對植入性醫(yī)用耗材采購管理的探討

1、對植入性醫(yī)用耗材采購管理的探討植入性醫(yī)用耗材指任何借助外科手術，器械全部一律不得使用?；蛘卟糠诌M入人體或自然腔道中，在手術過程結束后1.3凡首次進入醫(yī)院的醫(yī)用耗材，使 用科室必須詳細填長期留置體內(nèi)，或者這些器械部分留置在體內(nèi)至少30寫新進醫(yī)用耗材 審批表，提出申請理山、科室討論意見、天以上。LI前納入全程可追溯管理的植入性醫(yī)用 耗材效益分析預測等內(nèi)容，耗材管理部門了解產(chǎn)品的性能、范圍有：骨科內(nèi)固定植入耗材、 人工關節(jié)、人工晶體、性價比、醫(yī)院有無同類產(chǎn)品、能否收費及病人的承受人工乳房、植 入式心臟起搏器、人丄心臟瓣膜、血管程度等、審核相關資質(zhì)和證件，提交醫(yī)用耗材管理 委或腔道內(nèi)導管支架、介入性治

2、療導管耗材、其他金屬員會論證討論，通過后才可進入臨 床?；蚋叻肿又踩牒牟牡?。隨著現(xiàn)代醫(yī)學新技術、新項U 1.4臨床科室一律不得使用未經(jīng) 醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員的開展，植入性醫(yī)用耗材在現(xiàn)代醫(yī)療模式中的作用越會準予進入醫(yī) 院的醫(yī)用耗材，以確保耗材管理的規(guī)范來越重要，應用范圍越來越廣，確實給患者帶來了 福和使用的安全性。音。但植入性醫(yī)用耗材種類多、名稱規(guī)格缺乏統(tǒng)一標準、技術含量高、專業(yè)性強、流通環(huán) 節(jié)多、價格虛高2釆購管理等特點和現(xiàn)狀使得對植入性醫(yī)用耗材的管理越來越重采購是植入性醫(yī)用耗材管理的一個重 要的環(huán)節(jié)。要。如何更科學地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應與管按采購管理的原則，嚴把 采購進貨關，做好醫(yī)用耗

3、材理，保證醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療成本、保障患者權益，產(chǎn)品注冊 證、醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)用耗材生成為醫(yī)院醫(yī)用耗材管理部門亟需研究解決的一 個問題。產(chǎn)企業(yè)許可證（衛(wèi)生許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證件的管理，確保植入性醫(yī)用耗材的質(zhì)量和安全。1準入管理2.1采購管理原則嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材特別是植入性醫(yī)用耗材的準入2.1.1植入性醫(yī)用耗材必須使用醫(yī)院醫(yī)用 耗材管理委員制度，加強審批程序是規(guī)范醫(yī)用耗材管理的關鍵。會通過的中標LI錄中的產(chǎn) 品，其他科室一律不得自行釆1.1根據(jù)醫(yī)院的實際情況，制定相關的醫(yī)用耗材的管理購使用醫(yī)院供應品種基礎庫以外的 產(chǎn)品。制度，同時成立醫(yī)用耗材管理委員會，完善準入管理組2.1.2植入性

4、醫(yī)用耗材必須 曲耗材采購中心嚴格按市統(tǒng)織架構，加強對醫(yī)用耗材的管理，并對進入醫(yī)院的醫(yī)用一中標 采購目錄執(zhí)行網(wǎng)上采購。耗材特別是植入性醫(yī)用耗材進行準入的評估、論證和審2.1.3遵循“公開、公平、公正”的 原則，與供貨商簽定“產(chǎn)核，杜絕植入性醫(yī)用耗材進入醫(yī)院的隨意性，把好準入關。品質(zhì) 量及產(chǎn)品銷售承諾書”，并接受市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)1.2進入醫(yī)院的醫(yī)用耗材應在政府醫(yī)用耗材集中限價競督管理局的監(jiān)督。價招標的品種中，必須執(zhí)行中標釆購LI錄，非中標品種2.2“三證”管理收稿日期：2008-06-30.54中國醫(yī)療器械信息2008年第14卷第9期Vol.14 No.9“三證”管理是醫(yī)用植入性耗材和所有醫(yī)用耗材

5、采購過程中必不可少的一道關卡。本著對病 人極端負責的態(tài)度，嚴格遵守國家2001年1月4日頒布的國務院令醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例，確保使用的醫(yī)用耗材必須是國家批準進入醫(yī)療市場的合格產(chǎn)品。2.2.1認真做好“三證”的查證驗證工作。所有證件復印件都要求加蓋供應商的公章；如有 疑問立即登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或直接致電藥監(jiān)局查詢證照的真?zhèn)?；發(fā)現(xiàn)問題及時向當?shù)厮?品監(jiān)督局反映，從而杜絕不合格產(chǎn)品的進入。2.2.2建立完善的“三證”數(shù)據(jù)庫。將供應商“三證”的資料逐一錄入數(shù)據(jù)庫，主要內(nèi)容包括供 應商的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍、企業(yè)經(jīng)營許可證、企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、登記認可 表、證件的有效期，生產(chǎn)廠家給供應商的產(chǎn)品銷

