計算機(jī)系統(tǒng)驗證的實施與要點中文版

1、2021/7/311計算機(jī)系統(tǒng)驗證的實施與要點計算機(jī)系統(tǒng)驗證的實施與要點日揮株式會社日揮株式會社櫻井櫻井國幸國幸2021/7/312 講師介紹講師介紹櫻井櫻井國幸國幸（SakuraiSakuraiKuniyukiKuniyuki）日揮株式會社日揮株式會社第工程本部第工程本部醫(yī)藥服務(wù)事業(yè)部醫(yī)藥服務(wù)事業(yè)部GMPGMP技術(shù)部主管技術(shù)部主管 19761976年年進(jìn)日揮公司進(jìn)日揮公司。從事石油精制從事石油精制、石油化學(xué)石油化學(xué)、原料藥等儀器設(shè)計方面原料藥等儀器設(shè)計方面的工作的工作。 之后，從事安全系統(tǒng)、研究所網(wǎng)絡(luò)以及基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)的設(shè)計工作，從之后，從事安全系統(tǒng)、研究所網(wǎng)絡(luò)以及基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)的設(shè)計工作，從1

2、9921992年開始從事藥品生產(chǎn)設(shè)備等生產(chǎn)管理系統(tǒng)（年開始從事藥品生產(chǎn)設(shè)備等生產(chǎn)管理系統(tǒng)（MESMES）的設(shè)計。）的設(shè)計。 19961996年到年到19991999年為止，負(fù)責(zé)年為止，負(fù)責(zé)LNGLNG工廠綜合信息系統(tǒng)（工廠綜合信息系統(tǒng)（ERPERP，分析信息系統(tǒng)，分析信息系統(tǒng)、廠房信息系統(tǒng)、電子文件管理系統(tǒng)、維護(hù)管理系統(tǒng)，等等）的建立。、廠房信息系統(tǒng)、電子文件管理系統(tǒng)、維護(hù)管理系統(tǒng)，等等）的建立。ISPEISPE會員會員、GAMP Japan ForumGAMP Japan Forum委員委員、日本、日本PDAPDAERESERES委員會委員委員會委員2021/7/313 講座內(nèi)容講座內(nèi)容 (

3、1)所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證(CSV） ）美歐日三國美歐日三國CSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南厚生勞動省指南厚生勞動省指南FDA cGMPEU-GMPICHGAMP4 / GAMP52021/7/314 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(2)(2)CSVCSV的實質(zhì)的實質(zhì)3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 開發(fā)生命周期開發(fā)生命周期、驗證階段驗證階段 GAMPGAMPV V模型模型 URSURS、設(shè)計復(fù)核設(shè)計復(fù)核、IQIQ、OQOQ、PQPQ 編寫文件編寫文件、具體的驗證工作具體的驗證工作3.23.2在驗證計劃中應(yīng)該做的工作在驗證計劃中應(yīng)該做的工作 驗證總計劃驗證總計劃、驗證計劃驗證計劃 計劃

4、書的制定計劃書的制定、驗證戰(zhàn)略驗證戰(zhàn)略 分類分類3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 審核的目的審核的目的、種類種類 具體的檢查項目具體的檢查項目2021/7/315 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(3)(3)CSVCSV的實質(zhì)的實質(zhì)3.43.4風(fēng)險評估風(fēng)險評估 風(fēng)險評估的目的風(fēng)險評估的目的、程序程序 具體的風(fēng)險分析手法具體的風(fēng)險分析手法3.53.5工廠測試工廠測試 供應(yīng)商自主測試供應(yīng)商自主測試、用戶在場監(jiān)查測試用戶在場監(jiān)查測試 測試實施計劃測試實施計劃、記錄的編寫記錄的編寫3.63.6現(xiàn)場測試現(xiàn)場測試 IQIQ、OQOQ、PQPQ實施計劃實施計劃、記錄記錄 實施要點實施要點3.73.7驗證報告驗證報告 給予評

5、價給予評價、報告書的編寫報告書的編寫3.83.8追蹤能力矩陣追蹤能力矩陣 目的和設(shè)計復(fù)核目的和設(shè)計復(fù)核、構(gòu)成構(gòu)成、記載內(nèi)容記載內(nèi)容2021/7/316 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(1)(1)所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證(CSV(CSV）美歐日三國美歐日三國CSVCSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南 厚生勞動省指導(dǎo)方針厚生勞動省指導(dǎo)方針 FDA cGMPFDA cGMP EU-GMPEU-GMP ICHICH GAMP4 / GAMP5GAMP4 / GAMP52021/7/317 所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證(CSV)(CSV) (1)(1)n關(guān)系到藥品、醫(yī)療器械關(guān)系到藥品、醫(yī)療器械應(yīng)確保其

6、安全性、可靠性應(yīng)確保其安全性、可靠性nGxPGxP：GMPGMP、GLPGLP、GCPGCP的總稱的總稱n藥品生產(chǎn)設(shè)備藥品生產(chǎn)設(shè)備 GMP : Good Manufacturing PracticeGMP : Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范n 驗證驗證對藥廠中的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)程序、工藝，以及生產(chǎn)質(zhì)量管對藥廠中的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)程序、工藝，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理方法所預(yù)期達(dá)到的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并文件化的行為。理方法所預(yù)期達(dá)到的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并文件化的行為。（藥品和醫(yī)藥部外品的生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)基準(zhǔn)的省令藥品和醫(yī)藥部外品的生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)基準(zhǔn)的

7、省令、平成平成1616年、年、厚生勞動省令厚生勞動省令第第179179號）號）滿足滿足GMPGMP要求的科學(xué)的證明手段要求的科學(xué)的證明手段2021/7/318GMPGMP （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）藥品生產(chǎn)廠房藥品生產(chǎn)廠房 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備 生產(chǎn)管理的方法生產(chǎn)管理的方法（生產(chǎn)程序生產(chǎn)程序、工藝等工藝等） 質(zhì)量管理方法質(zhì)量管理方法達(dá)成達(dá)成科學(xué)的證明科學(xué)的證明文件化文件化驗證驗證驗證的概念驗證的概念 所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證(CSV)(CSV) (2)(2)2021/7/319 所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證(CSV)(CSV) (3)(3)n 計算機(jī)系統(tǒng)驗證計

8、算機(jī)系統(tǒng)驗證對用于藥品開發(fā)及生產(chǎn)的計算機(jī)系統(tǒng)，對用于藥品開發(fā)及生產(chǎn)的計算機(jī)系統(tǒng)，是否是否按照要按照要求的規(guī)格進(jìn)行合理的開發(fā)，且在運用求的規(guī)格進(jìn)行合理的開發(fā)，且在運用開始開始后是否進(jìn)行后是否進(jìn)行合理的管理，合理的管理，作出作出評估和確認(rèn)的行為稱為計算機(jī)系統(tǒng)評估和確認(rèn)的行為稱為計算機(jī)系統(tǒng)驗證。驗證。 （計算機(jī)系統(tǒng)驗證計算機(jī)系統(tǒng)驗證 ： CSVCSV）2021/7/3110測量儀表測量儀表（ （流量流量、 、溫度溫度、 、壓力壓力、 、其他其他） ）操作儀器操作儀器藥品生產(chǎn)廠房藥品生產(chǎn)廠房指示儀器指示儀器記錄計記錄計控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)測測定値定値操作輸出操作輸出監(jiān)視監(jiān)視 控制設(shè)備控制設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)

