一條的規(guī)定，病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門 (急)診病歷和住院病歷。病歷由醫(yī)生直接記載了公民的身體、疾病等最隱私信息，是公民行使人身保護權(quán)利時最重要的法律證據(jù)，國家對病歷的書寫、管理、使用也制定了最完善的法律規(guī)范，病歷數(shù)據(jù)有著不同于非病歷數(shù)據(jù)的顯著特點，因此宜單獨作為一個類別。當然并非所有的病歷都構(gòu)成醫(yī)療大數(shù)據(jù)。通常情況下，門急診病歷由患者自己保管，住院病歷由醫(yī)院按份單獨保管，不會形成醫(yī)療大數(shù)據(jù)。但是，當這些病歷數(shù)據(jù)經(jīng)由計算機大數(shù)據(jù)技術(shù)而被錄入、管理及分析時，卻可能構(gòu)成醫(yī)療大數(shù)據(jù)。醫(yī)院采用電子

6、病歷系統(tǒng)而形成的病歷，構(gòu)成醫(yī)療大數(shù)據(jù)。此外，移動、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療條件下，醫(yī)生經(jīng)過移動端、電腦端對病人進行咨詢、會診、轉(zhuǎn)診等而形成的電子數(shù)據(jù)，或者在醫(yī)生建議下經(jīng)由可穿戴設(shè)備而獲得的化驗、檢查數(shù)據(jù)等等，因為符合病歷的基本定義“醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和”，故亦應(yīng)當定義為病歷，由此形成的大數(shù)據(jù)，構(gòu)成病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。但是，病人自行購買、自行采集的可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)，大型自動化設(shè)備如ct儀、mri儀、b超機、血透裝置、各種管腔介入治療儀、甚至是手術(shù)機器人等等，經(jīng)這些設(shè)備的計算機程序自動運行而獲得的數(shù)據(jù)，比如ct掃描時獲得的各種身體參數(shù)，血透時獲得的即時體溫、血壓、血濾

7、液的成份、密度等等，這些數(shù)據(jù)雖然亦很重要，但并未經(jīng)過醫(yī)生主觀分析、采集而記入病歷中，與醫(yī)生的醫(yī)療行為無關(guān)，因此不能成為病歷，亦不構(gòu)成病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。此類數(shù)據(jù)，我歸之于下列的非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。當然非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)不限于此。凡能定義成病歷的醫(yī)療大數(shù)據(jù)，其制作與管理，應(yīng)當遵守國家關(guān)于病歷的法律規(guī)定，包括病歷書寫基本規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、侵權(quán)責(zé)任法、醫(yī)療事故處理條例等等。最基本的規(guī)范包括，對病歷中患者隱私的絕對保護，醫(yī)囑時間應(yīng)當精確到分鐘，所有病歷的書寫者均應(yīng)當實名，修改病歷應(yīng)當保留原始痕跡并有醫(yī)生簽名，病歷應(yīng)當隨時可被患者復(fù)制，應(yīng)當保證能夠被封存，應(yīng)當在法律規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)病歷

8、數(shù)據(jù)的錄入等等。(二)、非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)病歷之外的其他醫(yī)療大數(shù)據(jù)，可稱之為非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。非病歷醫(yī)療數(shù)據(jù)與病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵區(qū)別在于是否系醫(yī)生針對特定患者在診療行為中形成。非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的來源可包括：1、疾病診療過程中形成的非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)，如前文所述，在ct、mri、血透、腎透、dsa等檢查、治療過程中形成的相關(guān)參數(shù)，這些參數(shù)雖與人的身體健康相關(guān)，但卻不為醫(yī)生記入病歷，僅在計算機程序中儲存，不能歸入病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)，而應(yīng)歸入非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。另外，患者在診療過程中形成的繳費數(shù)據(jù)包括醫(yī)保與非醫(yī)保，含醫(yī)院的收費細目、疾病譜等等，不會納入病歷，應(yīng)歸入非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。在大數(shù)據(jù)條件下，這些數(shù)據(jù)可

