自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)入出境特殊物品企業(yè)考核表.docx

1、附件 2自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)入出境特殊物品企業(yè)考核表一、現(xiàn)場(chǎng)考核人員考核組人員姓名工作單位聯(lián)系方式組長(zhǎng)組員企業(yè)人員姓名部門 / 職務(wù)聯(lián)系方式二、現(xiàn)場(chǎng)考核情況 （帶項(xiàng)目必須全部符合）A1. 現(xiàn)場(chǎng)文件資料復(fù)核（科研、生產(chǎn)、醫(yī)療、檢驗(yàn)、醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)）文件名稱判定客觀描述 A1.1 生物安全管理制度以及執(zhí)行情符合不符況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的合應(yīng)急處置方案及演練記錄） A1.2 生物廢棄物處理方案以及處置 符合 不 符情況記錄合 A1.3 生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室的生物符合不符安全等級(jí)證明文件合符合不符 A1.4 質(zhì)量管理體系文件合符合 不符A1.5組織機(jī)構(gòu)代碼證合符合 不符A1.6企業(yè)法人資格證明原

2、件合A1.7生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)設(shè)施設(shè)符合 不符備情況以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄合A1.8相關(guān)人員生物安全知識(shí)培訓(xùn)制度符合 不符和記錄合A2. 現(xiàn)場(chǎng)文件資料復(fù)核（銷售企業(yè)）文件名稱判定客觀描述符合不符 A2.1 入出境特殊物品進(jìn)出貨記錄合符合不符 A2.2 質(zhì)量管理體系文件合符合不符A2.3 營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件合符合不符A2.4 企業(yè)法人資格證明原件合符合不符A2.5 組織機(jī)構(gòu)代碼證合A2.6 涉及有倉(cāng)儲(chǔ)的銷售單位應(yīng)提供生物安全管理制度和執(zhí)行情況自查記錄符合不符（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置合方案及演練記錄）A2.7 涉及有倉(cāng)儲(chǔ)的銷售單位提供倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)儲(chǔ)布局 （在平面圖上標(biāo)符合不符記出普

3、通產(chǎn)品和特殊物品堆放的區(qū)域合分布）、儲(chǔ)藏設(shè)備以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄A2.8生物廢棄物處理方案以及情況記符合不符錄合B. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄B1. 生產(chǎn)加工場(chǎng)所和實(shí)驗(yàn)室情況（選擇相應(yīng)的評(píng)審項(xiàng)目）一級(jí)實(shí)驗(yàn)室判定客觀描述符合不符B1.1適當(dāng)?shù)木緲?biāo)志合符合 不符B1.2安裝紫外線消毒燈合符合 不符B1.3具有個(gè)體防護(hù)裝備合符合 不符B1.4操作人員正確著裝合符合 不符B1.5放置廢棄物的容器有指定區(qū)域合符合 不符B1.6正確使用生物廢棄物垃圾袋合符合 不符B1.7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)張貼管理的規(guī)章制度合二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（在一級(jí)基礎(chǔ)上增加項(xiàng)目）判定客觀描述符合 不符B1.8實(shí)驗(yàn)室只有授權(quán)的人員方可進(jìn)入合符合 不符B1.9門

4、上張貼生物危害標(biāo)志合符合不符B1.10 具有生物安全柜合符合 不符B1.11生物安全柜進(jìn)行認(rèn)證合符合 不符B1.12生物安全柜的使用規(guī)范合符合 不符B1.13實(shí)驗(yàn)室具有獨(dú)立的排風(fēng)管道合符合 不符B1.14正確使用感染性廢棄物容器合B1.15培養(yǎng)物及其他受控制的廢棄物在符合 不符丟棄前進(jìn)行必要處理合符合 不符B1.16操作人員具備正確的防護(hù)合符合 不符B1.17實(shí)驗(yàn)室出入口具有洗手臺(tái)合符合 不符B1.18實(shí)驗(yàn)室配備應(yīng)急處理箱合符合 不符B1.19具有高壓滅菌器合三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（在二級(jí)基礎(chǔ)上增加項(xiàng)目）判定客觀描述符合 不符B1.20具備國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可合生產(chǎn)加工場(chǎng)所判定客觀描述符合 不符B1.21具

5、有個(gè)體防護(hù)裝備合符合 不符B1.22操作人員正確著裝合符合 不符B1.23放置廢棄物的容器具有指定區(qū)域合符合 不符B1.24正確使用生物廢棄物垃圾袋合符合 不符B1.25場(chǎng)所內(nèi)張貼管理的規(guī)章制度合倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所（銷售單位含倉(cāng)儲(chǔ)）判定客觀描述符合 不符B1.26有儲(chǔ)藏設(shè)備溫控及調(diào)試記錄合符合 不符B1.27有儲(chǔ)藏設(shè)備校準(zhǔn)和保養(yǎng)記錄合符合 不符B1.28放置廢棄物的容器有指定區(qū)域合符合 不符B1.29正確處置生物廢棄物合B1.30場(chǎng)所內(nèi)張貼突發(fā)生物安全事件的符合 不符應(yīng)急處置程序合B1.31含有生物風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需單獨(dú)區(qū)域符合 不符存放，加貼生物安全標(biāo)識(shí)，專人專鎖合B2.體系管理評(píng)審項(xiàng)目判定 B2.1 建立

6、生物安全管理制度， 指定生 符合 不符物安全負(fù)責(zé)人。合 B2.2 員工自覺遵守企業(yè)管理規(guī)定， 正 符合 不符確使用個(gè)體防護(hù)裝備。合符合不符客觀描述 B2.3 制定日常清潔、消毒計(jì)劃。 B2.4 廢棄物的處置應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 B2.5 特殊物品存放、使用和處置的相關(guān)記錄。B2.6 實(shí)驗(yàn)室各類標(biāo)識(shí)醒目明確， 定期更合符合不符合符合不符合符合不符新。B2.7為員工提供必要的培訓(xùn)和健康體合符合不符檢。B2.8為員工提供適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備合符合不符和勞動(dòng)保障。合符合不符B2.9 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的計(jì)劃和批準(zhǔn)程序。合符合不符B2.10 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有記錄、可追溯。B2.11對(duì)設(shè)施設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備的管合符合不符理。合符合不符B2.12 儀器設(shè)備的定期計(jì)量校準(zhǔn)。合符合不符B2.13 制定應(yīng)急程序和事故報(bào)告程序。合三、現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)論評(píng)審結(jié)論 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審合格。 存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格。 存在不符合項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)在年月日前完成整改。 其它：考核組組長(zhǎng)（簽名）：考核組成員（簽名）：年月日不符合項(xiàng)描述不符合項(xiàng)編號(hào)和客