9、備公用設(shè)備公用設(shè)備設(shè)施設(shè)施校正校正計算機(jī)系統(tǒng)驗證計算機(jī)系統(tǒng)驗證指示指示控制控制關(guān)于藥品生產(chǎn)廠房儀器控制設(shè)備以及驗證關(guān)于藥品生產(chǎn)廠房儀器控制設(shè)備以及驗證 所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證(CSV)(CSV) (4)(4)2021/7/3111所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證(CSV)(CSV) (5)(5)2021/7/3112 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(1)(1)所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證(CSV(CSV）美歐日三國美歐日三國CSVCSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南 厚生勞動省指南厚生勞動省指南 FDA cGMPFDA cGMP EU-GMPEU-GMP ICHICH GAMP4 /

10、GAMP5GAMP4 / GAMP5 Part 11Part 112021/7/3113 美歐日三國美歐日三國CSVCSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南(1)(1)nGMPGMPu日本：日本： 厚生勞動省厚生勞動省GMPGMPJ-GMPJ-GMP針對使用計算機(jī)的藥品生產(chǎn)場所進(jìn)行合理的管理的指南針對使用計算機(jī)的藥品生產(chǎn)場所進(jìn)行合理的管理的指南u美國美國： FDAFDAcGMPcGMPFood and Drug Administration Food and Drug Administration 美國食品藥品監(jiān)督管理局美國食品藥品監(jiān)督管理局 current Good Manufacturing Pr

11、acticecurrent Good Manufacturing Practice 21CFR Part 211 21CFR Part 211 、 21CFR Part 1121CFR Part 11u歐洲歐洲： EU-GMPEU-GMP：EU Guide to GMPEU Guide to GMPANNEX 11ANNEX 112021/7/3114 美歐日三國美歐日三國CSVCSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南(2)(2)n其他其他uICHICHInternational Conference on Harmonization of Technical International Confer

12、ence on Harmonization of Technical Requirement for Requirement for RegistrationRegistration of Pharmaceuticals for Human Use of Pharmaceuticals for Human Use（日美歐發(fā)起的人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議日美歐發(fā)起的人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議：關(guān)于協(xié)調(diào)新藥申報關(guān)于協(xié)調(diào)新藥申報技術(shù)要求的合理化和一致化的國際會議技術(shù)要求的合理化和一致化的國際會議）ICHICHQ7Q7、Q8Q8、Q9Q9、Q10Q10uISPEISPE Internati

13、onal Society for Pharmaceutical EngineeringInternational Society for Pharmaceutical Engineering GAMP4: GAMP4: Good Automation Manufacturing Practice GuideGood Automation Manufacturing Practice Guide GAMP5: GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized SystemsA Risk-Based Approach to Com

14、pliant GxP Computerized Systems 2021/7/3115 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(1)(1)所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證所謂計算機(jī)系統(tǒng)驗證(CSV(CSV）美歐日三國美歐日三國CSVCSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南 厚生勞動省指南厚生勞動省指南 FDA cGMPFDA cGMP EU-GMPEU-GMP ICHICH GAMP4 / GAMP5GAMP4 / GAMP5 Part 11 Part 112021/7/3116nGAMP GAMP ：G Good ood A Automated utomated M Manufacturing anufacturing P Pract

15、iceracticenISPE / GAMP ForumISPE / GAMP Forum的成果的成果 ISPEISPE：International Society for Pharmaceutical EngineeringInternational Society for Pharmaceutical Engineering （國際制藥工程協(xié)會國際制藥工程協(xié)會） 是全球領(lǐng)先的國際性協(xié)會，是全球制藥從業(yè)者的交流平臺。提供涵蓋制藥領(lǐng)是全球領(lǐng)先的國際性協(xié)會，是全球制藥從業(yè)者的交流平臺。提供涵蓋制藥領(lǐng) 域如藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)等健康管理相關(guān)的有用且實際的各種信息。域如藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)等健康管理

16、相關(guān)的有用且實際的各種信息。nGAMP ForumGAMP Forum的歷史的歷史 19911991以以UKUK為中心，發(fā)起了為中心，發(fā)起了ValidationValidation Forum (GAMP Forum) Forum (GAMP Forum) 19981998 在供應(yīng)商指導(dǎo)方針的基礎(chǔ)上，增加了客戶指導(dǎo)方針以及最佳實踐指導(dǎo)在供應(yīng)商指導(dǎo)方針的基礎(chǔ)上，增加了客戶指導(dǎo)方針以及最佳實踐指導(dǎo) 方針，改版為第方針，改版為第3 3版發(fā)行版發(fā)行 20012001GAMP4GAMP4發(fā)行發(fā)行 20082008GAMP5GAMP5發(fā)行發(fā)行 GAMPGAMP的概要的概要 (1)(1)2021/7/311

17、7 GAMP4 (1) GAMP4 (1) : GAMP: GAMP的整體構(gòu)成的整體構(gòu)成(1/4)(1/4)n正文正文：GAMP4GAMP4的原則以及框架的原則以及框架l 目的目的l 適用范圍適用范圍l 優(yōu)點優(yōu)點l 驗證的概要驗證的概要l 驗證的生命周期驗證的生命周期l 面向面向ITIT系統(tǒng)供應(yīng)商的管理系統(tǒng)系統(tǒng)供應(yīng)商的管理系統(tǒng)l 工藝控制系統(tǒng)的驗證工藝控制系統(tǒng)的驗證l 驗證的優(yōu)點驗證的優(yōu)點 l 實踐規(guī)范的定義實踐規(guī)范的定義l 術(shù)語集術(shù)語集略語集略語集 l 參考資料參考資料2021/7/3118 GAMP4 (2) GAMP4 (2) : GAMP: GAMP的整體構(gòu)成的整體構(gòu)成(2/4)(2/

18、4)n附屬資料附屬資料u管理管理M1M1驗證計劃的制定驗證計劃的制定 M2M2供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核M3M3風(fēng)險評估風(fēng)險評估M4M4軟件軟件硬件分類硬件分類M5M5設(shè)計復(fù)核以及需求追蹤能力矩陣設(shè)計復(fù)核以及需求追蹤能力矩陣M6M6質(zhì)量以及項目計劃的制定質(zhì)量以及項目計劃的制定M7M7驗證報告驗證報告M8M8項目變更管理項目變更管理M9M9系統(tǒng)組成管理系統(tǒng)組成管理 M10M10文件管理文件管理2021/7/3119 GAMP4 (3) GAMP4 (3) : GAMP: GAMP的整體構(gòu)成的整體構(gòu)成(3/4)(3/4)n附屬資料附屬資料u開發(fā)開發(fā)D1D1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)書的制定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)書的制定D2D2