9、能被系統(tǒng)分析，而產(chǎn)生新的價值。2、患者在網(wǎng)絡(luò)購藥過程中形成的交易數(shù)據(jù)。在移動、互聯(lián)網(wǎng)條件下的購藥，有關(guān)藥品交易的名稱、價格、數(shù)量、病人信息等，自得成為大數(shù)據(jù)。這些在智能化終端形成的交易數(shù)據(jù)亦不會進入病歷，屬于非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。3、藥品、醫(yī)療器械在研發(fā)、臨床試驗、臨床應(yīng)用中形成的非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。4、公共衛(wèi)生事務(wù)中形成的醫(yī)療大數(shù)據(jù)。.醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利內(nèi)容與權(quán)利主體(一)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利內(nèi)容醫(yī)療大數(shù)據(jù)能夠獲得新知識，實現(xiàn)新決策，創(chuàng)造新價值，因而醫(yī)療大數(shù)據(jù)顯然具有財產(chǎn)屬性，能夠成為權(quán)利的客體。醫(yī)療大數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的權(quán)利屬于信息權(quán)，在民法權(quán)利分類上屬于物權(quán)之一種。既然屬于物權(quán)，自得具備物權(quán)的四項權(quán)能：占有

10、權(quán)，使用權(quán)，收益權(quán)，處分權(quán)。具體來說，醫(yī)療大數(shù)據(jù)的所有者享有對大數(shù)據(jù)信息的排他的占有權(quán);享有自行使用或許可他人使用的使用權(quán);享有因自行使用或許可他人而產(chǎn)生的收益權(quán);享有將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓給他人或拋棄的處分權(quán)。(二)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利主體醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利主體，即醫(yī)療大數(shù)據(jù)歸誰所有，由誰享有四大權(quán)能。確定醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利主體，是醫(yī)療大數(shù)據(jù)法律規(guī)制的核心。確定了權(quán)利主體，也就產(chǎn)生了義務(wù)主體，然后一切法律規(guī)范應(yīng)運而生。先定分，后止爭，是一切法律制度的靈魂。確定醫(yī)療大數(shù)據(jù)權(quán)利主體的難點二：一是醫(yī)療大數(shù)據(jù)的制作者可能有幾個層級，比如醫(yī)療機構(gòu)是該單位所有病歷大數(shù)據(jù)的制作者，但是如果一家軟件公司將n家醫(yī)院的病歷整合成一

11、個大數(shù)據(jù),則該軟件公司又是新的大數(shù)據(jù)的制作者，此種情形下，誰是最終大數(shù)據(jù)的權(quán)利主體?二是醫(yī)療大數(shù)據(jù)的制作者與大數(shù)據(jù)的信息主體往往不是一個人，還是以病歷為例，醫(yī)療機構(gòu)是該單位所有病歷大數(shù)據(jù)的制作者，但這些病歷的信息主體又往往是患者個人，甚至更多是患者的個人隱私信息，此種情形下，誰又是醫(yī)療大數(shù)據(jù)的的權(quán)利主體?正如前文在醫(yī)療大數(shù)據(jù)分類中所言，病歷大數(shù)據(jù)是醫(yī)療大數(shù)據(jù)最特殊的一類，是公民個人隱私最為集中的的一類，具有獨特的法律地位，弄清了病歷大數(shù)據(jù)的權(quán)利主體，則其他類型醫(yī)療大數(shù)據(jù)迎刃而解。1、法定的共同所有-病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)我國現(xiàn)行法律如執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、侵權(quán)責(zé)任法、醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定、病歷書寫基本規(guī)范等并未

12、對病歷的權(quán)利主體作出明確規(guī)定。但這些法律對病歷的制作者-醫(yī)療機構(gòu)作了諸多限制性規(guī)定，如醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當應(yīng)患者的需求而復(fù)制或封存病歷，所有病歷的修改應(yīng)當留下可供辨認的痕跡，未經(jīng)患者同意或非經(jīng)司法醫(yī)療機構(gòu)不得將病歷資料提供給他人，病歷保管不得低于二十年。假如醫(yī)療機構(gòu)作為病歷大數(shù)據(jù)的制作者而得成為病歷的所有人，但其作為所有人的四項權(quán)能-占有、使用、收益、處分，均受到另一權(quán)利人患者的限制，非經(jīng)患者配合或同意，許多權(quán)利難以單獨行使，反之患者亦然。因此，我認為，病歷作為權(quán)利客體，在法律上應(yīng)當為醫(yī)療機構(gòu)與患者共同共有，當其成為大數(shù)據(jù)時，醫(yī)療機構(gòu)與患者亦是其共同共有人。所謂共同共有，是指共有各方對共有客體不區(qū)分份