6、售授權等，輸入電腦后，分類建檔，長期 保存?zhèn)洳椤２⒃O置到期報警功能。2.2.3實現(xiàn)醫(yī)院網(wǎng)絡在線查詢，及時掌握“三證”管理悄況?！叭C”管理中，很重要一點是讓 各級管理人員能隨時查詢“三證”的內(nèi)容，特別是及時掌握證照的有效日期，如發(fā)現(xiàn)證照即 將到期，應立即通知供應商及時補充更新，確保所用植入性耗材的安全性和有效性，有效 地解決證件管理問題。3供應管理3.1植入性醫(yī)用耗材的供應是醫(yī)院開展醫(yī)療工作的基礎，因此必須備有一定數(shù)量以確保臨 床所需，但過多的庫存量，易造成積壓時間長，影響產(chǎn)品的質(zhì)量，增大醫(yī)院的資金成本。 在確保質(zhì)量的前提下，可采用先使用后入庫付款的“零庫存”采購管理模式，從而有效地使 植入性

7、醫(yī)用耗材既滿足臨床需求，實現(xiàn)按需采購，乂降低庫存，杜絕資金浪費。同時開通 特殊應急耗材“綠色通道”，請相關科室指派專人直接領用保管，同時做好驗收和記帳工作, 為達到預期效果，必需建立供應商的供貨信息、廠商名稱、地址、聯(lián)系人電話、產(chǎn)品價格、 供貨所需運輸時間，信譽等級等。臨床一旦需要，可直接通知供貨商，及時將產(chǎn)品送到臨 床或手術室，保證滿足臨床醫(yī)療工作的需要。3.2應用計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)對全院植入性耗材的使用情況進行跟蹤監(jiān)控。以前對植入性耗材 的管理是人工階段，Expert Sharon專家沙龍全成本核算，需要全面考核各個醫(yī)療科室的 工作情況，植入性醫(yī)用耗材作為一些科室的重要成本項LI,在一定程度上

8、存在著報帳不及 時的問題，造成這些科室績效的波動，進而影響全院績效的準確衡量。針對出現(xiàn)的問題， 我院利用信息系統(tǒng)平臺，使用電腦自動計價，提高了收費的準確度，解決LI前普遍存在的 植入性耗材按“類”收費的準確度問題，嚴格規(guī)范醫(yī)院的收費標準，減輕患者的經(jīng)濟負擔。 在一定程度上方便了醫(yī)院成本核算，避免因收費透明度不夠而造成醫(yī)患矛盾，有利于醫(yī)院 建立誠信和諧的醫(yī)患關系。4值得進一步探討的兒個問題4.1山于植入性醫(yī)療耗材種類繁 多，規(guī)格型號復雜、專業(yè)性強，同時不同部門、廠家或經(jīng)銷商對同一類醫(yī)用耗材的命名各 不相同，缺乏統(tǒng)一標準。一些代理商促銷行為不規(guī)范，價格虛高，這樣很難確保產(chǎn)品標識 與產(chǎn)品對應關系，管

9、理難度較大。因此，我院信息中心與耗材采購管理部門聯(lián)合，擬實行 植入性醫(yī)用耗材條形碼管理，可避免由于供應商、醫(yī)用材料管理部門、臨床科室對材料名 稱出現(xiàn)不統(tǒng)一造成的使用和管理上的混亂，也確保了政策執(zhí)行的準確性。4.2目前植入性 醫(yī)用耗材編碼中存在的主要問題是（1）唯一性問題:企業(yè)自行編碼無法保證唯一性；（2）有些 生產(chǎn)日期或消毒滅菌日期標示不準確；（3）有些產(chǎn)品只有產(chǎn)品特征編碼的條形碼，沒有產(chǎn) 品追溯編碼的條形碼；（4）有些條形碼不規(guī)范，無法識別；（5）有些條形碼的信息與產(chǎn)品實 際原產(chǎn)地情況不一致等，這確實給植入性醫(yī)用耗材的管理帶來了一定的困難。應根據(jù)管理 需要，確定必須選擇編碼符合規(guī)范的供應商，

10、沒有規(guī)范編碼的產(chǎn)品一律不能進入植入性醫(yī) 用耗材供應商的基礎庫，必須做到不得采購和使用無法追溯的植入性醫(yī)用耗材，不得使用 患者自備的植入性醫(yī)用耗材，不得擅自選擇醫(yī)院基礎數(shù)據(jù)庫以外的供應商提供的產(chǎn)品，使 植入性醫(yī)用耗材使用后真正可追溯，確?；颊叩暮戏嘁?。4.3為確保植入性醫(yī)用耗材使 用的安全性，醫(yī)院應認真執(zhí)行醫(yī)用耗材不良反應的報告制度。醫(yī)用耗材不良事件是指獲準 上市、合格的醫(yī)用耗材在正常使用情況下，中國醫(yī)療器械信息2008年第14卷第9期VO1.14NO.9.55專家沙龍Expert Sharon關的有害事件。尤其對植入性醫(yī)用耗材使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件應按規(guī)定程序及時向食品藥 品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生