19、功能規(guī)格的制定功能規(guī)格的制定D3D3硬件設(shè)計規(guī)格的制定硬件設(shè)計規(guī)格的制定D4D4軟件設(shè)計規(guī)格軟件設(shè)計規(guī)格軟件模塊設(shè)計規(guī)格的制定軟件模塊設(shè)計規(guī)格的制定D5D5軟件程序的編寫軟件程序的編寫 管理管理 復(fù)核復(fù)核D6D6自動化系統(tǒng)試驗自動化系統(tǒng)試驗2021/7/3120GAMP4 (4) GAMP4 (4) : GAMP: GAMP的整體構(gòu)成的整體構(gòu)成(4/4)(4/4)n附屬資料附屬資料u運用運用O1O1定期復(fù)核定期復(fù)核O2O2服務(wù)內(nèi)容協(xié)議書的制定服務(wù)內(nèi)容協(xié)議書的制定O3O3自動化系統(tǒng)安全防范自動化系統(tǒng)安全防范O4O4執(zhí)行變更管理執(zhí)行變更管理O5O5性能監(jiān)控性能監(jiān)控O6O6記錄的保存記錄的保存、存檔

20、存檔、檢索檢索O7O7軟件軟件、 、數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)O8O8項目繼續(xù)計劃的制定項目繼續(xù)計劃的制定 O9O9針對計算機(jī)化系統(tǒng)的針對計算機(jī)化系統(tǒng)的EUEU指導(dǎo)方針指導(dǎo)方針、APVAPV的說明的說明2021/7/3121 GAMP4 (5) GAMP4 (5) : : 驗證的概要驗證的概要(1/2)(1/2)制定計劃制定計劃規(guī)格規(guī)格制訂試驗計劃制訂試驗計劃IQIQOQOQPQPQ試驗試驗IQIQOQOQPQPQ復(fù)核與報告復(fù)核與報告驗證計劃書的準(zhǔn)備規(guī)定要求事項并達(dá)成協(xié)議設(shè)計復(fù)核的實施準(zhǔn)備記述了機(jī)器系統(tǒng)試驗方法的文件試驗的實施及結(jié)果的整理復(fù)核系統(tǒng)是否表現(xiàn)出規(guī)定的性能，得出結(jié)論后連同 后續(xù)需進(jìn)

21、一步考察的項目一起報告一般性的驗證工作一般性的驗證工作 出處出處： GAMP4GAMP4的正文的正文2021/7/3122 GAMP4 (6) GAMP4 (6) : : 驗證的概要驗證的概要(2/2)(2/2)驗證的要素驗證的要素nDQDQ ：設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計滿足最初設(shè)計的意圖，并文件化的行為。確認(rèn)系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計滿足最初設(shè)計的意圖，并文件化的行為。（設(shè)計復(fù)核）（設(shè)計復(fù)核）nIQIQ ：安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)確認(rèn)所安裝的系統(tǒng)滿足事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求，確認(rèn)所安裝的系統(tǒng)滿足事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求，并文件化的行為。并文件化的行為。nOQOQ ：運行確認(rèn)運行確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)確認(rèn)系統(tǒng)在規(guī)定的整

22、個運行范圍內(nèi)，按照在規(guī)定的整個運行范圍內(nèi)，按照事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求運運 行，并文件化的行為。行，并文件化的行為。nPQPQ ：性能確認(rèn)性能確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)在規(guī)定的運行環(huán)境中運行時，全部生產(chǎn)工藝活動所發(fā)揮的執(zhí)確認(rèn)系統(tǒng)在規(guī)定的運行環(huán)境中運行時，全部生產(chǎn)工藝活動所發(fā)揮的執(zhí)行、控制等性能，行、控制等性能，滿足事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求，滿足事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求，并文件化的行為。并文件化的行為。2021/7/3123 GAMP4 (7)GAMP4 (7)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn) （URS)URS)功能標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn)（FS)FS)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（ （DS)DS)系統(tǒng)構(gòu)建系統(tǒng)構(gòu)建IQIQOQOQP

23、QPQ驗證驗證驗證驗證驗證驗證ISPE GAMP4ISPE GAMP4：規(guī)格與確認(rèn)的基本框架規(guī)格與確認(rèn)的基本框架 出處出處： GAMP4GAMP4的正文的正文2021/7/3124 GAMP4 (8) GAMP4 (8) ： GAMP4GAMP4的特點的特點 (1)(1)nV V模型與用戶需求標(biāo)準(zhǔn)模型與用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URSURS） 以以URSURS作為出發(fā)點的系統(tǒng)開發(fā)作為出發(fā)點的系統(tǒng)開發(fā) 基于基于V V模型的系統(tǒng)設(shè)計與驗證模型的系統(tǒng)設(shè)計與驗證n基于風(fēng)險分析評估的方法基于風(fēng)險分析評估的方法 系統(tǒng)的確認(rèn)與風(fēng)險分析系統(tǒng)的確認(rèn)與風(fēng)險分析 風(fēng)險分析評估與系統(tǒng)構(gòu)件評估風(fēng)險分析評估與系統(tǒng)構(gòu)件評估（軟件軟件硬

24、件分類硬件分類）相結(jié)合，對系統(tǒng)實施驗相結(jié)合，對系統(tǒng)實施驗 證方法上重要程度進(jìn)行評估，并反映到驗證計劃中。證方法上重要程度進(jìn)行評估，并反映到驗證計劃中。n供應(yīng)商可信賴性的保證供應(yīng)商可信賴性的保證 實施供應(yīng)商審核保證其可信賴性實施供應(yīng)商審核保證其可信賴性 由供應(yīng)商制定、提交質(zhì)量及項目計劃書，明確開發(fā)系統(tǒng)時質(zhì)量管理手段與由供應(yīng)商制定、提交質(zhì)量及項目計劃書，明確開發(fā)系統(tǒng)時質(zhì)量管理手段與 質(zhì)量基準(zhǔn)質(zhì)量基準(zhǔn)n追蹤能力矩陣追蹤能力矩陣 通過設(shè)計復(fù)核與制定需求追蹤能力矩陣來實施通過設(shè)計復(fù)核與制定需求追蹤能力矩陣來實施 在各個設(shè)計階段以及試驗階段驗證在各個設(shè)計階段以及試驗階段驗證2021/7/3125 GAMP