13、額的的共同所有。保存病歷紙質(zhì)或病歷大數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構(gòu)只是病歷物理性介質(zhì)的持有人，而非法律上的完整權(quán)利所有人。當病歷大數(shù)據(jù)的制作者系非醫(yī)療機構(gòu)而是其他機構(gòu)如移動/互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的運營商時，其通過線上的咨詢、問診、處方等醫(yī)療行為而形成的病歷大數(shù)據(jù)，亦遵守上述法理，即移動/互聯(lián)網(wǎng)運營商與特定患者構(gòu)成病歷大數(shù)據(jù)的共同所有人。既然病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)為病歷持有人與患者共同共有，則病歷大數(shù)據(jù)的持有人在行使物權(quán)的四項權(quán)能時，應(yīng)當尊重另一權(quán)利所有人-患者的意志。比如：病歷大數(shù)據(jù)的持有人行使病歷的占有權(quán)能時，應(yīng)當應(yīng)特定患者的要求而隨時復(fù)制或封存;病歷大數(shù)據(jù)的持有人行使病歷的使用權(quán)能時，如利用病歷診療疾病、用于訴訟、科研、教

14、學(xué)等，應(yīng)當保證病歷的真實性，其修改應(yīng)當符合法律規(guī)定，且其修改應(yīng)當留下痕跡;病歷大數(shù)據(jù)的持有人行使病歷的收益權(quán)能時，如許可他人作為商業(yè)目的使用獲得收益時，應(yīng)當事前征得特定患者的同意，并應(yīng)當給以患者適當補償。病歷大數(shù)據(jù)的持有人行使病歷的處分權(quán)能時，如將病歷轉(zhuǎn)讓給他人時，應(yīng)當事先征得特定患者同意，出于經(jīng)濟目的轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當給以患者適當補償;拋棄病歷時，應(yīng)當遵守國家保管病歷的最低時限，如20年等。2、單獨所有-非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的一級制作者如前文所述，由于現(xiàn)行法律對病歷的特別規(guī)定，使得病歷大數(shù)據(jù)的持有人與患者成為病歷大數(shù)據(jù)法定的共同共有人。至于非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)，包括上文列舉的四大類型，我認為從所有人的角度

15、，特定的病人難以成為共同所有人，大數(shù)據(jù)的直接制作者即一級制作者應(yīng)當成為單獨所有人，得單獨享有所有權(quán)的四項權(quán)能：占有、使用、收益與處分。比如，疾病診療過程中形成的非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)，如ct、mri、血透、腎透、dsa等在檢查、治療過程中形成的未納入病歷管理系統(tǒng)的相關(guān)參數(shù)，由于未納入病歷管理系統(tǒng)，這些參數(shù)的制作者甚至不是醫(yī)院，而是ct、mri、血透儀、腎透儀、dsa的供應(yīng)或制造商，相關(guān)參數(shù)直接保存在這些供應(yīng)商或制造商提供的計算機程序中，一家ct、mri等的供應(yīng)商或制造商可能同時捕獲n家醫(yī)院的相關(guān)參數(shù)從而形成醫(yī)療大數(shù)據(jù)，如果沒有其他運營主體參與，它們得單獨成為相應(yīng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的的的所有者，享有所有者的全