11、行政部門報告，采取措施，確?；颊叩陌踩?。4.4植入性醫(yī)用耗材技術含量高、專業(yè)性強，種類也院醫(yī)用耗材管理的難點，稍有不慎， 就會產(chǎn)生嚴重后果，因此必須加強學習，熟練掌握其作用和特點，保證釆購和驗收等工作 的質(zhì)量，并通過各種渠道了解市場信息，掌握市場行情，為植入性手術提供更多更好的新 型材料。為醫(yī)院增收節(jié)支，降低采購成本，減少患者的經(jīng)濟負擔。日益繁雜、涉及領域也 不斷擴大，而從事醫(yī)用耗材的管理人員相對較少且90%以上為非專業(yè)人員，對植入?yún)⒖?文獻性醫(yī)用耗材的采購管理難以做到科學有序，這就需要1中華人民共和國國務院令.醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例.P373通過一方面加強對現(xiàn)有醫(yī)用耗材管理人員的在職培訓，2

12、高乃武，楊音明.規(guī)范 醫(yī)用植入性材料使用與管理的使其適應新技術的發(fā)展需求及管理流程改進、信息化做法j醫(yī)院管理論壇。2003(9)： 44 建設的要求：另一方面可通過專業(yè)的管理人員的引進，3李剛，徐瑾，于永洲.我院貴重 骨科材料的供應商與加強植入性醫(yī)用耗材的規(guī)范管理。管理j醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2003, (11)： 344趙華玉，夏俊，張春怡.手術室醫(yī)療耗材管理方法及植入性醫(yī)用耗材品種多，規(guī)格復雜，風險高，是醫(yī)評價j，護理管理，2002, (2)： 525 (上接第53頁)員工進行客戶投訴處理的培訓，并明確規(guī)定每個員工都實施召回制度是更側重產(chǎn)品上市后 的管理，但其有責任及時報告他們所獲得的有關產(chǎn)品的投

13、訴、誤用和實監(jiān)管的重心應該放 在上市前的審批上?！爸挥星岸斯転E用的情況。通過網(wǎng)絡平臺，公司總部可以在第一時間 理嚴格了，后期的召回才能越來越少”。這一說法得到獲得各地員工上報的醫(yī)療器械報告, 同時瀏覽檢索到世不少企業(yè)的贊同。深圳一家大型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的界其他地方的報告。 專職管理人員還會對投訴做分析回老總表示，醫(yī)療器械是特殊的商品，不能套用普通商顧, 并做出評估，以判定投訴是否屬于不良事件，然后品的召回制度來管理?！爱吘褂行┢餍?比如大腦、心臟報告給藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管部門。的植入性醫(yī)療器械，使用了就召不回了, 因為召回可我國雖然已建立了藥品不良反應監(jiān)測體系，但醫(yī)療能帶來致殘或致死后果?！彼J

14、為，對 前端的準入門檻器械不良事件報告及監(jiān)測制度尚無成熟的體系。國家在的嚴格把關，要遠 遠比上市后召回重要?！贬t(yī)療器械不良事件監(jiān)測的整個工作全面推進后，應該有面對當前 國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過于求、產(chǎn)品質(zhì)量參一個專門的權威監(jiān)測系統(tǒng)和技術機構。這樣，對 于醫(yī)療差不齊的現(xiàn)狀，確立召回制度，無疑對國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)嚴器械召回，如果企業(yè)同意， 可以按照相關規(guī)定來執(zhí)行；把質(zhì)量、提高集中度方面產(chǎn)生深遠影響。從行業(yè)責任來如果企 業(yè)不同意，則山該權威機構鑒定后，國家強制執(zhí)行?？?，召回機制的建立和實施是未來不 可改變的現(xiàn)實，目(2)建議召回不能一刀切前推進醫(yī)療器械召回制度建設的社會環(huán)境正在不斷成廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會領導表示，對于醫(yī)療器械熟。當務之急是積極推進這項工作，在 實施中不斷提高的召回不應一刀切，而是分情況處理。他認為，這種法全社會的責任意識, 完善相關的管理手段及檢測技術。規(guī)適用于中小型的醫(yī)療器械，但對于大型醫(yī)療設備則很 實施醫(yī)療器械召回的根本LI的是為了促進國內(nèi)醫(yī)難實施?！耙恍┐笮驮O備的研發(fā)時間長、 投入大，不可能療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力，提高生產(chǎn)技術水平，在說召回就召回?！彼?舉例，購置一臺PET機器要上千萬元此