25、4 (9) GAMP4 (9) ： GAMP4GAMP4的特征的特征 (2)(2)u 用戶作業(yè)（）（）系統(tǒng)確認(rèn)系統(tǒng)確認(rèn)（）（）URSURS的制定的制定D1D1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的制定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的制定（）（）驗證戰(zhàn)略的決定驗證戰(zhàn)略的決定 風(fēng)險評估風(fēng)險評估 M3M3風(fēng)險評估風(fēng)險評估 系統(tǒng)構(gòu)建評估系統(tǒng)構(gòu)建評估M4M4SW/HWSW/HW的分類的分類 供應(yīng)商評估供應(yīng)商評估M2M2供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核（）（）驗證計劃書的制定驗證計劃書的制定（）（）系統(tǒng)規(guī)格的審核系統(tǒng)規(guī)格的審核M5M5設(shè)計復(fù)核與需求追蹤能力矩陣設(shè)計復(fù)核與需求追蹤能力矩陣 與批準(zhǔn)與批準(zhǔn)（）（）系統(tǒng)開發(fā)過程的監(jiān)控系統(tǒng)開發(fā)過程的監(jiān)控M6M6質(zhì)量質(zhì)量

26、項目計劃制定項目計劃制定（）（）源代碼審核源代碼審核（）（）試驗規(guī)格的審核及批準(zhǔn)試驗規(guī)格的審核及批準(zhǔn)（）（）試驗的實施試驗的實施（1010）試驗報告書的審核及批準(zhǔn)試驗報告書的審核及批準(zhǔn)（1111）驗證報告書的制定驗證報告書的制定（1212）系統(tǒng)的維護(hù)系統(tǒng)的維護(hù)（1313）系統(tǒng)的報廢系統(tǒng)的報廢2021/7/3126u如何確定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)如何確定用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 在項目開始的時候完全明確在項目開始的時候完全明確URSURS是比較困難的，在什么時機(jī)應(yīng)達(dá)成什么狀態(tài)，是比較困難的，在什么時機(jī)應(yīng)達(dá)成什么狀態(tài)，就成了爭議的對象。就成了爭議的對象。u頗費功夫的風(fēng)險分析頗費功夫的風(fēng)險分析 本來，明確系統(tǒng)的風(fēng)險，再根

27、據(jù)風(fēng)險的大小有差別性的實施驗證，但是作為實本來，明確系統(tǒng)的風(fēng)險，再根據(jù)風(fēng)險的大小有差別性的實施驗證，但是作為實現(xiàn)這個目標(biāo)的風(fēng)險分析自身卻是一項很費工夫的工作?，F(xiàn)這個目標(biāo)的風(fēng)險分析自身卻是一項很費工夫的工作。 在驗證計劃書制定階段，為實施詳細(xì)的風(fēng)險分析所必需的規(guī)格、信息等沒有備在驗證計劃書制定階段，為實施詳細(xì)的風(fēng)險分析所必需的規(guī)格、信息等沒有備齊的情況很多。齊的情況很多。u在分類上不夠明確在分類上不夠明確 在處理各種系統(tǒng)的時候，將它們?nèi)绾畏诸?，各企業(yè)間的想法有所不同的情況很在處理各種系統(tǒng)的時候，將它們?nèi)绾畏诸?，各企業(yè)間的想法有所不同的情況很多。多。u文件編寫工作繁重文件編寫工作繁重 作為編寫對象

28、的文件種類繁多。對于所有的系統(tǒng)，沒有必要將它們?nèi)课募?，作為編寫對象的文件種類繁多。對于所有的系統(tǒng)，沒有必要將它們?nèi)课募⑶裔槍Σ煌瑘龊?，也沒有必要編寫同樣水平的文件。并且針對不同場合，也沒有必要編寫同樣水平的文件。有必要研究探討有必要研究探討GAMP4GAMP4的具體應(yīng)用的具體應(yīng)用 GAMP4 (10) GAMP4 (10) ： GAMP4GAMP4應(yīng)用上的課題應(yīng)用上的課題 2021/7/3127 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(2)(2) CSVCSV的實質(zhì)的實質(zhì)3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 開發(fā)生命周期開發(fā)生命周期、驗證階段驗證階段 GAMPGAMPV V模型模型 URSURS、設(shè)

29、計復(fù)核設(shè)計復(fù)核、IQIQ、OQOQ、PQPQ 編寫文件編寫文件、具體的驗證工作具體的驗證工作3.23.2在驗證計劃中應(yīng)該做的工作在驗證計劃中應(yīng)該做的工作 驗證總計劃驗證總計劃、驗證計劃書驗證計劃書 計劃書的制定計劃書的制定、驗證戰(zhàn)略驗證戰(zhàn)略 分類分類3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 審核的目的審核的目的、種類種類 具體的檢查項目具體的檢查項目2021/7/3128 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(3)(3)CSVCSV的實質(zhì)的實質(zhì)3.43.4風(fēng)險評估風(fēng)險評估 風(fēng)險評估的目的風(fēng)險評估的目的、程序程序 具體的風(fēng)險分析手法具體的風(fēng)險分析手法3.53.5工廠測試工廠測試 供應(yīng)商自主測試供應(yīng)商自主測試、用戶在場監(jiān)查測

30、試用戶在場監(jiān)查測試 測試實施計劃測試實施計劃、記錄的編寫記錄的編寫3.63.6現(xiàn)場測試現(xiàn)場測試 IQIQ、OQOQ、PQPQ實施計劃實施計劃、記錄記錄 實施要點實施要點3.73.7驗證報告驗證報告 給予評價給予評價、報告書的編寫報告書的編寫3.83.8追蹤能力矩陣追蹤能力矩陣 目的和設(shè)計復(fù)核目的和設(shè)計復(fù)核、構(gòu)成構(gòu)成、記載內(nèi)容記載內(nèi)容2021/7/3129 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(2)(2) CSVCSV的實質(zhì)的實質(zhì)3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 開發(fā)生命周期開發(fā)生命周期、驗證階段驗證階段 GAMPGAMPV V模型模型 URSURS、設(shè)計復(fù)核設(shè)計復(fù)核、IQIQ、OQOQ、PQPQ 編寫文件

31、編寫文件、具體的驗證工作具體的驗證工作3.23.2在驗證計劃中應(yīng)該做的工作在驗證計劃中應(yīng)該做的工作 驗證總計劃驗證總計劃、驗證計劃書驗證計劃書 計劃書的制定計劃書的制定、驗證戰(zhàn)略驗證戰(zhàn)略 分類分類3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 審核的目的審核的目的、種類種類 具體的檢查項目具體的檢查項目2021/7/3130 3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 (1) (1) ： GAMPGAMPV V模型模型用戶需求標(biāo)準(zhǔn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn) （URS)URS)功能標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn)（FS)FS)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（DS)DS)系統(tǒng)構(gòu)建系統(tǒng)構(gòu)建IQIQOQOQPQPQ驗證驗證驗證驗證驗證驗證ISPE GAMP4ISP

32、E GAMP4：規(guī)格與確認(rèn)的基本框架規(guī)格與確認(rèn)的基本框架 出處出處： GAMP4GAMP4正文，一部分日語翻譯加工正文，一部分日語翻譯加工設(shè)計審核設(shè)計審核（DQ)DQ)2021/7/3131n URSURS：User Requirement Specification User Requirement Specification 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)u 所謂所謂URSURSn須記載機(jī)器及系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行的事項。須記載機(jī)器及系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行的事項。n用戶應(yīng)明確的且正確的規(guī)定對系統(tǒng)的要求（系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行的事項）。用戶應(yīng)明確的且正確的規(guī)定對系統(tǒng)的要求（系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行的事項）。n通常由用戶制定通常由用戶制定。但是也有