16、部權(quán)能。其他類型非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)亦然。3、意定的共同所有-非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的n級制作者對于非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)而言，當制作大數(shù)據(jù)的主體涉及多個主體時，則可能存在多個權(quán)利人的問題，此時可通過協(xié)議確定各自的權(quán)利份額，此為意定的共同所有。比如經(jīng)由藥物臨床試驗而獲得的大數(shù)據(jù)，此時藥品生產(chǎn)商、藥物試驗組織方，藥物試驗所在醫(yī)院等都可能參與了醫(yī)療大數(shù)據(jù)的制作，彼此之間可通過協(xié)議而確定各自的權(quán)利份額。又如關(guān)于病人在住院過程中形成的醫(yī)保或商保數(shù)據(jù)，此時醫(yī)院與社保公司、商保公司亦可能共同參與了醫(yī)療大數(shù)據(jù)的制作，參與各方亦可通過協(xié)議而確定各自份額。等等。還有一種情形，即病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的意定共同所有。前已論述，病歷大數(shù)據(jù)

17、為病歷的制作者如醫(yī)院與患者共同共有。但如果該共同共有的病歷大數(shù)據(jù)，系經(jīng)由同一電子病歷系統(tǒng)而形成的多家醫(yī)院的電子病歷之集合，且提供電子病歷系統(tǒng)的公司系獨立的公司，則該集合之電子病歷數(shù)據(jù)的所有人涉及各醫(yī)院、患者與電子病歷公司。我認為此種情形下，應(yīng)先確定各醫(yī)院與患者之間的共同共有關(guān)系，然后將此共同共有作為一個整體，與電子病歷公司分別協(xié)商，再確定意定之共同所有。意定之共同所有下，對于醫(yī)療大數(shù)據(jù)，應(yīng)當按照各方協(xié)議，根據(jù)合同之規(guī)定而分別行使其占有、使用、收益、處分之權(quán)能。比如臨床試驗形成的藥物大數(shù)據(jù)，關(guān)于占有，可確定藥品制造商、臨床試驗組織方、醫(yī)院各持一份;關(guān)于使用，可以約定協(xié)議任何一方不得干預(yù)另一方之單

18、獨行使;等等。關(guān)于醫(yī)療大數(shù)據(jù)之個人信息(隱私)之保護醫(yī)療大數(shù)據(jù)所包含的個人信息(隱私)權(quán)利系不同于醫(yī)療大數(shù)據(jù)所有權(quán)的另一項權(quán)利，是醫(yī)療大數(shù)據(jù)中涉及到的公民個人主要是病人所享有的人格權(quán)利，需要單獨予以討論。實際上，在前面將醫(yī)療大數(shù)據(jù)分為病歷大數(shù)據(jù)與非病歷大數(shù)據(jù)之時，已經(jīng)將公民的個人信息放到特別重要的地位，重要到法律上將病歷大數(shù)據(jù)作為病歷持有人與患者的共同共有物，對隱私的保護沒有比將病歷大數(shù)據(jù)作為公民的個人財產(chǎn)而予以保護更為嚴格的了，有關(guān)保護方法在前面關(guān)于病歷的管理、使用規(guī)范中已有論述，不贅述。下面主要論及的是如何保護非病歷醫(yī)療數(shù)據(jù)的公民個人信息。第一，需要明確，非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)雖然不象病歷大數(shù)據(jù)包含公民最隱私的信息如疾病健康等，但仍包含了公民的大量個人信息，如醫(yī)保數(shù)據(jù)中的財產(chǎn)信息，臨床試驗中的健康、基因信息，可穿戴設(shè)備中的個人生活軌跡，網(wǎng)購藥品時的個人住址等信息，這些信息對個人而言具有可識別性，應(yīng)當納入隱私保護范疇。第二，保護方法應(yīng)當考慮醫(yī)療大數(shù)據(jù)的兩大特性，即個人信息的模糊性和個人信息的易分析性。對于前者，由于大數(shù)據(jù)下，非經(jīng)特殊分析手段，公眾實際難以從海量的大數(shù)據(jù)中獲取個人信息，因此考慮到大數(shù)據(jù)的合理使用和經(jīng)濟、社會價值，應(yīng)當允許非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的所有人通過合法的方式許可他人使用完整使用大數(shù)據(jù)或?qū)⒋髷?shù)據(jù)完整轉(zhuǎn)讓給他人，所謂完整使用或完整轉(zhuǎn)讓，是