33、由工程公司或供應(yīng)商代為整理用戶需求事項的情但是也有由工程公司或供應(yīng)商代為整理用戶需求事項的情況況。n作為制定追蹤能力矩陣的出發(fā)點，采用能比較容易的展開矩陣的形式很重要作為制定追蹤能力矩陣的出發(fā)點，采用能比較容易的展開矩陣的形式很重要。u 在在URSURS中中n規(guī)定應(yīng)執(zhí)行的功能、系統(tǒng)處理的數(shù)據(jù)、運行環(huán)境規(guī)定應(yīng)執(zhí)行的功能、系統(tǒng)處理的數(shù)據(jù)、運行環(huán)境。n規(guī)定與功能方面不相關(guān)的要件、時間費用等制約事項以及須產(chǎn)出的成果等規(guī)定與功能方面不相關(guān)的要件、時間費用等制約事項以及須產(chǎn)出的成果等。（GAMP4GAMP4）（在技術(shù)說明中也要記載采購標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)說明中也要記載采購標(biāo)準(zhǔn)。）。）n參照、解說相關(guān)的參照、解說相關(guān)

34、的GxPGxP規(guī)則。規(guī)則。3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 (2) (2) ： URS (1/4)URS (1/4)2021/7/3132u URSURS的構(gòu)成的構(gòu)成（出自出自GAMP4GAMP4）序文序文概要概要背景背景主要目的與利益主要目的與利益主要功能與主要功能與I/FI/F所適用的所適用的GxPGxP要件要件 其他適用法規(guī)、規(guī)定其他適用法規(guī)、規(guī)定動作要件動作要件 功能功能 ：必要功能必要功能計算計算操作形式操作形式性能、時期要件性能、時期要件狀態(tài)不好時必要操作狀態(tài)不好時必要操作安全性安全性安全安全 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) ：關(guān)鍵參數(shù)關(guān)鍵參數(shù)容量容量訪問速度訪問速度存檔存檔 界面界面 ：與用戶

35、的與用戶的I/FI/F與其他系統(tǒng)的與其他系統(tǒng)的I/FI/F 與機(jī)器的與機(jī)器的（傳感器等傳感器等）I/FI/F 環(huán)境環(huán)境 ：配置配置物理方面的條件物理方面的條件制約制約總的時間表總的時間表(time scale)(time scale) 階段性目標(biāo)（階段性目標(biāo)（milestonemilestone）互換性互換性可用可用性性程序方面的制約事項程序方面的制約事項/ /保養(yǎng)保養(yǎng)生命周期生命周期開發(fā)開發(fā)試驗試驗交貨交貨技術(shù)支持技術(shù)支持術(shù)語集術(shù)語集 3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 (3) (3) ： URS (2/4)URS (2/4)2021/7/3133u URSURS的制定要點的制定要點n

36、為追蹤能力矩陣的出發(fā)點為追蹤能力矩陣的出發(fā)點。使矩陣展開容易進(jìn)行的表現(xiàn)、內(nèi)容使矩陣展開容易進(jìn)行的表現(xiàn)、內(nèi)容。n給各要求項目標(biāo)注參照號碼給各要求項目標(biāo)注參照號碼。（。（GAMP4GAMP4）在矩陣表中，用號碼對要求項目進(jìn)行識別在矩陣表中，用號碼對要求項目進(jìn)行識別。n1 1件件250250單詞以內(nèi)單詞以內(nèi)（英文）。（英文）。（GAMP4GAMP4）文章簡潔文章簡潔。一個文章內(nèi)不加入過多的要求項目一個文章內(nèi)不加入過多的要求項目。盡量歸納成一盡量歸納成一 個要求項目個要求項目。n要求內(nèi)容不能重復(fù)和矛盾要求內(nèi)容不能重復(fù)和矛盾。（。（GAMP4GAMP4）避免矛盾是肯定的了避免矛盾是肯定的了。重復(fù)，則會成

37、為引起供應(yīng)商發(fā)生混亂的重重復(fù)，則會成為引起供應(yīng)商發(fā)生混亂的重 要原因，導(dǎo)致追蹤能力矩陣也變得復(fù)雜。要原因，導(dǎo)致追蹤能力矩陣也變得復(fù)雜。n不是設(shè)計解決對策，要記載重要的、必要事項不是設(shè)計解決對策，要記載重要的、必要事項。（。（GAMP4GAMP4）說到底，只須記載要求事項說到底，只須記載要求事項。解決對策由供應(yīng)商提供解決對策由供應(yīng)商提供。n對于各要件，應(yīng)該能用某種方法進(jìn)行試驗或驗證對于各要件，應(yīng)該能用某種方法進(jìn)行試驗或驗證。 （GAMP4GAMP4）在在PQPQ階段對階段對URSURS進(jìn)行驗證進(jìn)行驗證。 3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 (4) (4) ： URS (3/4)URS (3

38、/4)2021/7/3134u URSURS的制定要點的制定要點（續(xù)續(xù)）n為使用戶和供應(yīng)商雙方都容易理解，避免使用曖昧的表現(xiàn)和同行業(yè)用語為使用戶和供應(yīng)商雙方都容易理解，避免使用曖昧的表現(xiàn)和同行業(yè)用語。 （GAMP4GAMP4）根據(jù)必要情況設(shè)立根據(jù)必要情況設(shè)立術(shù)語集術(shù)語集一項，防止誤解及混亂的發(fā)生一項，防止誤解及混亂的發(fā)生。n如果有可能，將要件按照優(yōu)先次序排序如果有可能，將要件按照優(yōu)先次序排序。 （GAMP4GAMP4）將本質(zhì)上的要求與理想的一些特性加以區(qū)別將本質(zhì)上的要求與理想的一些特性加以區(qū)別。也影響成本也影響成本。另外，無理要求的提出也是引起混亂的原因另外，無理要求的提出也是引起混亂的原因。

39、n不要期待最開始階段就完美無缺不要期待最開始階段就完美無缺。根據(jù)系統(tǒng)特性及項目的展開方法，不能說最開始的階段就能抽選、整理根據(jù)系統(tǒng)特性及項目的展開方法，不能說最開始的階段就能抽選、整理 出所有的需求標(biāo)準(zhǔn)出所有的需求標(biāo)準(zhǔn)。隨著系統(tǒng)開發(fā)的進(jìn)行，或基于已選定的系統(tǒng)，需求隨著系統(tǒng)開發(fā)的進(jìn)行，或基于已選定的系統(tǒng)，需求 標(biāo)準(zhǔn)變得明確的情況也有標(biāo)準(zhǔn)變得明確的情況也有。為適應(yīng)系統(tǒng)開發(fā)的進(jìn)行，可更新、修訂為適應(yīng)系統(tǒng)開發(fā)的進(jìn)行，可更新、修訂URSURS。根據(jù)必要情況，對技術(shù)上。根據(jù)必要情況，對技術(shù)上 不可能實現(xiàn)的要求項目，以及修訂時被撤銷的項目重新進(jìn)行研討。不可能實現(xiàn)的要求項目，以及修訂時被撤銷的項目重新進(jìn)行研討

40、。直到進(jìn)入選定供應(yīng)商階段前，包括費用估價、交易相關(guān)事項在內(nèi)，盡可直到進(jìn)入選定供應(yīng)商階段前，包括費用估價、交易相關(guān)事項在內(nèi)，盡可 能的反映在能的反映在URSURS的內(nèi)容當(dāng)中。的內(nèi)容當(dāng)中?；诠?yīng)商確定后的風(fēng)險評估，最終確定基于供應(yīng)商確定后的風(fēng)險評估，最終確定URSURS。 3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 (5) (5) ： URS (4/4)URS (4/4)2021/7/3135 講座內(nèi)容講座內(nèi)容( (2 2) )CSVCSV的實質(zhì)的實質(zhì)3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 開發(fā)生命周期開發(fā)生命周期、驗證階段驗證階段 GAMPGAMPV V模型模型 URSURS、設(shè)計復(fù)核設(shè)計復(fù)核

41、、IQIQ、OQOQ、PQPQ 編寫文件編寫文件、具體的驗證工作具體的驗證工作3.23.2在驗證計劃中應(yīng)該做的工作在驗證計劃中應(yīng)該做的工作 驗證總計劃驗證總計劃、驗證計劃書驗證計劃書 計劃書的制定計劃書的制定、驗證戰(zhàn)略驗證戰(zhàn)略 分類分類3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 審核的目的審核的目的、種類種類 具體的檢查項目具體的檢查項目2021/7/3136n 驗證生命周期與用戶責(zé)任驗證生命周期與用戶責(zé)任 （）（）系統(tǒng)確認(rèn)系統(tǒng)確認(rèn)（）（）URSURS的制訂的制訂（）（）驗證戰(zhàn)略的決定驗證戰(zhàn)略的決定 風(fēng)險評估風(fēng)險評估 系統(tǒng)構(gòu)件評估系統(tǒng)構(gòu)件評估 供應(yīng)商評估供應(yīng)商評估（）（）驗證計劃書的制定驗證計劃書的制定

42、（）（）系統(tǒng)規(guī)格的審核與批準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)格的審核與批準(zhǔn)（）（）系統(tǒng)開發(fā)的監(jiān)控系統(tǒng)開發(fā)的監(jiān)控（）（）源代碼審核源代碼審核（）（）試驗規(guī)格的審核及批準(zhǔn)試驗規(guī)格的審核及批準(zhǔn)（）（）試驗的實施試驗的實施（1010）試驗報告書的審核及批準(zhǔn)試驗報告書的審核及批準(zhǔn)（1111）驗證報告書的制定驗證報告書的制定（1212）系統(tǒng)的維持系統(tǒng)的維持（1313）系統(tǒng)的報廢系統(tǒng)的報廢3.23.2驗證計劃需要做的工作驗證計劃需要做的工作 (1) (1) ： 驗證生命周期驗證生命周期2021/7/3137u VMPVMP（驗證總計劃驗證總計劃）的內(nèi)容的內(nèi)容（摘自摘自GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M1M1）1.序文與適用范圍2

43、.組織構(gòu)成3.GxP重要程度評估流程4.驗證戰(zhàn)略5.變更管理6.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與教育培訓(xùn)7.文件管理8.日程和資源9.術(shù)語集3.23.2驗證計劃需要做的工作驗證計劃需要做的工作 (2) (2) ： 驗證總計劃驗證總計劃必須明確與上級驗證方針等的關(guān)系。預(yù)先決定評估程序。必須備齊相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。必須進(jìn)行教育培訓(xùn)。參照應(yīng)遵循的驗證程序與相適用的生命周期模型，記述整體性的驗證戰(zhàn)略概要。2021/7/3138u VPVP（驗證計劃驗證計劃）的內(nèi)容的內(nèi)容（摘自摘自GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M1M1）1.序文與適用范圍2.組織構(gòu)成3.GxP重要程度評估流程4.驗證戰(zhàn)略5.驗證成果物6.驗收基準(zhǔn)7

44、.變更管理8.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9.教育培訓(xùn)10.文件管理11.維持驗證完成后的狀態(tài)12.術(shù)語集3.23.2驗證計劃需要做的工作驗證計劃需要做的工作 (3) (3) ： 驗證計劃驗證計劃(1/2)(1/2)必須明確與上級VMP等的關(guān)系。預(yù)先決定評估程序。必須備齊相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。按照GxP重要程度評估結(jié)論，與供應(yīng)商審核時收集的信息相結(jié)合，記載適當(dāng)?shù)尿炞C戰(zhàn)略概要。（包含生命周期模型風(fēng)險評估流程軟件硬件應(yīng)用分類等內(nèi)容）2021/7/3139u 驗證計劃書制定要點驗證計劃書制定要點nGAMP4GAMP4各章節(jié)的構(gòu)成等歸根結(jié)底僅作為參考。審視其中的過與不足，更改成適各章節(jié)的構(gòu)成等歸根結(jié)底僅作為參考。審視其

45、中的過與不足，更改成適當(dāng)?shù)膬?nèi)容。當(dāng)?shù)膬?nèi)容。n大體來說，期待增加以下內(nèi)容。大體來說，期待增加以下內(nèi)容。文件的目的文件的目的適用范圍適用范圍對象系統(tǒng)的概要對象系統(tǒng)的概要組織構(gòu)成組織構(gòu)成（實施組織的構(gòu)成實施組織的構(gòu)成、實施者的職能與責(zé)任實施者的職能與責(zé)任）GxPGxP重要程度評估重要程度評估驗證戰(zhàn)略驗證戰(zhàn)略（驗證流程驗證流程、各驗證活動的內(nèi)容各驗證活動的內(nèi)容）驗證管理驗證管理（生命周期中應(yīng)該實施的管理活動生命周期中應(yīng)該實施的管理活動）日程表日程表人員規(guī)劃人員規(guī)劃成果成果驗收基準(zhǔn)驗收基準(zhǔn)3.23.2驗證計劃需要做的工作驗證計劃需要做的工作 (4) (4) ：驗證計劃驗證計劃(2/2)(2/2)2021

46、/7/31403.23.2驗證計劃需要做的工作驗證計劃需要做的工作 (5) (5) ： 分類分類 (1/2)(1/2) 分類分類軟件類型軟件類型驗證方法驗證方法操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)(OS)(OS)u版本的記錄版本的記錄（包含補(bǔ)丁包包含補(bǔ)丁包）。）。操作系統(tǒng)通過應(yīng)用程序的功能試驗間接查找。操作系統(tǒng)通過應(yīng)用程序的功能試驗間接查找。固件（固件（firmwarefirmware）u無法配置的情況下無法配置的情況下：記錄版本記錄版本。必要時校正測量儀器必要時校正測量儀器。對照用戶要件檢對照用戶要件檢查動作查動作。u可以配置的情況下可以配置的情況下：記錄版本與配置記錄版本與配置。其他同上其他同上。u特別定制的

47、情況下特別定制的情況下：按照分類按照分類5 5中的軟件管理中的軟件管理。標(biāo)準(zhǔn)軟件包標(biāo)準(zhǔn)軟件包u版本的記錄版本的記錄( (以及環(huán)境設(shè)置以及環(huán)境設(shè)置）。）。對照用戶要件檢查動作對照用戶要件檢查動作。u重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下：考慮實施供應(yīng)商審核考慮實施供應(yīng)商審核。可以配置軟件包可以配置軟件包 u記錄版本與配置記錄版本與配置。對照用戶要件檢查動作對照用戶要件檢查動作。u重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下：通常，應(yīng)實施供應(yīng)商審核通常，應(yīng)實施供應(yīng)商審核。u特別定制的情況下特別定制的情況下：按照分類按照分類5 5中的軟件管理中的軟件管理。用戶特別定制的軟件用戶特別定制

48、的軟件u實施供應(yīng)商審核，并實施整個系統(tǒng)的驗證實施供應(yīng)商審核，并實施整個系統(tǒng)的驗證。軟件的分類軟件的分類 出處出處： GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M4M42021/7/31413.23.2驗證計劃需要做的工作驗證計劃需要做的工作 (6) (6) ：分類分類(2/2)(2/2) 硬件的分類硬件的分類分類分類硬件類型硬件類型驗證方法驗證方法標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 硬件硬件u記錄生產(chǎn)業(yè)者及供應(yīng)商的詳細(xì)說明。驗收時，在記錄生產(chǎn)業(yè)者及供應(yīng)商的詳細(xì)說明。驗收時，在IQIQ確認(rèn)安裝及連接確認(rèn)安裝及連接。u預(yù)先組裝的情況下預(yù)先組裝的情況下：記錄型號名稱記錄型號名稱、版本號版本號、序列號序列號（有記載的有記載的情況下情

49、況下）。）。（注）（注）預(yù)先組裝好了，并且在密封狀態(tài)無法分解的情況下，須從數(shù)據(jù)預(yù)先組裝好了，并且在密封狀態(tài)無法分解的情況下，須從數(shù)據(jù)圖表或其他規(guī)格書中獲取信息圖表或其他規(guī)格書中獲取信息。u適用系統(tǒng)組成管理與變更管理適用系統(tǒng)組成管理與變更管理。用戶特別定制用戶特別定制的硬件的硬件u歸到分類歸到分類1 1中，增加實施下列事項中，增加實施下列事項。u實施供應(yīng)商審核實施供應(yīng)商審核。u從不同的供應(yīng)商處定制硬件并組裝的情況下從不同的供應(yīng)商處定制硬件并組裝的情況下：確認(rèn)、驗證相互連確認(rèn)、驗證相互連接的硬件之間的兼容互換性接的硬件之間的兼容互換性。u在設(shè)計規(guī)格中定義硬件配置，并通過在設(shè)計規(guī)格中定義硬件配置，并

50、通過IQIQ檢查檢查。u適用系統(tǒng)組成管理與變更管理適用系統(tǒng)組成管理與變更管理。 出處出處： GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M4M42021/7/3142 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(2)(2)CSVCSV的實質(zhì)的實質(zhì)3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 開發(fā)生命周期開發(fā)生命周期、驗證階段驗證階段 GAMPGAMPV V模型模型 URSURS、設(shè)計審核設(shè)計審核、IQIQ、OQOQ、PQPQ 編寫文件編寫文件、具體的驗證工作具體的驗證工作3.23.2在驗證計劃中應(yīng)該做的工作在驗證計劃中應(yīng)該做的工作 驗證總計劃驗證總計劃、驗證計劃驗證計劃 計劃書的制定計劃書的制定、驗證戰(zhàn)略驗證戰(zhàn)略 分類分類3.33

51、.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 審核的目的審核的目的、種類種類 具體的檢查項目具體的檢查項目2021/7/3143u供應(yīng)商審核的理由供應(yīng)商審核的理由(GAMP4)(GAMP4)n用戶需要能夠表示自動化系統(tǒng)按照預(yù)期的結(jié)果運行的證明性文件，并需要得到軟用戶需要能夠表示自動化系統(tǒng)按照預(yù)期的結(jié)果運行的證明性文件，并需要得到軟件配置上以及功能上的完整性的保證件配置上以及功能上的完整性的保證。為了判斷供應(yīng)商開發(fā)、技術(shù)支持的程序是否存在問題。為了判斷供應(yīng)商開發(fā)、技術(shù)支持的程序是否存在問題。明確對供應(yīng)商的期待、意圖等，找出存在的誤解和風(fēng)險明確對供應(yīng)商的期待、意圖等，找出存在的誤解和風(fēng)險。 3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)

52、商審核 (1) (1) ： 目的目的u供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核(GAMP5(GAMP5）n基于風(fēng)險分析評估的方法基于風(fēng)險分析評估的方法n評價計算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商及服務(wù)提供者的水準(zhǔn)與可信賴性評價計算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商及服務(wù)提供者的水準(zhǔn)與可信賴性對供應(yīng)商的評價、干預(yù)都很重要對供應(yīng)商的評價、干預(yù)都很重要。2021/7/31443.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核(2) (2) ： 供應(yīng)商審核的種類供應(yīng)商審核的種類u供應(yīng)商審核周期供應(yīng)商審核周期(GAMP4(GAMP4）n預(yù)審核預(yù)審核：一次性評估一次性評估、事前問答表事前問答表、事前審核事前審核實施候選供應(yīng)商的妥當(dāng)性的一次性評估，須收集信息實施候選供應(yīng)商的妥當(dāng)性

53、的一次性評估，須收集信息。使用問答表。存在以書面形式實施審核的情況。使用問答表。存在以書面形式實施審核的情況。n詳細(xì)審核詳細(xì)審核 ：徹底審核徹底審核、簽訂合同前的審核簽訂合同前的審核通常，在制定驗證計劃的時候?qū)嵤┩ǔ＃谥贫炞C計劃的時候?qū)嵤?。向供?yīng)商訂貨前實施。向供應(yīng)商訂貨前實施。（采購流程的本質(zhì)采購流程的本質(zhì)）n跟蹤審計跟蹤審計 ：再審計再審計、監(jiān)督審計監(jiān)督審計目的在于，確認(rèn)詳細(xì)審核時提出的更正措施的實施情況目的在于，確認(rèn)詳細(xì)審核時提出的更正措施的實施情況。n審計監(jiān)督審計監(jiān)督：定期審計定期審計驗證供應(yīng)商是否按照合同維持著必要的標(biāo)準(zhǔn)驗證供應(yīng)商是否按照合同維持著必要的標(biāo)準(zhǔn)。uGAMP5GAMP

54、5n基本評估基本評估 ：根據(jù)可以獲得的評估種類方面的信息根據(jù)可以獲得的評估種類方面的信息n書面審核書面審核 ：使用問答表使用問答表n聯(lián)網(wǎng)審計聯(lián)網(wǎng)審計：由相關(guān)的專家、審核人員或?qū)徍诵〗M評審由相關(guān)的專家、審核人員或?qū)徍诵〗M評審2021/7/31453.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核(3) (3) ： 與分類的關(guān)聯(lián)與分類的關(guān)聯(lián)（GAMP4)GAMP4)分類分類軟件類型軟件類型驗證方法驗證方法操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)u版本的記錄版本的記錄（包含補(bǔ)丁包包含補(bǔ)丁包）。）。操作系統(tǒng)通過應(yīng)用程序的功能試驗間接查找。操作系統(tǒng)通過應(yīng)用程序的功能試驗間接查找。固件固件u無法配置的情況下無法配置的情況下：記錄版本記錄版本。必要

55、時校正測量儀器必要時校正測量儀器。對照用戶要件檢對照用戶要件檢查動作查動作。u可以配置的情況下可以配置的情況下：記錄版本與配置記錄版本與配置。其他同上其他同上。u特別定制的情況下特別定制的情況下：按照分類按照分類5 5中的軟件管理中的軟件管理。標(biāo)準(zhǔn)軟件包標(biāo)準(zhǔn)軟件包u版本的記錄版本的記錄( (以及環(huán)境設(shè)置以及環(huán)境設(shè)置）。）。對照用戶要件檢查動作對照用戶要件檢查動作。u重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下：考慮實施供應(yīng)商審核考慮實施供應(yīng)商審核。可以配置軟件包可以配置軟件包 u記錄版本與配置記錄版本與配置。對照用戶要件檢查動作對照用戶要件檢查動作。u重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下重復(fù)的或復(fù)雜程

56、序的情況下： 通常，通常，實施供應(yīng)商的審核實施供應(yīng)商的審核。u特別定制的情況下：特別定制的情況下：按照分類按照分類5 5來管理來管理。用戶特別定制的軟件用戶特別定制的軟件u實施供應(yīng)商的審核，實施供應(yīng)商的審核，并實施整個系統(tǒng)的驗證并實施整個系統(tǒng)的驗證。GAMP4GAMP4軟件的分類軟件的分類 出處出處： GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M4M42021/7/31463.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核(4) (4) ： 檢查項目檢查項目 (GAMP4)(GAMP4)u檢查項目的例子檢查項目的例子( (摘自摘自GAMP4)GAMP4)n企業(yè)概要企業(yè)概要n組織與質(zhì)量管理組織與質(zhì)量管理n計劃的制定及產(chǎn)

57、品與項目管理計劃的制定及產(chǎn)品與項目管理n規(guī)格規(guī)格n實際組裝實際組裝n試驗試驗n組裝完了與產(chǎn)品放行組裝完了與產(chǎn)品放行n技術(shù)支持與維護(hù)管理技術(shù)支持與維護(hù)管理n技術(shù)支持程序與業(yè)務(wù)技術(shù)支持程序與業(yè)務(wù)u書面審核書面審核檢查項目的例子檢查項目的例子( (摘自摘自GAMP4GAMP4）n企業(yè)詳細(xì)情況企業(yè)詳細(xì)情況n提供給制藥提供給制藥 醫(yī)療保健行業(yè)的產(chǎn)品醫(yī)療保健行業(yè)的產(chǎn)品n質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 項目計劃的制定項目計劃的制定軟件開發(fā)軟件開發(fā)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2021/7/3147 講座內(nèi)容講座內(nèi)容( (3 3) )CSVCSV的實質(zhì)的實質(zhì)3.43.4風(fēng)險評估風(fēng)險評估 風(fēng)險評估的目的風(fēng)險評估的目的、程序程序 具

58、體的風(fēng)險分析手法具體的風(fēng)險分析手法3.53.5工廠測試工廠測試 供應(yīng)商自主測試供應(yīng)商自主測試、用戶在場監(jiān)查測試用戶在場監(jiān)查測試 測試實施計劃測試實施計劃、測試實施記錄的編寫測試實施記錄的編寫3.63.6現(xiàn)場測試現(xiàn)場測試 IQIQ、OQOQ、PQPQ實施計劃實施計劃、記錄記錄 實施要點實施要點3.73.7驗證報告驗證報告 給予評價給予評價、報告的編寫報告的編寫3.83.8追蹤能力矩陣追蹤能力矩陣 目的與設(shè)計審核目的與設(shè)計審核、構(gòu)成構(gòu)成、記載內(nèi)容記載內(nèi)容2021/7/3148u風(fēng)險評估的目的風(fēng)險評估的目的n以最需要進(jìn)行驗證的領(lǐng)域和功能為目標(biāo)對象，對作業(yè)內(nèi)容進(jìn)行整理限定。n對于新系統(tǒng)l患者的安全性或

59、是無法接受的風(fēng)險的規(guī)避l新系統(tǒng)所產(chǎn)生益處的最大化u風(fēng)險的種類風(fēng)險的種類nGxPGxP風(fēng)險風(fēng)險最終產(chǎn)品的制劑質(zhì)量患者及消費者的安全性向管理當(dāng)局所提交資料的支持性數(shù)據(jù)的正確性n商業(yè)風(fēng)險商業(yè)風(fēng)險公司的評價品牌的認(rèn)知生產(chǎn)（工藝）設(shè)備的風(fēng)險 3.43.4風(fēng)險評估風(fēng)險評估 (1) (1) ： 目的目的 出處出處： GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M3M32021/7/3149 3.43.4風(fēng)險評估風(fēng)險評估 (2) (2) ： 實施時間實施時間 (GAMP4)(GAMP4)對的反應(yīng)供應(yīng)商評估購買功能規(guī)格與設(shè)計系統(tǒng)試驗驗證完畢系統(tǒng)變更管理實施可能性探討階段確定驗證范圍書面記錄驗證方法的 合理性驗證計劃的更

60、新試驗計劃的開發(fā)驗證是否必須？書面記錄過程結(jié)束的決定是否 風(fēng)險評估（推薦）風(fēng)險評估（選擇）風(fēng)險評估與驗證過程風(fēng)險評估與驗證過程驗證作業(yè)項目實施任務(wù) 出處出處： GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料3 32021/7/31503.43.4風(fēng)險評估風(fēng)險評估 (3) (3) ： 評估手法評估手法原因原因結(jié)果結(jié)果（FailureFailure Mode Mode 故障模型故障模型）（Effect Effect 影響影響）功能附屬功能失敗事件（故障模型）影響事件風(fēng)險分析數(shù)據(jù)輸出功能通信功能印刷數(shù)據(jù)無法進(jìn)行通信。2021/7/31513.43.4風(fēng)險評估風(fēng)險評估 (4) (4) ：風(fēng)險分析風(fēng)險分析 風(fēng)險分